Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg 20 überzogene Tabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Paroxysmale Schmerzen bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, spastische Schmerzen, Dyskinesien der Gallenwege.

WIRKSTOFFE

Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg Dragees Eine überzogene Tablette enthält: Wirkstoffe: Hyoscine N-Butylbromid 10 mg, Paracetamol 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg Zäpfchen Ein Zäpfchen enthält: Wirkstoffe: Hyoscine N-Butylbromid 10 mg, Paracetamol 800 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannten Wirkungen: Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Überzogene Tabletten: Kern: Mikrokristalline Cellulose, Natriumcarmellose, Maisstärke, Ethylcellulose, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Beschichtung: Hypromellose, Polyacrylate, Titandioxid, Macrogol 6000, Talkum, Silikon-Antischaummittel. Zäpfchen: Glyceridester gesättigter Fettsäuren, Sojalecithin.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Buscopan Compositum ist kontraindiziert bei: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Hyoscin-N-butylbromid und Paracetamol), gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - akutes Winkelglaukom; - Prostatahypertrophie oder andere Ursachen für Harnverhalt; - mechanische Stenose des Magen-Darm-Trakts; - Pylorusstenose und andere Erkrankungen, die den Magen-Darm-Trakt verengen; - paralytischer oder obstruktiver Ileus; - Megakolon; - Colitis ulcerosa; - Refluxösophagitis; - Darmatonie bei älteren und geschwächten Personen; - Myasthenia gravis; - pädiatrisches Alter; - Produkte auf Paracetamolbasis sind bei Patienten mit offensichtlichem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert. - schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Kind – Pugh C). Die Anwendung von Buscopan Compositum ist in Fällen seltener erblicher Erkrankungen kontraindiziert, die möglicherweise mit einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels unverträglich sind (siehe Abschnitt 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg Zäpfchen sollten nicht bei Patienten mit einer Soja- oder Erdnussallergie in der Vorgeschichte angewendet werden.

DOSIERUNG

Für Erwachsene wird folgende Dosierung empfohlen, sofern vom Arzt nicht anders verordnet: Überzogene Tabletten 1-2 Tabletten 3-mal täglich. 6 Tabletten pro Tag nicht überschreiten. Die Tabletten sollten nicht gekaut, sondern unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt werden. Zäpfchen 1 Zäpfchen 3-4 mal täglich. 4 Zäpfchen pro Tag nicht überschreiten. Dauer der Behandlung Buscopan Compositum darf nicht länger als drei Tage eingenommen werden, es sei denn, es liegt eine ärztliche Verordnung vor (siehe Abschnitt 4.4). Pädiatrische Bevölkerung Die Anwendung von Buscopan Compositum wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Gabe anderer paracetamolhaltiger Arzneimittel kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.4.

KONSERVIERUNG

Überzogene Tabletten: unter 25 °C lagern. Zäpfchen: unter 30°C lagern.

