Daflon 30 beschichtete Tabletten 500 mg

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Symptome, die auf eine Veneninsuffizienz zurückzuführen sind; Zustände der Kapillarfragilität. Symptomatische Behandlung einer akuten Hämorrhoidalkrise.

WIRKSTOFFE

Jede Filmtablette enthält 500 mg mikronisierte, gereinigte Flavonoidfraktion, bestehend aus 450 mg Diosmin und 50 mg Flavonoiden, ausgedrückt als Hesperidin. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Natriumstärkestärke, mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Glycerin, Hypromellose, Natriumlaurylsulfat, gelbes Eisenoxid E172, rotes Eisenoxid E 172, Titandioxid, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talk.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Dosierung Venöse Insuffizienz (auch des Hämorrhoidenplexus) und Kapillarbrüchigkeit Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die in zwei Dosen pro Tag eingenommen werden. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis. Akute Hämorrhoidalkrise Die empfohlene Dosis beträgt 3 Tabletten zweimal täglich während der ersten 4 Behandlungstage; In den folgenden 3 Tagen beträgt die Tagesdosis 4 Tabletten in zwei Gaben. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis. Art der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten zu den beiden Hauptmahlzeiten ein. Dauer der Behandlung Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage fortgesetzt werden. Wenn keine therapeutische Reaktion eintritt, bewerten Sie die Situation neu.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Wichtige Informationen zu einigen sonstigen Bestandteilen: Daflon enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Bisher wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung des Produkts gemeldet.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen oder Reaktionen wurden berichtet und nach folgender Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Störungen des Nervensystems Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Unwohlsein Magen-Darm-Erkrankungen Häufig: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich: Kolitis. Nicht bekannt: Bauchschmerzen Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria. Nicht bekannt: Ödeme im Gesicht, an den Lippen, am Augenlid; Quincke-Ödem Pathologien des Blut- und Lymphsystems Nicht bekannt: Thrombozytopenie Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da so eine kontinuierliche Überwachung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses des Arzneimittels möglich ist. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Symptome Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung mit Daflon vor. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Überdosierung waren gastrointestinale Ereignisse (wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen) und Hautereignisse (wie Juckreiz, Hautausschlag). Management Die Behandlung einer Überdosierung sollte in der Behandlung klinischer Symptome bestehen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Daten zur Verwendung gereinigter mikronisierter Flavonoidfraktionen bei schwangeren Frauen liegen nicht vor oder sind nur in begrenzter Anzahl verfügbar. Tierstudien weisen nicht auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Daflon während der Schwangerschaft vermieden werden. Stillen Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff/die Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Daflon-Therapie abgebrochen bzw. darauf verzichtet werden soll. Dabei sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen. Fruchtbarkeit Studien zur Reproduktionstoxizität haben weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung der Flavonoidfraktion auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten.