Dicloreum Actigel 1 % 100 g Gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Zur lokalen Behandlung schmerzhafter und entzündlicher Zustände rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

WIRKSTOFFE

100 g Gel enthalten: Wirkstoff: Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin 1,32 g – entspricht 1,0 g Diclofenac-Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Macrogole, Macrogolstearat, Cetylstearyl-2-ethylhexanoat, Carbomere, Trolamin, Isopropylalkohol, Duftstoff, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Individuelle Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Produkts bestätigt. Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) sowie Isopropanol Asthmaanfälle, Urtikaria oder akuter Schnupfen aufgetreten sind. Im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit). Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

DOSIERUNG

Erwachsene über 18 Jahre: Tragen Sie DICLOREUM ACTIGEL 3 bis 4 Mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge richtet sich nach der Größe des betroffenen Teils. Beispielsweise reichen 2–4 g DICLOREUM ACTIGEL (eine Menge zwischen Kirsch- und Walnussgröße) aus, um eine Fläche von 400–800 cm² zu behandeln. Waschen Sie nach der Anwendung Ihre Hände, da diese sonst ebenfalls mit dem Gel behandelt werden. Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiträume verwenden. Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren: Tragen Sie DICLOREUM ACTIGEL 3 bis 4 Mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge richtet sich nach der Größe des betroffenen Teils. Beispielsweise reichen 2–4 g DICLOREUM ACTIGEL (eine Menge zwischen Kirsch- und Walnussgröße) aus, um eine Fläche von 400–800 cm² zu behandeln. Waschen Sie nach der Anwendung Ihre Hände, da diese sonst ebenfalls mit dem Gel behandelt werden. Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie einen Arzt. Kinder unter 14 Jahren: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Daher ist die Anwendung von DICLOREUM ACTIGEL bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert. Ältere Menschen: Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden

KONSERVIERUNG

Nicht über 30°C lagern

WARNHINWEISE

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Produkteigenschaften systemischer Formen von Diclofenac). DICLOREUM ACTIGEL darf nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen aufgetragen werden, sondern nur auf intakter Haut. Vermeiden Sie den Kontakt des Präparats mit Augen und Schleimhäuten. Das Gel sollte nicht geschluckt werden. Bei älteren Patienten und/oder mit Magenproblemen wird die gleichzeitige Anwendung systemischer entzündungshemmender Arzneimittel nicht empfohlen. Asthmatiker, mit chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischem Schnupfen oder einer Entzündung der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp), reagieren häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Haut- oder Schleimhautentzündungen (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf eine antirheumatische Behandlung mit NSAR. Die Verwendung anderer Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Beenden Sie die Behandlung, wenn nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag auftritt. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden, die keine Luft durchlassen. Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

INTERAKTIONEN

Obwohl Bioverfügbarkeitsstudien zeigen, dass eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich ist, sollte bei hochdosierten und längeren Behandlungen die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen dem absorbierten Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Bindung an Plasmaproteine im Auge behalten werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst aufgeführt werden. Dabei gilt die folgende Konvention: häufig (≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100); selten (≥ 1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden. Tabelle 1

Störungen des Immunsystems.

Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen.

Sehr selten: Ausschlag mit Pusteln.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Sehr selten: Asthma.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.

Selten: Bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, kann zu Phänomenen wie Überempfindlichkeit gegen Licht, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Ekzemen, Erythemen und Hautreaktionen mit schwerer Entwicklung (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) führen.

ÜBERDOSIERUNG

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac ist jedoch mit ähnlichen Nebenwirkungen wie bei einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten zu rechnen (1 50-g-Tube enthält das Äquivalent von 500 mg Diclofenac-Natrium). Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln angewendet werden. Eine Magendekontamination und die Verwendung von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Verabreichung im Vergleich zu oralen Formulierungen niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur dann verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Wenn Diclofenac von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; bei Mutter und Neugeborenem am Ende der Schwangerschaft zu: • möglicher Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregativer Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu verzögerten oder verlängerten Wehen führt. Daher ist Diclofenac im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Stillen Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von DICLOREUM ACTIGEL sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund des Mangels an kontrollierten Studien an stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter Berücksichtigung des Rats eines medizinischen Fachpersonals angewendet werden. Unter diesen Umständen darf DICLOREUM ACTIGEL nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderswo auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.