Enterogermina 2 Milliarden/5 ml Suspension zum Einnehmen, 10 Ampullen 5 ml

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Behandlung und Prophylaxe von intestinaler Dysmikrobie und daraus resultierendem endogenem Vitaminmangel. Die Therapie unterstützt die Wiederherstellung der mikrobiellen Darmflora, die durch Antibiotika- oder Chemotherapie-Behandlungen verändert wurde. Akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen bei Säuglingen, die auf Vergiftungen oder Darmdysmikroben und Vitaminmangel zurückzuführen sind.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Besondere Warnungen Bakteriämie/Sepsis Nach der Markteinführung wurden Fälle von Bakteriämie, Septikämie und Sepsis bei immungeschwächten oder schwerkranken Patienten sowie bei Frühgeborenen berichtet. Bei einigen schwer erkrankten Patienten endete die Erkrankung tödlich. ENTEROGERMINA sollte bei diesen Patientengruppen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder auf anderen Wegen verabreichen. Eine unsachgemäße Anwendung des Arzneimittels hat zu schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock geführt. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Bei einer Antibiotikatherapie empfiehlt es sich, das Präparat im Abstand zwischen einer Antibiotikagabe und der nächsten zu verabreichen. Das mögliche Vorhandensein sichtbarer Blutkörperchen in den Fläschchen von ENTEROGERMINA ist auf Aggregate von Sporen zurückzuführen Bacillus clausii; es handelt sich daher nicht um einen Hinweis auf ein verändertes Produkt. Schütteln Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet, klassifiziert gemäß der MedDRA-Klassifizierung nach Organklassen und gemäß den folgenden Häufigkeitsklassen: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten <1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Klassifizierung nach Systemen und Organen | Gemeinde | Ungewöhnlich | Selten | Sehr selten | Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Nicht bekannt: Bakteriämie, Septikämie und Sepsis (bei immungeschwächten oder kritisch kranken Patienten) (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem

Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.