Dicloreum Lokaler Entzündungshemmer 10 medizinische Pflaster 180 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Lokale Behandlung schmerzhafter und entzündlicher Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur von Gelenken, Muskeln, Sehnen und Bändern.

WIRKSTOFFE

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster mit 180 mg enthält: Wirkstoff: Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin 180 mg (entspricht 140 mg Diclofenac-Natrium) Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: 14 mg Methylparahydroxybenzoat (E218), 7 mg Propylparahydroxybenzoat (E216), 420 mg Propylenglykol und 2,8 mg Parfüm (enthält Amyl). Zimt, Amylzimtalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Zimt, Zimtalkohol, Citronellol, d-Limonen, Eugenol, Farinasol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Linalool, Methylheptincarbonat). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Gelatine, Povidon, D-Sorbitol 70 % Lösung, Kaolin, Titandioxid, Propylenglykol, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Dinatriumedetat, Weinsäure, Dihydroxyaluminiumaminoacetat, Natriumkaramell, Natriumpolyacrylat, 1,3-Butylenglykol, Polysorbat 80, Parfüm, gereinigtes Wasser, synthetischer Filz, Kunststofffolie.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

• Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile des Fertigprodukts sowie gegen Isopropanol. • Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akuter Schnupfen aufgetreten sind. • Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. • Drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). • Patienten mit aktivem Magengeschwür. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert.

DOSIERUNG

Nur zur Anwendung auf der Haut. Dosierung Das Produkt sollte nur auf intakter, gesunder Haut aufgetragen werden und nicht beim Baden oder Duschen. Das Diclofenac wirkstoffhaltige Pflaster muss entsprechend der Anwendungsindikation so kurz wie möglich angewendet werden. Erwachsene Das übliche Dosierungsschema ist 1 oder 2 Pflaster (oder eine andere in klinischen Studien für ein bestimmtes Produkt evaluierte Häufigkeit) pro Tag (eine Anwendung alle 12 oder 24 Stunden) über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen (oder für eine beliebige andere Anzahl von Tagen, deren Verwendung in klinischen Studien für ein bestimmtes Produkt evaluiert wurde). Tritt nach der empfohlenen Behandlungsdauer keine Besserung ein, sollten Sie einen Arzt aufsuchen Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren: Die Anwendung dieses wirkstoffhaltigen Pflasters wird bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen (siehe Abschnitt 4.3). Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird dem Patienten oder den Angehörigen des Jugendlichen empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, wenn das Produkt zur Schmerzlinderung über einen Behandlungszeitraum von mehr als 7 Tagen benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern. Ältere Menschen Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz Zur Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4. Art der Verabreichung Schneiden Sie den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie angegeben auf. Entfernen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster, entfernen Sie die Plastikfolie, die zum Schutz der Klebefläche dient, und tragen Sie das Pflaster auf das Gelenk oder die schmerzende Oberfläche auf. Bei Bedarf kann das Pflaster mit einem Gummiband fixiert werden. Verschließen Sie den Umschlag vorsichtig, indem Sie auf die Kante drücken, an der sich die Verschlusskordel befindet. Das Pflaster muss im Ganzen verwendet werden.

KONSERVIERUNG

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

WARNHINWEISE

Wenn Diclofenac-wirkstoffhaltige Pflaster auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet werden, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (siehe Zusammenfassung der Produkteigenschaften der systemischen Formulierungen von Diclofenac). Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nur auf intakter und gesunder Haut aufgetragen werden und darf nicht auf geschädigter Haut oder offenen Wunden aufgetragen werden. Die Pflaster sollten nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. - Nicht mit einem Okklusivverband verwenden, der keine Luft durchlässt. - Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt. - Verabreichen Sie nicht gleichzeitig topisch oder systemisch ein anderes Arzneimittel auf Basis von Diclofenac oder anderen NSAIDs. - Obwohl die systemischen Wirkungen begrenzt sein sollten, sollte das wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder blutender Diathese mit Vorsicht angewendet werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sollten bei älteren Patienten, die häufiger zu Nebenwirkungen neigen, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. - Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach der Entfernung des wirkstoffhaltigen Pflasters etwa einen Tag lang keinem direkten Sonnenlicht oder Sonnenlicht auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern. Das lokal entzündungshemmende Dicloreum enthält: - Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können. - 420 mg Propylenglykol pro Pflaster, was zu Hautreizungen führen kann. - ein Parfüm, das Allergene enthält (Amylcinnamale, Amylcinnamylalkohol, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzylsalicylat, Zimt, Zimtalkohol, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Farinasol, Geraniol, Hexylzimtaldehyd, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Linalool, Methylheptincarbonat) die allergische Reaktionen hervorrufen können.

INTERAKTIONEN

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach der Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster sehr gering ist, ist das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vernachlässigbar.

NEBENWIRKUNGEN

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst aufgeführt werden. Dabei gilt die folgende Konvention: häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt: Kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen.

Sehr selten: Ausschlag mit Pusteln.

Störungen des Immunsystems.

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktion.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Sehr selten: Asthma.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergischer Dermatitis und Kontaktdermatitis), Pruritus.

Selten: Bullöse Dermatitis (z. B. bullöses Erythem), trockene Haut.

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle.

Häufig: Reaktionen am Verabreichungsort.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da so eine kontinuierliche Überwachung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses des Arzneimittels möglich ist. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit Diclofenac-haltigen Pflastern berichtet. Sollten systemische Nebenwirkungen aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) mit dem Produkt auftreten, werden die allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bei einer Intoxikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika empfohlen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Verabreichung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung haben. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Diclofenac von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Daher ist Diclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien an stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter Berücksichtigung des Rats eines medizinischen Fachpersonals angewendet werden. Unter diesen Umständen sollten wirkstoffhaltige Diclofenac-Pflaster nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderswo auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Die Anwendung von Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.