Dulcolax Erwachsene 10 mg 6 Zäpfchen

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Kurzfristige Behandlung gelegentlicher Verstopfung.

WIRKSTOFFE

ÜBERZUGE TABLETTEN Eine überzogene Tablette enthält: Bisacodyl 5 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Laktose, Saccharose, Rizinusöl. Zäpfchen für Erwachsene. Ein Zäpfchen enthält: Bisacodyl 10 mg. Zäpfchen für Kinder Ein Zäpfchen enthält: Bisacodyl 5 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

BESCHICHTETE TABLETTEN Laktose Monohydrat, Maisstärke, modifizierte Stärke, Glycerin, Magnesiumstearat, Saccharose, Talkum, Gummi arabicum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure/Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Methacrylsäure/Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Rizinusöl, Macrogol 6000, Eisenoxid (E172), weißes Wachs, Carnaubawachs, Schellack. Zäpfchen Triglyceride gesättigter Fettsäuren.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Dulcolax ist auch kontraindiziert bei Patienten mit paralytischem Ileus, akuten Baucherkrankungen wie Blinddarmentzündung und starken Bauchschmerzen in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen, die Anzeichen für schwerwiegende pathologische Zustände sein können, bei Darmverschluss oder -stenose, akuter Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Rektalblutungen unbekannter Ursache und schwerem Dehydrierungszustand. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Die Anwendung von Dulcolax ist bei seltenen erblichen Erkrankungen kontraindiziert, die möglicherweise mit der Einnahme eines der sonstigen Bestandteile nicht vereinbar sind (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Dulcolax ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert. Zäpfchen sind bei Analfissuren und Geschwüren kontraindiziert (perianale Schmerzen und Blutungen können auftreten).

DOSIERUNG

Überzogene Tabletten – Erwachsene: 1–2 überzogene Tabletten pro Tag. Pädiatrische Bevölkerung - Kinder über 10 Jahre: 1-2 Dragees pro Tag. - Kinder im Alter zwischen 2 und 10 Jahren: 1 Dragee pro Tag. Es empfiehlt sich, mit der erwarteten Mindestdosis zu beginnen. Für eine regelmäßige Stuhlentleerung kann die Dosis dann bis zur empfohlenen Höchstdosis erhöht werden. Die maximale Tagesdosis darf niemals überschritten werden. Gebrauchsanweisung Nehmen Sie die überzogenen Tabletten vorzugsweise abends ein, um am nächsten Morgen (nach ca. 10 Stunden) einen Stuhlgang festzustellen. Bei morgendlicher Einnahme auf nüchternen Magen stellt sich die Wirkung nach etwa fünf Stunden ein. Die überzogenen Tabletten sollten nicht zusammen mit Produkten verabreicht werden, die den Säuregehalt des oberen Magen-Darm-Trakts reduzieren, wie z. B. Milch, Antazida (z. B. Bicarbonat) oder Protonenpumpenhemmer. Die überzogenen Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Zusammen mit einer ausreichenden Menge Wasser (einem großen Glas) schlucken. Eine flüssigkeitsreiche Ernährung begünstigt die Wirkung des Arzneimittels. Zäpfchen – Erwachsene: 1 Zäpfchen für Erwachsene (10 mg) pro Tag. Pädiatrische Bevölkerung - Kinder über 10 Jahre: 1 Erwachsenenzäpfchen (10 mg) pro Tag. - Kinder im Alter zwischen 2 und 10 Jahren: 1 Kinderzäpfchen (5 mg) pro Tag. Die maximale Tagesdosis darf niemals überschritten werden. Kinder im Alter von 10 Jahren und jünger mit chronischer oder anhaltender Verstopfung sollten Dulcolax unter ärztlicher Aufsicht einnehmen. Dulcolax darf Kindern unter zwei Jahren nicht verabreicht werden. Gebrauchsanweisung Die Wirkung von Zäpfchen tritt in der Regel nach etwa 20 Minuten ein (Bereich: 10 – 30 Minuten). Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Abführmittel sollten so selten wie möglich und nicht länger als sieben Tage angewendet werden. Eine Anwendung über einen längeren Zeitraum bedarf einer ärztlichen Verordnung nach angemessener Abklärung des Einzelfalls.

ERHALTUNG

Überzogene Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Zäpfchen: Nicht über 30°C lagern.

