Aciclovir Mylan Generics 5% 3 g Creme

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

Aciclovir Mylan Generics Creme ist zur Behandlung von Herpes-simplex-Hautinfektionen wie primärem oder wiederkehrendem Herpes genitalis und Herpes labialis indiziert.

WIRKSTOFFE

Ein Gramm Creme enthält 50 mg Aciclovir. Hilfsstoff mit bekannten Wirkungen: Methylparahydroxybenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tefose 1500, Glycerin, Stearinsäure, flüssiges Paraffin, Methylparahydroxybenzoat, gereinigtes Wasser.

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

DOSIERUNG

Dosierung Aciclovir-Creme muss 5-mal täglich im Abstand von ca. 4 Stunden aufgetragen werden. Aciclovir-Creme sollte so bald wie möglich nach Beginn der Infektion auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sich Infektionen entwickeln. Es ist besonders wichtig, mit der Behandlung wiederkehrender Episoden während der Prodromphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen zu beginnen. Die Behandlung kann auch in späteren Stadien (Papeln oder Bläschen) begonnen werden. Die Behandlung muss bei Herpes labialis mindestens 4 Tage und bei Herpes genitalis mindestens 5 Tage dauern. Tritt keine Heilung ein, kann die Behandlung bis maximal 10 Tage fortgesetzt werden.

KONSERVIERUNG

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

WARNHINWEISE

Die Anwendung von Aciclovir-Creme auf Schleimhäuten wie Mund, Augen oder Vagina wird nicht empfohlen, da sie reizend wirken kann. Es muss besonders darauf geachtet werden, ein versehentliches Eindringen in die Augen zu vermeiden. Tierstudien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Aciclovir-Creme in der Vagina zu reversiblen Reizungen führen kann. Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. AIDS-Patienten oder Knochenmarktransplantationspatienten) sollte die orale Gabe von Aciclovir in Betracht gezogen werden. Diesen Patienten sollte empfohlen werden, bezüglich der Behandlung einer Infektion ihren Arzt zu konsultieren. Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung zu unterbrechen und einen Arzt aufzusuchen. Es wurden keine Sucht- oder Abhängigkeitserscheinungen von der Droge gemeldet. Enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen kann.

INTERAKTIONEN

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.

NEBENWIRKUNGEN

Für die Einstufung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich 1/1.000 und <1/100, selten ≥1/10.000 und <1/1.000, sehr selten <1/10.000. Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Aciclovir 3 % Augensalbe beobachtet wurden, Häufigkeitskategorien zuzuordnen. Aufgrund der Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist es nicht möglich, eindeutig zu bestimmen, welche Ereignisse mit der Verabreichung des Arzneimittels und welche mit der Krankheit selbst zusammenhängen. Daten aus Spontanmeldungen dienten als Grundlage zur Bestimmung der Häufigkeit der nach der Markteinführung beobachteten Ereignisse. Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich: Vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach der Anwendung von Aciclovir-Creme. Mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut. Juckreiz. Selten: Erythem. Kontaktdermatitis nach Anwendung. Bei der Durchführung von Sensitivitätstests zeigte sich, dass es sich bei den Substanzen, die Reaktivitätsphänomene verursachten, um die Bestandteile der Basiscreme und nicht um Aciclovir handelte. Störungen des Immunsystems Sehr selten: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem an die italienische Arzneimittelbehörde zu melden, Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

ÜBERDOSIERUNG

Selbst wenn der gesamte Inhalt einer Tube Creme mit 500 mg Aciclovir eingenommen wird, sollten keine Nebenwirkungen auftreten.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Die Anwendung von Aciclovir-Creme sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Allerdings ist die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme sehr gering. Ein Register zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen bei Frauen, die verschiedenen Aciclovir-Formulierungen nach dem Inverkehrbringen ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl an Geburtsanomalien bei Personen, die Aciclovir ausgesetzt waren, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Alle bei der Geburt festgestellten Defekte wiesen keine eindeutigen oder konsistenten Merkmale auf, die auf eine gemeinsame Ursache hinweisen würden. Die systemische Verabreichung von Aciclovir hatte in international anerkannten konventionellen Tests keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen. In einem experimentellen Test, der nicht in Standard-Teratogenitätstests enthalten ist, wurden bei Ratten fetale Anomalien beobachtet, nachdem so hohe subkutane Aciclovir-Dosen verabreicht wurden, dass toxische Wirkungen auf die Mutter hervorgerufen wurden. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist ungewiss. Stillzeit Begrenzte Daten beim Menschen deuten darauf hin, dass Aciclovir nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Allerdings sollte die Dosis, die ein Säugling nach der Anwendung von Aciclovir-Creme durch die Mutter erhält, unbedeutend sein. Fruchtbarkeit Siehe klinische Studien in den Abschnitten 5.2 und 5.3.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Es sind keine negativen Auswirkungen von Aciclovir-Creme auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.