Actigrip 2,5 mg/60 mg/500 mg 12 Tabletten

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Behandlung von Erkältungssymptomen, die durch verstopfte Nase, wässrigen Schnupfen, Kopfschmerzen und/oder Fieber gekennzeichnet sind.

KONTRAINDIKATIONEN

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile. • Kinder unter 12 Jahren. • Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung. In solchen Fällen kann die gleichzeitige Anwendung von Actigrip zu einem Anstieg des Blutdrucks oder einer hypertensiven Krise führen (siehe Abschnitt 4.5) und bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma bronchiale. • Der Zusammenhang mit indirekten Sympathomimetika und Alpha-Sympathomimetika (oral und/oder nasal) (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung“). • Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung nicht bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Verstopfung des Blasenhalses, Pylorus- und Zwölffingerdarmstenose oder anderen Trakten des Magen-Darm- und Urogenitalsystems anwenden. • Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere solche mit koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck und Schilddrüsenerkrankungen. • Bei Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall aufgrund der alphasympathomimetischen Aktivität des Vasokonstriktors, § Epilepsie. • Diabetes. • Schwere Leber- und Nierenerkrankung. • Arzneimittel auf Paracetamol-Basis sind bei Patienten mit offensichtlicher Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert. • Schweres hepatozelluläres Versagen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Die Anwendung von Actigrip sollte vermieden werden, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Paracetamol enthalten. Menschen, die unter Alkoholismus leiden, sollten vor der Einnahme von Paracetamol ihren Arzt konsultieren. Patienten mit einer Lebererkrankung sollten vor der Einnahme von Actigrip ihren Arzt konsultieren. Migränepatienten, die mit Ergotaminalkaloid-Vasokonstriktoren behandelt werden, sollten vor der Einnahme von Actigrip ihren Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4.5). Bei mit Paracetamol behandelten Patienten wurden sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Patienten sollten über die Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen informiert werden und die Anwendung sollte bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen in den frühen Stadien der Behandlung auf. Bei Produkten, die Pseudoephedrin enthalten, wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie die Bildung zahlreicher kleiner Pusteln mit oder ohne Fieber oder Erythem beobachtet werden, sollte die Verabreichung von ACTIGRIP abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8). Wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder wenn sich die Symptome nicht bessern oder innerhalb von fünf Tagen andere auftreten oder mit hohem Fieber, Hautausschlag, übermäßiger Schleimbildung und anhaltendem Husten einhergehen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung fortfahren. Aufgrund des Vorhandenseins von Pseudoephedrin müssen Patienten darüber informiert werden, dass die Behandlung abgebrochen werden muss, wenn Folgendes auftritt: Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder neurologische Anzeichen (z. B. Auftreten oder Verschlimmerung von Kopfschmerzen). Wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten (siehe Abschnitt 4.8), sollte Pseudoephedrin abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden. Ischämische Optikusneuropathie: Fälle von ischämischer Optikusneuropathie wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, beispielsweise im Falle eines Skotoms. Der Einsatz von Antihistaminika kann die ersten Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika verschleiern. Patienten mit Atemwegserkrankungen wie Emphysem und chronischer Bronchitis sollten vor der Anwendung von Triprolidin einen Arzt konsultieren. Kann Schläfrigkeit verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Triprolidin kann die sedierende Wirkung von Substanzen verstärken, die das Zentralnervensystem dämpfen, wie Alkohol, Sedativa und Beruhigungsmittel (siehe Abschnitt 4.5). Patienten müssen darüber informiert werden, dass der Konsum alkoholischer Getränke während der Behandlung mit Actigrip vermieden werden sollte und dass es ratsam ist, vor der gleichzeitigen Einnahme von Actigrip mit Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen, den Arzt zu konsultieren. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Actigrip nicht einnehmen, es sei denn, ihr Arzt rät dazu. Hohe oder längere Dosen des Arzneimittels können zu einer hochriskanten Lebererkrankung und sogar zu schwerwiegenden Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Bei Nieren- und Leberzellinsuffizienz nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter direkter ärztlicher Aufsicht anwenden. Stellen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme anderer Arzneimittel sicher, dass dies nicht der Fall ist enthält den gleichen Wirkstoff, da bei der Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Eine Überdosierung kann zu Leberschäden führen. Daher ist sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, auch wenn keine offensichtlichen Anzeichen oder Symptome auftreten. Bitten Sie den Patienten, vor der Kombination mit anderen Arzneimitteln Kontakt mit seinem Arzt aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.5). Die Anwendung des Arzneimittels wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wird. Besondere Populationen: Konsultieren Sie Ihren Arzt, um die Dosis bei älteren Menschen zu bestimmen, da diese empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren.

