Becozym 20 magensaftresistente Tabletten

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Die prophylaktische Gabe von Becozym ist indiziert bei erhöhtem Bedarf an B-Vitaminen (z. B. Schwangerschaft, Stillzeit), ungenügender Resorption (Verdauungsstörungen), Ungleichgewichten in der Ernährung (einseitige Ernährung), d Resorptionsstörungen bei Magen-Darm-Erkrankungen. Als Adjuvans bei Lebererkrankungen und Neuritis, Behandlung der Nachwirkungen von chronischem Alkoholismus, der auf einen Vitaminmangel zurückzuführen ist.

WIRKSTOFFE

Eine magensaftresistente Tablette enthält: Thiaminnitrat (Vit. B₁) 15 mg, Riboflavin (Vit. B₂) 15 mg, Nicotinamid 50 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B₆) 10 mg, Calciumpantothenat 25 mg, Cyanocobalamin 10 mg (Vit. B₁₂ 0,1 %), Biotin 150 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: 49,9 mg Lactose und 224,2 mg Saccharose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, leichtes Magnesiumoxid, Povidon K90, Talk, Magnesiumstearat, Saccharose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Kakaoaroma, Ethylvanillin, Reisstärke, glykoliertes Bergwachs.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Becozym ist bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren angezeigt. Dosierung: Für Heilzwecke: 2-3 magensaftresistente Tabletten pro Tag, Angriffsdosis bei deutlichen Mangelerscheinungen oder unzureichender Resorption (z. B. nach Durchfall, Enteritis, Steatorrhoe, Sprue). Bei antibakteriellen Behandlungen: prophylaktisch 1 magensaftresistente Tablette pro Tag. Becozym wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorliegen. Art der Verabreichung: Orale Anwendung. Schlucken Sie die magensaftresistenten Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

KONSERVIERUNG

Nicht über 30°C lagern

WARNHINWEISE

Die gelbe Farbe des Urins nach der Gabe von Becozym ist auf Vitamin B zurückzuführen₂ (Riboflavin). Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen. Akute und chronische Überdosierung erhöht das Risiko von Nebenwirkungen. Auf die Zufuhr der gleichen Vitamine aus allen anderen Quellen einschließlich angereicherter Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmitteln und Begleitmedikamenten sollte geachtet werden (siehe Abschnitt 4.9). Patienten, die andere Mono- oder Multivitaminpräparate oder andere Arzneimittel einnehmen, eine eingeschränkte Diät einhalten oder unter ärztlicher Aufsicht stehen, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren. Becozym sollte zur Behandlung eines Vitamin-B12-Mangels nur dann angewendet werden, wenn dieser auf Nahrungsmittel zurückzuführen ist, und nicht bei Patienten mit atrophischer Gastritis, Erkrankungen des Ileums oder der Bauchspeicheldrüse und gastrointestinaler Malabsorption von Vitamin B₁₂ oder Intrinsic-Faktor-Mangel. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann. Besonderes Augenmerk sollte auf die tägliche Dosierung von Vitamin B6 gelegt werden. Beeinträchtigung klinischer Labortests: Biotin kann Labordiagnostiktests, die auf der Biotin/Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinträchtigen und je nach verwendetem Test zu falsch verringerten oder falsch erhöhten Ergebnissen führen. Das Risiko einer Störung ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz größer und nimmt mit zunehmender Dosis zu. Bei der Interpretation von Labortestergebnissen sollte eine mögliche Biotininterferenz berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine mangelnde Übereinstimmung mit dem klinischen Erscheinungsbild festgestellt wird (z. B. Schilddrüsentestergebnisse, die bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen, auf einen Morbus Basedow hinweisen, oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Myokardinfarkt, die Biotin einnehmen). Bei Verdacht auf eine Beeinträchtigung sollten, sofern verfügbar, alternative diagnostische Tests eingesetzt werden, die nicht empfindlich auf Störungen durch Biotin reagieren. Bei der Anordnung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden. Vitamin B1 und Vitamin B6 können Labortests beeinträchtigen und zu falschen Ergebnissen führen (siehe Abschnitt 4.5). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und Laboruntersuchungen erforderlich sind. Angaben zu Hilfsstoffen: Das Arzneimittel enthält 49,9 mg Laktose. Patienten, die an der seltenen erblichen Galaktoseintoleranz, einem völligen Laktasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Das Arzneimittel enthält 224,2 mg Saccharose. Patienten, die an der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

