EllaOne 30 mg 1 Filmtablette zum Einnehmen

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Notfallverhütungsmittel, das innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder dem Versagen einer anderen Verhütungsmethode einzunehmen ist.

WIRKSTOFFE

Jede Tablette enthält 30 mg Ulipristalacetat. Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen Jede Tablette enthält 237 mg Lactose (als Monohydrat). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Polysorbat 80 (E433), gelbes Eisenoxid (E172), Kaliumaluminiumsilikat (E555).

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Dosierung Die Behandlung besteht aus einer Tablette, die so bald wie möglich und auf jeden Fall spätestens 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder dem Versagen einer anderen Verhütungsmethode eingenommen wird. Die Tablette kann jederzeit während des Menstruationszyklus eingenommen werden. Bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tablette sollte eine zweite Tablette eingenommen werden. Bei verspäteter Menstruation oder bei Vorliegen von Schwangerschaftssymptomen muss vor der Einnahme der Tablette das Vorliegen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Besondere Populationen Nierenversagen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Leberversagen Mangels spezifischer Studien ist es nicht möglich, alternative Empfehlungen zur Dosierung von Ulipristalacetat zu geben. Schweres Leberversagen Da keine spezifischen Studien vorliegen, wird die Anwendung von Ulipristalacetat nicht empfohlen. Pädiatrische Bevölkerung Es gibt keine Indikation für die spezifische Anwendung von Ulipristalacetat bei präpubertären Kindern im Rahmen der Notfallverhütung. Jugendliche: Ulipristalacetat zur Notfallverhütung ist für jede Frau im gebärfähigen Alter, einschließlich Jugendlicher, geeignet. Im Vergleich zu erwachsenen Frauen ab 18 Jahren wurden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.1). Art der Verabreichung Orale Anwendung. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

ellaOne ist nur für den gelegentlichen Gebrauch bestimmt. ellaOne sollte niemals die Anwendung einer regulären Verhütungsmethode ersetzen. In jedem Fall sollte Frauen zu einer regelmäßigen Verhütungsmethode geraten werden. Ulipristalacetat ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, die tatsächlich schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. In keinem Fall bricht ellaOne eine bestehende Schwangerschaft ab (siehe Abschnitt 4.6). ellaOne verhindert nicht in allen Fällen eine Schwangerschaft Bei einer Verzögerung des Einsetzens der nächsten Menstruation um mehr als 7 Tage, bei abnormaler Blutung der erwarteten Menstruation oder bei Anzeichen einer Schwangerschaft oder im Zweifelsfall sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wie bei jeder Schwangerschaft muss die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen werden. Es ist wichtig zu wissen, dass das Vorliegen einer Gebärmutterblutung die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft nicht ausschließt. Frauen, die nach der Einnahme von Ulipristalacetat schwanger werden, sollten sich an ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4.6). Ulipristalacetat hemmt oder verzögert den Eisprung (siehe Abschnitt 5.1). Wenn der Eisprung bereits stattgefunden hat, ist er nicht mehr wirksam. Da es nicht möglich ist, den Zeitpunkt des Eisprungs vorherzusagen, sollte die Tablette möglichst bald nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Ulipristalacetat vor, das mehr als 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird. Begrenzte und nicht schlüssige Daten deuten darauf hin, dass ellaOne mit steigendem Körpergewicht oder steigendem Body-Mass-Index (BMI) möglicherweise weniger wirksam ist (siehe Abschnitt 5.1). Bei allen Frauen sollte die Notfallverhütung so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden, unabhängig von Körpergewicht oder BMI. Nach der Einnahme der Tablette kann es sein, dass Ihre Periode einige Tage früher oder später als erwartet kommt. Bei etwa 7 % der Frauen trat die Menstruation mehr als 7 Tage früher als erwartet ein. Bei 18,5 % der Frauen kam es zu einer Verzögerung von mehr als 7 Tagen, während bei 4 % der Patientinnen die Verzögerung mehr als 20 Tage betrug. Die gleichzeitige Einnahme von Ulipristalacetat mit einem Notfallverhütungsmittel, das Levonorgestrel enthält, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Empfängnisverhütung nach Einnahme von ellaOne Ulipristalacetat ist ein Notfallverhütungsmittel, das das Risiko einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verringert, jedoch beim nachfolgenden Geschlechtsverkehr keinen Verhütungsschutz bietet. Daher sollte Frauen nach der Anwendung einer Notfallverhütung empfohlen werden, bis zur nächsten Menstruation eine zuverlässige Barrieremethode anzuwenden. Obwohl die kontinuierliche Anwendung eines regulären hormonellen Kontrazeptivums bei der Einnahme von Ulipristalacetat zur Notfallverhütung nicht kontraindiziert ist, kann ellaOne seine empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern (siehe Abschnitt 4.5). Wenn eine Patientin daher mit der Anwendung eines hormonellen Verhütungsmittels beginnen oder diese fortsetzen möchte, kann sie dies nach der Einnahme von ellaOne tun. Frauen sollte jedoch geraten werden, bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Besondere Populationen Die gleichzeitige Anwendung von ellaOne mit CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln wird aufgrund ihrer Wechselwirkungen nicht empfohlen (z. B. Barbiturate (einschließlich Primidon und Phenobarbital), Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, pflanzliche Arzneimittel Hypericum perforatum (Johanniskraut), Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin, Efavirenz, Nevirapin und Langzeitanwendung von Ritonavir). Die Anwendung von ellaOne bei Frauen mit schwerem Asthma, die orale Glukokortikoide erhalten, wird nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Mögliche Wechselwirkungen anderer Arzneimittel mit Ulipristalacetat Ulipristalacetat wird durch CYP3A4 metabolisiert in vitro. - CYP3A4-Induktoren Die Ergebnisse lebendig zeigen, dass die Verabreichung von Ulipristalacetat mit einem starken CYP3A4-Induktor wie Rifampicin C deutlich senkt_max und AUC von Ulipristalacetat um mindestens 90 % und verringert die Halbwertszeit von Ulipristalacetat um das 2,2-Fache, mit einer entsprechenden Verringerung der Exposition gegenüber Ulipristalacetat um etwa das Zehnfache. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Anwendung von ellaOne mit CYP3A4-Induktoren (z. B. Barbituraten (einschließlich Primidon und Phenobarbital), Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, pflanzliche Arzneimittel enthaltend) nicht zulässig Hypericum perforatum (Johanniskraut), Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin, Efavirenz und Nevirapin) reduzieren die Plasmakonzentrationen von Ulipristalacetat, was möglicherweise zu einer Verringerung der Wirksamkeit von ellaOne führt. Für Frauen, die in den letzten 4 Wochen enzyminduzierende Arzneimittel eingenommen haben, wird ellaOne nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4) und die Verwendung einer nicht-hormonellen Notfallverhütung (d. h. Kupferspirale, Cu-IUP) sollte in Betracht gezogen werden. - CYP3A4-Inhibitoren Ergebnisse lebendig zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Ulipristalacetat mit einem starken Inhibitor und einem moderaten Inhibitor von CYP3A4 den Cmax erhöht_max und AUC von Ulipristalacetat bis zu maximal dem 2- bzw. 5,9-fachen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Wirkung von CYP3A4-Inhibitoren klinische Konsequenzen hat. Auch der CYP3A4-Inhibitor Ritonavir kann bei längerer Anwendung eine induzierende Wirkung auf CYP3A4 haben. In solchen Fällen kann Ritonavir die Plasmakonzentrationen von Ulipristalacetat verringern. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Enzyminduktion lässt langsam nach und die Auswirkungen auf die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat können auch dann auftreten, wenn die Frau innerhalb der letzten 4 Wochen die Einnahme eines Enzyminduktors abgebrochen hat. Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens beeinflussen Die gleichzeitige Verabreichung von Ulipristalacetat (10-mg-Tablette) mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich über 6 Tage) führte zu einer mittleren Senkung der C_max von ca. 65 %, eine Verzögerung des T_max (von einem Median von 0,75 Stunden auf 1,0 Stunden) und ein Anstieg der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve (AUC) von 13 %. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung für die Verabreichung einer Einzeldosis Ulipristalacetat als Notfallverhütung ist nicht bekannt. Mögliche Wechselwirkungen von Ulipristalacetat mit anderen Arzneimitteln Hormonelle Verhütungsmittel Da Ulipristalacetat mit großer Affinität an den Progesteronrezeptor bindet, kann es die Wirkung gestagenhaltiger Arzneimittel beeinträchtigen. - Die empfängnisverhütende Wirkung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva und reiner Gestagen-Kontrazeptiva kann verringert sein. - Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und einer Notfallverhütungsmethode, die Levonorgestrel enthält, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Daten in vitro weisen darauf hin, dass Ulipristalacetat und sein aktiver Metabolit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht signifikant hemmen. Nach Verabreichung einer Einzeldosis ist eine Induktion von CYP1A2 und CYP3A4 durch Ulipristalacetat oder seinen aktiven Metaboliten unwahrscheinlich. Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Verabreichung von Ulipristalacetat die Clearance von Arzneimitteln verändert, die durch diese Enzyme metabolisiert werden. P-Glykoprotein (P-gp)-Substrate Die Daten in vitro deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat in klinisch relevanten Konzentrationen ein Inhibitor von P-gp sein könnte. Die Ergebnisse lebendig mit dem P-gp-Substrat Fexofenadin lieferte keine definitiven Ergebnisse. Es ist unwahrscheinlich, dass die Wirkung von P-gp-Substraten klinische Konsequenzen hat.

