Flomax 350 mg 20 Beutel Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre. Schmerzhafte und nicht schmerzhafte Entzündungszustände, auch begleitet von Fieber, die das HNO-System betreffen. (Sinusitis, Ohrenentzündungen, Mandelentzündung, Pharyngitis, Laryngitis).

WIRKSTOFFE

FLOMAX 350 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ein zweiteiliger Beutel enthält: Wirkstoff: Morniflumate 350 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Sorbitol, Aspartam und Orangegelb S (E 110). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Granuliert: Saccharose, Sorbitol, Bananenaroma, Maltodextrin, Fruchtaroma, Crospovidon, Hypromellose, Aspartam, Ammoniumglycyrrhizinat, Xanthangummi, Polysorbat 20, Natriumlaurylsulfat, Orangegelb S (E 110).

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; Personen mit gastroduodenalem Geschwür und Personen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe, Vorgeschichte von Allergien oder Asthma, die durch die Verabreichung von Niflumsäure/Morniflumat oder Substanzen mit ähnlicher oder chemisch eng verwandter Wirkung verursacht wurden, wie z. B. andere NSAIDs und Aspirin (siehe Abschnitt 4.5); Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren aktiven Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen); Schwere Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz; Drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6); Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren. Jugendliche mit Geschwüren, Rektitis oder Rektorrhagien in der Vorgeschichte. Das Granulat (Beutel) enthält Aspartam und ist daher bei Phenylketonurie kontraindiziert.

DOSIERUNG

Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre 2 Beutel FLOMAX 350 mg, 2-mal täglich. Ältere Menschen (über 65 Jahre) 1 Beutel FLOMAX 350 mg, 2-3 mal täglich. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung sorgfältig vom Arzt festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben genannten Dosierungen abwägen muss. Das Arzneimittel sollte für kurzfristige Behandlungen eingesetzt werden. Die Behandlungsdauer mit Flomax sollte 5 Tage nicht überschreiten. Pädiatrische Bevölkerung Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren anwenden. Art der Verabreichung Durch Öffnen des Beutels entlang der mit „Volldosis“ gekennzeichneten Linie erhalten Sie eine Dosis von 350 mg. FLOMAX muss auf vollen Magen verabreicht werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten wird, um die Symptome zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Wie andere NSAIDs kann Morniflumat zur Auslösung einer asthmatischen Krise bei Patienten beitragen, die an Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypose leiden. Die Verabreichung von Morniflumat kann einen Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID allergisch sind. Morniflumat kann die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion verschleiern. Daher sollte es bei Patienten mit aktiven Infektionen oder bei Patienten mit einem Infektionsrisiko mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn es gut unter Kontrolle ist. In Ausnahmefällen können Windpocken schwerwiegende infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichteilgewebes verursachen. Derzeit kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAIDs die Verschlimmerung dieser Infektionen begünstigen. Daher ist es ratsam, die Anwendung von Morniflumat bei Windpocken zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8). Bei längeren Behandlungen sind regelmäßige Blutbildkontrollen sowie Leber- und Nierenfunktionstests ratsam. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Das Harnvolumen und die Nierenfunktion müssen zu Beginn der Behandlung mit Morniflumat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Nieren- oder Leberversagen, die Diuretika einnehmen, die sich einer größeren Operation mit daraus resultierender Hypovolämie unterzogen haben, und insbesondere bei älteren Patienten, streng überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von FLOMAX mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz sind eine angemessene Überwachung und entsprechende Anweisungen erforderlich, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs Flüssigkeitsansammlungen und Ödeme festgestellt wurden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Morniflumat auszuschließen. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Morniflumat behandelt werden. Ähnliche Überlegungen müssen vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen: Über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen, die tödlich sein können, wurde während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Das relative Risiko steigt bei älteren Menschen, bei geschwächten Personen, bei Menschen mit geringem Körpergewicht und bei Patienten, die sich einer Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern unterziehen. Wenn bei Patienten, die FLOMAX einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Hiatushernie) mit Vorsicht und unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8 „Unerwünschte Wirkungen“). Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. Hauteffekte Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. FLOMAX sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Beeinträchtigung von Laboranalysen Bei mit Niflumsäure oder Morniflumat behandelten Personen wurden falsch positive Ergebnisse im Immunoassay-Test auf das Vorhandensein von Cannabinoiden im Urin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Zur Bestätigung des positiven Ergebnisses sind weitere Analysen erforderlich. Pädiatrische Bevölkerung Wie bei anderen NSAIDs sollte die Anwendung von Morniflumat in der Pädiatrie nach sorgfältiger Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen. Bei der Behandlung pädiatrischer Patienten wird empfohlen, die empfohlene Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) strikt einzuhalten und therapeutische Kombinationen zu vermeiden, die das Risiko möglicher Nebenwirkungen erhöhen könnten. Literaturdaten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Niflumsäure bei Kindern und Jugendlichen mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender mukokutaner Reaktionen verbunden sein könnte. Das Granulat (Beutel) enthält Saccharose: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; Berücksichtigen Sie dies bei der Verabreichung an Diabetiker und Personen, die sich einer kalorienarmen Diät unterziehen. Das Granulat enthält außerdem Sorbitol: Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; kann Magenbeschwerden und Durchfall verursachen. Die Anwendung von FLOMAX wird, wie bei allen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmen, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.

