Benadon 300 mg 10 magensaftresistente Tabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Behandlung und Prophylaxe von Vitamin-B-Mangel₆ (Unterernährung, Alkoholismus usw.). Behandlung und Prophylaxe von Neuritis bei Therapie mit Isoniazid, Hydralazin, Penicillamin, Cycloserin. Pyridoxin-sensitive Anämien. Adjuvante Therapie während der Strahlentherapie.

WIRKSTOFFE

Eine magensaftresistente Tablette enthält: Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B).₆) 300 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Povidon K90, Talkum, Magnesiumstearat, Methacrylsäure – Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Carmellose-Natrium, Macrogol 6000.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Schwangerschaft und Stillzeit • Kinder unter 12 Jahren • Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.

DOSIERUNG

Benadon ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren geeignet. Dosierung Eine Tablette pro Tag oral gemäß den Anweisungen des Arztes. Bei Anfällen und Pyridoxin-empfindlichen Anämien können bei einigen Patienten höhere Dosen (600 mg pro Tag oder mehr) erforderlich sein. Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin B6, die weit über der empfohlenen Nahrungsdosis liegt, ist die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz nicht indiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei Tagesdosen von 300 mg oder mehr sollte Vitamin B6 nicht länger als 5 Monate eingenommen werden. Nach 5-monatiger Behandlung ist eine Unterbrechung von mindestens 25 Tagen erforderlich. Art der Verabreichung Verabreichungsweg: oral. Die Tabletten sollten nicht gekaut und mit ausreichend Wasser geschluckt werden.

KONSERVIERUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WARNHINWEISE

Vitamin B6 sollte weder in höheren als den empfohlenen Dosen noch über einen längeren Zeitraum eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.9). Bei Tagesdosen von 300 mg oder mehr sollte Vitamin B6 nicht länger als 5 Monate eingenommen werden. Nach 5-monatiger Behandlung ist eine Unterbrechung von mindestens 25 Tagen erforderlich. Wenn diese Empfehlungen nicht befolgt werden, kann es zu schwerwiegender Neurotoxizität kommen (Gefahr einer Überdosierung, siehe Abschnitt 4.9). Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitig mit L-Dopa behandelten Parkinson-Patienten geboten, da Vitamin B₆ In hohen Dosen kann es seine Wirkung antagonisieren.

INTERAKTIONEN

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Mehrere Medikamente beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin B6 und können dessen Plasmaspiegel senken. Dazu gehören: • Cycloserin • Hydralazin • Isoniazid • Desoxypyridoxin • D–Penicillamin • Orale Kontrazeptiva • Alkohol Vitamin B6 kann die Wirksamkeit der unten aufgeführten Arzneimittel verringern: • L–Dopa: Diese Wechselwirkung tritt nicht auf, wenn Carbidopa zusammen mit Levodopa angewendet wird. • Altretamin • Phenobarbital • Phenytoin Amiodaron: Die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin B6 könnte die durch Amiodaron induzierte Lichtempfindlichkeit verschlimmern. Wechselwirkungen mit Labortests • Urobilinogen: Pyridoxin kann im Ehrlich-Reagenztest zu einem falsch positiven Ergebnis führen.

NEBENWIRKUNGEN

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten. Da diese Reaktionen auf freiwilliger Basis gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen. Magen-Darm-Erkrankungen Übelkeit, Erbrechen Störungen des Immunsystems Bei prädisponierten Personen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Störungen des Nervensystems Periphere Neuropathie und Polyneuropathie, Parästhesie. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Lichtempfindlichkeitsreaktionen. Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria und bullöse Dermatitis. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden. Website: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

ÜBERDOSIERUNG

Zu den Symptomen einer Überdosierung mit Vitamin B6 können gehören: sensorische und/oder periphere Neuropathie und Neuronopathie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schläfrigkeit, erhöhte AST (SGOT) und verringerte Folsäurekonzentrationen im Serum. These effects are generally reversible upon discontinuation of the drug.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft: Das Produkt ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Breastfeeding: The product is contraindicated during breastfeeding Frauen im gebärfähigen Alter: Women of childbearing potential must use effective contraceptive methods during treatment.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Benadon has no influence on the ability to drive or use machines, or its influence is negligible.