Benzac Gel 10% 40g Gel

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Hautdesinfektion. Es hat auch eine antiseptische Wirkung gegen P. Aknes.

WIRKSTOFFE

100 g Gel enthalten:

Wirkstoff: Benzoylperoxid – BENZAC 10 % Gel: 10 g. BENZAC 5 % Gel: 5 g.

Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Propylenglykol (E1520). Die vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie in Abschnitt 6.1. Rinse-off-Formulierung. 100 g Gel enthalten:

Wirkstoff: BENZAC 5 % Gel.

Benzoylperoxid: 5 g.

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

BENZAC 5 % Gel und BENZAC 10 % Gel Carbomer 940, Methacrylcopolymer, Glycerin, Dinatriumedetat, Dioctylnatriumsulfosuccinat, kolloidales Siliciumdioxid, Propylenglykol (E1520), Poloxamer 182, entmineralisiertes Wasser. BENZAC 5 % Gel – abspülbare Formulierung Acrylcopolymer, Carbomer 940, Natrium-C14-C16-Olefinsulfonat, Glycerin, Natriumhydroxid, entmineralisiertes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

BENZAC 5 % Gel e BENZAC 10 % Gel: Tragen Sie Benzac lokal auf die Haut auf und fördern Sie das Eindringen durch eine leichte Massage. Die Anwendung muss je nach Bedarf ein- oder zweimal täglich erfolgen, indem eine kleine Menge Benzac mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird, die zuvor gründlich mit einem milden Reinigungsmittel gereinigt und sorgfältig getrocknet wurden, und leicht einmassiert werden, bis sie eingezogen sind. Menschen mit empfindlicher Haut sollten das Gel einmal täglich oder alle zwei Tage vor dem Schlafengehen auftragen. BENZAC 5 % Gel (Rinse-off-Formulierung): Tragen Sie das Gel ein- bis zweimal täglich auf die betroffene Stelle auf. Befeuchten Sie den Anwendungsbereich. Geben Sie die erforderliche Menge BENZAC 5 % Gel auf Ihre Fingerspitzen und verteilen Sie es mit kreisenden Bewegungen auf den verschiedenen Hautpartien, als ob Sie es waschen würden. Die Hautkontaktzeit sollte so kurz wie möglich sein (1 bis 5 Minuten), um das Risiko unerwünschter Wirkungen zu minimieren (siehe Abschnitt 4.8). Gründlich mit Wasser abspülen und trocknen.

KONSERVIERUNG

Lagern Sie Benzac nicht über 25 °C

WARNHINWEISE

Benzac ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Die Verwendung von Produkten für die Haut, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen; Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie einzuleiten. Wahrscheinlich verspüren Sie bei der ersten Anwendung ein leichtes Brennen und innerhalb weniger Tage kann es zu einer leichten Rötung und Ablösung der Haut kommen. Während der ersten Behandlungswochen kommt es bei den meisten Patienten zu einem plötzlichen Anstieg der Abschuppung. Dies ist nicht gefährlich und klingt normalerweise innerhalb von ein oder zwei Tagen ab, wenn die Behandlung vorübergehend abgebrochen wird. Patienten sollten angewiesen werden, das Arzneimittel seltener zu verwenden und die Anwendung vorübergehend zu unterbrechen oder abzubrechen, wenn schwere Reizungen auftreten. Benzoylperoxid kann Schwellungen und Blasenbildung auf der Haut verursachen; Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Kontakt mit Augen, Mund, Nasenwinkeln und anderen Schleimhäuten vermeiden. Wenn das Arzneimittel in die Augen gelangt, waschen Sie es mit reichlich Wasser aus. Beim Auftragen des Arzneimittels auf den Hals und andere empfindliche Bereiche ist Vorsicht geboten. Die oxidierende Wirkung des Gels kann gefärbte Haare und gefärbte Kleidung verfärben. Nicht auf abgenutzter oder gereizter Haut auftragen. Vermeiden Sie es, sich beim Auftragen von Benzoylperoxid der Sonne und ultravioletten Strahlen auszusetzen. Pädiatrische Bevölkerung: Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren vor. Benzac 5 % Gel und Benzac 10 % Gel enthalten Propylenglykol Benzac 5 % Gel und Benzac 10 % Gel enthalten 4 % Propylenglykol, entsprechend 40 mg pro Gramm Gel.

INTERAKTIONEN

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken Reinigungsmitteln, alkoholischen Produkten, Anti-Akne-Hautpräparaten und Arzneimitteln zur Behandlung von Akne, die Substanzen enthalten, die die Wirkung verstärken können Peeling, Reizstoffe oder solche, die zu Trockenheit der Haut führen, beispielsweise solche auf der Basis von Tretinoin, Resorcin, Salicylsäure und Sulfiden, medizinische Kosmetika.

NEBENWIRKUNGEN

Die aus klinischen Studien resultierenden Nebenwirkungen stehen alle im Zusammenhang mit Hauterkrankungen. Sie sind reversibel, wenn die Behandlungshäufigkeit verringert oder abgebrochen wird. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in die folgenden Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes.

Sehr häufig: Erythem, Hautablösung (Desquamation), Brennen der Haut, trockene Haut.

Häufig: Hautreizungen (irritative Kontaktdermatitis), Pruritus, Hautschmerzen (Schmerzen, Stechen).

Gelegentlich: allergische Kontaktdermatitis.

Fälle von Gesichtsschwellungen und allergischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle und Anaphylaxie, wurden aus Pharmakovigilanzdaten nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit nicht bekannt). Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

ÜBERDOSIERUNG

Benzac ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Eine übermäßige Anwendung des Produkts führt nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen, kann jedoch zu Reizungen führen. Wenn eine starke Reizung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft: Es bestehen keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Auswirkungen von auf die Haut aufgetragenem Benzoylperoxid auf die Fortpflanzungsfunktion, die Fruchtbarkeit, die Teratogenität oder die peri- und postnatale Entwicklung bei Tieren. Die allgemeine klinische Anwendung zur Hautbehandlung von Akne vulgaris in Konzentrationen von bis zu 10 Gew.-% Benzoylperoxid wurde über mehrere Jahrzehnte hinweg nie mit derartigen Wirkungen in Verbindung gebracht. In jedem Fall sollte das Medikament im wirklichen Bedarfsfall unter direkter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Benzoylperoxid in die Milch von Tieren oder Menschen übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei der Anwendung von Benzoylperoxid-Gel durch stillende Frauen Vorsicht geboten. Das Präparat darf nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche Übertragung auf den Säugling zu vermeiden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Benzac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.