INTERAKTIONEN

Antikoagulanzien (z. B. Warfarin): Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol mit oralen Antikoagulanzien kann zu leichten Veränderungen der INR-Werte führen. In diesem Fall sollten sich Patienten vor der Anwendung von Actigrip von ihrem Arzt oder Apotheker beraten lassen, wenn sie bereits blutverdünnende Medikamente wie Warfarin oder andere Cumarin-Derivate einnehmen. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Pseudoephedrin übt seine vasokonstriktorischen Eigenschaften aus, indem es adrenerge Rezeptoren stimuliert und die Freisetzung von Noradrenalin aus neuronalen Stellen fördert. Da MAO-Hemmer den Stoffwechsel sympathomimetischer Amine beeinträchtigen, indem sie die Verfügbarkeit von freisetzbarem Noradrenalin im Nervensystem erhöhen, können sie die blutdrucksenkende Wirkung von Pseudoephedrin verstärken. In der Literatur wurde über Fälle akuter hypertensiver Krisen aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von MAO-Hemmern und sympathomimetischen Aminen berichtet. Substanzen, die das ZNS dämpfen (Alkohol, Beruhigungsmittel, Tranquilizer): Das Arzneimittel kann mit Alkohol, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Barbiturate, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel und Hypnotika interagieren, die während der Therapie nicht eingenommen werden sollten. Im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Pseudoephedrin sind Assoziationen mit indirekten Sympathomimetika (Ephedrin, Methylphenidat, Phenylephrin) und oralen und/oder nasalen Alpha-Sympathomimetika (Naphazolin, Oxymetazolin, Phenylephrin, Tetrizolin, Tramazolin, Tuaminoheptan) aufgrund des möglichen Risikos einer Vasokonstriktion und/oder einer hypertensiven Krise kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). „Kontraindikationen“). Die gleichzeitige Verabreichung von dopaminergen Mutterkornalkaloiden (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid) und vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (Dihydroergotamin, Ergotamin, Methylergometrin) kann eine Vasokonstriktion und/oder eine hypertensive Krise auslösen. Ebenso sollten blutdrucksenkende Mittel, orale Antidiabetika, Metoclopramid und andere Substanzen mit anticholinerger Wirkung nicht gleichzeitig mit ACTIGRIP eingenommen werden, da es zu erheblichen Wechselwirkungen kommen kann. Assoziationen, die Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung erfordern: Halogenierte Narkosegase: Risiko einer perioperativen hypertensiven Krise. Es wird empfohlen, die Behandlung mit ACTIGRIP einige Tage vor einer geplanten Operation abzubrechen. Furazolidon führt zu einer fortschreitenden Hemmung der Monoaminoxidase und sollte daher nicht gleichzeitig mit ACTIGRIP eingenommen werden. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln, die die Sympathikusaktivität beeinträchtigen (z. B. Methyldopa, Alpha- und Betablocker, Debrisoquin, Guanethidin, Betanidin und Bretylium), kann durch ACTIGRIP teilweise aufgehoben werden, weshalb auch in diesem Fall eine gleichzeitige Einnahme vermieden werden sollte. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Antikonvulsiva oder oralen Kontrazeptiva kann durch einen enzymatischen Induktionsmechanismus den Metabolismus von Paracetamol beschleunigen. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion hepatischer Monooxygenasen verursachen können, oder bei Kontakt mit Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutetimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung von Harnsäure (mit der Phosphorwolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (mit der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.

