Voltadvance 25 mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală

Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală este un medicament pe bază de diclofenac de sodiu, un ingredient activ cunoscut pentru proprietățile sale antiinflamatorii și analgezice. Acest medicament este indicat pentru tratamentul diferitelor tipuri de dureri, cum ar fi durerile articulare, lumbago, dureri musculare, dureri de cap, dureri de dinți și dureri menstruale. Fiecare plic contine 25 mg diclofenac de sodiu, formulat pentru a fi usor solubil in apa, asigurand un aport practic si rapid. Formularea sub formă de pulbere pentru soluție orală este îmbogățită cu arome care conțin limonen, linalol ed eugenol, care ajută la îmbunătățirea experienței de angajare. Voltadvance este conceput pentru a oferi o ameliorare rapidă și eficientă a simptomelor dureroase, datorită acțiunii sale direcționate și ușurinței în utilizare.

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală - Care este ingredientul activ din Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală?

Un comprimat filmat conține: ingredient activ diclofenac sodic 25 mg. Un plic de pulbere pentru soluție orală conține: ingredient activ diclofenac sodic 25 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: arome care conțin limonen, linalol, eugenol. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală - Ce conține Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală?

Comprimate filmate: bicarbonat de potasiu; manitol; laurii sulfat de sodiu; crospovidonă; stearat de magneziu; dibeenat de glicerol; Opadry limpede (hipromeloză; macrogol). Pulbere pentru soluție orală: bicarbonat de potasiu; manitol; acesulfam de potasiu; dibeenat de glicerol; aromă de mentă (conținând limonen, linalol, eugenol); aroma de anason (conținând limonen și linalol).

INDICAȚII

Indicații terapeutice Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală - De ce se utilizează Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală? Pentru ce este?

Dureri de diferite tipuri, cum ar fi, de exemplu, dureri articulare, lumbago, dureri musculare, dureri de cap și de dinți, dureri menstruale.

CONTRAINDICAȚII EFECTE ADVERSE

Contraindicații Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală - Când nu trebuie utilizat Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală?

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. • Ulcer gastrointestinal activ, sângerare sau perforație. • Antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație legate de tratamentul anterior cu AINS sau antecedente de hemoragie/ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată). • Ultimul trimestru de sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.6). • Insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4). • Ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), diclofenacul este de asemenea contraindicat la pacienții la care au apărut crize astmatice, urticarie, angioedem sau rinită acută, reacții anafilactice sau anafilactoide după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS (vezi pct. 444). • Produsul nu trebuie utilizat în caz de modificări ale hematopoiezei. • În cazul terapiei diuretice intensive. • Produsul nu trebuie administrat în cazul scaunelor întunecate sau cu sânge. • Insuficiență cardiacă congestivă evidentă (clasa NYHA II-IV), cardiopatie ischemică, boală arterială periferică și/sau vasculopatie cerebrală. Voltadvance nu trebuie administrat copiilor sub 14 ani.

DOZARE

Cantitatea și metoda de administrare Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală - Cum se ia Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală?

Adulți și adolescenți peste 14 ani: 1-3 comprimate filmate sau plicuri de pulbere pentru solutie orala pe zi, la mese, chiar si 2 intr-o singura administrare. Doza zilnică maximă este de 75 mg. Nu depășiți dozele recomandate; în special, pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă sau alt lichid; pliculețele cu pulbere trebuie dizolvate într-un pahar cu apă înainte de administrare. Vă recomandăm să luați produsul de preferință pe stomacul plin. Nu depășiți 3 zile de tratament. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4). Populații speciale Insuficiență renală Voltadvance este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). Se recomandă prudență la administrarea Voltadvance la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4). Insuficiență hepatică Voltadvance este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). Se recomandă prudenţă la administrarea Voltadvance la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

CONSERVARE

Depozitare Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală - Cum se păstrează Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Voltadvance 25 mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală - La Voltadvance 25 mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală este important să știți că:

După 2-3 zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați medicul. Informații generale Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și secțiunile de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare). Utilizarea diclofenacului concomitent cu alte AINS sistemice, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2, trebuie evitată din cauza lipsei oricăror dovezi care să demonstreze beneficii sinergice și pe baza potențialelor efecte secundare aditive. La nivel medical de bază, se impune prudență la vârstnici. În special la pacienții vârstnici fragili sau la cei cu greutate corporală mică, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente. Ca și în cazul altor AINS, reacțiile alergice, inclusiv reacțiile anafilactice/anafilactoide, pot apărea, de asemenea, în cazuri rare, fără expunere prealabilă la diclofenac. Reacțiile de hipersensibilitate pot evolua și spre sindromul Kounis, o reacție alergică severă care poate provoca un infarct miocardic. Simptomele unor astfel de reacții pot include durere în piept care apare în asociere cu o reacție alergică la diclofenac. Ca și alte AINS, diclofenacul poate masca semnele și simptomele infecțiilor datorită proprietăților sale farmacodinamice. Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru durerile de cap le poate agrava. Dacă această situație a apărut sau este suspectată, trebuie solicitat sfatul medicului și tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de cefalee prin consum excesiv de medicamente (MOH) trebuie suspectat la pacienții care au dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee. Efecte gastrointestinale Sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, inclusiv diclofenac, și pot apărea în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Ele au, în general, consecințe mai grave la vârstnici. Dacă apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau diclofenac, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Ca și în cazul tuturor AINS, inclusiv diclofenacul, supravegherea medicală atentă este obligatorie și trebuie acordată o atenție deosebită atunci când se prescrie diclofenac la pacienții cu simptome care sugerează tulburări gastro-intestinale (GI) sau cu antecedente care sugerează ulcerații gastrice sau intestinale, sângerări sau perforații, boli inflamatorii intestinale (vezi pct. 4.8). Riscul de sângerare gastrointestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă se complică cu hemoragie sau perforație. Persoanele în vârstă au o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, în special a sângerărilor gastrointestinale și a perforațiilor care pot fi fatale. Pentru a reduce riscul de toxicitate gastrointestinală la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de hemoragie sau perforație, și la vârstnici, tratamentul trebuie inițiat și menținut la cea mai mică doză eficientă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care necesită utilizarea concomitentă de medicamente care conțin doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal. Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special adulții în vârstă, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală). Se recomandă prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante, agenți antiplachetari sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (vezi pct. 4.5). De asemenea, trebuie exercitată supraveghere medicală atentă și prudență la pacienții cu colită ulceroasă sau boala Crohn, deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). AINS, inclusiv diclofenacul, pot fi asociate cu un risc crescut de scurgere din anastomozele gastrointestinale. Se recomandă prudență și supraveghere medicală atentă atunci când se utilizează diclofenac după o intervenție chirurgicală gastrointestinală. Efecte hepatobiliare Atunci când se prescrie diclofenac pacienților cu insuficiență hepatică, este necesară supravegherea medicală atentă, deoarece starea acestora poate fi exacerbată. Ca și în cazul altor AINS, inclusiv diclofenacul, acestea pot crește valorile uneia sau mai multor enzime hepatice. În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, ca măsură de precauție sunt indicate verificări regulate ale funcției hepatice. Dacă parametrii funcției