WARNHINWEISE

Buscopan Compositum sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie darauf hin. Weisen Sie den Patienten an, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern, wenn neue Symptome auftreten oder wenn Rötungen oder Schwellungen auftreten, da dies Symptome einer ernsten Erkrankung sein können. Wenn bei Ihnen starke Bauchschmerzen unbekannter Ursache auftreten, die anhalten, sich verschlimmern oder mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, verändertem Stuhlgang, aufgeblähtem Bauch, Blutdruckabfall, Ohnmacht oder Blut im Stuhl einhergehen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Um eine Überdosierung zu verhindern, müssen Sie sicherstellen, dass andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol, einen der Wirkstoffe von Buscopan Compositum, enthalten. Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung von Paracetamol kann es zu Leberschäden kommen (siehe Abschnitt 4.9). Buscopan Compositum muss mit Vorsicht angewendet werden bei: • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz; • Leberfunktionsstörung (z. B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch, Hepatitis); • chronischer Alkoholkonsum, auch wenn er kürzlich damit aufgehört hat; • beeinträchtigte Nierenfunktion; • Gilbert-Syndrom; • leichte bis mittelschwere hepatozelluläre Insuffizienz (Kind – Pugh A/B); • geringe Glutathionreserven. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Bei solchen Erkrankungen darf Buscopan Compositum nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, gegebenenfalls durch Reduzierung der Dosis oder Verlängerung des Intervalls zwischen den einzelnen Verabreichungen. Nach längerer Anwendung sollten das Blutbild sowie die Nieren- und Leberfunktion überwacht werden. Der übermäßige Gebrauch von Analgetika, insbesondere in hohen Dosen, kann Kopfschmerzen hervorrufen, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Sehr selten werden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Verabreichung von Buscopan Compositum sollte die Behandlung abgebrochen werden. Schwerwiegende Hautreaktionen: Bei der Anwendung von Buscopan Compositum wurde über potenziell tödliche Reaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SSJ) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert und sorgfältig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Symptome oder Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse auftreten (z. B. fortschreitender Hautausschlag verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen), sollte der Patient die Behandlung mit Buscopan Compositum sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Hepatotoxicity may occur with paracetamol even at therapeutic doses, after short-term treatment and in patients without pre-existing liver dysfunction (see section 4.8). Ein abruptes Absetzen von Analgetika nach längerer Anwendung hoher Dosen kann zu Entzugserscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität) führen, die in der Regel innerhalb weniger Tage verschwinden. Die Wiederaufnahme der Schmerzmitteleinnahme muss ärztlichen Rat einholen und die Entzugserscheinungen nachlassen. Aufgrund des potenziellen Risikos anticholinerger Komplikationen sollte es bei Patienten mit einer Veranlagung zum Engwinkelglaukom, bei Patienten mit Darm- oder Harnwegsobstruktionen und bei Patienten, die zu Tachyarrhythmien mit Störungen des autonomen Zentralnervensystems, Tachyarrhythmien, arterieller Hypertonie, Herzinsuffizienz und Hyperthyreose neigen, mit Vorsicht angewendet werden. Alle Antimuskarinika reduzieren das Volumen der Bronchialsekrete; Daher müssen sie bei Patienten mit chronisch obstruktiven entzündlichen Erkrankungen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden. Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass dieses nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, siehe Abschnitt 4.2. Bitten Sie den Patienten, vor der Kombination mit anderen Arzneimitteln Kontakt zum Arzt aufzunehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg Tabletten enthalten 4,32 mg Natrium pro Tablette, d. h. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, daher ist es nahezu „natriumfrei“.

INTERAKTIONEN

Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Hypnotika und Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin). Die gleiche Situation tritt bei potenziell hepatotoxischen Substanzen und Alkoholmissbrauch auf. Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol führen, was das Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität mit sich bringt. Paracetamol kann das Blutungsrisiko bei Patienten erhöhen, die Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten einnehmen. Patienten, die Paracetamol und Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollten auf angemessene Gerinnung und Blutung überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Flucloxacillin und Paracetamol kann bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Glutathionmangel zu einer metabolischen Azidose führen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT oder Retrovir) erhöht die Tendenz zur Verminderung der Leukozytenzahl (Neutropenie). Daher sollte Buscopan Compositum zusammen mit Zidovudin nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und reduziert dadurch die Clearance von Paracetamol um etwa den Faktor 2. Daher sollte die Dosis von Paracetamol bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid reduziert werden. Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol. Die anticholinerge Wirkung von Arzneimitteln wie tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Antihistaminika, Antipsychotika, Chinidin, Amantadin, Disopyramid und anderen Anticholinergika (z. B. Tiotropium, Ipratropium, Atropin-ähnliche Substanzen) kann durch Buscopan Compositum verstärkt werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Dopaminantagonisten wie Metoclopramid kann zu einer Verringerung der Wirkung beider Arzneimittel auf den Magen-Darm-Trakt führen. Eine durch β-adrenerge Arzneimittel induzierte Tachykardie kann durch Buscopan Compositum verstärkt werden. Die tachykarden Wirkungen von beta-adrenergen Arzneimitteln können durch Buscopan Compositum verstärkt werden. Beeinträchtigung von Labortests Die Einnahme von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure nach der Phosphorwolframsäure-Methode und Blutzucker nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode beeinflussen. Zusätzlich zur oralen Anwendung: Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propanthelin), können die Absorptionsgeschwindigkeit von Paracetamol verringern und so seine therapeutische Wirkung verzögern; im Gegenteil, Arzneimittel, die die Geschwindigkeit der Magenentleerung erhöhen (z. B. Metoclopramid oder Domperidon), führen zu einer Beschleunigung der Resorption von Paracetamol.

