Voltaren Emulgel Gel 60 Gr 2%

INDICAȚII

Tratamentul local al stărilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică ale articulațiilor (cum ar fi osteoartrita și artrita), ale mușchilor (cum ar fi contracturile sau leziunile), ale tendoanelor și ligamentelor (cum ar fi tendinita).

 

SUBSTANȚE ACTIVE

100 g de Voltaren Emulgel conțin 2,32 g de diclofenac dietilamoniu, echivalent cu 2 g de diclofenac sodic. Excipienti cu efecte cunoscute: glicol propilenic (50 mg/g de gel); butilhidroxitoluol (0,2 mg/g de gel); parfum eucalipt pișcător. Pentru lista completă a excipienților, vezi paragraf 6.1.

 

EXCIPIENTI

Butilhidroxitoluol, carbomeri, cocoil caprilocaprat, dietilamină, alcool izopropilic, parafină lichidă, macrogol cetostearil eter, alcool oleic, glicol propilenic, parfum eucalipt pișcător, apă purificată.

 

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE SECUNDARE

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. • Istoric de astm, angioedem, urticarie sau rinită acută după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). • În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. • Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.

 

DOZARE

Pentru uz cutanat.

Adulți peste 18 ani: Voltaren Emulgel 2% gel oferă alinare a durerii până la 12 ore: Aplicați Voltaren Emulgel 2% gel de 2 ori pe zi pe zona de tratat (preferabil dimineața și seara), frecând ușor. Cantitatea de aplicat depinde de dimensiunea zonei afectate. De exemplu, 2-4 g de Voltaren Emulgel 2% gel (cantitate cu dimensiuni între o cireșă și o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm². După aplicare, curățați mâinile cu șervețel absorbant și apoi spălați-le, cu excepția cazului în care ele reprezintă zona de tratat. Șervețelul absorbant trebuie aruncat la gunoiul menajer după utilizare. Pacienții trebuie să aștepte ca Voltaren Emulgel 2% să se usuce înainte de a face duș sau baie. Atenție: se utilizează doar pentru perioade scurte de tratament. Durata tratamentului depinde de indicația de utilizare și de răspunsul clinic. Gelul nu trebuie să fie nu trebuie utilizat pentru mai mult de 14 zile fără sfatul medicului. Consultați medicul dacă simptomele persistă sau se agravează după 7 zile de tratament. Adolescenți între 14 și 18 ani: Aplicarea gelului Voltaren Emulgel 2% de 2 ori pe zi pe zona de tratat (preferabil dimineața și seara), frecând ușor. Cantitatea de aplicat depinde de dimensiunea zonei afectate. De exemplu, 2-4 g de gel Voltaren Emulgel 2% (cantitate de dimensiunea unei cireșe până la o nucă) sunt suficiente pentru a trata o suprafață de 400-800 cm². După aplicare, curățați mâinile cu un șervețel absorbant și apoi spălați-le, cu excepția cazului în care acestea sunt zona de tratat. Șervețelul absorbant trebuie aruncat în gunoiul menajer după utilizare. Pacienții trebuie să aștepte ca Voltaren Emulgel 2% să se usuce înainte de a face duș sau baie. Dacă acest produs este necesar pentru mai mult de 7 zile pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, consultarea unui medic. Copii sub 14 ani: Sunt disponibile date insuficiente cu privire la eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți sub 14 ani (a se vedea paragraful 4.3 Contraindicații). Prin urmare, utilizarea gelului Voltaren Emulgel 2% este contraindicată la copiii sub 14 ani. Persoane în vârstă (peste 65 de ani) Poate fi utilizată doza obișnuită prevăzută pentru adulți.

