Zerinoactiv 20 comprimate 200 mg + 30 mg

Zerinoactiv este un medicament indicat pentru tratamentul simptomelor racelii si gripei, precum congestie nazala, cefalee, febra si dureri musculare. Conține ibuprofen, un antiinflamator nesteroidian și pseudoefedrină, un decongestionant nazal, pentru a calma congestia și a reduce durerea.

Este indicat pentru tratamentul simptomelor gripei și răcelii, inclusiv dureri de cap, febră, congestie nazală și dureri musculare. Ideal pentru adulti si adolescenti peste 12 ani.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg - Care este ingredientul activ în Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg?

Fiecare comprimat filmat alb conține ibuprofen 200 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. Excipient cu efecte cunoscute: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 84 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg - Ce conține Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg?

Miez: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Acoperire: alcool polivinilic, dioxid de titan E 171, macrogol/PEG 3350, talc.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg - De ce se foloseste Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg? Pentru ce este?

Tratamentul simptomatic al congestiei nazale/sinusurilor cu dureri de cap, febră și dureri asociate cu răceala comună. Zerinoactiv este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg - Când nu trebuie utilizat Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg?

Hipersensibilitate cunoscută la ibuprofen, clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; antecedente de alergie sau astm indus de ibuprofen sau de substanțe cu activitate similară, cum ar fi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau acid acetilsalicilic; antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală, legate de terapia anterioară cu medicamente antiinflamatoare; antecedente de ulcer peptic/hemoragie recurentă sau continuă (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată); hemoragie cerebrovasculară sau alte episoade de sângerare; tulburări ale hematopoiezei de origine necunoscută; insuficiență hepatocelulară severă; insuficiență renală severă; insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA); hipertensiune arterială severă sau necontrolată; boală coronariană severă; risc de glaucom cu unghi închis; risc de retenție urinară legat de bolile uretroprostatice; istoric de convulsii; lupus eritematos diseminat; utilizarea concomitentă a altor vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale, administrate oral sau nazal (vezi pct. 4.5); utilizarea concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) sau utilizarea de inhibitori de monoaminooxidază în ultimele două săptămâni (secțiunea 4.5); pacienți cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide); al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare a Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg - Cum se administrează Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg?

Dozare. Adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani: 1 comprimat filmat (corespunzător la 200 mg ibuprofen și 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină) la fiecare 6 ore, dacă este necesar. În caz de simptome mai severe, 2 comprimate filmate (corespunzând la 400 mg de ibuprofen și 60 mg de clorhidrat de pseudoefedrină) la fiecare 6 ore, dacă este necesar, până la o doză totală maximă de 6 comprimate filmate pe zi (corespunzând la 1200 mg de ibuprofen și 180 mg de pseudoefedrină clorhidrat). Doza totală maximă de 6 comprimate filmate pe zi (corespunzând la 1200 mg de ibuprofen și 180 mg de clorhidrat de pseudoefedrină) nu trebuie depășită. Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 5 zile. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4). Această combinație trebuie utilizată atunci când sunt necesare atât acțiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrin, cât și acțiunea analgezică și/sau antiinflamatoare a ibuprofenului. Dacă predomină un singur simptom (congestie nazală sau cefalee și/sau febră), este de preferat terapia cu un produs dintr-o singură substanță. Copii și adolescenți: Zerinoactiv este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3). Dacă utilizarea acestui medicament este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți, sau în cazul agravării simptomelor, trebuie consultat medicul. Mod de administrare: pentru uz oral. Comprimatele filmate trebuie înghițite, fără a mesteca, cu un pahar mare cu apă, de preferință în timpul meselor.

CONSERVARE

Depozitare Zerinoactiv 20 Tablete 200 mg + 30 mg - Cum se păstrează Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg?

A nu se păstra la temperaturi peste 25 de grade C. A se păstra în ambalajul original. Păstrați blisterul în cutia exterioară.