NEBENWIRKUNGEN

Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig: ≥ 1/10 Häufig: ≥ 1/100, < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000 Nicht beachten: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden. Pathologien des Blut- und Lymphsystems Nicht bekannt: Panzytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, hämolytische Anämie. Störungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich: Hautreaktionen, ungewöhnliches Schwitzen, Juckreiz, Übelkeit. Selten: Erythem, Blutdruckabfall einschließlich Schock. Sehr selten: Urtikaria, Hautausschlag, Exanthem, schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)). Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, kutane Arzneimittelreaktion, Dyspnoe, Überempfindlichkeit, Angioödem, fixierter Arzneimittelexanthem. Herzerkrankungen. Selten: Tachykardie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Nicht bekannt: Krämpfe der Bronchialmuskulatur (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Allergien in der Vorgeschichte). Magen-Darm-Erkrankungen. Gelegentlich: Mundtrockenheit. Hepatobiliäre Störungen. Nicht bekannt: erhöhte Transaminasen, zytolytische Hepatitis, die zu akutem Leberversagen führen kann. Nieren- und Harnwegserkrankungen. Nicht bekannt: Harnverhalt. Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Fälle von Erythema multiforme berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme und Kehlkopfödeme wurden berichtet. Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Anämie, Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis, Veränderungen der Nieren (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel. Benommenheit, Mydriasis, Akkommodationsstörungen, erhöhter Augentonus, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlassen wurden ebenfalls berichtet. Zusätzliche Nebenwirkungen nur bei Zäpfchen Magen-Darm-Erkrankungen. Nicht bekannt: anorektale Beschwerden. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Aufgrund einer Überdosierung von Paracetamol besteht bei älteren Menschen, Kleinkindern, Patienten mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholkonsum oder chronischer Mangelernährung sowie bei Patienten, die mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko einer Vergiftung, auch mit tödlichem Ausgang. Symptome Hyoscine N-Butylbromid Bei Überdosierung wurden anticholinerge Wirkungen beobachtet. Paracetamol Bei chronischer Vergiftung können hämolytische Anämie, Zyanose, Schwäche, Schwindel, Parästhesien, Zittern, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Reizerscheinungen des Zentralnervensystems, Delirium und Krämpfe auftreten. Die Symptome treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen. Bei den Patienten kann es dann zu einer vorübergehenden subjektiven Besserung kommen, leichte Bauchschmerzen, die möglicherweise auf eine Leberschädigung hinweisen, können jedoch bestehen bleiben. Es kann zu einem erheblichen Anstieg der Transaminasen, Gelbsucht, Gerinnungsstörungen, Hypoglykämie und Übergang zum Leberkoma kommen. Eine Einzeldosis Paracetamol von etwa 6 g oder mehr bei Erwachsenen oder 140 mg/kg bei Kindern kann zu hepatozellulärer Nekrose führen. Dies kann zu einer vollständigen irreversiblen Nekrose und anschließend zu hepatozellulärem Versagen, gastrointestinalen Blutungen, metabolischer Azidose, Enzephalopathie und disseminierter intravaskulärer Koagulation führen, was wiederum zu Koma und Tod führen kann. Es wurde ein gleichzeitiger Anstieg der Lebertransaminasen (AST, ALT), der Laktatdehydrogenase und des Bilirubins mit einer Verringerung des Prothrombinspiegels und einer Verlängerung der Prothrombinzeit beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftraten. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten normalerweise nach 2 Tagen auf und erreichen nach 4 – 6 Tagen ihr Maximum. Auch ohne schwere Leberschädigung kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln. Es wurde auch über das Auftreten anderer nichthepatischer Symptome wie Myokardanomalien, Panzytopenie und Pankreatitis nach einer Überdosierung mit Paracetamol berichtet. Therapie Hyoscine N-Butylbromid Bei Bedarf sollten parasympathomimetische Arzneimittel verabreicht werden. Bei einem Glaukom muss dringend eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Kardiovaskuläre Komplikationen müssen nach üblichen Therapieprinzipien behandelt werden. Im Falle einer Atemlähmung sollte eine Intubation und künstliche Beatmung in Betracht gezogen werden. Bei Harnverhalt kann eine Katheterisierung erforderlich sein. Darüber hinaus sollten bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Paracetamol Bei Verdacht auf eine Paracetamol-Intoxikation ist die intravenöse Gabe von SH-Gruppenspendern wie N-Acetylcystein innerhalb der ersten 10 Stunden nach der Einnahme angezeigt. Obwohl N-Acetylcystein am wirksamsten ist, wenn es innerhalb dieses Zeitraums verabreicht wird, kann es dennoch einen gewissen Schutz bieten, wenn es 48 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird; in diesem Fall sollte die Einnahme länger erfolgen. Die Plasmakonzentration von Paracetamol kann durch Dialyse gesenkt werden. Quantitative Analysen der Plasma-Paracetamol-Konzentration werden empfohlen. Weitere Maßnahmen hängen von der Schwere, Art und dem Verlauf der klinischen Symptome einer Paracetamol-Intoxikation ab und sollten den Standardprotokollen der Intensivpflege folgen.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Buscopan Compositum während der Schwangerschaft vor. Die langjährige Erfahrung mit den beiden Substanzen in der Monotherapie weist darauf hin, dass es keine ausreichenden Hinweise auf Nebenwirkungen während der Schwangerschaft bei Frauen gibt. Nach der Anwendung von Hyoscin-N-butylbromid zeigten präklinische Studien an Ratten und Kaninchen weder embryotoxische noch teratogene Wirkungen. Während der Schwangerschaft haben mögliche Daten zu einer Paracetamol-Überdosierung kein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Reproduktionsstudien zur Untersuchung der oralen Anwendung ergaben keine Anzeichen, die auf Fehlbildungen oder fetotoxische Wirkungen hindeuten würden. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die in der Gebärmutter Paracetamol ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Bei klinischer Notwendigkeit kann Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über einen längeren Zeitraum, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Sicherheit in solchen Fällen nicht bestätigt ist. Daher wird Buscopan Compositum während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Stillen Die Sicherheit von Hyoscin-N-butylbromid während der Stillzeit ist noch nicht erwiesen. Paracetamol geht in die Muttermilch über. Es ist jedoch absehbar, dass es in therapeutischen Dosen beim Neugeborenen keine Nebenwirkungen verursacht. Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder zu unterbrechen oder die Therapie mit Buscopan Compositum fortzusetzen oder abzubrechen, muss unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und der Vorteile der Therapie mit Buscopan Compositum für die Mutter getroffen werden. Fruchtbarkeit Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings können Anticholinergika zu Sehstörungen und Schläfrigkeit führen, was von Personen berücksichtigt werden sollte, die Fahrzeuge oder Maschinen führen oder Arbeiten ausführen, die ein hohes Maß an Wachsamkeit erfordern.