NEBENWIRKUNGEN

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Dysmenorrhoe. Die Sicherheit von Ulipristalacetat wurde während des klinischen Entwicklungsprogramms bei 4.718 Frauen untersucht. Tabelle der Nebenwirkungen In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die im Phase-III-Programm bei 2.637 Frauen festgestellt wurden. Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

MedDRA: Systemorganklasse – Nebenwirkungen (Häufigkeit): Häufig. Ungewöhnlich. Selten.

MedDRA: Infektionen und parasitäre Erkrankungen – Influenza.

MedDRA: Störungen des Immunsystems – Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem**.

MedDRA: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Appetitstörungen.

MedDRA: Psychiatrische Störungen – Nebenwirkungen (Häufigkeit): Stimmungsstörungen. Emotionale Störungen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Hyperaktivitätsstörungen, Veränderungen der Libido. Orientierungslosigkeit.

MedDRA: Erkrankungen des Nervensystems – Nebenwirkungen (Häufigkeit): Kopfschmerzen, Schwindel. Schläfrigkeit, Migräne. Zittern, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörung, Synkope.

MedDRA: Augenerkrankungen – Sehstörungen. Abnorme Augenempfindung, Augenhyperämie, Photophobie.

MedDRA: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – Schwindel.

MedDRA: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Trockener Hals.

MedDRA: Magen-Darm-Erkrankungen – Nebenwirkungen (Häufigkeit): Übelkeit*, Bauchschmerzen*, Unwohlsein, Bauch, Erbrechen*. Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen.

MedDRA: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Akne, Hautläsionen, Pruritus.

MedDRA: Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes – Nebenwirkungen (Häufigkeit): Myalgie, Rückenschmerzen.

MedDRA: Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust – Nebenwirkungen (Häufigkeit): Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen, Brustspannen. Menorrhagie, vaginaler Ausfluss, Menstruationsstörungen, Metrorrhagie, Vaginitis, Hitzewallungen, prämenstruelles Syndrom. Juckreiz im Genitalbereich, Dyspareunie, geplatzte Ovarialzyste, Vulvovaginalschmerz, Hypomenorrhoe*.

MedDRA: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort – Nebenwirkungen (Häufigkeit): Müdigkeit. Schüttelfrost, Unwohlsein, Pyrexie. Durst.

