Calcium Sandoz 500 mg 20 Brausetabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

- Vorbeugung und Behandlung von Kalziummangel. - Kalziumergänzung als Ergänzung zur spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose. - Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin-D3-Therapie.

WIRKSTOFFE

Jede 500-mg-Brausetablette enthält:: 1.132 mg Calciumlactatgluconat und 875 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg oder 12,5 mmol Calcium). Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen: Jede 500-mg-Brausetablette enthält 30 mg Aspartam (E 951), 68,45 mg Natrium (2,98 mmol), 30 mg Orangengeschmackspulver (enthaltend 630 Mikrogramm Sorbitol (E 420), 180 Nanogramm Benzylalkohol, 210 Nanogramm Schwefeldioxid (E 220) und 13,08 mg Glucose). Jede 1.000 mg Brausetablette enthält:: 2.263 mg Calciumlactatgluconat und 1.750 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1.000 mg oder 25 mmol Calcium). Sonstige Bestandteile mit bekannten Wirkungen: Jede 1000-mg-Brausetablette enthält 30 mg Aspartam (E 951), 136,90 mg Natrium (5,95 nmol), 30 mg Orangenaromapulver (enthält 630 Mikrogramm Sorbitol (E 420), 180 Nanogramm Benzylalkohol, 210 Nanogramm Schwefeldioxid (E220) und 13,08 mg Glucose). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Wasserfreie Zitronensäure (feines Granulat); Orangenaromapulver (enthält: Benzylalkohol, Sorbitol (E 420), Glucose und Schwefeldioxid (E 220)); Aspartam (E951); Macrogol 6000; Natriumbicarbonat.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 der Brausetablette genannten sonstigen Bestandteile. - Pathologien und/oder Zustände mit Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie. - Nephrokalzinose, Nephrolithiasis.

DOSIERUNG

Erwachsene: 500 – 1.500 mg pro Tag. Kinder: 500 – 1.000 mg pro Tag. Die Brausetabletten müssen in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und die resultierende Lösung sofort getrunken werden. Calcium-Sandoz Brausetabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

KONSERVIERUNG

Halten Sie das Röhrchen fest verschlossen. In der Originalverpackung aufbewahren.

WARNHINWEISE

Bei Patienten mit leichter Hyperkalziurie (über 300 mg/24 Stunden oder 7,5 mmol/24 Stunden) oder mit Harnsteinen in der Vorgeschichte ist eine Überwachung der Kalziumausscheidung im Urin erforderlich. Bei Bedarf sollte die Calciumdosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden. Bei Patienten mit einer Veranlagung zur Bildung von Steinen im Harntrakt wird eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Calciumsalze unter ärztlicher Aufsicht und unter Überwachung der Serumcalcium- und Phosphatspiegel eingenommen werden. Unter Hochdosistherapie und insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Vitamin D besteht das Risiko einer Hyperkalzämie mit daraus resultierender Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Bei diesen Patienten sollten der Serumkalziumspiegel und die Nierenfunktion überwacht werden. In der Fachliteratur gibt es Hinweise auf eine mögliche Erhöhung der Aluminiumaufnahme durch Citratsalze. Calcium Sandoz Brausetabletten (die 1662,00 mg (500-mg-Tabletten) bzw. 3323,0 mg (1000-mg-Tabletten) Zitronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei solchen, die zusätzlich aluminiumhaltige Präparate einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Aspartam, Natrium, Sorbitol, Benzylalkohol, Schwefeldioxid und Glucose. Dieses Arzneimittel enthält 630 Mikrogramm Sorbitol (E 420) pro Tablette. Dieses Arzneimittel enthält 2,98 mmol (entsprechend 68,45 mg) Natrium pro Brausetablette, entsprechend 3,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g. Dieses Arzneimittel enthält 180 Nanogramm Benzylalkohol pro Tablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Verabreichung von Benzylalkohol wurde bei Neugeborenen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod (agonales Atmungssyndrom) in Verbindung gebracht. Die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Erhöhtes Risiko aufgrund der Anhäufung bei kleinen Kindern. Große Mengen sollten mit Vorsicht und nur bei Bedarf angewendet werden, insbesondere bei schwangeren oder stillenden Patienten und bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, da das Risiko einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) besteht. Dieses Arzneimittel enthält 210 Nanogramm Schwefeldioxid, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Aspartam pro Brausetablette. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein. Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Patienten, die an der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann auch schädlich für Ihre Zähne sein. Calcium Sandoz 1000 mg enthält Aspartam, Natrium, Sorbit, Benzylalkohol, Schwefeldioxid und Glucose. Dieses Arzneimittel enthält 630 Mikrogramm Sorbitol (E 420) pro Tablette. Dieses Arzneimittel enthält 5,95 mmol (entsprechend 136,90 mg) Natrium pro Tablette, was 6,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht. Dieses Arzneimittel enthält 180 Nanogramm Benzylalkohol pro Tablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Verabreichung von Benzylalkohol wurde bei Neugeborenen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod (agonales Atmungssyndrom) in Verbindung gebracht. Die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Erhöhtes Risiko aufgrund der Anhäufung bei kleinen Kindern. Große Mengen sollten mit Vorsicht und nur bei Bedarf angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, da das Risiko einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) besteht. Dieses Arzneimittel enthält 210 Nanogramm Schwefeldioxid, das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann. Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Aspartam pro Brausetablette. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein. Dieses Arzneimittel enthält Glukose. Patienten, die an der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es kann auch schädlich für Ihre Zähne sein. Calcium-Sandoz Brausetabletten sollten außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Informationen für Diabetiker: Eine Brausetablette enthält 0,002 Kohlenhydrateinheiten und ist daher für Diabetiker geeignet.

