Voltalgan 3% 50 g spuma de piele

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul local al stărilor dureroase și inflamatorii de natură reumatică sau traumatică a articulațiilor, mușchilor, tendoanelor și ligamentelor.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Pacienți verificați cu antecedente de astm bronșic, angioedem, urticarie sau rinită acută după ce au luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Piele deteriorată, indiferent de tipul de leziune: dermatită exudativă, eczemă, leziune infectată, arsuri sau răni (vezi pct. 4.4). Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6). Copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Posibilitatea apariției unor evenimente adverse sistemice cu aplicarea VOLTALGAN nu poate fi exclusă dacă preparatul este utilizat pe suprafețe mari ale pielii și pentru o perioadă prelungită. VOLTALGAN trebuie aplicat numai pe pielea intactă, neafectată și nu pe rănile pielii sau leziunile deschise. Nu trebuie lăsat să intre în contact cu ochii sau membranele mucoase și nu trebuie ingerat. Este necesar să întrerupeți tratamentul dacă apar erupții cutanate după aplicarea produsului. VOLTALGAN poate fi utilizat cu bandaje non-ocluzive, dar nu trebuie utilizat cu un pansament ocluziv care nu permite trecerea aerului. La pacienții vârstnici și/sau cu probleme gastrice nu este recomandată utilizarea concomitentă a antiinflamatoarelor sistemice. Pacienții astmatici, cu boli obstructive cronice ale bronhiilor, rinită alergică sau inflamație a mucoasei nazale (polip nazal), reacționează, cu crize astmatice, inflamații locale ale pielii, mucoasei (edem Quincke) sau urticarie, la tratamentul antireumatic efectuat cu AINS, mai des decât alți pacienți. Administrarea VOLTALGAN trebuie suspendată la femeile care au probleme de fertilitate sau care fac investigații de fertilitate. Utilizarea VOLTALGAN, mai ales dacă este prelungită, poate da naștere la fenomene de sensibilizare locală, care necesită întreruperea tratamentului și adoptarea măsurilor terapeutice adecvate. Pentru a reduce orice fenomen de fotosensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să nu se expună la lumina directă a soarelui sau la lumina lămpilor solare în timpul utilizării. În caz de reacții alergice sau reacții adverse mai grave, este necesară suspendarea tratamentului cu VOLTALGAN și stabilirea terapiei adecvate. Utilizarea medicamentului în asociere cu alte medicamente care conțin diclofenac poate da naștere la reacții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell). VOLTALGAN conține 7,5 mg de alcool benzilic per doză (echivalent cu 1,5 grame în greutate). Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice și iritații locale ușoare. VOLTALGAN conține o aromă care la rândul său conține limonen. Limonenul poate provoca reacții alergice.

INTERACȚIUNI

Absorbția sistemică a diclofenacului după aplicarea topică este foarte scăzută. În tratamentele cu doze mari și prelungite, țineți cont de posibilitatea de competiție între diclofenacul absorbit și alte medicamente cu legare mare de proteinele plasmatice.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate în funcție de frecvență, primele cele mai frecvente, utilizând următoarea convenție: frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000/), foarte rare (≥ 1/1.000/); necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile. Tabelul 1

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: | Hipersensibilitate (inclusiv urticarie), edem angioneurotic

Infecții și infestări

Foarte rare: | Erupție cutanată cu pustule

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Foarte rare: | Astmul

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat

Municipiul: | Erupție cutanată, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită de contact), prurit

Rare: | Dermatită buloasă

Foarte rare: | Reacția de fotosensibilitate

Necunoscut: | Piele uscată, senzație de arsură la aplicare

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.