INTERAKTIONEN

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten NSAR können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Morniflumat gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und nach Beginn der Begleittherapie sollte eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Risiko im Zusammenhang mit Hyperkaliämie Einige Arzneimittel oder Therapieklassen können das Auftreten einer Hyperkaliämie begünstigen: Kaliumsalze, Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), Angiotensin-II-Hemmer, NSAIDs, Heparine (sowohl niedermolekulare als auch unfraktionierte), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim. Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann vom Vorhandensein assoziierter Faktoren abhängen. Dieses Risiko erhöht sich bei einer Kombination mit den oben genannten Arzneimitteln. Risiko im Zusammenhang mit der Anti-Aggregationswirkung Viele Substanzen sind aufgrund ihrer antiaggregativen Eigenschaften an Wechselwirkungen beteiligt: Aspirin und NSAIDs, Ticlopidin und Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Iloprost. Die Verwendung vieler Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie die Kombination mit Heparinen, oralen Antikoagulanzien und Thrombolytika. Eine solche Verwendung muss einer regelmäßigen klinischen und biologischen Kontrolle unterliegen. Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Die gleichzeitige Verabreichung von Morniflumat mit den folgenden Produkten erfordert eine engmaschige klinische und biologische Kontrolle des Patienten. Kombinationen nicht empfohlen Mit anderen NSAIDs (einschließlich Acetylsalicylsäure und anderen Salicylaten) Es wurde ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen festgestellt (additive Synergie). Mit anderen Antikoagulanzien Es wurde ein erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Blutplättchenfunktion und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAR) festgestellt. Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische und labortechnische Überwachung des Patienten erforderlich. Mit Heparin in kurativen Dosen oder bei älteren Patienten Es wurde ein erhöhtes Blutungsrisiko festgestellt (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Reizung der gastroduodenalen Schleimhaut durch NSAIDs). Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische und labortechnische Überwachung des Patienten erforderlich. NSAR sollten einige Tage lang verabreicht werden. Mit Lithium Der Lithiumspiegel im Blut ist erhöht und es können toxische Konzentrationen erreicht werden (verminderte renale Lithiumausscheidung). Bei Bedarf sollten die Lithiumspiegel im Blut engmaschig überwacht und die Lithiumdosis während der Kombinationsbehandlung und nach Absetzen der NSAID-Behandlung angepasst werden. Mit Methotrexat in höheren Dosen von 15 mg pro Woche Es wurde ein erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität durch Methotrexat festgestellt (entzündungshemmende Mittel verringern die renale Clearance von Methotrexat). Kombinationen, bei deren Verwendung Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind Mit Diuretika, ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Hemmern Akutes Nierenversagen wurde bei Risikopatienten (ältere und/oder dehydrierte Personen) aufgrund einer verminderten glomerulären Filtration festgestellt (NSAIDs hemmen gefäßerweiternde Prostaglandine). Rehydrieren Sie den Patienten. Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion überprüft werden. Mit Methotrexat in Dosen von weniger als 15 mg pro Woche Es wurde ein erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität durch Methotrexat festgestellt (entzündungshemmende Mittel verringern die renale Clearance von Methotrexat). In den ersten Wochen der Kombinationsbehandlung sollten die hämatologischen Werte wöchentlich überwacht werden. Bei Auftreten einer Niereninsuffizienz (auch in leichter Form) und bei älteren Patienten ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen Ein erhöhtes Blutungsrisiko wurde bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern (Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid und Abciximab, Iloprost) sowie bei Heparinen in prophylaktischen Dosen festgestellt. Ein erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie wurde bei anderen Arzneimitteln festgestellt, die eine Hyperkaliämie verursachen (Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym), Angiotensin-II-Hemmer, andere NSAIDs, Heparine (sowohl niedermolekulare als auch unfraktionierte), Ciclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim. Mit Betablockern (durch Extrapolation von Indomethacin-Daten) Es wurde eine Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung festgestellt (NSAIDs hemmen gefäßerweiternde Prostaglandine). Mit Cyclosporin Risiko einer Verstärkung nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Patienten.