INTERAKTIONEN

Thiaziddiuretika verringern die Kalziumausscheidung im Urin. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollte der Serumkalziumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung von Thiaziddiuretika regelmäßig überwacht werden. Systemische Kortikosteroide verringern die Kalziumaufnahme. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Erhöhung der Calcium-Sandoz-Dosis erforderlich sein. Tetracyclinpräparate, die gleichzeitig mit Calciumpräparaten verabreicht werden, werden möglicherweise nicht gut resorbiert. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der oralen Calciumaufnahme verabreicht werden. Hyperkalzämie infolge einer Kalziumbehandlung kann die Toxizität von Herzglykosiden erhöhen. Die Patienten sollten auf Elektrokardiogramm (EKG) und Serumkalziumspiegel überwacht werden. Bei gleichzeitiger oraler Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid muss dieses Präparat mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium Sandoz verabreicht werden, da die gastrointestinale Resorption sowohl von Bisphosphonaten als auch von Natriumfluorid verringert sein kann. Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkornprodukten enthalten) können die Kalziumaufnahme durch die Bildung von mit Kalziumionen unlöslichen Verbindungen hemmen. Patienten sollten innerhalb von 2 Stunden nach dem Verzehr von Lebensmitteln, die reich an Oxalsäure und Phytinsäure sind, keine kalziumhaltigen Produkte einnehmen.

NEBENWIRKUNGEN

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen nach systemischer Organklassifizierung und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeit ist definiert als: ungewöhnlich (>1/1.000, < 1/100), selten (>1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle. Störungen des Immunsystems. Selten: Überempfindlichkeit wie Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria. Sehr selten: In Einzelfällen wurden systemische allergische Reaktionen berichtet (anaphylaktische Reaktionen, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen. Ungewöhnlich: Hyperkalzämie, Hyperkalziurie. Magen-Darm-Erkrankungen. Selten: Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem nationalen Meldesystem zu melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIERUNG

Eine Überdosierung führt zu Hyperkalziurie und Hyperkalzämie. Zu den Symptomen einer Hyperkalzämie können gehören: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydration und Verstopfung. Eine chronische Überdosierung, die zu einer Hyperkalzämie führt, kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen. Der Schwellenwert für eine Kalziumvergiftung liegt bei Nahrungsergänzungsmitteln von mehr als 2.000 mg pro Tag, die über mehrere Monate hinweg eingenommen werden. Behandlung einer Überdosierung Im Falle einer Vergiftung muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel behoben werden. Im Falle einer chronischen Überdosierung, bei der eine Hyperkalzämie vorliegt, besteht die anfängliche Therapiephase in der Flüssigkeitszufuhr mit Kochsalzlösung. Daher kann ein Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) verwendet werden, um die Kalziumausscheidung weiter zu steigern und eine Volumenüberlastung zu verhindern. Thiaziddiuretika sollten jedoch vermieden werden. Bei Patienten mit Nierenversagen ist die Flüssigkeitszufuhr wirkungslos und sie müssen sich einer Dialyse unterziehen. Bei anhaltender Hyperkalzämie sollten beitragende Faktoren wie Vitamin A oder D, Hypervitaminose, primärer Hyperparathyreoidismus, Malignität, Nierenversagen oder Immobilisierung ausgeschlossen werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Die ausreichende tägliche Zufuhr (einschließlich Nahrung und Nahrungsergänzung) für Frauen mit normaler Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 1.000–1.300 mg Kalzium. Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Kalziumaufnahme 1.500 mg nicht überschreiten. Während des Stillens gehen erhebliche Mengen Kalzium in die Muttermilch über, verursachen jedoch keine schädlichen Auswirkungen auf das Neugeborene. Bei Calciummangel können Calcium-Sandoz Brausetabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Calcium-Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.