Carexidil 5% 60 ml Sprühlösung zur Anwendung auf der Haut

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Carexidil ist zur symptomatischen Behandlung der androgenen Alopezie bei Männern und Frauen indiziert. Die Wirksamkeit von Carexidil wurde bei den folgenden Formen nicht nachgewiesen: lokalisierte oder generalisierte angeborene Alopezie; Narbenalopezie verschiedener Art (posttraumatisch, psychischen oder infektiösen Ursprungs); akute Alopezie, die durch toxische Substanzen oder Medikamente übertragen wird, bei denen das Nachwachsen der Haare durch die Unterdrückung der spezifischen Ursache bedingt ist; Keltisches Gebiet.

WIRKSTOFFE

100 ml Carexidil 5 % Hautspray, Lösung enthält 5 g Minoxidil. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: Ethylalkohol. Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Ethylalkohol (96 %), Glycerin, 2-Butendisäure-Polymer mit Methoxyethen, Monobutylester und gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Carexidil darf nicht bei Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Klappenerkrankung angewendet werden. Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

DOSIERUNG

Dosierung Tragen Sie zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends, eine Dosis von 1 ml Carexidil auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Die Dosis ist unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche. Die gesamte Tagesdosis sollte 2 ml nicht überschreiten. Bevor Anzeichen von Haarwuchs zu erwarten sind, kann es notwendig sein, 3–4 Monate mit zweimal täglicher Anwendung zu warten. Das Auftreten dieser Anzeichen und ihre Intensität variieren von Patient zu Patient. In jedem Fall muss der Arzt die Möglichkeit prüfen, die Behandlung zu unterbrechen, wenn innerhalb von 4 Monaten kein therapeutischer Erfolg beobachtet wird. Wenn es zu erneutem Haarwachstum kommt, müssen Sie Carexidil weiterhin zweimal täglich anwenden, damit das Haarwachstum anhält. Nach Absetzen der Therapie kommt es innerhalb von 3–4 Monaten zu einem Rückfall in den Zustand vor der Behandlung. Besondere Populationen Die Anwendung von Carexidil wird bei Patienten über 55 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Pädiatrische Bevölkerung Die Anwendung von Carexidil bei Kindern unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Art der Verabreichung Verwenden Sie Carexidil nur nach Anweisung. Tragen Sie Carexidil nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auf. Nach der Anwendung von Carexidil sollten die Haare nicht gewaschen werden. Tragen Sie Carexidil nicht auf andere Körperbereiche auf. Waschen Sie nach der Anwendung von Carexidil sorgfältig Ihre Hände. Während der Behandlung mit Carexidil können andere kosmetische Haarprodukte verwendet werden. Beachten Sie dabei die folgenden Anweisungen: - Verwenden Sie ein mildes Shampoo. - Vor der Verwendung von Haarstylingprodukten muss Carexidil in die Kopfhaut eindringen. Nicht mit anderen Präparaten zur Anwendung auf der Kopfhaut mischen. - Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Behandlungen durchgeführt werden mit Haarfärbemittel oder permanent die Wirkung von Carexidil verändern. Um jedoch mögliche Reizungen der Kopfhaut zu vermeiden, sollte der Patient vor der Anwendung dieser Chemikalien sicherstellen, dass Carexidil vollständig von Haar und Kopfhaut abgewaschen wurde. Gebrauchsanweisung 10 Impulse entsprechen 1 ml abgegebener Lösung. Schrauben Sie die weiße Polypropylenkappe ab. Setzen Sie den Sprühapplikator auf die Flasche und schrauben Sie ihn fest. Bringen Sie den Extender am Vorbau an und drücken Sie ihn fest, um ihn zu befestigen. Richten Sie den Extender auf die zu behandelnde Stelle, sprühen Sie ihn einmal auf und verteilen Sie Carexidil mit den Fingerspitzen auf der zu behandelnden Stelle. Wiederholen Sie den Vorgang insgesamt 10 Mal, um eine Dosis von 1 ml Lösung zu erhalten. Vermeiden Sie das Einatmen von Dämpfen.

ERHALTUNG

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.