INTERAKTIONEN

In der Fachliteratur wird über verschiedene mögliche Wechselwirkungen der einzelnen Wirkstoffe von Becozym berichtet. Daher sollten Patienten, die andere Arzneimittel oder Therapien erhalten, vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln für den in Becozym enthaltenen Wirkstoff: - Vitamin B6 : Vitamin B6 fördert den Stoffwechsel Levodopa Verringerung seiner Anti-Parkinson-Wirkung. Diese Wechselwirkung tritt jedoch nicht auf, wenn Carbidopa zusammen mit Levodopa angewendet wird. - Vitamin B12 : die Chloramphenicol Es kann die Reaktion der Retikulozyten auf Vitamin B12 verzögern oder unterbrechen. Daher ist bei gleichzeitiger Einnahme eine Überwachung des Blutbildes erforderlich. Wechselwirkungen mit Labortests für den in Becozym enthaltenen Wirkstoff: - Vitamin B1 und Vitamin B6 : Vitamin B1 und/oder Vitamin B6 können bei der Bestimmung zu falsch positiven Ergebnissen führenUrobilinogen im Test mit Ehrilchs Reagenz.

NEBENWIRKUNGEN

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Zeitraum nach der Zulassung des Arzneimittels festgestellt. Da diese Reaktionen auf Spontanmeldungen zurückzuführen sind, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen. Magen-Darm-Erkrankungen: Magen-Darm- und Bauchschmerzen, Verstopfung, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit. Störungen des Immunsystems: Allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock. Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Labor- und klinischen Manifestationen umfassen Asthma-Syndrom, leichte bis mittelschwere Reaktionen der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und/oder des Herz-Kreislauf-Systems. Zu den Symptomen können gehören: Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem, Erythem, Juckreiz, pfeifende Atmung, Herz-Kreislauf-Beschwerden und schwere Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie einen Arzt. Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen. Nieren- und Harnwegserkrankungen: Chromaturie. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu melden https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

ÜBERDOSIERUNG

When used correctly, this product does not cause overdose. Attention should be paid to the concomitant intake of vitamins from all sources. Häufige Anzeichen einer Überdosierung können Verwirrtheit und Magen-Darm-Störungen wie Verstopfung, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sein. If these symptoms occur, stop treatment and consult a doctor. An acute or chronic overdose (for example up to 10 times the recommended dose) can cause specific toxicity phenomena associated with Vitamin B6. Die spezifischen klinischen Anzeichen, Symptome, Diagnosebefunde und Folgen, die eine Überdosierung haben kann, sind sehr unterschiedlich und hängen von der individuellen Anfälligkeit und den Umständen des Einzelfalls ab. Die tägliche Einnahme von mehr als 40 mg Vitamin B6 (Pyridoxin) bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren oder mehr als 60 mg bei Kindern im Alter von 9 bis 13 Jahren oder mehr als 80 mg bei Jugendlichen im Alter von 14 bis 18 Jahren und mehr als 100 mg bei Erwachsenen erhöht das Risiko einer sensorischen axonalen Neuropathie. Es wurden auch Effekte auf zentraler Ebene beschrieben. Über Symptome einer Neuropathie wurde am häufigsten nach chronischer Einnahme von Tagesdosen von 200 bis 6000 mg über mehrere Monate bis Jahre berichtet. In allen Fällen besserte sich die Neuropathie nach Absetzen der Pyridoxin-Behandlung allmählich.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Fruchtbarkeit: Es gibt keine Hinweise darauf, dass normale Vitaminspiegel im Arzneimittel schädliche Auswirkungen auf die Fortpflanzung beim Menschen haben könnten. Schwangerschaft und Stillzeit: Da keine ausreichenden kontrollierten klinischen Studien zur Bewertung des Risikos einer Therapie mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Becozym während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn dies klinisch angezeigt und vom Arzt empfohlen wird. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden, da eine chronische Überdosierung schädlich für den Fötus und das Neugeborene sein könnte. Besonderes Augenmerk muss auf die gleichzeitige Einnahme von Vitaminen aus allen anderen Quellen gelegt werden. Die im Arzneimittel enthaltenen Vitamine gehen in die Muttermilch über. Dies muss berücksichtigt werden.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Becozym hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.