hepatice sunt alterați sau agravați în mod persistent, dacă apar semne sau simptome clinice în concordanță cu boala hepatică sau dacă apar alte manifestări (de exemplu eozinofilie, erupție cutanată), tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt. Hepatita cu utilizarea diclofenacului poate apărea fără simptome prodromale. O atenție deosebită trebuie exercitată atunci când se utilizează diclofenac la pacienții cu porfirie hepatică, deoarece aceștia pot declanșa un atac. Efecte renale Deoarece retenția de lichide și edem au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS, inclusiv diclofenac, se impune o atenție deosebită în cazurile de insuficiență renală, antecedente de hipertensiune arterială, la vârstnici, la pacienții care primesc tratament concomitent cu diuretice sau cu medicamente care pot afecta semnificativ funcția renală și la acei pacienți cu depleție substanțială a volumului extracelular din orice cauză înainte sau după intervenție majoră (secțiunea 3). În astfel de cazuri, se recomandă monitorizarea funcției renale ca măsură de precauție la administrarea diclofenacului. Întreruperea terapiei este în mod normal urmată de revenirea la condițiile pre-tratament. Efecte asupra pielii Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare pentru aceste reacții: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Voltadvance trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Studiile clinice și datele epidemiologice indică în mod constant un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) asociat cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg/zi) și tratament pe termen lung. Pacienții cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie tratați cu diclofenac numai după o analiză atentă. Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă (clasa I NYHA) trebuie tratați cu diclofenac numai după o analiză atentă. Deoarece riscurile cardiovasculare ale diclofenacului pot crește odată cu doza și durata expunerii, trebuie utilizate cea mai scurtă durată posibilă și cea mai mică doză zilnică eficientă. Pacienții trebuie sfătuiți să-și consulte medicul dacă simptomele persistă sau nu se ameliorează în timpul tratamentului recomandat. Pacienții trebuie să fie atenți la semnele și simptomele evenimentelor trombotice grave (de exemplu, durere în piept, dificultăți de respirație, slăbiciune, vorbire greșită), care pot apărea fără simptome de avertizare. Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze imediat un medic dacă apare oricare dintre aceste evenimente. Efecte hematologice În timpul tratamentului prelungit cu diclofenac, ca și în cazul altor AINS, sunt recomandate controale hemoleucogramei. Ca și alte AINS, diclofenacul poate inhiba temporar agregarea trombocitelor. Pacienții cu defecte ale hemostazei trebuie monitorizați cu atenție. Efecte respiratorii (astm preexistent) La pacienții cu astm bronșic, rinită alergică sezonieră, umflarea mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali), boli pulmonare obstructive cronice sau infecții cronice ale tractului respirator (mai ales dacă sunt legate de simptome similare rinitei alergice), reacții la AINS, cum ar fi exacerbări ale astmului bronșic/analage, intoleranță analgezică (socalage). Edemul Quincke sau urticaria sunt mai frecvente decât la alți pacienți. Prin urmare, se recomandă precauții speciale la astfel de pacienți (pregătiți-vă pentru o urgență). Acest lucru se aplică și pacienților alergici la alte substanțe, de ex. cu reacții cutanate, mâncărime sau urticarie. Informații importante despre unii excipienți: Comprimatele filmate Voltadvance 25 mg conţin mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „fără sodiu”. Voltadvance 25 mg pulbere pentru soluție orală conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză, adică practic „fără sodiu”. Voltadvance 25 mg pulbere pentru soluție orală conține aromă de anason care, la rândul său, conține limonen și linalol. Limonenul și linalolul pot provoca reacții alergice. Voltadvance 25 mg pulbere pentru soluție orală conține aromă de mentă care, la rândul său, conține limonen, linalol și eugenol. Limonenul, linalolul și eugenolul pot provoca reacții alergice.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală?