WARNHINWEISE

Patienten, bei denen eine Therapie mit Carexidil geplant ist, sollten eine Anamnese haben und sich körperlichen Untersuchungen unterziehen. Der Arzt sollte feststellen, dass der Patient eine normale, gesunde Kopfhaut hat, also weder gerötet noch entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist. Minoxidil ist nicht indiziert, wenn in der Familie kein Haarausfall aufgetreten ist, der Haarausfall plötzlich und/oder fleckig auftritt, durch eine Geburt verursacht wird oder wenn die Ursache unbekannt ist. Bei einigen Patienten kam es durch die Anwendung von Minoxidil zu Veränderungen in der Farbe und/oder Textur ihrer Haare. Aufgrund der Wirkung von Minoxidil, das Haar von der Ruhe-Telogenphase in die Anagen-Wachstumsphase zu verwandeln (altes Haar fällt aus, während an seiner Stelle neues Haar wächst), kann es zu einem erhöhten Haarausfall kommen. Im Allgemeinen tritt dieser vorübergehende Anstieg des Haarausfalls zwischen zwei und sechs Wochen nach Beginn der Behandlung auf und lässt innerhalb weniger Wochen nach (erstes Anzeichen für die Wirksamkeit von Minoxidil). Bei anhaltendem Haarausfall sollten Anwender die Anwendung von Carexidil beenden und ihren Arzt konsultieren. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie einzuleiten. Obwohl umfangreiche klinische Studien mit Minoxidil nicht gezeigt haben, dass dieser Wirkstoff ausreichend absorbiert wird, um systemische Wirkungen hervorzurufen, erfolgt eine gewisse Absorption von Minoxidil über die Kopfhaut und es besteht das potenzielle Risiko systemischer Wirkungen wie Salz- und Flüssigkeitsretention, generalisierte und lokale Ödeme, Perikarderguss, Perikarditis, Herztamponade, Tachykardie, Angina pectoris oder erhöhte orthostatische Hypotonie, die durch blutdrucksenkende Arzneimittel wie Guanethidin und Derivate hervorgerufen wird. Bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, ist eine sorgfältige medizinische Abklärung erforderlich. Der Patient sollte die Anwendung von Carexidil abbrechen und einen Arzt konsultieren, wenn eine Hypotonie festgestellt wird oder wenn beim Patienten Brustschmerzen, schneller Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung, dermatologische Reaktionen oder Kopfhautreizungen auftreten oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sollten gewarnt werden, dass Carexidil diese Erkrankungen verschlimmern kann. Patienten sollten regelmäßig auf jeden Verdacht auf systemische Wirkungen von Minoxidil überwacht werden. Eine versehentliche Einnahme kann zu schwerwiegenden kardiologischen Nebenwirkungen führen. Patienten sollten das Einatmen des Produkts vermeiden, wenn sie den Sprühapplikator verwenden. Bei systemischen Nebenwirkungen oder dermatologischen Reaktionen ist die Verabreichung des Arzneimittels abzubrechen. Unerwünschter Haarwuchs kann durch die Übertragung des Produkts auf andere Bereiche als die Kopfhaut verursacht werden. Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen Carexidil 5 % Hautspray, Lösung enthält: § Ethylalkohol: Kann Brennen und Reizungen der Augen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, abgeschürfte Haut und Schleimhäute) sollte die betroffene Stelle mit reichlich frischem Leitungswasser benetzt werden

INTERAKTIONEN

Carexidil sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die topisch auf die Kopfhaut aufgetragen werden (Kortikosteroide, Tretinoin und Antralin). Derzeit sind keine weiteren Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Minoxidil bekannt. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht die Möglichkeit einer erhöhten orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit peripheren Vasodilatatoren erhalten.

NEBENWIRKUNGEN

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Minoxidil zur topischen Anwendung wird anhand der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Während klinischer Studien berichtete Nebenwirkungen Die Sicherheit von Minoxidil für die kutane Anwendung basiert auf Daten aus 7 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen, in denen Minoxidil 2 % und 5 % Lösung untersucht wurde (Tabelle 1), und zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen, in denen Minoxidil-Hautschaum 5 % untersucht wurde (Tabelle 2).Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei erwachsenen Probanden berichtet wurden, die topisch mit Minoxidil mit 2 %iger oder 5 %iger Lösung behandelt wurden.

Nebenwirkungen – Häufigkeit: Häufigkeit.

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle.

Periphere Ödeme – Häufigkeit: Häufig.

Störungen des Nervensystems.

Kopfschmerzen – Häufigkeit: Sehr häufig.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Dyspnoe – Häufigkeit: Häufig.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Dermatitis, akneiforme Dermatitis, Hypertrichose, Pruritus, Hautausschlag – Häufigkeit: Häufig.