AVERTIZĂRI

Avertismente Zerinoactiv 20 Tablete 200 mg + 30 mg - La Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg este important să știți că:

Trebuie evitată utilizarea Zerinoactiv în combinație cu alte AINS care conțin inhibitori de ciclooxigenază (COX)-2. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru a obține controlul simptomelor (a se vedea paragrafele de mai jos referitoare la „"Efecte gastrointestinale"" și ""Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare"). Reacții cutanate severe: la produsele care conțin ibuprofen și pseudoefedrină pot apărea reacții cutanate severe, cum ar fi pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG). Această erupție pustuloasă acută poate apărea în primele 2 zile de tratament, cu febră și pustule numeroase, mici, în mare parte nefoliculare, rezultate dintr-un eritem edematos larg răspândit și localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și membre superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă se observă semne și simptome precum febră, eritem sau numeroase pustule mici, administrarea Zerinoactiv trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate dacă este necesar. Atenționări speciale privind clorhidratul de pseudoefedrină: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienții dezvoltă: hipertensiune arterială; tahicardie, palpitații, aritmii cardiace; orice simptome neurologice, cum ar fi debutul sau agravarea unei dureri de cap. Colita ischemica: Unele cazuri de colita ischemica au fost raportate cu pseudoefedrina. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică, administrarea de pseudoefedrina trebuie întreruptă și trebuie consultat un medic. Neuropatie optică ischemică: Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică cu pseudoefedrina. Pseudoefedrina trebuie întreruptă dacă apare pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, de exemplu în cazul unui scotom. Zerinoactiv trebuie utilizat la sfatul medicului pacienților cu: hipertensiune arterială, boli de inimă, accident vascular cerebral, hipertiroidism, psihoză, diabet. Administrarea concomitentă de metilfenidat sau medicamente antimigrenoase, în special vasoconstrictoare pe bază de alcaloizi din ergot (datorită activității a-simpatomimetice a pseudoefedrinei) (vezi pct. 4.5). Au fost descrise simptome neurologice și psihiatrice și bătăi neregulate ale inimii în urma administrării de vasoconstrictoare sistemice, în special în cazurile de supradozaj (vezi pct. 4.8 și 4.9). Pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la efectele sistemului nervos central (SNC). Precauții pentru utilizare în legătură cu pseudoefedrina clorhidrat: la pacienții care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale planificate în care este planificat să utilizeze anestezice volatile Zerinoactive cu câteva zile înainte de operație, ținând cont de riscul de hipertensiune arterială acută (vezi pct. 4.5). Sportivii trebuie informați că tratamentul cu clorhidrat de pseudoefedrină poate duce la teste antidoping pozitive. Interferență cu testele serologice: Pseudoefedrina poate reduce captarea iobenguanului i-131 în tumorile neuroendocrine, interferând astfel cu scintigrafia. Atenționări speciale referitoare la ibuprofen: la pacienții cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală există un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice la administrarea de acid acetilsalicilic și/sau AINS. Acestea se pot prezenta ca edem Quincke sau urticarie. Administrarea Zerinoactiv poate precipita un atac de astm acut, în special la unii pacienţi alergici la acidul acetilsalicilic sau la un AINS (vezi pct. 4.3). Efecte gastrointestinale: s-au raportat hemoragii gastrointestinale, ulcerații sau perforații, uneori letale, în orice stadiu al tratamentului, cu utilizarea tuturor AINS, cu sau fără simptome prodromale sau antecedente de evenimente gastrointestinale. Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcerație sau perforație, uneori letale, crește odată cu dozele mai mari de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă sunt complicate de hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții cu vârsta peste 60 de ani. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia concomitentă cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, pot prezenta simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală) în stadiile inițiale ale tratamentului. O atenție deosebită trebuie utilizată la pacienții care primesc tratament concomitent cu medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Tratamentul cu Zerinoactiv trebuie suspendat imediat dacă apar sângerări sau ulcerații gastro-intestinale. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8). Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, <= 1200 mg pe zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă și trebuie evitate dozele mari (2400 mg pe zi).

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Zerinoactiv 20 Comprimate 200 mg + 30 mg - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Zerinoactiv 20 Comprimate 200 mg + 30 mg?'

Utilizarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: IMAO neselectivi; posibile reacții: hipertensiune paroxistică și hipertermie, care pot fi fatale, datorită duratei lungi de acțiune a IMAO, această interacțiune poate apărea până la 14 zile după întreruperea tratamentului cu IMAO, prin urmare, utilizarea zerinoactivului concomitent cu IMAO sau în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu IMAO este contraindicată (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: agenți simpatomimetici sau vasoconstrictori; posibile reacții: pot avea efecte cardiovasculare suplimentare (vezi pct. 4.3 și 4.4). Utilizarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: anestezice volatile halogenate; reacții posibile: hipertensiune arterială acută perioperatorie, în caz de intervenție chirurgicală planificată, suspendarea tratamentului cu zerinoactiv cu câteva zile înainte. Utilizarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: medicamente antihipertensive care interferează cu activitatea simpatomimetică; reacții posibile: reducerea decongestionantului pseudoefedrinic. Utilizarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: antidepresive triciclice; reacții posibile: pseudoefedrina poate fi atenuată sau intensificată. Utilizarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice; reacții posibile: risc crescut de aritmii. Utilizarea concomitentă a pseudoefedrinei cu: medicamente antihipertensive care interferează cu activitatea simpatomimetică; reacții posibile: reducerea efectelor antihipertensive ale medicamentelor antihipertensive. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: alte AINS, inclusiv salicilați; posibile reacții: administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de sângerare și ulcere gastro-intestinale datorită efectului sinergic. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: digoxină; posibile reacții: utilizarea concomitentă de zerinoactiv cu medicamente care conțin digoxină poate crește concentrațiile serice ale acesteia din urmă. De obicei, atunci când este utilizat corect (maximum 5 zile), nu este necesară verificarea nivelurilor serice de digoxină. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: corticosteroizi; posibile reacții: corticosteroizii pot crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (sângerare sau ulcerație gastro-intestinală) (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: agenți antiplachetari; reacţii posibile: risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: acid acetilsalicilic (doză mică); reacții posibile: administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de reacții adverse crescute. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv acidul acetilsalicilic în doze mici la agregarea trombocitară atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă cardioprotectivitatea acidului acetilsalicilic la doze mici. Nu sunt considerate posibile efecte clinice relevante în urma utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: anticoagulante (de exemplu, warfarină, ticlopidină, clopidogrel, Tirofiban, eptifibatidă, abciximab, iloprost); posibile reacții: utilizarea concomitentă de ibuprofen cu: fenitoină; posibile reacții: utilizarea concomitentă de zerinoactiv cu medicamente care conțin fenitoină poate crește concentrațiile serice ale acesteia din urmă. De obicei, atunci când este utilizat corect (maximum 5 zile), nu este necesară verificarea nivelului seric de fenitoină. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: inhibitori selectivi a recaptării serotoninei (ssri); reacţii posibile: risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: litiu; posibile reacții: utilizarea concomitentă de zerinoactiv cu medicamente care conțin litiu poate crește concentrațiile serice ale acestora din urmă. De obicei, atunci când este utilizat corect (maximum 5 zile), nu este necesară verificarea nivelului de litiu seric. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: probenecid și sulfinpirazonă; posibile reacții: medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: diuretice, inhibitori de ace, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II; posibile reacții: AINS pot reduce diureticele și alte medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA, beta-blocant sau antagoniști ai angiotensinei II împreună cu agenți care inhibă ciclooxigenaza poate duce la o agravare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, aceste combinații trebuie administrate cu prudență în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați în mod adecvat, iar monitorizarea funcției renale trebuie avută în vedere la inițierea terapiei concomitente și, ulterior, periodic. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: diuretice care economisesc potasiu; posibile reacții: aportul concomitent de zerinoactiv și diuretice economizoare de potasiu poate duce la hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasiului seric). Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: metotrexat; reacții posibile: zerinoactivul administrat în cele 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate crește concentrațiile și deci toxicitatea. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: ciclosporină; posibile reacții: riscul de afectare renală indusă de cefalosporine este crescut prin utilizarea concomitentă a unor antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus în cazul administrării simultane de ciclosporină și ibuprofen. Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: tacrolimus; reacții posibile: riscul de nefrotoxicitate crește în cazul administrării concomitente de ibuprofen și tacrolimus. 

