Actigrip Tag- und Nachttabletten 12+4

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe; • Kinder unter 12 Jahren; • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit; • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck; • Patienten mit Schlaganfällen in der Vorgeschichte oder prädisponierenden Risikofaktoren; • Diabetes; • Glaukom; • Stenose des Magen-Darm-Systems; • Hyperthyreose; • Prostatahypertrophie, Stenose des Urogenitalsystems; • Asthma; • Bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden, und in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung; • Patienten mit Anfällen und Epilepsie in der Vorgeschichte. Darüber hinaus ist ACTIGRIP DAY & NIGHT aufgrund des Paracetamolgehalts bei Patienten mit offensichtlicher Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz kontraindiziert.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Anwendung von ACTIGRIP DAY & NIGHT in Verbindung mit Analgetika und Antipyretika muss vermieden werden. Hohe Dosen oder eine längere Verabreichung von Paracetamol, das im Arzneimittel oder in anderen paracetamolhaltigen Arzneimitteln enthalten ist, können zu einer hochriskanten Lebererkrankung, sogar zu schwerwiegenden Veränderungen der Nieren und des Blutes und anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, sollte die Gesamtdosis Paracetamol 4 g pro Tag nicht überschreiten. Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion verändern, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und hämolytischer Anämie mit Vorsicht angewendet werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden oder blutplättchenhemmenden Arzneimitteln müssen die Dosen von ACTIGRIP DAY & NIGHT reduziert werden. Hautsicherheit Bei mit Paracetamol behandelten Patienten wurden sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen in den frühen Stadien der Behandlung auf. Bei Produkten, die Pseudoephedrin enthalten, können schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, muss die Verabreichung von ACTIGRIP DAY & NIGHT abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden. ACTIGRIP DAY & NIGHT muss beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Nicht zusammen mit anderen Produkten verwenden, die Diphenhydramin enthalten, auch nicht mit solchen zur topischen Anwendung. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Sicherheit Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung unterbrochen werden sollte, wenn die folgenden mit dem Pseudoephedringehalt verbundenen Symptome auftreten: arterielle Hypertonie, Tachykardie, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder andere neurologische Anzeichen (Beginn oder Verschlimmerung von Kopfschmerzen). Ischämische Kolitis Einige Fälle von ischämischer Kolitis wurden im Zusammenhang mit Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln berichtet. Wenn plötzliche Bauchschmerzen, Rektumstenesmus, Rektalblutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden. Ischämische Optikusneuropathie Unter Pseudoephedrin wurden Fälle von ischämischer Optikusneuropathie berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, beispielsweise im Falle eines Skotoms. Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn neue Symptome auftreten, sollten Patienten die Anwendung des Arzneimittels beenden und einen Arzt aufsuchen. In den seltenen Fällen allergischer Reaktionen muss die Verabreichung von ACTIGRIP DAY & NIGHT ausgesetzt werden. Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Menschen, die unter Alkoholismus leiden, sollten vor der Einnahme von Paracetamol oder anderen Analgetika oder Antipyretika ihren Arzt konsultieren. Patienten mit folgenden Atemwegserkrankungen sollte empfohlen werden, vor der Anwendung von Dephenhydramin einen Arzt zu konsultieren: Emphysem, chronische Bronchitis. Folgendes sollte Pseudoephedrin nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen; Nicht bei Patienten mit Hyperthyreose anwenden (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund des Paracetamolgehalts kann die Verabreichung von ACTIGRIP DAY & NIGHT die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Arzneimittels ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann dennoch zu positiven Anti-Doping-Tests führen. ACTIGRIP DAY & NIGHT kann Schläfrigkeit verursachen. Siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen.

INTERAKTIONEN

Die gleichzeitige Anwendung von ACTIGRIP DAY & NIGHT mit trizyklischen Antidepressiva, Sympathomimetika (z. B. abschwellenden Mitteln, Anorektika und amphetaminähnlichen Arzneimitteln) oder mit MAO-Hemmern kann den Katabolismus von Katecholaminen beeinträchtigen und gelegentlich zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. In der medizinischen Literatur wurde über akute hypertensive Krisen bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und sympathomimetischen Aminen berichtet. Die Wirkung von Anticholinergika (zum Beispiel Atropin und anderen Psychopharmaka) kann durch die gleichzeitige Anwendung von ACTIGRIP DAY & NIGHT verstärkt werden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass es zu additiven Wirkungen mit Alkohol, Hypnotika, Beruhigungsmitteln und Beruhigungsmitteln kommen kann und diese daher nicht gleichzeitig eingenommen werden sollten. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die eine solche Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit bestimmten ototoxischen Antibiotika kann die ersten Anzeichen einer Ototoxizität verschleiern, die sich möglicherweise erst zeigen, wenn der Schaden irreversibel ist. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Antikonvulsiva oder oralen Kontrazeptiva kann über einen enzymatischen Induktionsmechanismus den Metabolismus von Paracetamol beschleunigen, die Plasmakonzentration senken und seine Eliminationsrate erhöhen. Die Resorptionsrate von Paracetamol kann durch die gleichzeitige Einnahme von Metoclopramid und Domperidon erhöht und durch Cholestyramin verringert werden. Die Behandlung mit Probenecid kann zu einer Verringerung der Clearance von Paracetamol und einer Verlängerung seiner Halbwertszeit im Blut führen. Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit Antipyretika und anderen Analgetika (NSAIDs, selektive COX-2-Hemmer, Kortikosteroide) behandelt wird. Aufgrund des Pseudoephedringehalts kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln, die die sympathische Aktivität beeinträchtigen (z. B. Methyldopa, Alpha- und Betablocker, Debrisoquin, Guanethidin, Betanidin und Bretylium), durch ACTIGRIP DAY & NIGHT teilweise aufgehoben werden, weshalb eine gleichzeitige Einnahme vermieden werden sollte. Antikoagulanzien wie Warfarin und andere Cumarine sollten nicht gleichzeitig mit ACTIGRIP DAY & NIGHT eingenommen werden, da ihre Wirkung bei längerer Anwendung von Paracetamol verstärkt werden kann und das Blutungsrisiko steigt. Fälle einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure (5-Oxoprolinämie) wurden bei gleichzeitiger Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol und Flucloxacillin berichtet. Am stärksten gefährdet sind ältere Frauen mit Grunderkrankungen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörungen und Unterernährung. Bei den meisten Patienten geht es nach dem Absetzen eines oder beider Medikamente besser. Vor der Einnahme von ACTIGRIP DAY & NIGHT sollten Patienten ihren Arzt fragen, ob sie das Antibiotikum Flucloxacillin einnehmen.

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % gemeldet und in 12 randomisierten, placebokontrollierten Studien mit Formulierungen festgestellt, die Pseudophedrin als einzigen Wirkstoff enthielten.

Klassifizierung nach Organen und SystemenBevorzugter Begriff | Pseudophedrin60 mg Einzeldosis | Pseudophedrin60-120 mg Mehrfachdosis | Placebo

(N=229) | (N=496) | (N=709)

% (Häufigkeit) | % (Häufigkeit) | % (Häufigkeit)

Magen-Darm-Erkrankungen

Trockener Mund | % (Häufigkeit) : \ | % (Häufigkeit): 3,6 (Gemeinde) | % (Häufigkeit): 1,0 (Allgemein)

Übelkeit | % (Häufigkeit) : 4,4 (Gemeinde) | % (Häufigkeit): 0.2 | % (Häufigkeit): 1,3 (Allgemein)

Störungen des Nervensystems

Schwindel | % (Häufigkeit) : 5,2 (Allgemein) | % (Häufigkeit): 0.4 | % (Häufigkeit): 2,0 (Allgemein)

