Fexallegra Nasal 1 mg/ml + 3,55 mg/ml 10 ml Nasenspraylösung

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von allergischer Rhinitis, wie z. B. Heuschnupfen.

WIRKSTOFFE

1 ml Lösung enthält: Tramazolinhydrochlorid 1,18 mg entsprechend 1,01 mg Tramazolin, Chlorpheniraminmaleat 5,05 mg entsprechend Chlorpheniramin 3,55 mg (10 ml enthalten: Tramazolinhydrochlorid 11,8 mg, Chlorpheniraminmaleat 50,5 mg). Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid, flüssiges Sorbit, Zitronensäure, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Fexallegra nasal ist in folgenden Fällen kontraindiziert: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Rhinitis sicca. • Herzerkrankungen und schwere arterielle Hypertonie. • Akutes Winkelglaukom. • Hyperthyreose, Prostatahypertrophie. • Schwangerschaft und Stillzeit. • Nach einer Schädeloperation, die nasal durchgeführt wurde. • Kinder unter 12 Jahren.

DOSIERUNG

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 1–2 Sprühstöße pro Nasenloch alle 8–12 Stunden. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Dauer der Behandlung: Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er seinen Arzt konsultieren muss, wenn innerhalb weniger Tage kein vollständiges therapeutisches Ansprechen eintritt. In keinem Fall darf die Behandlung länger als 4 Tage fortgesetzt werden. Kinder und Jugendliche: Das Arzneimittel ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Verabreichung Um Sprühvernebelungen zu erzielen, muss die Flasche senkrecht gehalten werden. Befolgen Sie zur korrekten Verwendung des Verneblers die folgenden Anweisungen: Entfernen Sie nach dem Naseputzen die Schutzkappe, halten Sie den Kopf in einer normalen Position, führen Sie die Olive in das Nasenloch ein und sprühen Sie, indem Sie ein- oder zweimal gleichmäßig mit schnellen, kräftigen Bewegungen auf die Flasche drücken. Atmen Sie nach der Vernebelung bei geschlossenem Mund tief ein und drücken Sie mit dem Zeigefinger leicht auf das andere Nasenloch, um eine Verteilung der Lösung über die gesamte Nasenschleimhaut sicherzustellen. Anschließend die Anwendung im anderen Nasenloch wiederholen. Der Leerraum über der Flüssigkeit ist notwendig, damit die Flasche einwandfrei als Vernebler funktioniert. Nach Gebrauch empfiehlt es sich, die Olive zu reinigen und die Schutzkappe aufzusetzen.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Eine längere Anwendung topischer nasaler Vasokonstriktoren kann die normale Funktion der Nasenschleimhaut und der Nasennebenhöhlen verändern und chronische Entzündungen und Atrophie verursachen; Darüber hinaus kann es auch zu einer Abhängigkeit von dem Medikament führen. Die Anwendung topischer Produkte kann, insbesondere bei längerer Dauer, zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Wenn die vasokonstriktorische Wirkung des Arzneimittels aufhört, kann es aufgrund einer reaktiven Hyperämie zu Ödemen der Nasenschleimhaut kommen. Leichte und mittelschwere arterielle Hypertonie Aufgrund des potenziellen Risikos einer systemischen Resorption sollte Fexallegra nasal bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden; Bei diesen Patienten muss die Anwendung von abschwellenden Mitteln für die Nase jedoch von Zeit zu Zeit einer klinischen Bewertung unterzogen werden. Diabetes mellitus Während der Behandlung mit sympathisch-mimetischen Arzneimitteln kann es zu einer Veränderung der Glukoseregulation kommen, die durch pharmakologische Wechselwirkungen mit antidiabetischen Arzneimitteln oder durch die Wirkung auf den Glukosestoffwechsel verursacht wird. Aufgrund des potenziellen Risikos einer systemischen Resorption sollte Fexallegra nasal bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht angewendet werden. Phäochromozytom und Porphyrie Aufgrund des potenziellen Risikos einer systemischen Resorption sollte Fexallegra nasal bei Patienten mit Phäochromozytom und Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden. Ältere Menschen Bei älteren Menschen sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden. Schwindel, Sedierung, Verwirrtheit und Hypotonie können bei älteren Patienten, die Antihistaminika einnehmen, häufiger auftreten. Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf die anticholinergen Nebenwirkungen von Antihistaminika wie Mundtrockenheit und Harnverhalt (insbesondere bei männlichen Patienten). Unsachgemäßer Gebrauch / Fehler bei der Arzneimittelverabreichung Das Arzneimittel darf nicht oral angewendet werden. Bei versehentlicher Einnahme oder bei längerer Anwendung in zu hohen Dosen kann es zu toxischen Erscheinungen kommen. Eine versehentliche Einnahme bei Kindern kann zu einer schweren Depression des Zentralnervensystems mit deutlicher Sedierung führen (siehe Abschnitt 4.9). Kontakt der Flüssigkeit mit den Augen kann zu Reizungen führen. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Fexallegra nasal enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das zu Reizungen und, insbesondere bei längerer Anwendung, zu einer anhaltenden Verstopfung der Nase führen kann; in diesem Fall muss ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Benzalkoniumchlorid oder alternativ eine andere Darreichungsform verwendet werden.

