Brufen 400 mg 12 überzogene Tabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden und Fieber sowie Schmerzen bei Erkältung.

WIRKSTOFFE

Jede Tablette enthält 200 mg Ibuprofen (als Lysinsalz). Jede Tablette enthält 400 mg Ibuprofen (als Lysinsalz). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tablet-Kern: Cellulose, mikrokristallin (E460), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Crospovidon (E1202), Povidon (E1201), Magnesiumstearat (E572), Talk (E553b). Tablettenbeschichtung: Hydrolysierter Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b). Druckfarbe: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Ammoniumhydroxid (E527).

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Ibuprofen ist kontraindiziert bei Patienten: - mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile, - mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Rhinitis, Urtikaria oder Asthma) als Reaktion auf Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), - mit dem Vorliegen oder der Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen Geschwür/wiederkehrende Blutung (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwürbildung oder Blutung), - mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAIDs, - mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4), - (Nur 200 mg) Kinder unter 20 kg Gewicht (ca. 6 Jahre) - (Nur 400 mg) Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg oder Kinder unter 12 Jahren – mit zerebrovaskulärer Blutung oder anderen Formen aktiver Blutung, – mit ungeklärten Blutbildungsstörungen, – mit schwerer Dehydration (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme), – im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe Abschnitt 4.6).

DOSIERUNG

Erwachsene und Jugendliche ≥ 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren): (Nur 200 mg) Anfangsdosis: 200 mg oder 400 mg. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Dosis von 1 oder 2 Tabletten (200 mg bis 400 mg) eingenommen werden. Der entsprechende Abstand zwischen den Dosen sollte auf der Grundlage der Symptome und der maximal empfohlenen Tagesdosis gewählt werden. Sie sollte bei einer 400-mg-Dosis nicht weniger als 6 Stunden und bei einer 200-mg-Dosis nicht weniger als 4 Stunden betragen. Überschreiten Sie in keinem Zeitraum von 24 Stunden eine Dosis von 1200 mg. (Nur 400 mg) Anfangsdosis: 400 mg. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Dosis von 400 mg eingenommen werden. Der entsprechende Abstand zwischen den Dosen sollte auf der Grundlage der Symptome und der maximal empfohlenen Tagesdosis gewählt werden. Bei einer 400-mg-Dosis sollte sie nicht weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie in keinem Zeitraum von 24 Stunden eine Dosis von 1200 mg. Pädiatrische Bevölkerung (Nur 200 mg) Kinder ab 6 Jahren (20 kg – 40 kg Körpergewicht): Ibuprofen sollte nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet werden. Die maximale Tagesdosis von Ibuprofen beträgt 20 – 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen mit einem Abstand zwischen den Dosen von 6 bis 8 Stunden. Die maximal empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Eine maximale Dosierung von 30 mg/kg Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden sollte nicht überschritten werden. Es gelten folgende Dosierungsangaben:

Körpergewicht: 20 kg – 29 kg – Einzeldosis: 1 Tablette (200 mg Ibuprofen). Maximale Tagesdosis: 3 Tabletten (entsprechend 600 mg Ibuprofen).

Körpergewicht: 30 kg – 39 kg – Einzeldosis: 1 Tablette (200 mg Ibuprofen). Maximale Tagesdosis: 4 Tabletten (entsprechend 800 mg Ibuprofen).

Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Kinder unter 6 Jahren BRUFEN ANALGESIKUM ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert. (Nur 400 mg) BRUFEN ANALGETISCH ist bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder sich die Symptome verschlimmern, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Nur zur kurzfristigen Verwendung. Wenn das Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung länger als 4 Tage benötigt wird oder sich die Beschwerden verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, einen Arzt aufzusuchen. Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Ältere Patienten sollten aufgrund des möglichen Nebenwirkungsprofils besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Magenempfindlichkeit Patienten mit empfindlichem Magen sollten BRUFEN ANALGESICO während einer Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme von Ibuprofen nach einer Mahlzeit kann den Wirkungseintritt verzögern. In diesem Fall sollte kein weiteres Ibuprofen über die in Abschnitt 4.2 (Dosierung) angegebene Menge hinaus oder bis zum Ablauf des entsprechenden Dosierungsintervalls eingenommen werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3. Patienten mit Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3. Art der Verabreichung Nur zur oralen Verabreichung und zur kurzfristigen Anwendung. Ibuprofen-Tabletten sollten unzerkaut mit viel Wasser geschluckt werden. Kauen Sie die Tabletten nicht.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Auswirkungen auf das Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-System). Vorsicht ist bei der Verabreichung von Ibuprofen an Patienten geboten, die an folgenden Erkrankungen leiden, die sich verschlimmern können: - angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie), - Gerinnungsstörungen (Ibuprofen kann die Dauer der Blutgerinnung verlängern), - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen, - systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankungen (z. B. erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis) (siehe Abschnitt 4.8), - Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8), - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können einen Asthmaanfall (sogenanntes Analgetika-Asthma), ein Quincke-Ödem oder eine Urtikaria darstellen, – bei Patienten, die mit Allergien auf andere Stoffe reagieren, da auch bei der Anwendung von Ibuprofen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht. Ältere Menschen Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Atemwegsreaktionen Bronchospasmen können bei Patienten auftreten, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder solche Erkrankungen in der Vergangenheit hatten. Andere NSAIDs Die Anwendung von Ibuprofen zusammen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Auswirkungen auf die Nieren Nierenfunktionsstörung, da sich die Nierenfunktion weiter verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener schmerzstillender Substanzen, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann bei körperlicher Anstrengung, die mit Salzverlust und Dehydrierung einhergeht, zunehmen. Deshalb muss es vermieden werden. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Lebereffekte Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Es ist angebracht, die Ibuprofen-Therapie abzubrechen, wenn gleichzeitig mit der Anwendung eine Verschlechterung der Leberfunktion auftritt. Nach Beendigung der Behandlung normalisiert sich der Gesundheitszustand in der Regel. Auch eine gelegentliche Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist sinnvoll. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten (besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsansammlungen, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Patienten, die an unkontrollierter Hypertonie (NYHA-Klasse II-III), Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung leiden, sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen) sollte vor Beginn einer Langzeitbehandlung eine sorgfältige Abwägung erfolgen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg/Tag) erforderlich sind. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosierung (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Veränderung der weiblichen Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Synthese von Cyclooxygenase/Prostaglandinen hemmen, durch eine Auswirkung auf den Eisprung zu Veränderungen der weiblichen Fruchtbarkeit führen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6). Magen-Darm-Sicherheit NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurde während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Therapie berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn diese durch eine Blutung oder Perforation kompliziert wurden (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Menschen ist das Risiko einer Magen-Darm-Blutung, Ulzeration oder Perforation mit steigenden Dosen von NSAIDs größer. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sollte sowohl bei diesen Patienten als auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrige Dosen Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung melden. Bei der Behandlung von Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Schwere Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, wie z. B. exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko für diese Reaktionen ausgesetzt zu sein: Tatsächlich tritt die Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Im Zusammenhang mit Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) berichtet. Die Anwendung von Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. In Ausnahmefällen können Windpocken schwere Hautreaktionen und infektiöse Weichteilkomplikationen verursachen. Bisher kann nicht ausgeschlossen werden, dass NSAIDs zur Verschlimmerung dieser Infektionen beitragen. Daher wird empfohlen, bei Windpocken auf die Anwendung von Ibuprofen zu verzichten. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen BRUFEN ANALGESICO kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen bei Windpocken beobachtet. Wenn BRUFEN ANALGETISCH zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Im außerklinischen Bereich sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Andere Beobachtungen In seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach der Einnahme/Gabe von Ibuprofen sollte die Therapie unterbrochen werden. Den Symptomen entsprechende medizinische Maßnahmen müssen von Fachpersonal durchgeführt werden. Ibuprofen kann die Thrombozytenfunktion (Aggregation von Thrombozyten) vorübergehend hemmen. Daher wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen. Bei längerer Gabe von Ibuprofen wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberparameter, der Nierenfunktion und der Blutzellzahl empfohlen. Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann dazu führen, dass sich die Kopfschmerzen verschlimmern. Wenn eine solche Situation auftritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, sollte die Diagnose eines Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch gestellt werden. Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch sollten nicht durch eine Erhöhung der Medikamentendosis behandelt werden. Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, gemischte Bindegewebserkrankung) einige Fälle mit Symptomen einer aseptischen Meningitis, wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit, beobachtet. Der Konsum von Alkohol sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAIDs verstärken kann, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das Zentralnervensystem betreffen. Patienten, die Ibuprofen einnehmen, sollten ihrem Arzt Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen, verschwommenem Sehen oder anderen Augensymptomen, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödemen melden. Treten Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Skotome oder Störungen der Farbwahrnehmung auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.