Tabelle 2: Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei erwachsenen Probanden berichtet, die topisch mit Minoxidil mit 5 % Schaum behandelt wurden, in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien.

Nebenwirkungen – Häufigkeit: Häufigkeit.

Diagnosetests.

Gewichtszunahme – Häufigkeit: Häufig.

Störungen des Nervensystems.

Kopfschmerzen – Häufigkeit: Häufig.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Juckreiz, Hautausschlag – Häufigkeit: Häufig.

Nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen Nella Tabelle 3Es werden die nach der Markteinführung gesammelten Nebenwirkungen gemeldet, deren Häufigkeit auf der Häufigkeit spontaner Meldungen basiert

Störungen des Nervensystems.

Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Schwindel, Schwindel, Kribbeln, Neuritis, Geschmacksveränderungen, Brennen.

Augenpathologien.

Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Sehstörungen.

Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Augenreizung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths.

Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Ohrenentzündung, Otitis externa.

Gefäßpathologien.

Häufigkeit: Gemeinden. Nebenwirkungen: Bluthochdruck.

Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Hypotonie.

Herzerkrankungen.

Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Herzklopfen, Tachykardie.

Magen-Darm-Erkrankungen.

Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen.

Hepatobiliäre Störungen.

Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Hepatitis.

Nieren- und Harnwegserkrankungen.

Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Nierensteine.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust.

Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Sexuelle Dysfunktion.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Reizung, Schmerzen, Erythem, Ödeme, Hautschuppung, Ekzeme, allergische Reaktionen, Sensibilisierung, Urtikaria, generalisiertes Erythem und Ödeme im Gesicht. Dermatitis (einschließlich Kontakt-, Applikationsstelle, allergische, atopische und seborrhoische Dermatitis). Trockene Haut (einschließlich Trockenheit an der Applikationsstelle), Blasen, Akne.

Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Blutungen und Geschwürbildung, Bläschenbildung, Verschlimmerung des Haarausfalls, Alopezie.

Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Vorübergehender Haarausfall, Veränderungen der Haarfarbe, abnormale Haarstruktur.

Störungen des Immunsystems.

Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Angioödem, Überempfindlichkeit, Kontaktdermatitis.

Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle.

Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Schwäche.

Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Brustschmerzen.

Art und Schwere der festgestellten Reaktionen sind bei der Behandlung mit 2 % und 5 % Minoxidil ähnlich, ihre Häufigkeit ist jedoch bei letzterer höher. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Wenn höhere als die empfohlenen Dosen von Carexidil oder auf andere Körperbereiche als die Kopfhaut aufgetragen werden, kann es möglicherweise zu einer erhöhten systemischen Absorption von Minoxidil kommen. Eine versehentliche Einnahme von Minoxidil kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Nach versehentlicher Einnahme wird Minoxidil vollständig über den Magen-Darm-Trakt absorbiert und kann aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung systemische Wirkungen hervorrufen. Die Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung sind hauptsächlich kardiovaskulär und gehen mit Natrium- und Flüssigkeitsretention einher. Außerdem können Tachykardie, Hypotonie, Schwäche und Schwindel auftreten. Behandlung Die Behandlung einer Überdosierung mit Minoxidil sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen. Flüssigkeitsansammlungen können mit einer geeigneten Diuretika-Therapie behandelt werden. Tachykardie kann durch die Gabe eines Betablockers kontrolliert werden. Hypotonie kann durch die intravenöse Verabreichung normaler Kochsalzlösung behandelt werden. Arzneimittel mit sympathomimetischer Wirkung wie Noradrenalin und Adrenalin müssen aufgrund ihrer übermäßigen herzstimulierenden Wirkung vermieden werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Carexidil sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht angewendet werden. Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche haben ein Risiko für den Fötus gezeigt, wenn die Exposition viel höher ist als die für den Menschen vorgesehene Exposition (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Stillen Systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über. Die Wirkung von Minoxidil auf Neugeborene/Kinder ist nicht bekannt. Fruchtbarkeit Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur weiblichen Fruchtbarkeit. Tierstudien haben eine Fruchtbarkeitstoxizität, eine Verringerung der Empfängnis- und Implantationsraten sowie eine Verringerung der Anzahl lebender Nachkommen bei Expositionsniveaus gezeigt, die viel höher sind als diejenigen, die für die Exposition des Menschen vorgesehen sind (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Aufgrund der Pharmakodynamik und des allgemeinen Sicherheitsprofils von Minoxidil ist nicht zu erwarten, dass Carexidil die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.