Vectavir labial 1 % 2 g Creme

In ottemperanza all'articolo 118 “autorizzazione della pubblicità presso il pubblico” del decreto legislativo 24 aprile 2006, numero 219

INDIKATIONEN

VECTAVIR LABIALE ist zur Behandlung von Herpes labialis indiziert.

WIRKSTOFFE

Jedes Gramm Creme enthält 10 mg Penciclovir. Hilfsstoffe mit bekannten Wirkungen: 77,2 mg Cetylstearylalkohol, 416 mg Propylenglykol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Festes Paraffin, flüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol, Propylenglykol, Cetomacrogol 1000, rotes Eisenoxid (E-172), gelbes Eisenoxid (E-172), gereinigtes Wasser

KONTRAINDIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Famciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 12 Jahren.

DOSIERUNG

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder über 12 Jahre VECTAVIR LABIALE sollte über den Tag verteilt in Abständen von etwa 2 Stunden angewendet werden. Die Behandlung sollte 4 Tage lang fortgesetzt werden und sollte so bald wie möglich beim ersten Anzeichen einer Infektion begonnen werden. Aber auch bei Patienten, die die Therapie später beginnen, hat sich VECTAVIR LABIALE als wirksam erwiesen, indem es die Heilung von Läsionen beschleunigt, die damit verbundenen Schmerzen lindert und die Zeit für die Virusausbreitung verkürzt. Pädiatrische Bevölkerung Kinder (unter 12 Jahren) Die Anwendung von VECTAVIR LABIALE wird bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht empfohlen.

KONSERVIERUNG

Nicht einfrieren. Lagern Sie das in der 2-g-Aluminiumtube verpackte Arzneimittel nicht bei Temperaturen über 25 °C. Lagern Sie Arzneimittel, die in der 2-g-Kunststoffflasche mit Spender und der 5-g-Aluminiumtube verpackt sind, nicht bei Temperaturen über 30 °C.

WARNHINWEISE

Die Creme sollte nur auf Läsionen an den Lippen und im Mundbereich aufgetragen werden. Die Anwendung auf Schleimhäuten (z. B. in Augen, Mund oder Nase oder an den Genitalien) wird nicht empfohlen. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine Anwendung in oder in der Nähe der Augen zu vermeiden. Schwer immungeschwächte Patienten (z. B. Patienten mit AIDS oder Empfänger von Knochenmarktransplantaten) sollten ermutigt werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn eine orale Therapie angezeigt ist. VECTAVIR LABIALE enthält Cetylstearylalkohol: Es kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. VECTAVIR LABIALE enthält 416 mg Propylenglykol pro Gramm Creme: Es kann zu Hautreizungen führen.

INTERAKTIONEN

Die Erfahrung in klinischen Studien hat keine Wechselwirkungen ergeben, die aus der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln zur topischen oder systemischen Anwendung und VECTAVIR LABIALE-Creme resultieren.

NEBENWIRKUNGEN

Die VECTAVIR LABIALE-Creme wurde in Studien am Menschen gut vertragen. Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Häufigkeit oder Art der Nebenwirkungen zwischen VECTAVIR LABIALE-Creme und Placebo gibt. Die häufigsten Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse im Anwendungsbereich. Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse, Klasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Frequenzen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Allgemeine Pathologien und Störungen an der Applikationsstelle.

Häufig: Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Brennen der Haut, Hautschmerzen, Hypästhesie).

Die Überwachung nach der Markteinführung zeigte die folgenden unerwünschten Ereignisse (alle Reaktionen waren entweder lokalisiert oder allgemein). Es ist schwierig, eine Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung zu definieren, daher werden Ereignisse mit einer unbekannten Häufigkeit aufgeführt

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit, Urtikaria.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Allergische Dermatitis (einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Blasen und Ödeme).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

ÜBERDOSIERUNG

Auch nach oraler Einnahme des gesamten Inhalts einer Packung VECTAVIR LABIALE Creme sollten keine Nebenwirkungen auftreten; Penciclovir wird nach oraler Verabreichung schlecht resorbiert. Allerdings kann es zu Reizungen der Mundhöhle kommen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist keine besondere Behandlung erforderlich.

SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN

Schwangerschaft Wenn die Creme bei schwangeren Frauen angewendet wird, besteht wahrscheinlich kein Grund zur Besorgnis über Nebenwirkungen, da festgestellt wurde, dass die systemische Absorption von Penciclovir nach topischer Anwendung der VECTAVIR LABIALE-Creme minimal ist (siehe Abschnitt 5.2). Da die Sicherheit von Penciclovir bei schwangeren Frauen nicht erwiesen ist, sollte VECTAVIR LABIALE-Creme auf Anraten eines Arztes während der Schwangerschaft oder von stillenden Müttern nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen mit der Behandlung verbundenen Risiken überwiegt. Stillen Wenn die Creme bei stillenden Frauen angewendet wird, besteht wahrscheinlich kein Grund zur Besorgnis über Nebenwirkungen, da festgestellt wurde, dass die systemische Absorption von Penciclovir nach topischer Anwendung der VECTAVIR LABIALE-Creme minimal ist (siehe Abschnitt 5.2). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Penciclovir in die Muttermilch vor.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE FAHRFÄHIGKEIT

Vectavir Labiale hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.