Psychiatrische Störungen

Schlaflosigkeit | % (Häufigkeit) : 2,2 (Gemeinde) | % (Häufigkeit): 4,6 (Gemeinde) | % (Häufigkeit): 0,3

Nervosität | % (Häufigkeit) : 2,6 (Gemeinde) | % (Häufigkeit): 1,8 (häufig) | % (Häufigkeit): 0,7

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die nach der Einnahme von ACTIGRIP DAY & NIGHT aufgezeichnet wurden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 und <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 und <1/100); Selten (≥1/10.000 und <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Sehr häufige Nebenwirkungen: Magen-Darm-Erkrankungen: Bauch- oder Magenschmerzen, Dyspepsie, Durchfall und Erbrechen, trockener Hals. Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Sedierung, Erregung, vermehrtes Schwitzen, Schlafstörungen. Augenpathologien: Sehstörungen. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Urtikaria. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Trockenheit der Nase. Häufige Nebenwirkungen: Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: Juckreiz, Kontaktdermatitis, Entzündung der Haut oder Schleimhäute. Herzerkrankungen: orthostatische/posturale Hypotonie, Arrhythmie, Tachykardie. Störungen des Nervensystems: Tinnitus, Ataxie, Euphorie und Zittern, Hypotonie, verminderte Schleimsekretion. Augenpathologien: Diplopie, Sehstörungen, Glaukom, Engwinkelglaukom. Magen-Darm-Erkrankungen: Erkrankungen des Epigastriums. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe. Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnverhalt. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperamylasämie. Systemische Pathologien und Zustände im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Müdigkeit, Asthenie. Hepatobiliäre Störungen: Leberfunktionsstörungen. Gelegentliche Nebenwirkungen: Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: festes Arzneimittelexanthem (FDE), Erythema multiforme, Exantheme. Nieren- und Harnwegserkrankungen: akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie. Magen-Darm-Erkrankungen: Verstopfung. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Niesen, Trockenheit des Rachens und der Bronchien. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: Photosensibilisierung. Störungen des Nervensystems: zentrale Depression, geistige Verwirrung, Störungen der kognitiven Funktion Seltene Nebenwirkungen: Endokrine Störungen: Hyperthyreose. Nieren- und Harnwegserkrankungen: Nierenpapillennekrose. Störungen des Nervensystems: Halluzinationen und Albträume, sekundäre Manie, Angstzustände, psychiatrische Störungen, starke Kopfschmerzen, vermindertes Gedächtnis oder Konzentration, Krampfanfälle Pathologien des Blut- und Lymphsystems: Blutdyskrasien, Agranulozytose, Anämie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie. Störungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Kehlkopfödem. Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis. Magen-Darm-Erkrankungen: Pankreatitis. Sehr seltene Nebenwirkungen: Pathologien des Blut- und Lymphsystems: Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie. Herzerkrankungen: Angina pectoris, ST-Strecken-Hebung, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Ödeme. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem Hepatobiliäre Störungen: Hepatotoxizität. Störungen des Immunsystems: toxisches Schocksyndrom. Nicht bekannte Nebenwirkungen: Störungen des Nervensystems: Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe, abnormale Koordination, Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Nervosität, zerebrovaskulärer Unfall* Diagnosetests: erhöhte Transaminasen, erhöhter Blutdruck. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes: juckender Ausschlag, schwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt 4.4). Nieren- und Harnwegserkrankungen: Dysurie. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Brustbeschwerden. Herzerkrankungen: Herzklopfen. Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.Psychiatrische Störungen: visuelle Halluzination. Magen-Darm-Erkrankungen: ischämische Kolitis* (siehe Abschnitt 4.4). Augenerkrankungen: Ischämische Optikusneuropathie *Nebenwirkungen, die während der Post-Marketing-Erfahrung mit Pseudoephedrin gesammelt wurden Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter „http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa“ zu melden.