Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol-Dragees

Die Paracetamol Es ist das am häufigsten verwendete Schmerzmittel und Fiebersenker auf der Welt, und der Grund liegt darin, was es nicht bewirkt: Im Gegensatz zu NSAIDs wirkt es nicht auf die Magenschleimhaut und ist daher die übliche Wahl für diejenigen, die Probleme mit Aspirin oder Ibuprofen haben. Efferalgan ist Paracetamol 500 mg in Filmtabletten, die unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Das RCP legt zwei Zahlen fest, die es zu beachten gilt. Das erste ist dasMindestabstand zwischen einer Verabreichung und der nächsten: vier Stunden für Erwachsene und Jugendliche über 40 kg, sechs Stunden für Kinder zwischen 26 und 40 kg. Das zweite ist das Tagesobergrenze: drei Gramm pro Tag bei Erwachsenen, d. h. sechs Tabletten, und zwei Gramm bei Personen mit einem Gewicht unter 50 kg, bei Leberproblemen, bei Gilbert-Syndrom, bei chronischem Alkoholismus, bei Unterernährung und Dehydrierung.

Es gibt noch eine dritte Zahl, und sie ist die wichtigste: 26kg. Unter diesem Gewicht, das etwa einem Alter von acht Jahren entspricht, sollte diese Formulierung nicht verwendet werden, da die Dosis einer Tablette zu hoch ist und für Kleinkinder geeignete Formen benötigt werden.

Die Warnung, die die RCP mehrfach wiederholt, betrifft die unfreiwillige Doppeldosis. Paracetamol ist in vielen rezeptfreien Produkten gegen Erkältungen und Grippe enthalten, oft ohne dass der Name es verrät: Das Hinzufügen zweier verschiedener Packungen ist die häufigste Art, unbewusst zu viel zu essen, und die Schädigung der Leber durch eine Überdosis Paracetamol kann schwerwiegend sein. Es lohnt sich, bei allem, was Sie einnehmen, auf die Zusammensetzung zu achten.

Dies ist das Paket von 30 Tabletten.

INDIKATIONEN

Warum werden Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol Dragees angewendet? Wozu dient es?

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und fieberhaften Zuständen bei Erwachsenen und Kindern.

WIRKSTOFFE UND HILFSSTOFFE

Wie ist die Zusammensetzung von Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol-Dragees?

Zusammensetzung

Eine Tablette enthält den Wirkstoff: Paracetamol 500 mg.

Hilfsstoffe

Hypromellose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Glycerylbenat, Magnesiumstearat.

DOSIERUNG

Wie sind Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol-Dragees einzunehmen?

Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, stellen Sie sicher, dass andere verabreichte Arzneimittel (mit oder ohne Rezept) kein Paracetamol enthalten (siehe Abschnitt „Was sind die Warnhinweise für Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol-Dragees?“ und „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung von Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol-Dragees verändern?“)). Eine versehentliche Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden und zum Tod führen (siehe Abschnitt „Was sind die Warnhinweise für Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol-Dragees?“). Dosierung Efferalgan 500 mg Tabletten sind Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 26 kg (ca. 8 Jahre oder älter) vorbehalten. Bei Kindern müssen die auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungspläne beachtet werden und daher ist es notwendig, die geeignete Formulierung zu wählen. Die Übereinstimmung zwischen Alter und Gewicht ist nur ein Hinweis. Erwachsene Die Dosierung beträgt 1 Tablette pro Verabreichung und kann bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden, ohne dass 6 Tabletten pro Tag überschritten werden. Bei stärkeren Schmerzen können maximal dreimal täglich 2 Tabletten pro Einnahme eingenommen werden, wobei zwischen den Gaben immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten ist. Pädiatrische Bevölkerung Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 26 kg und 40 kg (Alter zwischen etwa 8 und 13 Jahren): Die Dosierung beträgt 1 Tablette pro Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 6 Stunden wiederholt werden kann, ohne 4 Tabletten pro Tag zu überschreiten. Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg (ca. 12 Jahre oder älter): Die Dosierung beträgt 1 Tablette pro Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Abstand von mindestens 4 Stunden wiederholt werden kann, ohne dass 6 Tabletten pro Tag überschritten werden. Häufigkeit der Verabreichung Durch regelmäßige Verabreichung werden Schwankungen der Schmerz- oder Fieberwerte vermieden. • Bei Kindern muss der Abstand zwischen den Verabreichungen regelmäßig sein, sowohl tagsüber als auch nachts, und sollte vorzugsweise mindestens 6 Stunden betragen. • Bei Erwachsenen und Jugendlichen muss immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten werden. Empfohlene Höchstdosis Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Gesamtdosis Paracetamol 3 g pro Tag nicht überschreiten. Niereninsuffizienz Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den Verabreichungen mindestens 8 Stunden betragen. Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte die Dosis reduziert oder der Abstand zwischen den Verabreichungen verlängert werden. Die maximale Tagesdosis Paracetamol darf in folgenden Fällen 2 g nicht überschreiten: • Erwachsene mit einem Körpergewicht unter 50 kg; • chronische oder kompensierte aktive Lebererkrankung, insbesondere solche mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung; • Gilbert-Syndrom (familiäre Hyperbilirubinämie); • chronischer Alkoholismus; • chronische Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber); • Dehydrierung. Dauer der Behandlung Nach 3 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich. Art der Verabreichung: Orale Anwendung. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Wann darf Efferalgan 500 mg 30 Dragees Paracetamol nicht angewendet werden und welche Nebenwirkungen kann es verursachen?

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorstufe von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt „Wie ist Efferalgan 500 mg 30 überzogene Tabletten Paracetamol zusammengesetzt?“).

Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Paracetamol aufgeführt, die aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen resultieren. Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse unter Verwendung der MedDRA-Terminologie (einschließlich PT) aufgelistet. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt. System- und Organklassifikation MedDRA-Bedingungen Pathologien des Blut- und Lymphsystems Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Anämie Magen-Darm-Erkrankungen Durchfall, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Reaktionen Hepatobiliäre Störungen Leberversagen, Lebernekrose, Hepatitis, eingeschränkte Leberfunktion Störungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeit, Kehlkopfödem Diagnosetests Abnormaler INR ((siehe Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung von Efferalgan 500 mg 30 Dragees Paracetamol verändern?“)), erhöhte Leberenzyme Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Urtikaria, Erythem, Erythema multiforme, Hautausschlag, akute generalisierte exanthematische Pustulose, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Purpura Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Gefäßpathologien Hypotonie (insbesondere nach Anaphylaxie) Nieren- und Harnwegserkrankungen Akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.

INTERAKTIONEN

Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung von Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol Dragees verändern?

Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht wird. Diagnostische Tests Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die Bestimmung des Blutzuckerspiegels (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Antikoagulanzien Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit Cumarinen, einschließlich Warfarin, kann zu Veränderungen der INR-Werte führen. In solchen Fällen sollte bei gleichzeitiger Anwendung und nach Absetzen der Behandlung mit Paracetamol eine strengere Überwachung der INR-Werte erfolgen. Monooxygenase-induzierende Arzneimittel Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die eine solche Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin), mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden. Phenytoin Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten die Einnahme hoher und/oder chronischer Paracetamol-Dosen vermeiden. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden. Probenecid Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid sollte eine Reduzierung der Paracetamol-Dosis in Betracht gezogen werden. Salicylamid Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Paracetamol verlängern. Flucloxacillin Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da das Risiko einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit einem Risikofaktor für Glutathionmangel wie schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Unterernährung und chronischem Alkoholismus. Beim Auftreten von Säure-Basen-Störungen, insbesondere HAGMA, wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen, einschließlich Tests auf 5-Oxoprolin im Urin. Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Paracetamol führen, wodurch das Risiko einer erhöhten Toxizität besteht. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Anticholinergika), können eine Antrumstauung verursachen und die Resorption von Paracetamol und damit das Einsetzen der analgetischen Wirkung verzögern. Bei Patienten, die mit Zidovudin behandelt werden, ist äußerste Vorsicht geboten.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Kann Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol Dragees während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden?