INTERAKTIONEN

Die Anwendung von Ibuprofen sollte vermieden werden in Verbindung mit: Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird aufgrund der Möglichkeit erhöhter Nebenwirkungen grundsätzlich nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragung dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure in niedrigen Dosen verringert. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Auswirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1). Andere NSAIDs, einschließlich Salicylate und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs, da dies aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien. NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen, führen, das im Allgemeinen reversibel ist. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht ziehen. Kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliumspiegels wird empfohlen). Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen) (siehe Abschnitt 4.4). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) Digoxin: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Digoxinspiegel im Plasma erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Digoxins ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Phenytoinpräparaten kann den Phenytoinspiegel im Serum erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Phenytoins ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Lithium: Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg des Lithiumspiegels im Plasma. Eine Kontrolle des Serumlithiums ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Methotrexat: Die Verabreichung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Methotrexat kann zu erhöhten Methotrexat-Konzentrationen und verstärkten toxischen Wirkungen führen. Cyclosporin: Das Risiko einer schädlichen Wirkung von Ciclosporin auf die Nieren wird durch die gleichzeitige Anwendung einiger NSAIDs erhöht. Auch dieser Effekt kann aufgrund der Assoziation von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Mifepriston. NSAIDs sollten 8–12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können. Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Probenecid: Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von NSAIDs verringern und deren Serumkonzentrationen erhöhen. Tacrolimus: möglicherweise erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität, wenn NSAIDs gleichzeitig mit Tacrolimus verabreicht werden. Zidovudin: erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs und Zidovudin. Ein Blutbild wird 1–2 Wochen nach Beginn der gleichzeitigen Anwendung empfohlen. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrose und Hämatome bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden. Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen sowohl verstärken als auch verringern. Bei gleichzeitiger Behandlung ist Vorsicht geboten. Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Anfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Anfälle zu entwickeln. Alkohol, Bisphosphonate, Oxpentifyllin (Pentoxyfyllin) und Sulfinpyrazon: kann gastrointestinale Wirkungen und das Risiko von Blutungen oder Geschwüren verstärken. Baclofen: erhöhte Toxizität von Baclofen.

NEBENWIRKUNGEN

Mögliche Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei Ibuprofensäure auftreten. Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig und individuell unterschiedlich. Insbesondere das Risiko von Magen-Darm-Blutungen hängt von der Dosis und der Behandlungsdauer ab. Zu weiteren Risikofaktoren siehe Abschnitt 4.4. Die folgenden Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit der kurzfristigen Anwendung von niedrig dosiertem Ibuprofen (bis zu 1200 mg pro Tag bei leichten bis mäßigen Schmerzen und Fieber). Bei Behandlungen für andere Indikationen oder bei längerer Anwendung können weitere unerwünschte Wirkungen auftreten. Die mit Ibuprofen verbundenen Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklassifizierung und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) definiert. Für jede Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: hämatopoetische Störungen¹

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Urtikaria und Juckreiz²

Störungen des Immunsystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Zu den Symptomen können gehören: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)²

Psychiatrische Erkrankungen – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Verwirrtheit, Halluzinationen.

Psychiatrische Erkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: psychotische Störungen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Häufig. Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit

Erkrankungen des Nervensystems – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: aseptische Meningitis.

Augenerkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Amblyopie4, verschwommenes Sehen4, vermindertes Sehvermögen4.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Tinnitus.

Herzerkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Herzklopfen, Herzinfarkt, akutes Lungenödem.

Herzerkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Herzversagen, Ödeme.

Gefäßerkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: arterielle Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Rhinitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Verschlimmerung von Asthma.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Atemwegsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthma oder Atemnot²

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr häufig. Nebenwirkungen: Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Blähungen, Verstopfung und Erbrechen5.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Häufig. Nebenwirkungen: Magengeschwür6, Magen-Darm-Perforation oder -Blutung6, Meläna, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Kolitis.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Gastritis.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Ösophagitis, Pankreatitis, Darmverengung.

Magen-Darm-Erkrankungen – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn7.

Hepatobiliäre Erkrankungen – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeitanwendung, Leberversagen, akute Hepatitis und Gelbsucht8.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag²

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Bei Windpockeninfektionen, nekrotisierender Fasziitis, exfoliativer Dermatitis, bullösen Reaktionen, einschließlich Steven-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxischer epidermaler Nekrolyse², können schwere Formen von Weichteilhautreaktionen auftreten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Alopezie9, Nebenwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Gelegentlich. Nebenwirkungen: Entwicklung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, die mit Niereninsuffizienz einhergehen kann10.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Nierenpapillennekrose10.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege – Häufigkeit: Sehr selten. Nebenwirkungen: Akutes Nierenversagen10, Dysurie.

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüse – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Menstruationsstörungen.

Diagnosetests – Häufigkeit: Selten. Nebenwirkungen: Anstieg des Harnstoffstickstoffs, der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, Abfall der Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Hemmung der Blutplättchenaggregation, Abfall des Serumcalciums, Anstieg der Serumharnsäure.