Înainte de a utiliza produsul, dacă luați alte medicamente, este indicat să vă informați medicul deoarece poate fi necesară modificarea dozei sau întreruperea tratamentului. Următoarele interacțiuni includ cele observate cu diclofenac comprimate gastrorezistente și/sau alte forme farmaceutice de diclofenac. Litiu: Dacă este administrat concomitent, diclofenacul poate crește concentrațiile plasmatice de litiu. Se recomandă monitorizarea nivelului seric de litiu. Digoxină: Dacă este administrat concomitent, diclofenacul poate crește concentrațiile plasmatice ale digoxinei. Se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de digoxină. Diuretice și agenți antihipertensivi: Pacienții care urmează tratament cu aceste medicamente trebuie să-și consulte medicul înainte de a lua produsul. Ca și alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau agenți antihipertensivi (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina o scădere a efectului lor antihipertensiv. Prin urmare, combinația trebuie luată cu prudență și pacienții, în special persoanele în vârstă, trebuie să li se monitorizeze periodic tensiunea arterială. Pacienții trebuie hidratați în mod adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și periodic ulterior, în special pentru diuretice și inhibitori ai ECA, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate. Alte AINS și corticosteroizi: Utilizarea concomitentă de diclofenac și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sistemice sau corticosteroizi poate crește incidența reacțiilor adverse gastrointestinale și trebuie evitată (vezi pct. 4.4). Anticoagulante și antiagregante plachetare: Se recomandă prudență, deoarece administrarea concomitentă poate crește riscul de sângerare. Deși investigațiile clinice nu par să indice o influență a diclofenacului asupra acțiunii anticoagulantelor, există raportări privind un risc crescut de hemoragie la pacienții care iau concomitent diclofenac și anticoagulante. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): administrarea concomitentă de AINS sistemice, inclusiv diclofenac, și ISRS poate crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Antidiabetice: Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu antidiabetice orale fără a influența efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, au fost raportate cazuri izolate de efecte atât hipoglicemice, cât și hiperglicemice, fiind necesară modificarea dozei de agenți antidiabetici administrați în timpul tratamentului cu diclofenac. Din acest motiv, în cazul terapiei concomitente, se recomandă monitorizarea glicemiei ca măsură de precauție. Unele cazuri de acidoză metabolică au fost raportate, de asemenea, când diclofenacul a fost administrat concomitent cu metformină, în special la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă. Metotrexat: diclofenacul poate inhiba eliberarea tubulară renală de metotrexat prin creșterea nivelurilor acestuia. Se recomandă prudență la administrarea de AINS, inclusiv diclofenac, cu 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece concentrațiile sanguine de metotrexat și, în consecință, toxicitatea acestei substanțe pot crește. Ciclosporină: datorită efectului său asupra prostaglandinelor renale, diclofenacul, ca și alte AINS, poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei. Prin urmare, diclofenacul trebuie administrat în doze mai mici decât cele utilizate la pacienții care nu primesc ciclosporină. Medicamente cunoscute pentru a provoca hiperkaliemie: Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, ciclosporină, tacrolimus sau trimetoprim poate fi asociat cu o creştere a concentraţiilor plasmatice de potasiu, care, prin urmare, trebuie monitorizate frecvent (vezi pct. 4.4). Antibacteriene chinolone: Au fost raportate cazuri izolate de convulsii, probabil din cauza utilizării concomitente de chinolone și AINS. Fenitoină: Când se utilizează fenitoină împreună cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină datorită creșterii previzibile a expunerii la fenitoină. Colestipol și colestiramină: acești agenți pot induce o întârziere sau scădere a absorbției diclofenacului. De aceea, se recomanda administrarea diclofenacului cu cel putin o ora inainte sau la 4-6 ore dupa administrarea de colestipol/colestiramina. inhibitori ai CYP2C9: Se recomandă prudență atunci când se prescrie diclofenac împreună cu inhibitori ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazonă și voriconazol); aceasta poate duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice maxime și la expunerea la diclofenac, datorită inhibării metabolismului acestuia. De asemenea, diclofenacul poate scădea eficacitatea dispozitivelor intrauterine și a fost raportat riscul de inhibare a interferonului alfa.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală?

Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt enumerate mai jos în funcție de organ, sistem/sistem și frecvența MedDRA. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10.000 până la < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Următoarele reacții adverse includ cele raportate cu utilizarea pe termen scurt sau pe termen lung. Dacă unul dintre aceste efecte apare în timpul tratamentului cu Voltadvance, este recomandabil să întrerupeți medicamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră. Tabelul 1

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic
Foarte rar	trombocitopenie, leucopenie, anemie (inclusiv anemie hemolitică și aplastică), agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar	hipersensibilitate, reacții anafilactice și anafilactoide (inclusiv hipotensiune arterială și șoc).
Foarte rar	angioedem (inclusiv edem facial).
Tulburări psihice
Foarte rar	dezorientare, depresie, insomnie, coșmaruri, iritabilitate, reacții psihotice.
Tulburări ale sistemului nervos
Municipiul	dureri de cap, amețeli.
Rar	somnolență.
Foarte rar	parestezii, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor, meningită aseptică, modificări ale gustului, accidente cerebrovasculare.
Patologii oculare
Foarte rar	tulburări de vedere, vedere încețoșată, diplopie.
Tulburări ale urechii și ale labirintului
Municipiul	amețeli.
Foarte rar	tinitus, agravarea auzului.
Boli cardiace
Mai puțin frecvente*	Infarct miocardic, insuficiență cardiacă, palpitații, dureri în piept.
Necunoscut	sindromul Kounis
Patologii vasculare
Foarte rar	hipertensiune arterială, vasculită.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rar	astm (inclusiv dispnee).
Foarte rar	pneumonie.
Tulburări gastrointestinale
Municipiul	greață, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, flatulență, anorexie.
Rar	gastrită, hemoragie gastrointestinală, hematemeză, diaree hemoragică, melenă, ulcer gastro-intestinal (cu sau fără sângerare sau perforație, care poate duce la peritonită), uscăciunea gurii și mucoaselor, stenoză gastrointestinală.
Foarte rar	colita (inclusiv colita hemoragica si exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn), constipatie, stomatita (inclusiv stomatita ulcerativa), glosita, tulburari esofagiene, boala diafragmei intestinale, pancreatita, constipatie.
Necunoscut	Colita ischemică
Tulburări hepatobiliare
Municipiul	creșterea transaminazelor.
Rar	hepatită, icter, tulburări hepatice.
Foarte rar	hepatita fulminanta, necroza hepatica, insuficienta hepatica.
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat
Municipiul	erupție cutanată.
Rar	urticarie.
Foarte rar	erupții buloase, eczeme, eritem, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă, căderea părului, reacție de fotosensibilitate, purpură, purpură Henoch-Schonlein, prurit.
Tulburări renale și urinare
Foarte rar	insuficiență renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, necroză papilară renală.
Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare
Rar	edem.

* Frecvența reflectă datele din tratamentul pe termen lung cu o doză mare (150 mg pe zi). Studiile clinice și datele epidemiologice indică în mod constant un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) asociat cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg/zi) și tratament pe termen lung (pentru contraindicații și avertismente speciale și precauții pentru utilizare, vezi pct. 4.3 și 4.4). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală - Care sunt riscurile Voltadvance 25mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală în caz de supradozaj?

Simptome Nu există un tablou clinic tipic care rezultă dintr-o supradoză de diclofenac. Supradozajul poate provoca simptome precum vărsături, sângerări gastro-intestinale, diaree, amețeli, tinitus sau convulsii. În caz de otrăvire semnificativă, este posibilă insuficiența renală acută și afectarea ficatului. Măsuri terapeutice Tratamentul intoxicației acute cu AINS, inclusiv diclofenac, constă în principal în măsuri de susținere și tratament simptomatic. În cazul unor complicații precum hipotensiune arterială, insuficiență renală, convulsii, tulburări gastro-intestinale și depresie respiratorie, trebuie adoptate măsuri de susținere și tratament simptomatic. Terapiile specifice, cum ar fi diureza forțată, dializa sau hemoperfuzia, probabil că nu sunt utile în eliminarea AINS, inclusiv diclofenacul, din cauza legării lor mari de proteinele plasmatice și a metabolismului lor considerabil. Modalitățile de tratament ulterioare ar trebui să țină cont de indicațiile clinice sau de recomandarea centrului de control al otrăvirii, acolo unde sunt disponibile.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Voltadvance 25 mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele etape ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Din 20^a începând cu săptămâna de sarcină, utilizarea diclofenacului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Această afecțiune poate fi observată la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă atunci când tratamentul este oprit. Mai mult, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dintre care majoritatea au dispărut după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică posibil și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În urma expunerii la diclofenac timp de câteva zile începând cu data de 20^a începând cu săptămâna de gestație, trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterios. În caz de oligohidramnios sau constricție a canalului arterial, tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune - fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricție/închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus), care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidramnios; - mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, si efect antiagregant care poate apare chiar si la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 5.3). Alăptarea Ca și alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, diclofenacul nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita efectele secundare la sugar. Fertilitatea Ca și în cazul altor AINS, utilizarea diclofenacului poate modifica fertilitatea femeilor și nu este recomandată femeilor care doresc să rămână însărcinate. Întreruperea tratamentului cu diclofenac trebuie luată în considerare la femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt supuse investigațiilor de infertilitate.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Utilizarea Voltadvance 25 mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Afectează Voltadvance 25 mg 20 plicuri pulbere pentru soluție orală conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Pacienții la care au apărut tulburări de vedere, amețeli, vertij, somnolență sau alte tulburări ale sistemului nervos central în timpul utilizării diclofenacului trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.