Die klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit sind begrenzt. Schwangerschaft Zahlreiche Daten zu schwangeren Frauen weisen weder auf Missbildungen noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in der Gebärmutter Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis, über einen möglichst kurzen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Stillzeit: Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet. Allerdings gilt die Gabe von Paracetamol als mit dem Stillen vereinbar. Bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen ist jedoch Vorsicht geboten.

WARNHINWEISE

Was sind die Warnhinweise von Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol-Dragees?

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Verschreibung eines anderen Arzneimittels, dass dieses nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Fordern Sie den Patienten auf, vor der Kombination mit anderen Arzneimitteln (mit oder ohne ärztliche Verschreibung) Kontakt mit seinem Arzt aufzunehmen (siehe Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung von Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol Dragees verändern?“). Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Einwirkung von Substanzen, die diese Wirkung haben können (siehe Abschnitt „Welche Arzneimittel oder Lebensmittel können die Wirkung von Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol Dragees verändern?“). Hohe oder längere Dosen des Produkts können zu hochriskanten Lebererkrankungen und sogar schwerwiegenden Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Bei längerer Anwendung empfiehlt es sich, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen. Paracetamol sollte in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden: • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh >9), akuter Hepatitis, bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion verändern, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytischer Anämie; • Patienten mit Nierenversagen; • chronischer Alkoholismus, Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronische Unterernährung (geringe Glutathionreserven in der Leber), Dehydration, Hypovolämie. Der Konsum von Alkohol während der Therapie wird nicht empfohlen. Eine längere (fortgesetzte oder wiederholte) Anwendung von Analgetika (>3 Monate) bei Patienten mit chronischen Kopfschmerzen kann die Kopfschmerzen verstärken oder verschlimmern. Kopfschmerz aufgrund von Medikamentenübergebrauch (MOH) sollte nicht durch eine Erhöhung der Dosierung behandelt werden. In diesen Fällen ist eine ärztliche Untersuchung erforderlich. Paracetamol kann schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse hervorrufen, die tödlich sein können. Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Efferalgan-Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

Überdosis

Insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren einnehmen, besteht die Gefahr einer Vergiftung. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen. Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer hepatischen Zytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen kann, was zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, was zu Koma und Tod führen kann. Gleichzeitig werden erhöhte Werte der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins beobachtet, zusammen mit einem Abfall des Prothrombinwerts, der 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten in der Regel nach 1 bis 2 Tagen auf und erreichen nach 3 bis 4 Tagen ihr Maximum. In seltenen Fällen wurde eine akute Pankreatitis beobachtet. Notfallmaßnahmen: • Sofortiger Krankenhausaufenthalt; • Entnehmen Sie vor Beginn der Behandlung schnellstmöglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe, um den Paracetamol-Plasmaspiegel zu bestimmen. • Schnelle Eliminierung von Paracetamol durch Magenspülung; • Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die intravenöse oder orale Verabreichung des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC), wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten; • Symptomatische Behandlung. Zu Beginn der Behandlung sollten Lebertests durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei Wochen und die Leberfunktion ist vollständig wiederhergestellt. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation notwendig sein.

Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

KONSERVIERUNG

Wie ist Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol Dragees aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

FORMATIEREN

Welches Format haben Efferalgan 500 mg 30 Paracetamol-Dragees?

30 Filmtabletten à 500 mg, im AL/PVC-Blister.

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Datenquelle: Farmadati Italia

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