WARNHINWEISE

Warnungen Wie alle Abführmittel sollte Dulcolax nicht kontinuierlich jeden Tag oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, ohne die Ursache der Verstopfung zu untersuchen. Bei Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Der Missbrauch von Abführmitteln (häufiger oder längerer Gebrauch oder in zu hohen Dosen) kann zu anhaltendem Durchfall mit dem daraus resultierenden Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen wichtigen Nährstoffen führen. In schwereren Fällen kann es zu einer Dehydrierung oder Hypokaliämie kommen, die zu kardialen oder neuromuskulären Funktionsstörungen führen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroiden. Flüssigkeitsverlust im Darm kann zu Dehydrierung führen. Symptome können Durst und Oligurie sein. Bei Patienten, für die eine Dehydrierung gefährlich sein kann (Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten), sollte die Behandlung mit Dulcolax nur unter ärztlicher Aufsicht abgebrochen und wieder aufgenommen werden. Bei Patienten kann eine Hämatochezie (Blut im Stuhl) auftreten, die in der Regel mild verläuft und von selbst verschwindet. Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktabführmitteln (stimulierende Abführmittel), kann zu Abhängigkeit (und daher möglicherweise zu einer schrittweisen Erhöhung der Dosierung), chronischer Verstopfung und zum Verlust normaler Darmfunktionen (Darmatonie) führen. Nach der Einnahme von Dulcolax wurden Fälle von Schwindel und/oder Synkopen berichtet. Die Daten zu diesen Fällen deuten darauf hin, dass die Ereignisse und nicht ein Phänomen im Zusammenhang mit der Einnahme von Dulcolax, sondern als Manifestation einer „Defäkationssynkope“ (die auf die Anstrengung beim Stuhlgang zurückzuführen ist) oder als vasovagale Reaktion auf Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Verstopfung selbst interpretiert werden könnten. Die Anwendung von Zäpfchen kann insbesondere bei Patienten mit Fissuren und ulzerativer Proktitis zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Reizungen führen (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“). Stimulierende Abführmittel, einschließlich Dulcolax, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei (siehe Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“). Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen: Dulcolax-Tabletten enthalten 33,2 mg Laktose entsprechend 66,42 mg bei Einnahme der maximalen Tagesdosis zur Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 10 Jahren. Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten diese Arzneimitteltabletten nicht einnehmen. Dulcolax-Tabletten enthalten 23,4 mg Saccharose entspricht 46,8 mg bei Einnahme der maximalen Tagesdosis zur Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 10 Jahren. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden, sollten diese Arzneimitteltabletten nicht einnehmen. Dulcolax-Tabletten können Magenbeschwerden und Durchfall verursachen. Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 10 Jahren darf das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Wie alle Abführmittel sollte es nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, ohne vorher die Ursache der Verstopfung abzuklären. Die Behandlung einer chronischen oder wiederkehrenden Verstopfung erfordert immer die Intervention eines Arztes zur Diagnose, Verschreibung von Medikamenten und Überwachung während des Therapieverlaufs. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit des Abführmittels auf eine plötzliche Änderung früherer Darmgewohnheiten (Häufigkeit und Merkmale des Stuhlgangs) zurückzuführen ist, die länger als zwei Wochen anhält, oder wenn die Anwendung des Abführmittels keine Wirkung zeigt. Auch älteren Menschen oder Personen mit schlechtem Gesundheitszustand wird empfohlen, vor der Anwendung des Arzneimittels ihren Arzt zu konsultieren.

INTERAKTIONEN

Die gleichzeitige Gabe von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden und übermäßige Dosen von Dulcolax können zu einem erhöhten Risiko eines Elektrolytungleichgewichts führen. Dieses Ungleichgewicht kann wiederum zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden führen. Abführmittel können die Verweildauer im Darm und damit die Absorption anderer gleichzeitig oral verabreichter Medikamente verkürzen. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Einnahme von Abführmitteln und anderen Arzneimitteln: Halten Sie nach der Einnahme eines Arzneimittels eine Pause von mindestens zwei Stunden ein, bevor Sie das Abführmittel einnehmen. Milch oder Antazida können die Wirkung des Arzneimittels verändern; Lassen Sie vor der Einnahme des Abführmittels einen Abstand von mindestens einer Stunde ein. Die gleichzeitige Anwendung anderer Abführmittel kann die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Dulcolax verstärken.

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Dulcolax sind Bauchschmerzen und Durchfall. Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem sowie andere Überempfindlichkeitsreaktionen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Dehydrierung. Störungen des Nervensystems: Schwindel, Synkope. Die nach der Einnahme von Bisacodyl auftretenden Schwindel- und Synkopenphänomene scheinen auf eine vasovagale Reaktion zurückzuführen zu sein (z. B. infolge von Bauchschmerzen oder der Stuhlentleerung). Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Hämatochezie (Blut im Stuhl), Erbrechen, Bauchbeschwerden, anorektale Beschwerden, Kolitis einschließlich ischämischer Kolitis. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

ÜBERDOSIERUNG

Symptome Zu hohe Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall sowie erhebliche Verluste an Kalium und anderen Elektrolyten verursachen. Eine chronische Überdosierung von Dulcolax kann wie bei anderen Abführmitteln zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Im Zusammenhang mit chronischem Abführmittelmissbrauch wurden auch Nierentubulusschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche als Folge einer Hypokaliämie beschrieben. Beachten Sie auch die Angaben im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ zum Missbrauch von Abführmitteln. Behandlung Wenn innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme der oralen Form von Dulcolax Maßnahmen ergriffen werden, kann die Resorption durch Auslösen von Erbrechen oder Magenspülung verringert oder verhindert werden. Flüssigkeits- und Elektrolytverluste müssen ersetzt werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren und jungen Patienten. Die Gabe von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Obwohl während der Schwangerschaft nie über unerwünschte oder toxische Wirkungen berichtet wurde, darf Dulcolax daher wie alle Arzneimittel nur bei Bedarf und unter direkter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus abgewogen wurde. Fruchtbarkeit Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit zu untersuchen. Stillen Klinische Daten zeigen, dass weder die aktive Form von Bisacodyl BHPM, Bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), noch seine Glucuronderivate in die Muttermilch übergehen. Das Arzneimittel sollte jedoch nur bei Bedarf unter direkter ärztlicher Aufsicht und nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Säugling angewendet werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z. B. Bauchkrämpfe) Schwindel und/oder Synkope auftreten können. Wenn bei Patienten Bauchkrämpfe auftreten, sollten sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.