Lasonil entzündungshemmendes und antirheumatisches Mittel 220 mg 12 überzogene Tabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Zahnschmerzen und Erkältungen. Es ist auch gegen Menstruationsbeschwerden und leichte Schmerzen bei Arthritis und Arthrose angezeigt.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. - Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln. - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) - Schwere Herzinsuffizienz - Leberzirrhose und schwere Hepatitis - Unter intensiver Therapie mit Diuretika - Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür - Personen mit aktuellen Blutungen oder einem Blutungsrisiko - Unter Behandlung mit Antikoagulanzien, da diese ihre Wirkung verstärken - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) - Jugendliche unter 16 Jahren - Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren aktiven Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden peptischen Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Das Produkt ist nicht für Schmerzen im Magen-Darm-Trakt geeignet. Allgemeine Warnungen Die gleichzeitige Anwendung von entzündungshemmendem und antirheumatischem Lasonil mit NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitte unten zu Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Risiken). Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel können möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich solcher vom anaphylaktischen (anaphylaktoiden) Typ, selbst bei Personen hervorrufen, bei denen in der Vergangenheit keine Überempfindlichkeit nach der Exposition gegenüber dieser Art von Arzneimitteln aufgetreten ist. Diese Reaktionen können bei Personen mit einer Vorgeschichte von Angioödemen, veränderter Bronchialreaktivität (Asthma), Rhinitis, Nasenpolypen, allergischen Erkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen oder Empfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure auftreten. Dies kann auch bei Patienten auftreten, bei denen allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Nesselsucht) auf Naproxen oder andere NSAIDs auftreten. Nach Gabe von Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Entzündungshemmern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich. Anaphylaktoide Reaktionen wie Anaphylaxie können tödlich sein. Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Das entzündungshemmende und antirheumatische Lasonil sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen: Über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen, die tödlich sein können, wurde während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei älteren Menschen und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration oder Perforation mit erhöhten NSAR-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie etwa orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die das entzündungshemmende und antirheumatische Lasonil einnehmen, Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Natrium- und Flüssigkeitsretention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen und peripheren Ödemen Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Obwohl einige Daten darauf hindeuten, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg/Tag) mit einem geringeren Risiko verbunden sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Über die Wirkung niedriger Naproxen-Dosen von 220 bis 660 mg liegen keine ausreichenden Daten vor, um genaue Rückschlüsse auf mögliche Thromboserisiken zu ziehen. Naproxen kann die blutplättchenhemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure verringern. Patienten sollten ihren Arzt konsultieren, wenn sie mit Acetylsalicylsäure behandelt werden und beabsichtigen, Naproxen-Natrium/Naproxen anzuwenden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). Lebereffekte Bei der Anwendung von Naproxen-Natrium oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wurde über schwerwiegende Leberreaktionen, einschließlich Gelbsucht und Hepatitis (einschließlich einiger tödlicher Fälle), berichtet. Es wurde auch über Kreuzreaktivität berichtet. Besondere Populationen Ältere Menschen Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Frauen, die eine Schwangerschaft planen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Fruchtbarkeit Die Anwendung von entzündungshemmendem und antirheumatischem Lasonil wird, wie bei allen anderen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und die Cyclooxygenase hemmen, bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen, da es Auswirkungen auf den Eisprung hat, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sind (siehe Abschnitt 4.6). Bei Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich Fruchtbarkeitsuntersuchungen unterziehen, muss die Gabe des entzündungshemmenden und antirheumatischen Mittels Lasonil ausgesetzt werden. Patienten mit zusätzlicher Krankengeschichte Personen mit folgenden weiteren Vorerkrankungen sollten bei der Einnahme des entzündungshemmenden und antirheumatischen Lasonil sorgfältig und angemessen überwacht werden: - wenn sie an Gerinnungsstörungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die die Hämostase beeinflussen, da Naproxen die Blutplättchenaggregation hemmt und die Blutungszeit verlängern kann. - mit Leberinsuffizienz - bei denen in der Vergangenheit Nebenwirkungen von Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln aufgetreten sind. Das Produkt sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln wie anderen Analgetika, Steroiden oder einer intensiven Diuretikatherapie mit Vorsicht angewendet werden. Natriumgehalt Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Die Einnahme der maximalen Tagesdosis von 3 Tabletten führt zu einer maximalen Aufnahme von 60 mg Natrium, was 3 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis entspricht, was 2 g Natrium pro Tag für einen Erwachsenen entspricht.