NEBENWIRKUNGEN

Daten aus klinischen Studien: Es liegen nicht genügend Daten vor, um Nebenwirkungen aus randomisierten, placebokontrollierten Studien für die Kombination von Parcetamol, Pseudoephedrin und Triprolidin zu melden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % berichtet und in randomisierten, placebokontrollierten Studien festgestellt: - bei Formulierungen, die Pseudophedrin als einzigen Wirkstoff enthalten: Mundtrockenheit, Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Nervosität; - bei Formulierungen, die Paracetamol und Pseudoephedrin enthalten: Nervosität. Daten aus Post-Marketing-Erfahrungen: Im Folgenden sind unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die während der Erfahrungen nach der Markteinführung mit Paracetamol, Pseudoephedrin, der Kombination aus Pseudoephedrin und Triprolidin, der Kombination aus Pseudoephedrin und Paracetamol oder der Kombination aus Paracetamol, Pseudoephedrin und Triprolidin festgestellt wurden. Nebenwirkungen werden in Tabelle 1 nach Häufigkeitskategorien unter Verwendung der folgenden Konvention gemeldet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, <1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Häufigkeit der Systemorganklassifizierung (SOC). | Nebenwirkungen

Psychiatrische Störungen

Nicht bekannt | Nebenwirkungen: Angst, Nervosität, Unruhe, visuelle Halluzination, Schlaflosigkeit

Störungen des Nervensystems

Nicht bekannt | Nebenwirkungen: Krämpfe, Schwindel, Aufregung, Kopfschmerzen (insbesondere bei älteren Menschen), Schlaganfall.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt | Nebenwirkungen: Herzklopfen, Myokardinfarkt.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt | Nebenwirkungen: Epistaxis

Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes

Nicht bekannt | Nebenwirkungen: Pruritus, Urtikaria, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen, einschließlich Fällen von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, Photosensibilisierung

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Nicht bekannt | Nebenwirkungen: Dysurie, Harnverhalt

Magen-Darm-Erkrankungen

Nicht bekannt | Nebenwirkungen: Ischämische Kolitis

Diagnosetests

Nicht bekannt | Nebenwirkungen: erhöhter Blutdruck

Störungen des Immunsystems: | Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktion

Augenpathologien

Nicht bekannt | Nebenwirkungen: Ischämische Optikusneuropathie

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Paracetamol: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: juckender Hautausschlag, Angioödem. Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Asthenie. Pathologien des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Agranulozytose. Hepatobiliäre Erkrankungen: Leberfunktionsstörungen, Hepatitis. Nieren- und Harnwegserkrankungen: Nierenveränderungen, akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie. Magen-Darm-Erkrankungen: Mundtrockenheit, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Diagnosetests: Anstieg der Transaminasen*. ^*Bei einigen Patienten, die die empfohlenen Paracetamol-Dosierungen einnehmen, kann es zu einem leichten Anstieg der Transaminasenwerte kommen. Diese Fälle gehen nicht mit einem Leberversagen einher und klingen im Allgemeinen mit der Fortsetzung oder Unterbrechung der Paracetamol-Therapie ab. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Pseudoephedrin: Psychiatrische Erkrankungen: Halluzinationen. Störungen des Nervensystems: Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Zittern, zerebrovaskulärer Unfall. Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Myokardinfarkt. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem. Systemische Störungen und Beschwerden im Zusammenhang mit der Verabreichungsstelle: Schwitzen. Magen-Darm-Pathologien: ischämische Kolitis. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Triprolidin: Psychiatrische Erkrankungen: Euphorie. Störungen des Nervensystems: Schläfrigkeit. Magen-Darm-Erkrankungen: Mundtrockenheit, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Herzerkrankungen: Hypotonie (insbesondere bei älteren Menschen). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: erhöhte Hyperviskosität der Bronchialsekrete. Augenerkrankungen: akuter Engwinkelglaukomanfall, Mydriasis, verschwommenes Sehen. In Einzelfällen kam es bei Patienten, die pseudoephedrinhaltige Arzneimittel einnahmen, zu hämorrhagischen Schlaganfällen. Diese zerebrovaskulären Unfälle traten insbesondere bei Überdosierung, Missbrauch und/oder bei Patienten mit vaskulären Risikofaktoren auf. Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.