*Symptom, das auch mit einer nicht diagnostizierten Schwangerschaft (oder damit verbundenen Komplikationen) zusammenhängen kann **Nebenwirkung aus Spontanberichten Jugendliche: Das in Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung bei Frauen unter 18 Jahren beobachtete Sicherheitsprofil ähnelt dem, das bei erwachsenen Frauen während des Phase-III-Programms beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.2). Post-Marketing: Die in der Post-Marketing-Phase spontan gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten in Art und Häufigkeit dem Sicherheitsprofil, das während des Phase-III-Programms beschrieben wurde. Beschreibung einiger Nebenwirkungen Die Mehrzahl der Frauen (74,6 %) in Phase-III-Studien hatten ihre Periode nach dem erwarteten Datum oder innerhalb von ± 7 Tagen, während bei 6,8 % von ihnen die Periode mehr als 7 Tage früher als erwartet auftrat und bei 18,5 % eine Verzögerung von mehr als 7 Tagen nach dem erwarteten Beginn der Menstruation auftrat. Bei 4 % der Frauen betrug die Verzögerung mehr als 20 Tage. Eine Minderheit (8,7 %) der Frauen berichtete von Zwischenblutungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 2,4 Tagen. In der Mehrzahl der Fälle (88,2 %) wurde die Blutung als Schmierblutung beschrieben. Von den Frauen, die in Phase-III-Studien ellaOne einnahmen, berichteten nur 0,4 % über starke Zwischenblutungen. In die Phase-III-Studien wurden 82 Frauen mehr als einmal aufgenommen und erhielten daher mehr als eine Dosis ellaOne (73 Frauen wurden zweimal und 9 Frauen dreimal aufgenommen). Es wurden keine Unterschiede in der Sicherheit dieser Probanden hinsichtlich der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, Veränderungen der Dauer oder des Volumens der Menstruation oder der Häufigkeit von Zwischenblutungen beobachtet. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden: Italienische Arzneimittelagentur. Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIERUNG

Es liegen nur wenige Erfahrungen zu einer Überdosierung mit Ulipristalacetat vor. Einzeldosen des Arzneimittels bis zu 200 mg wurden Frauen ohne Sicherheitsbedenken verabreicht. Solch hohe Dosen wurden gut vertragen, allerdings hatten die Frauen einen kürzeren Menstruationszyklus (Uterusblutungen traten 2-3 Tage früher auf als erwartet) und bei einigen von ihnen war die Dauer der Blutung verlängert, wenn auch nicht in übermäßigen Mengen (Schmierblutungen). Es gibt keine Gegenmittel und die anschließende Behandlung muss symptomatisch erfolgen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft ellaOne ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 4.2). Ulipristalacetat unterbricht eine bestehende Schwangerschaft nicht. Nach der Einnahme von Ulipristalacetat kann es gelegentlich zu einer Schwangerschaft kommen. Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, reichen die bei Tierarten erzielten Ergebnisse für eine Bewertung der Reproduktionstoxizität nicht aus (siehe Abschnitt 5.3). Die begrenzten Daten zur Exposition von Menschen gegenüber ellaOne während der Schwangerschaft lassen keine Sicherheitsbedenken aufkommen, es ist jedoch wichtig, dass alle Schwangerschaften von Frauen, die ellaOne eingenommen haben, www.hra-pregnancy-registry.com gemeldet werden. Der Zweck dieses Webregisters besteht darin, Sicherheitsinformationen von Frauen zu sammeln, die ellaOne während der Schwangerschaft eingenommen haben oder nach der Einnahme von ellaOne schwanger wurden. Alle erhobenen Patientendaten bleiben anonym. Stillen Ulipristalacetat geht in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 5.2). Die Wirkung auf Neugeborene/Säuglinge wurde nicht untersucht. Risiken für das gestillte Baby können nicht ausgeschlossen werden. Nach der Einnahme von Ulipristalacetat zur Notfallverhütung wird das Stillen eine Woche lang nicht empfohlen. Während dieser Zeit wird der Mutter empfohlen, der Brust Milch zu entziehen und auszuscheiden, um die Milchproduktion aufrechtzuerhalten. Fruchtbarkeit Nach der Behandlung mit Ulipristalacetat als Notfallkontrazeptivum ist mit einer raschen Rückkehr zur Fruchtbarkeit zu rechnen. Frauen sollte daher empfohlen werden, bei allen weiteren Geschlechtsverkehren bis zur nächsten Menstruation eine zuverlässige Barrieremethode anzuwenden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Ulipristalacetat hat einen vernachlässigbaren oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Nach der Einnahme von ellaOne kommt es häufig zu leichtem bis mäßigem Schwindel; Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen sind seltene Episoden; Aufmerksamkeitsstörungen wurden selten berichtet. Die Patientin sollte darüber informiert werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihr solche Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).