Carediesse 10 mg/g 2×60 ml Shampoo

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Carediesse ist zur Behandlung der seborrhoischen Dermatitis der Kopfhaut indiziert.

WIRKSTOFFE

Ein Gramm Shampoo enthält 10 mg Ciclopirox. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzoesäure und Natriumbenzoat 1.678 mg/ml (siehe Abschnitt 4.4). Hilfsstoffe siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Natriumdodecyl-di(oxyethylen)sulfat, 27 %ige Lösung¹⁾; Dinatriumdodecylpoly(oxyethylen)-3-2-sulfosuccinat, 33 %ige Lösung²⁾; Macrogolaurylether; Natriumchlorid; Gereinigtes Wasser; 1) bestehend aus: Natriumdodecyl-di(oxyethylen)sulfat; gereinigtes Wasser; Benzoesäure (E210). 2) bestehend aus: Dinatriumdodecylpoly(oxyethylen)-3-2-sulfosuccinat; Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox, Ciclopiroxolamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile darf Carediesse nicht angewendet werden.

DOSIERUNG

Zur Anwendung auf der Haut. Zur Erstbehandlung der Symptome einer seborrhoischen Dermatitis wird Carediesse je nach Schweregrad ein- bis zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 4 Wochen auf die Kopfhaut aufgetragen. Zur anschließenden Symptomprophylaxe kann die Behandlung noch weitere 12 Wochen fortgeführt werden. Die Anwendung von Carediesse sollte auf eine Dauerdauer von maximal 16 Wochen begrenzt werden. Pädiatrische Bevölkerung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carediesse bei Kindern wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor. Art der Verabreichung: Der Inhalt einer Messkappe (ca. 5 ml) Carediesse sollte auf das nasse Haar und die Kopfhaut aufgetragen und verrieben werden, bis sich Schaum bildet. Letzteres sollte anschließend gründlich in die Kopfhaut einmassiert werden. Wenn Ihr Haar länger als Ihre Schultern ist, verwenden Sie bis zu zwei Messkappen Shampoo (ca. 10 ml). Carediesse sollte 3 Minuten einwirken und anschließend mit Wasser abgespült werden.

KONSERVIERUNG

Nicht über 30°C lagern.

WARNHINWEISE

Es ist notwendig, die Patienten während der Anwendung von Carediesse darauf hinzuweisen, den Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen diese mit reichlich Wasser ausspülen. Dieses Arzneimittel enthält 0,525 mg Natriumbenzoat und 1,08 mg Benzoesäure pro 1 g Shampoo, was insgesamt 1,678 mg/ml (entsprechend 0,548 mg/ml Natrium und 1,13 mg/ml Benzoesäure) entspricht. Benzoesäure/Benzoatsalz kann lokale Reizungen verursachen. Benzoesäure/Benzoatsalz kann bei Neugeborenen (bis zu einem Alter von 4 Wochen) die Gelbsucht verstärken. Im Falle einer Reizung oder Sensibilisierung nach längerer Anwendung des Produkts sollte die Behandlung unterbrochen und eine andere geeignete Therapie eingeleitet werden. Insbesondere bei Patienten mit chemisch geschädigtem Haar (z. B. durch Haarfärben) oder weißem oder grauem Haar wurden Veränderungen der Haarfarbe beobachtet.

INTERAKTIONEN

Es sind keine Fälle von Wechselwirkungen zwischen Ciclopirox und anderen Arzneimitteln bekannt.

NEBENWIRKUNGEN

Störungen des Immunsystems. Selten (>1/10.000 bis <1/1.000): Es kann zu allergischer Kontaktdermatitis kommen. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100): Haarveränderungen wie Stumpfheit und Schwere, leichte Trockenheit der Haare, leichter Haarausfall oder Farbveränderungen und Hautreaktionen an der Applikationsstelle wie Reizungen und Ekzeme sowie subjektive Beschwerden wie Brennen und Juckreiz. Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

ÜBERDOSIERUNG

Es liegen keine Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung mit Ciclopirox-haltigen Präparaten vor. Bei zu häufiger Anwendung von Carediesse sind jedoch keine größeren systemischen Auswirkungen zu erwarten. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist eine geeignete Therapie einzuleiten.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft: Für Ciclopirox liegen keine klinischen Daten zur Exposition während der Schwangerschaft vor. Tierversuche lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung oder die Geburt erkennen. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zu möglichen langfristigen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel schwangeren Frauen verschrieben wird. Stillen: Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher sollten stillende Frauen Carediesse nicht anwenden. Fruchtbarkeit: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Ciclopirox auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt. Bei Ratten wurde bei einer Dosis von 5 mg/kg nach oraler Verabreichung ein verringerter Fertilitätsindex festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Nicht zutreffend.