INTERAKTIONEN

Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin kann die Konzentration des letzteren erhöht sein, was das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht. Lithium: Der Lithiumspiegel kann erhöht sein, was zu Übelkeit, Polydipsie, Polyurie, Zittern und Verwirrtheit führen kann. Methotrexat: Die gleichzeitige Anwendung von entzündungshemmendem und antirheumatischem Lasonil mit Methotrexat (in Dosen über 15 mg/Woche) kann zu einem Anstieg der Methotrexatkonzentrationen führen, mit einem erhöhten Risiko einer Toxizität dieser Substanz. NSAIDs: Verabreichen Sie das Arzneimittel nicht in Kombination mit Arzneimitteln auf der Basis von Naproxen, Acetylsalicylsäure oder anderen Analgetika, Antipyretika und Entzündungshemmern, da das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöht ist. Acetylsalicylsäure Klinische pharmakodynamische Daten zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Naproxen über mehr als einen aufeinanderfolgenden Tag die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaktivität hemmen kann und diese Hemmung nach Absetzen der Behandlung mit Naproxen noch einige Tage anhalten kann. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist unbekannt. Die Behandlung mit Naproxen/Naproxen-Natrium bei Patienten mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko kann den kardiovaskulären Schutz von Acetylsalicylsäure beeinträchtigen (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (verlängerte Prothrombinzeit und verminderte Thrombozytenaggregation) (siehe Abschnitt 4.4). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Naproxen verringert die Blutplättchenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit berücksichtigt werden. Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die das entzündungshemmende und antirheumatische Lasonil gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und nach Beginn der Begleittherapie sollte eine Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Bei kurzfristiger Anwendung sind keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln zu erwarten: • Antazida, • Antidiabetika, • Hydantoine, • Probenecid, • Zidovudin. Wechselwirkungen mit Lebensmitteln Die Resorptionsrate von Naproxen kann durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt werden. Beeinträchtigung von Labortests Naproxen-Natrium beeinträchtigt die 17-Ketosteroid- und 5-Indolessigsäure-Bestimmung im Urin.

NEBENWIRKUNGEN

Herzerkrankungen / Gefäßerkrankungen Im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügigen Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Magen-Darm-Erkrankungen Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung des entzündungshemmenden und antirheumatischen Lasonil wurde über Folgendes berichtet: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde eine Gastritis beobachtet. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Das entzündungshemmende und antirheumatische Lasonil verursacht eine geringfügige vorübergehende, dosisabhängige Verlängerung der Blutungszeit. Allerdings überschreiten diese Werte oft nicht die Obergrenze des Referenzbereichs. Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln beobachtet wurden, die Naproxen und Naproxen-Natrium enthalten. Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten <10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Häufigkeit | Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems | Sehr selten | Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Schock mit tödlichem Ausgang

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Selten | Hyperglykämie, Hypoglykämie

Pathologien des Blut- und Lymphsystems | Sehr selten | Störungen der Hämatopoese (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, hämolytische Anämie)

Psychiatrische Störungen | Sehr selten | Psychiatrische Störungen, Depressionen, Schlafstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten

Störungen des Nervensystems | Gemeinde | Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit

Gelegentlich | Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Sehr selten | Aseptische Meningitis, kognitive Störungen, Krämpfe

Augenpathologien | Sehr selten | Sehstörungen, Hornhauttrübung, Papillitis, retrobulbäre Optikusneuritis, Papillenödem

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | Gelegentlich | Schwindel

Sehr selten | Hörverlust, Tinnitus, Hörstörungen

Herzerkrankungen | Selten | Tachykardie

Sehr selten | Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Lungenödem, Herzklopfen

Gefäßpathologien | Sehr selten | Vaskulitis

Erkrankungen der Brust- und Mediastinalatmung | Sehr selten | Dyspnoe, Asthma, eosinophile Pneumonie, Alveolitis

Magen-Darm-Erkrankungen | Gemeinde | Dyspepsie, Übelkeit, Sodbrennen, Bauchschmerzen

Gelegentlich | Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

Selten | Magengeschwür mit oder ohne Blutung oder Perforation, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, Meläna

Sehr selten | Pankreatitis, Kolitis, Aphthen, Stomatitis, Ösophagitis, Darmgeschwüre, krampfartige Bauchschmerzen

Hepatobiliäre Störungen | Sehr selten | Hepatitis (einschließlich tödlicher Fälle), Gelbsucht

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich | Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria

Selten | Angioödem

Sehr selten | Alopezie (normalerweise reversibel), Lichtempfindlichkeit, Porphyrie, Erythema multiforme, bullöse Reaktionen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Erythema nodosum, fixiertes Erythem, Lichen planus, Pusteln, Hautausschlag, systemischer Lupus erythematodes, Lichtempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Porphyria cutanea tardi („Pseudoporphyrie“) oder bullöse Epidermolyse, Ekchymose, Purpura, Schwitzen

Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Selten | Myalgie, Muskelschwäche

Nieren- und Harnwegserkrankungen | Selten | Eingeschränkte Nierenfunktion, Glomerulonephritis

Sehr selten | Interstitielle Nephritis, papilläre Nekrose, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, Nephropathie, Hämaturie, Proteinurie

Angeborene, familiäre und genetische Pathologien | Sehr selten | Verschluss des Ductus arteriosus

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | Sehr selten | Unfruchtbarkeit (bei Frauen)

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle | Selten | Periphere Ödeme, insbesondere bei Bluthochdruckpatienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz, Pyrexie (einschließlich Schüttelfrost und Fieber)

Sehr selten | Ödeme, Durst, Unwohlsein

Diagnosetests | Sehr selten | Erhöhtes Serumkreatinin, abnormale Leberfunktionstests, Hyperkaliämie

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-re azione-avversa.