Actifed abschwellendes Mittel 1 mg/ml Nasenspraylösung 10 ml

In Übereinstimmung mit Artikel 118 „Genehmigung öffentlicher Werbung“ des Gesetzesdekrets vom 24. April 2006, Nr. 219

INDIKATIONEN

Vorübergehende symptomatische Behandlung einer verstopften Nase aufgrund von Rhinitis oder Sinusitis.

KONTRAINDIKATIONEN

ACTIFED DECONGESTANT darf nicht angewendet werden: - bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile; - bei Patienten mit hohem Augeninnendruck, insbesondere bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms; - bei Patienten mit „trockener“ Entzündung der Nasenschleimhaut (Trockener Schnupfen); - bei Kindern unter 12 Jahren; - nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen transnasalen/transoralen Eingriffen mit Freilegung der Dura mater; - bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder die diese Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben, oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit potenziell blutdrucksenkender Wirkung einnehmen; - bei Patienten mit atrophischer oder vasomotorischer Rhinitis.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH

Wie andere Arzneimittel derselben pharmakologischen Kategorie sollte Xylometazolin bei Patienten mit einer ausgeprägten Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Vorsicht angewendet werden. Die Einnahme derartiger Substanzen kann bei solchen Patienten zu einer Reihe von Beschwerden wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck führen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Diabetes sowie bei Patienten mit Prostatahypertrophie und Phäochromozytom geboten. Bei Patienten mit langem QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien. Bei längerer Behandlung mit Xylometazolin wird manchmal nach Absetzen der Therapie das Wiederauftreten der Symptome einer Rhinitis und eines Schleimhautödems beobachtet. In diesen Fällen kann es sich auch um das durch das Arzneimittel selbst verursachte sogenannte „Rebound“-Phänomen handeln, das zu chronischen Ödemen und Atrophie der Nasenschleimhaut führt (Rhinitis medicamentosa und Rhinitis sicca). Um dies zu vermeiden, sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2). Nasen- und Nasennebenhöhlenentzündungen bakteriellen Ursprungs müssen entsprechend behandelt werden. Zur Behandlung der allergischen Rhinitis kann dieses Produkt nur vorübergehend als unterstützende Therapie eingesetzt werden.

INTERAKTIONEN

Die Verwendung des Produkts wird nicht in Verbindung mit trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von zwei Wochen nach der Einnahme von MAO-Hemmern empfohlen.

NEBENWIRKUNGEN

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind Kribbeln oder Brennen in Nase und Rachen sowie Trockenheit der Nasenschleimhaut. Basierend auf ihrer Häufigkeit wurden Nebenwirkungen in die folgenden Kategorien eingeteilt: Sehr häufig ≥1/10; Häufig ≥1/100 bis <1/10; Gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100; Selten ≥1/10.000 bis <1/1000; Sehr selten <1/10.000, einschließlich vereinzelter Berichte; Nicht bekannt, Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Gemeinde | Ungewöhnlich | Selten | Nicht bekannt

Störungen des Immunsystems | Selten: Systemische allergische Reaktionen

Psychiatrische Störungen | Selten: Nervosität, Schlaflosigkeit

Pathologie des Nervensystems | Selten: Kopfschmerzen, Schwindel

Augenpathologien | Selten: Vorübergehende Sehstörungen

Herzerkrankungen | Selten: Herzklopfen

Gefäßpathologien | Selten: Anstieg des Blutdrucks

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Gemeinde: Kribbeln und Brennen in Nase und Rachen und Trockenheit der Nasenschleimhaut | Ungewöhnlich: Epistaxis | Nicht bekannt: Rebound-Effekt

Magen-Darm-Erkrankungen | Selten: Übelkeit

Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden