Betadine 10%ige Lösung zur kutanen Anwendung, 500 ml

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Desinfektion und Reinigung geschädigter Haut (kleine oberflächliche Wunden, Dekubitus mit begrenzter Beteiligung der Epidermis).

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Hyperthyreose Nicht bei Kindern unter sechs Monaten anwenden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Nur zur äußerlichen Anwendung. Dieses Arzneimittel darf nicht auf stark geschädigte Haut und große Flächen aufgetragen werden. Nicht für längere Behandlungen verwenden: Insbesondere bei längerer Anwendung kann es zu Sensibilisierungserscheinungen kommen. In diesem Fall sollte die Behandlung abgebrochen und eine klinische Untersuchung durchgeführt werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz geboten, die eine regelmäßige Anwendung von Betadine auf geschädigter Haut benötigen (siehe Abschnitt 5.2). Bei Patienten mit Kropf, Schilddrüsenknoten oder anderen akuten und nicht akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht nach der Verabreichung großer Mengen Jod das Risiko, eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu entwickeln. Bei dieser Patientengruppe sollte Povidon-Jod-Lösung nicht über einen längeren Zeitraum und auf großen Körperoberflächen angewendet werden. Auch nach Ende der Behandlung ist es notwendig, auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Mindestens 10 Tage vor der Durchführung einer Untersuchung oder nach einer Untersuchung mit radioaktivem Jod oder bei der Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit radioaktivem Jod nicht anwenden. Bei Kindern besteht ein höheres Risiko, nach Anwendung hoher Joddosen eine Schilddrüsenunterfunktion zu entwickeln. Aufgrund der Durchlässigkeit der Haut und ihrer hohen Jodempfindlichkeit sollte die Anwendung von Povidon-Jod bei Kindern auf das Nötigste reduziert werden. Möglicherweise ist eine Überprüfung der Schilddrüsenfunktion des Kindes (z. B. T4- und TSH-Werte) erforderlich. Eine orale Einnahme von Povidon-Jod durch das Kind sollte vermieden werden. Im pädiatrischen Alter nur unter strenger Aufsicht und bei tatsächlichem Bedarf anwenden. Das versehentliche Verschlucken oder Einatmen mancher Desinfektionsmittel kann schwerwiegende, teilweise tödliche Folgen haben. Kontakt mit den Augen vermeiden.

INTERAKTIONEN

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung anderer Antiseptika und Reinigungsmittel. Der Polyvinylpyrrolidon-Jod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2,0 und 7,0 wirksam. Es ist möglich, dass der Komplex mit Proteinen oder anderen ungesättigten organischen Verbindungen reagiert, was zu einer Verringerung seiner Wirksamkeit führt. Die gleichzeitige Anwendung von Präparaten mit enzymatischen Komponenten zur Wundbehandlung führt zu einer Abschwächung der Wirkung beider Substanzen. Povidon-Jod sollte nicht gleichzeitig mit Produkten verwendet werden, die Quecksilbersalze oder Benzoeverbindungen, Carbonate, Gerbsäure, Alkali, Wasserstoffperoxid, Taurolidin und Silber enthalten. Die gleichzeitige Anwendung von Povidon-Jod-haltigen Produkten mit anderen Octedin-haltigen Antiseptika an derselben oder benachbarten Stellen kann zu einer vorübergehenden dunklen Verfärbung der betroffenen Bereiche führen. Die oxidative Wirkung von Povidon-Jod-Präparaten kann zu falsch positiven Ergebnissen einiger labordiagnostischer Tests führen (z. B. Tests mit Toluidin oder Guajakgummi zur Bestimmung von Hämoglobin oder Glukose im Stuhl oder Urin). Vermeiden Sie die gewohnheitsmäßige Anwendung bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithium behandelt werden. Die Aufnahme von Jod aus Povidon-Jodlösung kann die Jodaufnahme der Schilddrüse verringern. Dies kann verschiedene Untersuchungen (Schilddrüsenuntersuchung, Bestimmung jodbindender Proteine, Radiojoddiagnostik) beeinträchtigen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Jod (Radiojodtherapie) unmöglich machen. Nach Abschluss der Behandlung muss eine ausreichende Zeitspanne vergehen, bevor eine erneute Untersuchung durchgeführt werden kann.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen werden nach ihrer Häufigkeit klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (> 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Störungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit. Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion Endokrine Störungen Sehr selten: Hyperthyreose* (manchmal mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe) Nicht bekannt: Hypothyreose *** Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht **, metabolische Azidose ** Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Selten: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Mikrovesikeln und Pruritus). Sehr selten: Angioödem. Nicht bekannt: Exfoliative Dermatitis Nieren- und Harnwegserkrankungen Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen **, abnormale Blutosmolarität ** *Bei Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt „Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) infolge einer hohen Jodaufnahme, beispielsweise nach langfristiger Anwendung von Povidon-Jodlösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen auf großen Hautflächen. **Kann nach der Aufnahme großer Mengen Povidon-Jod auftreten (z. B. bei der Behandlung von Verbrennungen) ***Hypothyreose nach längerer oder intensiver Anwendung von Povidon-Jod Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.