 

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

 

AVERTIZĂRI

Nu se poate exclude posibilitatea apariției unor evenimente adverse sistemice la aplicarea Voltaren Emulgel 2% dacă preparatul este utilizat pe suprafețe extinse de piele și pentru o perioadă îndelungată. Voltaren Emulgel 2% trebuie aplicat numai pe pielea intactă, sănătoasă, și nu pe răni sau leziuni deschise. Nu trebuie să intre în contact cu ochii sau mucoasele și nu trebuie ingerat. Opriți tratamentul dacă apare erupție cutanată după aplicarea produsului. Voltaren Emulgel 2% poate fi folosit cu bandaje neocluzive, dar nu trebuie folosit cu un bandaj occlusiv care nu permite trecerea aerului. Informații importante despre unii excipienți Voltaren Emulgel 2% gel conține 200 mg de propilenglicol per doză (4 g), echivalentul a 50 mg/g, care poate provoca iritații ale pielii. Voltaren Emulgel 2% gel conține butilhidroxitoluene care poate provoca reacții locale pe piele (de ex. dermatită de contact) sau iritații la nivelul ochilor și membranelor mucoase. Voltaren Emulgel 2% gel conține parfum de eucalipt puternic, un aromă care la rândul său conține alcool benzylic, citronellol, cumarină, d-limonen, eugenol, geraniol, linalool care pot provoca reacții alergice.

 

INTERACȚIUNI

Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului după aplicarea topică este foarte scăzută, interacțiunile sunt foarte improbabile.

 

EFECTE SECUNDARE

Efectele adverse includ reacții cutanate ușoare și tranzitorii la locul de aplicare. În cazuri foarte rare, se pot produce reacții alergice. Efectele adverse (Tabelul 1) sunt prezentate mai jos pe organ, aparat/sistem și frecvență MedDRA. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvent (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvent (≥ 1/1.000 și < 1/100); rar (≥ 1/10.000 și < 1/1.000); foarte rar (< 1/10.000) necunoscută (frecvența nu poate fi definită pe baza datelor disponibile). Tabelul 1

Infecții și infestări
Foarte rar	Erupție cu pustule.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rar	Hipersensibilitate (inclusiv urticarie), angioedem.
Afecțiuni ale sistemului respirator, toracic și mediastinal
Foarte rar	Astm.
Boli ale pielii și ale țesutului subcutanat
Comun	Dermatită (inclusiv dermatită de contact), erupție cutanată, eritem, eczemă, mâncărime.
Rar	Dermatită buluoasă.
Foarte rar	Reacție de fotosensibilitate, reacții alergice.
Necunoscut	Senzație de arsură la locul de aplicare, piele uscată.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștilor din domeniul sănătății li se cere să raporteze orice reacție adversă suspectată prin sistemul național de raportare la adresa: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

SUPRADOZARE

Absorbția sistemică scăzută a diclofenacului topic face ca supradozajul să fie foarte puțin probabil; totuși, pot fi așteptate efecte adverse similare celor observate după un supradozaj de comprimate de diclofenac, în cazul în care Voltaren Emulgel 2% este ingerat (1 tub de 60 g conține echivalentul a 1,2 g de diclofenac sodic). În caz de ingerare care duce la efecte adverse sistemice semnificative, trebuie întreprinse măsurile terapeutice generale adoptate de obicei pentru a trata intoxicația cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Alte modalități de tratament, pe termen scurt de la ingestie, trebuie să țină cont de indicațiile clinice sau de recomandarea centrului de control al otrăvirilor, dacă este disponibil.

 

SARCINĂ ȘI ALĂPTARE

Sarcină Concentrația sistemică de diclofenac comparativ cu formulările orale este mai scăzută după administrarea topică. Referindu-ne la experiența tratamentului cu AINS prin administrare sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și de malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în primele stadii ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace crește de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor a arătat că provoacă o creștere a pierderii pre și post-implant și a mortalității. embriofetale; de asemenea, a fost raportată o creștere a incidenței diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care intenționează să rămână însărcinată sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurt posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, care poate evolua către insuficiență renală cu oligo-hidramnios; mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiagragant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; - inhibarea contracțiilor uterine rezultat în întârzierea sau prelungirea travaliului. Diclofenacul este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină. Alăptare Ca și alți AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de Voltaren Emulgel 2% nu se așteaptă efecte asupra sugarului. Din cauza lipsei studiilor controlate la femei care alăptează, produsul trebuie utilizat în timpul alăptării doar la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. În această situație, Voltaren Emulgel 2% nu trebuie aplicat pe sânii mamelor care alăptează, nici pe alte zone extinse de piele sau pentru un timp prelungit (vedeți paragraful 4.4 Avertismente speciale și precauții de utilizare).

 

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUS

Voltaren Emulgel 2% nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.