Diagnosetests – Häufigkeit: Nicht bekannt. Nebenwirkungen: Verlängerung der Blutungszeit11.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen ¹ Beispiele hierfür sind Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Erste Anzeichen: Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, Symptome starker Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen. ² Überempfindlichkeitsreaktionen: können (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, Asthma-Exazerbation, Bronchospasmus und Atemnot oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich Urtikaria, Exanthem und Purpura, manchmal verbunden mit Pruritus, umfassen. Über Angioödeme und in seltenen Fällen über exfoliative und bullöse Dermatitis, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurde berichtet. Einige Reaktionen, einschließlich Hirnhautreizung und Lethargie, werden als mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden angesehen. Systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenstörungen sind Risikofaktoren für schwere Fälle generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen. Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Zu den Symptomen können Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberschädigung und sogar meningeale Symptome gehören. In seltenen Fällen kann Ibuprofen bei prädisponierten Personen zu Bronchospasmen führen. ³ Der pathogene Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten zur NSAID-bedingten aseptischen Meningitis deuten jedoch auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund des zeitlichen Zusammenhangs zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). In Einzelfällen wurden während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankungen) Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit beobachtet. ⁴ Es wurden reversible Effekte beobachtet. ⁵ Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Nebenwirkungen. ⁶ Nicht häufig tödlich, insbesondere bei älteren Patienten. Siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung. ⁷ siehe Abschnitt 4.4 ⁸ Im Rahmen generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen können hepatotoxische Reaktionen auftreten. ⁹ Bei schwarzen Frauen wurde über reversible Alopezie berichtet. ¹⁰ Insbesondere bei längerer Anwendung, verbunden mit erhöhten Harnstoffkonzentrationen im Serum, verminderter Urinausscheidung und Ödemen. Beinhaltet papilläre Nekrose. ¹¹ Ibuprofen kann die Blutungszeit bei Dosen über 1000 mg pro Tag verlängern. Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und über längere Zeiträume, mit einem leichten Anstieg des Risikos arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg zu Beschwerden führen. Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger deutlich. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden. Symptome Erhebliche Überdosierungen werden im Allgemeinen gut vertragen, solange keine anderen Arzneimittel beteiligt sind. Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen an NSAR eingenommen haben, treten keine Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder, seltener, Durchfall mehr auf. Auch Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind möglich. Bei schwerwiegenderen Vergiftungen wird eine Vergiftung des Zentralnervensystems beobachtet, die sich in Schwindel, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung, Orientierungslosigkeit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) oder Koma äußert. Gelegentlich kommt es bei Patienten zu Anfällen. Bei einer schweren Vergiftung kann es zu einer metabolischen Azidose und zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit/INR kommen, wahrscheinlich aufgrund einer Beeinträchtigung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Es kann zu akutem Nierenversagen und Leberschäden kommen. Bei Asthmatikern ist eine Asthma-Exazerbation möglich. Darüber hinaus sind auch Hypotonie, Atemdepression und Zyanose möglich. Behandlung Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und umfasst die Aufrechterhaltung freier Atemwege und die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung. Bei Bedarf sollte eine Korrektur des Serumelektrolythaushalts durchgeführt werden. Forcierte Diurese und Hämodialyse sind nicht sinnvoll, da Ibuprofen weitgehend metabolisiert und fast vollständig an Proteine ​​gebunden wird. Eine Magenentleerung oder orale Gabe von Aktivkohle ist angezeigt, wenn sich der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer großen Menge vorstellt. Bei Magen-Darm-Blutungen kann Aktivkohle die Endoskopie behindern. Wenn Anfälle häufig und länger andauern, sollten sie mit Diazepam oder Lorazepam i.v. behandelt werden. Bei Asthma sollten Bronchodilatatoren verabreicht werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Daten aus epidemiologischen Studien belegen ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Einnahme von Ibuprofen zu einem Oligohydramnion infolge einer fetalen Nierenfunktionsstörung führen. Dieser Zustand kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Darüber hinaus wurde über Fälle einer Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, wobei die meisten Fälle nach Absetzen der Behandlung verschwanden. Daher sollte Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimester nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ibuprofen von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Nach mehrtägiger Ibuprofen-Exposition ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine vorgeburtliche Überwachung auf Oligohydramnion und Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Bei Oligohydramnion oder Verengung des Ductus arteriosus sollte die Behandlung mit Ibuprofen abgebrochen werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung (siehe oben) bei Mutter und Neugeborenem, am Ende der Schwangerschaft, zu: - möglicher Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregativer Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt. Daher ist die Anwendung von Ibuprofen im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3). Stillen Ibuprofen und seine Stoffwechselprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine schädlichen Auswirkungen auf Säuglinge bekannt. Daher kann Ibuprofen während der Stillzeit kurzfristig und in der empfohlenen Dosierung zur Behandlung von Schmerzen und Fieber eingesetzt werden. Die Sicherheit bei längerem Gebrauch wurde nicht nachgewiesen. Fruchtbarkeit Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf den Eisprung zu einer Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit führen können. Dieses Ereignis ist jedoch nach Absetzen der Behandlung reversibel.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Ibuprofen hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da jedoch bei hoher Dosierung Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Sehstörungen (als häufig angegeben) auftreten können, kann es im Einzelfall zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kommen. Dieser Effekt wird durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol verstärkt.