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Zerinoactiv 20 Tablets 200 mg + 30 mg?

Cele mai frecvent observate evenimente adverse legate de ibuprofen sunt de natură gastrointestinală. În general, riscul de apariție a evenimentelor adverse (în special riscul de a dezvolta complicații gastrointestinale grave) crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen, care pot include: (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie; (b) Reactivitatea căilor respiratorii, inclusiv astm bronșic, astm bronșic agravat, bronhospasm sau dispnee; (c) Diverse patologii ale pielii, inclusiv diferite tipuri de erupții, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatoze exfoliative și buloase (inclusiv necroliza epidermică și eritemul multiform). La pacienții cu tulburări autoimune în curs de desfășurare (cum ar fi lupus eritematos sistemic, tulburări mixte ale țesutului conjunctiv), în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi rigiditatea gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare. Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Lista evenimentelor adverse raportate mai jos se referă la evenimentele apărute cu ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină la dozele conținute în medicamentele fără prescripție medicală, pentru utilizare pe termen scurt. În tratamentul afecțiunilor cronice, pot apărea efecte adverse suplimentare în timpul tratamentului pe termen lung. Pacienții trebuie informați să înceteze imediat să ia Zerinoactiv 200 mg/30 mg comprimate filmate și să-și consulte medicul dacă apare o reacție adversă gravă la medicament. Reacțiile adverse considerate, cel puțin posibil, legate de tratament sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea organelor sistemice și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (>=1/10), frecvente (>=1/100, <1/10), mai puțin frecvente (>=1/1000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1000), foarte rare (<1/10.000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). Lista reacțiilor adverse. Infecții și infestări. Ibuprofen, foarte rar: agravarea inflamațiilor infecțioase (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante), meningită aseptică (rigiditatea gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră sau dezorientare) la pacienții cu boli autoimune în curs (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv). Patologii ale sistemului sanguin și limfatic. Ibuprofen, foarte rar: tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Tulburări ale sistemului imunitar. Ibuprofen, mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate cu urticarie, mâncărime și crize de astm (cu scăderea tensiunii arteriale). Clorhidrat de pseudoefedrină, necunoscut: reacții de hipersensibilitate. Ibuprofen, foarte rare: reacții severe de hipersensibilitate generalizată, ale căror semne pot fi edem facial, angioedem, dispnee, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale, șoc anafilactic. Tulburări psihice. Ibuprofen, foarte rar: reacții psihotice, depresie. Pseudoefedrina clorhidrat, necunoscut: agitație, halucinații, anxietate, nervozitate, simptome maniacale cum ar fi insomnie, dispoziție euforică sau iritabilă, stime de sine crescute, activitate sau neliniște crescută, gânduri accelerate, vorbire rapidă și distragere la minte. Tulburări ale sistemului nervos. Ibuprofen, mai puțin frecvente: tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală. Clorhidrat de pseudoefedrină, necunoscut: accident vascular cerebral, cefalee, amețeli, somnolență, tremor. Tulburări oculare. Ibuprofen, mai puțin frecvente: tulburări de vedere. Clorhidrat de pseudoefedrină, necunoscut: neuropatie optică ischemică. Tulburări ale urechii și ale labirintului. Ibuprofen, rar: tinitus. Boli cardiace. Ibuprofen, foarte rar: palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic. Clorhidrat de pseudoefedrină, necunoscut: palpitații, tahicardie, aritmie. Patologii vasculare. Ibuprofen, foarte rar: hipertensiune arterială, vasculită. Clorhidrat de pseudoefedrină, necunoscut: hipertensiune arterială. Tulburări gastrointestinale. Ibuprofen, frecvente: dispepsie, arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, vărsături, flatulență, diaree, constipație, pierderi ușoare de sânge gastrointestinal care în cazuri rare duce la anemie. Ibuprofen, mai puţin frecvente: ulcer gastric cu hemoragie şi/sau perforaţie, gastrită, stomatită ulceroasă, agravare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Ibuprofen, foarte rar: esofagită, pancreatită, formare de stricturi intestinale diafragmatice. Clorhidrat de pseudoefedrină, necunoscut: gură uscată, greață, vărsături, scăderea apetitului, colită ischemică. Tulburări hepatobiliare. Ibuprofen, foarte rar: disfuncție hepatică, afectare hepatică, mai ales în caz de terapie prelungită, insuficiență hepatică, hepatită acută. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat. Ibuprofen, mai puțin frecvente: diverse erupții cutanate. Ibuprofen, foarte rare: reacții adverse grave ale pielii (cicatrice) (inclusiv eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), alopecie, infecții grave ale pielii, complicații ale țesuturilor moi în timpul infecției cu varicela. Ibuprofen, necunoscut: reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom dress), reacție de fotosensibilitate, pustuloză exantematoasă acută generalizată (peag). Clorhidrat de pseudoefedrină, cu frecvență necunoscută: reacții cutanate grave, inclusiv pustuloză acută generalizată exantematoasă (peag), erupții cutanate, urticarie, prurit, hiperhidroză. Tulburări renale și urinare. Ibuprofen, rar: afectarea țesutului renal (necroză papilară) și concentrații mari de acid uric în sânge. Ibuprofen, foarte rar: formarea de edem (în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală), sindrom nefrotic, nefrită interstițială, insuficiență renală acută. Clorhidrat de pseudoefedrină, necunoscut: disurie, retenție urinară. Tulburări generale și afecțiuni la locul de administrare. Clorhidrat de pseudoefedrină, necunoscut: oboseală, sete, dureri în piept, astenie. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale. Clorhidrat de pseudoefedrină, necunoscut: dispnee. 

