Bronchenolo Beruhigungsmittel und Fluid 1,5 mg/ml + 10 mg/ml Sirup 150 ml

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Symptomatische Behandlung von Husten.

KONTRAINDIKATIONEN

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 6 Jahren. Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) als Antidepressiva einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit Atemversagen oder einem Risiko für die Entwicklung eines Atemversagens (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Lungenentzündung, Patienten mit einem aktuellen Asthmaanfall oder einer Asthma-Exazerbation).

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

In den folgenden Fällen darf BRONCHENOL SEDATIV UND FLUIDIFYER nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden: - chronischer oder anhaltender Husten, wie er beispielsweise bei Asthma oder Emphysem auftritt; - schweres Leberversagen; - schweres Nierenversagen; - gleichzeitige Anwendung selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva oder trizyklischer Antidepressiva (siehe Abschnitt 4.5). Dem Patienten sollte empfohlen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn der Husten anhält oder mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Höchstdosis oder Häufigkeit der Verabreichung. Nach 5–7 Behandlungstagen ohne nennenswerte Ergebnisse ist eine klinische Untersuchung erforderlich. Die gleichzeitige Einnahme anderer Husten- und Erkältungsmittel sollte vermieden werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol während der Therapie mit BERUHIGENDEM UND FLUIDIERENDEM BRONCHENOL muss vermieden werden. Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurden gemeldet. Besondere Vorsicht ist bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder psychoaktivem Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte geboten. Dextromethorphan wird durch hepatisches Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Ungefähr 10 % der Bevölkerung verstoffwechseln CYP2D6 langsam. Bei Patienten mit schlechter Metabolisierung und bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu verstärkten und/oder länger anhaltenden Wirkungen von Dextromethorphan kommen. Daher ist bei Patienten, die CYP2D6 schlecht metabolisieren oder CYP2D6-Inhibitoren anwenden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5). Risiken, die sich aus der gleichzeitigen Anwendung sedierender Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandter Arzneimittel ergeben. Die gleichzeitige Anwendung von BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYER und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression und zum Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung sedierender Arzneimittel Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wenn BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDICANT gleichzeitig mit sedierenden Arzneimitteln verschrieben wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und alle Personen, die sie betreuen, über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5). Seratonin-Syndrom Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotoninsyndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Verabreichung von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel verändern (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern [MAO-Hemmern]) und CYP2D6-Hemmern berichtet. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des Geisteszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mit BERUHIGEND UND FLUIDIERENDES BRONCHENOL abgebrochen werden. Pädiatrische Bevölkerung Im Falle einer Überdosierung können bei Kindern schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich neurologischer Störungen, auftreten. Personen, die Patienten betreuen, sollten darauf hingewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten. Informationen zu Hilfsstoffen mit bekannter Wirkung BRONCHENOL SEDATIV- UND FLUIDIERENDER Sirup enthält: • Saccharose. Enthält 7,35 g Sucrose (Zucker) pro 10-ml-Dosis. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • Ethylalkohol. Dieses Arzneimittel enthält 480 mg Alkohol (Ethanol) pro 10-ml-Dosis. Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier und 5 ml Wein. Für Alkoholiker kann es schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. Eine 10-ml-Dosis dieses Arzneimittels, die einem Kind im Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von höchstens 32 kg verabreicht wird, würde zu einer Exposition von 15 mg führen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration (BAC) von etwa 2,5 mg/100 ml führen kann. Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglykol oder Ethanol können zu einer Anreicherung von Ethanol führen und unerwünschte Wirkungen hervorrufen, insbesondere bei kleinen Kindern mit geringer oder unreifer Stoffwechselaktivität. • Propyl- und Methylparahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen (sogar verzögert) hervorrufen können; • Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu natriumfrei. BRONCHENOL SEDATIV- UND FLUIDIERENDE Tabletten mit Minzgeschmack enthalten: • Saccharose. enthält 2,08 g Saccharose pro Dosis. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • Aspartam. Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden, einer seltenen genetischen Erkrankung, die zur Ansammlung von Phenylalanin führt, weil der Körper es nicht richtig entsorgen kann.

INTERAKTIONEN

Das Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 2 Wochen nach einer Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI)-Antidepressiva angewendet werden, da über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Serotonin-Syndrom, berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.3). Patienten sollten darüber informiert werden, ihren Arzt zu konsultieren, bevor sie Dextromethorphan in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: - Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Antidepressiva oder trizyklischen Antidepressiva kann ein Serotoninsyndrom mit Veränderungen des Geisteszustands, Bluthochdruck, Unruhe, Myoklonus, Hyperreflexie, Diaphorese, Schüttelfrost und Zittern verursachen (siehe Abschnitt 4.4); - Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan und Alkohol kann die dämpfende Wirkung beider Substanzen auf das Zentralnervensystem verstärken. CYP2D6-Inhibitoren Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und unterliegt einem umfangreichen First-Pass-Metabolismus. Die gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Dextromethorphan-Konzentration im Körper um ein Vielfaches über dem Normalwert erhöhen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für toxische Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke Inhibitoren von CYP2D6 sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin erhöhen sich die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan um das bis zu 20-fache, was zu verstärkten negativen Auswirkungen des Wirkstoffs auf das Zentralnervensystem führt. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ebenfalls ähnliche Auswirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht werden und die Dextromethorphan-Dosis muss möglicherweise reduziert werden. Der Zusammenhang mit Phenylpropanolamin sollte bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, peripheren Gefäßerkrankungen, Prostatahypertrophie und Glaukom mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung mit Guaifenesin kann zu falsch positiven Ergebnissen bei der Messung der Vanillylmandelsäure im Urin führen. Beruhigende Arzneimittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosierung und Dauer der Begleitbehandlung sollte begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

NEBENWIRKUNGEN

Daten aus klinischen Studien Die unten aufgeführten unerwünschten Ereignisse wurden in klinischen Studien beobachtet und gelten als gelegentliche Nebenwirkungen (d. h. treten bei einem Prozentsatz zwischen ≥ 1/1.000 und < 1/100 Patienten auf). Die Nebenwirkungen werden gemäß der MedDRA-Klassifizierung aufgeführt. Störungen des Nervensystems • Schläfrigkeit. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths • Schwindel. Magen-Darm-Erkrankungen • Magen-Darm-Störung; • Brechreiz; • sich erbrechen; • Bauchbeschwerden. Post-Marketing-Daten Nach der Markteinführung festgestellte Nebenwirkungen sind unten aufgeführt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit nicht bekannt, aber wahrscheinlich sehr selten (tritt bei <1/10.000 Patienten auf). Störungen des Nervensystems • Serotonin-Syndrom. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan mit Antidepressiva (Monoaminoxidasehemmer oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) wurde über ein Serotonin-Syndrom (mit Veränderungen des Geisteszustands, Unruhe, Myoklonus, Hyperreflexie, Schwitzen, Schüttelfrost, Zittern und Bluthochdruck) berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Störungen des Immunsystems • Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.