Bialcol Med 0,1%ige Hautlösung 300 ml

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Antisepsis und Desinfektion der Haut bei Schürfwunden und oberflächlichen Wunden mit begrenzter Ausdehnung.

WIRKSTOFFE

BIALCOL MED 1 mg/ml kutane Lösung: 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff Benzoxoniumchlorid 100 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Isopropylalkohol; Aceton; Ethylacetat; Eisessig; Kiefernessenz; Diethylenethermonoethylether; Octylphenolethoxylat; Natriumhydroxid; gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Benzoxoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder andere quartäre Ammoniumverbindungen. Nicht auf stark geschädigter Haut anwenden. Nicht im äußeren Gehörgang verwenden. Nicht zur Desinfektion von Schleimhäuten verwenden. Nicht in Körperhöhlen oder für Einläufe verwenden. Nicht zur Desinfektion weicher Kontaktlinsen verwenden.

DOSIERUNG

Dosierung: Zur Anwendung auf der Haut. Art der Verabreichung: Tragen Sie eine kleine Menge lokal direkt oder mit steriler Gaze/Baumwolle auf und achten Sie darauf, dass sich die Flüssigkeit nicht in den Hautfalten des Patienten ansammelt, nachdem Sie die betroffene Stelle mit warmem Wasser gereinigt und durch leichtes Berühren mit einem weichen Tuch getrocknet haben. Wiederholen Sie die Anwendung 4–5 Mal täglich oder nach Bedarf. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen und verwenden Sie es nur für kurze Behandlungszeiträume (3 Tage).

KONSERVIERUNG

Halten Sie die Flasche fest verschlossen. Für dieses Arzneimittel ist keine besondere Lagertemperatur erforderlich.

WARNHINWEISE

Nur zur äußerlichen Anwendung; darf nicht eingenommen werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Ohren (Gehörgang), Schleimhäuten (z. B. Mund und Nase) und tiefen Wunden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit viel Wasser abspülen. Nicht in Körperhöhlen oder für Einläufe verwenden. Wenn die Symptome anhalten oder sich der Zustand verschlimmert (die Wunde ist geschwollen, schmerzt oder begleitet von Fieber) oder wenn eine Hautreaktion auftritt, brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Verwenden Sie es nicht häufig oder über einen längeren Zeitraum, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Während des Stillens nicht auf die Brüste auftragen.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Das Potenzial für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln wird jedoch als gering eingeschätzt, da Benzoxoniumchlorid nach topischer Anwendung schlecht resorbiert wird. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer Antiseptika oder Reinigungsmittel.

NEBENWIRKUNGEN

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: In seltenen Fällen kann es zu Hautreizungen kommen, die folgenlos sind und keine Umstellung der Behandlung erfordern. Eine längere und wiederholte Anwendung des Produkts auf der Haut wird nicht empfohlen, da es zu Urtikaria, Angioödemen und anaphylaktischen Reaktionen kommen kann. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Störungen des Immunsystems.

Sehr selten – Nebenwirkungen: Anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Urtikaria.

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Selten – Nebenwirkungen: Hautreizung.

Nicht bekannt – Nebenwirkungen: Kontaktdermatitis.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Symptome Die geringe systemische Absorption einer topischen Anwendung von BIALCOL MED macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Während eine versehentliche Einnahme aufgrund der schlechten Absorption von Benzoxoniumchlorid wahrscheinlich keine systemischen Auswirkungen hat, kann die Einnahme hoher Konzentrationen zu Schäden an der Speiseröhre und Nekrose mit Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen führen. Zu den Vergiftungssymptomen nach der Einnahme erheblicher Mengen quartärer Ammoniumverbindungen zählen: Atemnot, Zyanose, Erstickung aufgrund einer Lähmung der Atemmuskulatur, Depression des Zentralnervensystems (ZNS), Hypotonie und Koma. Beim Menschen liegt die tödliche Dosis bei etwa 1-3 g. Behandlung Die Behandlung einer Vergiftung erfolgt symptomatisch. Bei Bedarf Weichmacher und Verdünnungsmittel verabreichen. Vermeiden Sie Erbrechen und Magenspülung. Vermeiden Sie Alkohol, da er die Aufnahme fördert. Es wird empfohlen, sofort Milch oder in Wasser geschlagenes Eiweiß zu verabreichen. Aktivkohle kann in Betracht gezogen werden, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme behandelt wird. Kortikosteroide können oropharyngeale Ödeme reduzieren.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Benzoxoniumchlorid bei schwangeren/schwangeren Frauen vor. Studien zur fetalen Toxizität an Tieren deuten auf keine schädlichen Wirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3). Die potenziellen Risiken für den Menschen sind nicht bekannt, aber wahrscheinlich sehr gering, da Benzoxoniumchlorid nach topischer Anwendung schlecht absorbiert wird (siehe Abschnitt 5.2). BIALCOL MED kann während der Schwangerschaft in geringen Mengen (bei kleinen Wunden) angewendet werden. Stillen: Es ist nicht bekannt, ob Benzoxoniumchlorid in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Benzoxoniumchlorid in klinisch signifikanten Mengen in der Muttermilch vorhanden ist, da das Produkt nach topischer Anwendung schlecht resorbiert wird. BIALCOL MED kann während der Stillzeit in kleinen Mengen (auf kleinen Wunden) außer an der Brust angewendet werden. Neugeborene sollten nicht mit der behandelten Haut in Kontakt kommen. Fruchtbarkeit: In Tierversuchen wurde kein Einfluss von Benzoxoniumchlorid auf die Fruchtbarkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Bialcol Med hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.