Bisolvon 8 mg 20 Tabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Bisolvon ist zur Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen indiziert.

WIRKSTOFFE

1 Tablette enthält: Wirkstoff: Bromhexinhydrochlorid 8 mg. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Laktose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Laktose, Maisstärke, Magnesiumstearat.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei erblichen Erkrankungen, die möglicherweise mit einem der sonstigen Bestandteile unvereinbar sind (siehe 4.4). Es gibt keine absoluten Kontraindikationen, die Anwendung wird jedoch nach Rücksprache mit dem Arzt bei Patienten mit gastroduodenalen Geschwüren empfohlen. Phenylketonurie (beschränkt auf die Verwendung von Bisolvon-Granulatbeuteln). Während der Stillzeit kontraindiziert.

DOSIERUNG

Sofern vom Arzt nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 3-mal täglich 2 Tabletten. Kinder (6 - 12 Jahre): 3-mal täglich 1 Tablette. Frühe Kindheit (2 - 6 Jahre): 2-mal täglich ½ Tablette. ÜBERSCHREITEN SIE NICHT DIE EMPFOHLENEN DOSEN.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Die Behandlung mit Bisolvon führt zu einer Erhöhung der Bronchialsekretion (dies fördert den Auswurf). Nicht für längere Behandlungen verwenden. Konsultieren Sie bei der Behandlung akuter Atemwegserkrankungen Ihren Arzt, wenn sich die Symptome während der Therapie nicht bessern oder verschlimmern. Bisolvon-Tabletten enthalten Laktose, entsprechend 468 mg für die maximal empfohlene Tagesdosis. Patienten, die an den seltenen erblichen Problemen Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Fälle schwerwiegender Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) wurden im Zusammenhang mit der Verabreichung von Bromhexinhydrochlorid berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen) vorliegen, sollte die Behandlung mit Bromhexinhydrochlorid sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Die meisten dieser Reaktionen könnten durch die Schwere der Grunderkrankungen oder anderer Begleitmedikamente erklärt werden. Darüber hinaus können in der Anfangsphase des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) zunächst unspezifische, grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Aufgrund dieser irreführenden Symptome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungstherapie erfolgen.

INTERAKTIONEN

Keine bestätigten Interaktionen.

NEBENWIRKUNGEN

Die Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig: ≥ 1/10. Häufig: ≥ 1/100, < 1/10. Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100. Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000. Sehr selten: < 1/10.000. Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden. Störungen des Immunsystems. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Pruritus. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Nicht bekannt: Bronchospasmus. Magen-Darm-Erkrankungen. Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schmerzen im Oberbauch. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes. Selten: Hautausschlag, Urtikaria; Nicht bekannt: schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Bisher wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen gemeldet. In gemeldeten Fällen versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern entsprechen die beobachteten Symptome den bekannten Nebenwirkungen von Bisolvon in empfohlenen Dosierungen und eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit zu untersuchen. Basierend auf präklinischen Erfahrungen gibt es keine Hinweise auf mögliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit nach der Anwendung von Bromhexin. Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Bromhexin bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen hinsichtlich der Reproduktionstoxizität erkennen. Aus Vorsichtsgründen sollte die Anwendung von Bisolvon während der Schwangerschaft vermieden werden. Es ist nicht bekannt, ob Bromhexin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Bromhexin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Stillzeit sollte Bisolvon nicht angewendet werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Bromhexinhydrochlorid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.