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți sau intenționați să aveți o sarcină sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Zerinoactiv 20 Comprimate 200 mg + 30 mg

Sarcina: în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină trebuie evitată utilizarea Zerinoactiv. Dacă medicul consideră că tratamentul este necesar, doza trebuie să fie minimă și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Utilizarea Zerinoactiv este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Pseudoefedrina clorhidrat: Experiența cu utilizarea pseudoefedrinei în timpul sarcinii este moderată, dar calitatea datelor este adesea insuficientă și rezultatele sunt contradictorii. Deși riscul general de malformație nu a fost crescut, o asociere semnificativă între gastroschisis și pseudoefedrina a fost găsită în cel puțin un studiu caz-control. Alte studii caz-control au găsit, de asemenea, un risc crescut, dar semnificația nu a fost atinsă. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Prin urmare, utilizarea pseudoefedrinei în timpul sarcinii trebuie evitată. Ibuprofen: inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a pierderii pre și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență mai mare a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Începând cu a douăzecea săptămână de sarcină, utilizarea Zerinoactiv poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Această afecțiune poate fi observată la scurt timp după începerea tratamentului și este, în general, reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de îngustare a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie avută în vedere monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și îngustarea canalului arterial după expunerea prelungită la Zerinoactiv începând cu a douăzecea săptămână de gestație. Zerinoactiv trebuie întrerupt în caz de oligohidramnios sau îngustare a canalului arterial. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară), disfuncție renală (vezi mai sus); mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii la: posibila prelungire a timpului de sangerare, efect antiagregant care poate aparea chiar si la doze foarte mici, inhibarea contractiilor uterine cu intarziere sau prelungire consecutiva a travaliului. În consecință, este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea: clorhidratul de pseudoefedrină trece în laptele matern. Ibuprofenul și metaboliții săi sunt excretați în concentrații foarte scăzute în laptele matern uman și este puțin probabil să aibă efecte adverse asupra sugarilor. Zerinoactiv nu este recomandat femeilor care alăptează, cu excepția cazului în care medicul consideră că beneficiul potențial pentru pacient depășește riscul potențial pentru nou-născut. Fertilitatea: Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot afecta fertilitatea feminină prin afectarea ovulației. Odată ce tratamentul este terminat, acesta este reversibil.