INTERAKTIONEN

Antidepressiva und vasopressorische Medikamente Aufgrund des Vorhandenseins des Sympathomimetikums Tramazolinhydrochlorid darf Fexallegra nasal nicht zusammen mit Antidepressiva und in den zwei Wochen nach deren Gabe verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Fexallegra nasal mit Antidepressiva (MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva) oder vasopressiven Arzneimitteln kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Auch die Anwendung in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva kann zu Herzrhythmusstörungen führen. MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die anticholinerge und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung von Chlorpheniraminmaleat verlängern und verstärken. Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das ZNS Alkohole, Beruhigungsmittel, Opioid-Analgetika und Hypnotika können aufgrund des Antihistaminikums Chlorpheniraminmaleat zu einer Verstärkung der sedierenden Wirkung führen. Phenytoin Bei gleichzeitiger Einnahme mit Phenytoin kann Chlorpheniraminmaleat zu einer verminderten Ausscheidung von Phenytoin und damit zu einem erhöhten Risiko einer Phenytoin-Toxizität führen. Antihypertensiva Wechselwirkungen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere solchen, deren Wirkung das sympathische Nervensystem betrifft, können komplex sein und zu verschiedenen kardiovaskulären Wirkungen führen.

NEBENWIRKUNGEN

Für die Klassifizierung unerwünschter Wirkungen wurde die folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100), selten (≥1/10.000 und <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nach der Anwendung von Fexallegra nasal können folgende Nebenwirkungen auftreten: Störungen des Immunsystems. Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (Hautödem, Schleimhautödem). Psychiatrische Störungen. Nicht bekannt: Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Unruhe. Störungen des Nervensystems. Nicht bekannt: Schläfrigkeit, Sedierung, Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörung. Herzerkrankungen. Nicht bekannt: Arrhythmien, Tachykardie, Herzklopfen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Nicht bekannt: Nasenbluten, Nasenödem, brennende Nase, trockene Nase, Rhinorrhoe, Niesen. Magen-Darm-Erkrankungen. Nicht bekannt: Übelkeit. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle. Nicht bekannt: Müdigkeit. Diagnosetests. Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Symptome Ein Blutdruckanstieg und eine Tachykardie können insbesondere bei Kindern zu einem Blutdruckabfall, Untertemperaturen, Schock und Reflexbradykardie führen. Ähnlich wie bei anderen Alpha-Sympathomimetika kann das klinische Bild einer Vergiftung mit nasalem Fexallegra verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation und Depression des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können. Insbesondere bei Kindern führen Vergiftungen zu Auswirkungen auf das Zentralnervensystem wie Krämpfe und Koma, Bradykardie und Atemdepression. Symptome einer Stimulation des Zentralnervensystems sind Angstzustände, Unruhe, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome einer Depression des Zentralnervensystems sind Unterkühlung, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Darüber hinaus können folgende Symptome auftreten: Mydriasis, Miosis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose der Lippen, Herz-Kreislauf-Störungen, einschließlich Herzstillstand, Atemstörungen, einschließlich Atemversagen und Atemstillstand, psychische Veränderungen. Ähnlich wie bei anderen H1-Antagonisten besteht bei einer akuten Vergiftung mit Chlorpheniraminmaleat die größte Gefahr in erregenden Wirkungen auf zentraler Ebene. Das Syndrom umfasst Halluzinationen, Erregung, Ataxie, Athetose und Krämpfe. Erweiterte und starre Pupillen mit gerötetem Gesicht können zusammen mit Sinustachykardie, Harnverhalt, Mundtrockenheit und Fieber auftreten. Therapie Im Falle einer Überdosierung über die Nase sind die Nasenschleimhäute sofort zu waschen oder sorgfältig zu reinigen. Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Stillen Das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fruchtbarkeit Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit zu untersuchen.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Fexallegra nasal auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Patienten werden jedoch darauf hingewiesen, dass während der Behandlung mit Fexallegra nasal Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Schläfrigkeit, Sedierung, Schwindel und Müdigkeit auftreten können. Chlorpheniraminmaleat kann Schläfrigkeit verursachen, die am nächsten Tag anhalten kann. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten führt zu einer additiven Wirkung, die die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigt. Während der Behandlung sollte auf Alkoholkonsum verzichtet werden. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wenn bei Patienten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten sie Aktivitäten vermeiden, bei denen der Verlust der Aufmerksamkeit potenziell gefährlich sein kann, wie beispielsweise das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen.