Fenistil 0,1 % 30 g Gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Lokale symptomatische Behandlung von juckender Dermatitis, Sonnenerythem und Insektenstichen.

WIRKSTOFFE

Ein Gramm Gel enthält 1 mg Dimethindenmaleat. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Propylenglykol, Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid; Natriumedetat; Carbomer; Natriumhydroxid; Propylenglykol; gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Nicht mit Okklusivverbänden verwenden.

DOSIERUNG

Tragen Sie das Gel je nach Intensität des Entzündungssymptoms zwei- bis dreimal täglich mit einer leichten Massage auf die betroffene Stelle auf, um ein tiefes Eindringen zu fördern. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Nur für kurze Zeiträume verwenden (nicht länger als 5-7 Tage).

KONSERVIERUNG

Unter 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen; In diesem Fall sollte die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Vermeiden Sie die Anwendung des Produkts bei sehr starken Hautabschürfungen, um eine systemische Absorption des Produkts zu vermeiden; Tragen Sie es auch nicht auf Hautpartien mit Blasen, lebenden Wunden oder nässenden Oberflächen auf. Vermeiden Sie den Kontakt des Präparats mit den Augen und eine längere Sonneneinstrahlung der behandelten Bereiche. Pädiatrische Bevölkerung Bei Kindern unter 2 Jahren sollte die Anwendung des Präparats auf großen Hautflächen, insbesondere auf abgeschürften und entzündeten Stellen, vermieden werden. Informationen zu Hilfsstoffen Fenistil Gel enthält 300 mg Propylenglykol pro Dosis (2 g Gel), entsprechend 150 mg/g Gel, was zu Hautreizungen führen kann. Fenistil Gel enthält außerdem 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro Dosis (2 g Gel), entsprechend 0,05 mg/g Gel, was zu Hautreizungen führen kann. Wenn Sie stillen, tragen Sie dieses Arzneimittel nicht auf Ihre Brüste auf, da Ihr Baby es möglicherweise mit der Milch aufnimmt.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt; Allerdings ist die Aufnahme des in Fenistil 0,1 % Gel enthaltenen Wirkstoffs im Körper sehr gering und daher sind Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.

NEBENWIRKUNGEN

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind leichte und vorübergehende Hautreaktionen an der Applikationsstelle. Tabelle der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. Zu den Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung gehören: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: trockene Haut, brennendes Gefühl auf der Haut; Sehr selten (basierend auf Berichten nach der Markteinführung): allergische Dermatitis; Häufigkeit nicht bekannt: allergische Hautreaktionen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Symptome Bisher wurde kein Fall einer Überdosierung mit Fenistil-Gel gemeldet. Allerdings kann die versehentliche Einnahme erheblicher Mengen Fenistil-Gel einige Symptome hervorrufen, die für eine Überdosierung mit Antihistaminika vom Typ H charakteristisch sind₁: ZNS-Depression mit Schläfrigkeit (insbesondere bei Erwachsenen), ZNS-Stimulation und anticholinergen Wirkungen (insbesondere bei Kindern und älteren Menschen), einschließlich Erregung, Ataxie, Halluzinationen, tonisch-klonischen Krämpfen, Mydriasis, Mundtrockenheit, Gesichtsrötung, Harnverhalt und Fieber. Es kann auch zu Hypotonie kommen. Management Es gibt kein spezifisches Gegenmittel im Falle einer Überdosierung von Antihistaminika. Es sind die üblichen Notfallmaßnahmen zu ergreifen, zu denen bei Verschlucken: Aktivkohle, salzhaltige Abführmittel und ggf. die üblichen kardiorespiratorischen Unterstützungsmaßnahmen gehören. Es sollten keine Stimulanzien verabreicht werden; Vasopressor-Medikamente können zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Für Dimethindenmaleat liegen keine klinischen Daten zur Schwangerschaft vor. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fötus/Neugeborenen gezeigt. Fenistil Gel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem der Arzt das Risiko-Nutzen-Verhältnis zugunsten letzterer beurteilt hat. Während der Schwangerschaft sollte Fenistil Gel nicht auf große Hautflächen aufgetragen werden, insbesondere wenn diese abgeschürft oder entzündet sind. Stillen Fenistil Gel sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, nachdem der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis zugunsten letzterer beurteilt hat. Während der Stillzeit sollte Fenistil Gel nicht auf große Hautflächen aufgetragen werden, insbesondere wenn diese abgeschürft oder entzündet sind. Während der Stillzeit sollte das Produkt jedoch nicht auf die Brüste aufgetragen werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Fenistil Gel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.