NEBENWIRKUNGEN

Die bei NSAIDs am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAR wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Die Häufigkeit der in der folgenden Tabelle aufgeführten unerwünschten Ereignisse kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden, da über sie nach der Markteinführung berichtet wurde.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen (*) – Nebenwirkung: Verschlimmerung von Hautinfektionen (bei Vorliegen von Windpocken, siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Nebenwirkungen: Thrombozytopenie, Leukopenie.

Störungen des Immunsystems – Nebenwirkung: Anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems – Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schwindel.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Nebenwirkungen: Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (siehe Abschnitt 4.4)**, Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz, Hypotonie, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Nebenwirkung: Asthmatische Krise (insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs allergisch sind).

Magen-Darm-Erkrankungen (*) – Nebenwirkungen: Magengeschwür, Magen-Darm-Perforation, Magen-Darm-Blutungen (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen, siehe Abschnitt 4.4), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Epigastralgie, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Magen-Darm-Geschwüre (mit oder ohne Blutung), hämorrhagische Kolitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn, Gastritis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Nebenwirkungen: Hautausschlag, Urtikaria, Purpura, Pruritus, Erythema multiforme, Erythema multiforme und Dermatitis, bullöse Eruptionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, Photosensibilisierungsdermatitis, Angioödem des Gesichts, der Zunge, der Augenlider, der Lippen, des Kehlkopfes und des Rachens.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Nebenwirkungen: Akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Hämaturie.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen – Nebenwirkung: Fluorose (bei hohen Dosen über mehrere Jahre hinweg).

Diagnostische Tests – Nebenwirkungen: Abnormale Leberfunktionstests, falsch positives Urintestergebnis für Cannabinoide (siehe Abschnitt 4.4).

(*) Erhöhungen der Dosierung und Behandlungsdauer beeinflussen die Zunahme der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Bei Windpocken können schwerwiegende infektiöse Hautkomplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). (**)Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (d. h. Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall; siehe Abschnitt 4.4) verbunden sein kann. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Im Falle einer Überdosierung mit Niflumsäure/Morniflumat sind die vorhersehbaren Symptome: Magen-Darm-Reizung, Schläfrigkeit (5 %) und Kopfschmerzen. Ein Proband, der 7,5 g Niflumsäure einnahm, zeigte eine Glomerulonephritis, die ohne Folgen verschwand. Im Falle einer Überdosierung ist neben einer Magenspülung und der Gabe von Aktivkohle (nur orale Formen) eine symptomatische Behandlung angezeigt.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Fruchtbarkeit. Bei Patienten im gebärfähigen Alter, die als Langzeitbehandlung Prostaglandinsynthesehemmer einnahmen, wurde über Fälle von sekundärer nicht-ovulatorischer Unfruchtbarkeit berichtet, die durch das Ausbleiben der Ruptur des Graaf-Follikels verursacht wurde. Diese Unfruchtbarkeit ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Schwangerschaft. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von FLOMAX zu einem Oligohydramnion aufgrund einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen. Dieser Zustand kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurde über Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, die in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung verschwand. Daher sollte FLOMAX im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn FLOMAX von einer Frau angewendet wird, die eine Schwangerschaft plant, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft, sollte die niedrigstmögliche Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. Nach mehrtägiger FLOMAX-Exposition ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine vorgeburtliche Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Bei Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus muss die Behandlung mit FLOMAX abgebrochen werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie), - Nierenfunktionsstörung (siehe oben); Bei der Mutter und beim Neugeborenen kommt es am Ende der Schwangerschaft zu: - möglicher Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregativer Wirkung, die bereits bei sehr geringen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Daher ist FLOMAX während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillen. Die Konzentration von Niflumsäure/Morniflumat in der Milch ist gering. Aus Vorsichtsgründen sollte jedoch mit dem Stillen aufgehört werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Ähnlich wie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel kann das Arzneimittel Schläfrigkeit oder Gefühlsdämpfung hervorrufen und Aktivitäten beeinträchtigen, die schnelle Reflexe erfordern (Fahren von Kraftfahrzeugen, Bedienen von Maschinen usw.). Der Patient sollte auf die Möglichkeit von Symptomen wie Schwindel oder Schläfrigkeit hingewiesen werden.