Voltadol Unidie 140 mg 5 plasturi medicate

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul local de scurtă durată (maximum 7 zile) al durerii asociate cu întinderi musculare, entorse sau vânătăi ale brațelor și picioarelor datorate traumatismelor contondente la adolescenți de la 16 ani și la adulți.

CONTRAINDICAȚII

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. - Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS] - Pacienți care au avut atacuri de astm, urticarie sau rinită acută în trecut după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). - Pacienți cu ulcer peptic activ. - Piele deteriorată, indiferent de tipul leziunii: dermatită exudativă, eczemă, leziune infectată, arsuri sau răni. - Al treilea trimestru de sarcina. - Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Tencuiala medicamentosă nu trebuie să intre în contact cu ochi sau mucoase sau să fie aplicată pe acestea. Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp posibil (vezi pct. 4.2). Bronhospasmul poate apărea la pacienții care suferă sau au suferit în trecut de astm bronșic sau alergii. Dacă se dezvoltă o erupție cutanată după aplicarea tencuielii medicamentate, tratamentul trebuie oprit imediat. După îndepărtarea tencuielii medicamentate, pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a evita expunerea la lumina soarelui sau lămpile solare, pentru a reduce riscul de fotosensibilizare. Nu este posibil să se excludă posibilitatea apariției evenimentelor adverse sistemice rezultate din aplicarea tencuielii medicamentoase cu diclofenac, dacă produsul este utilizat pe suprafețe mari ale pielii pentru o perioadă prelungită de timp. Deși efectele sistemice pot fi minime, gipsul medicamentos trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică sau cu antecedente de ulcer peptic, inflamație intestinală sau diateză hemoragică. Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie utilizate cu prudență la pacienții vârstnici, deoarece acești subiecți sunt mai expuși la apariția reacțiilor adverse. Nu administrați simultan, topic sau sistemic, niciun alt medicament care conține diclofenac sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Hidroxianisolul butilat (E 320) poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a membranelor mucoase.

INTERACȚIUNI

Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului cu metodele de utilizare a plasturilor medicamentoase indicate pe etichetă este foarte scăzută, riscul de a dezvolta interacțiuni semnificative clinic între medicamente este neglijabil.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse sunt raportate pe baza următoarelor categorii de frecvență:

Foarte frecvente | ≥1/10

Municipiul | De la ≥ 1/100 la <1/10

Mai puțin frecvente | De la ≥1/1.000 la <1/100

Rar | De la ≥1/10.000 la <1/1.000

Foarte rar | <1/10.000

Necunoscut | Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Infecții și manifestări

Foarte rar | Erupție pustuloasă

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar | Hipersensibilitate (inclusiv urticarie), edem angioneurotic, reacție anafilactoidă

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Foarte rar | Astmul

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat

Municipiul | Erupție cutanată, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv dermatită alergică și dermatită de contact), prurit

Rar | Dermatită buloasă (de exemplu, eritem bulos), piele uscată

Foarte rar | Reacții de fotosensibilitate

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare

Municipiul | Reacții la locul de administrare

Nivelurile de diclofenac măsurate în plasmă sistemică conform metodelor de utilizare a plasturilor medicamentoase indicate pe etichetă sunt foarte scăzute în comparație cu cele detectate după administrarea orală de diclofenac. Riscul de apariție a reacțiilor adverse sistemice (cum ar fi tulburări gastrice, hepatice și renale, reacții de hipersensibilitate sistemică), prin urmare, pare scăzut odată cu utilizarea plasturelui. Cu toate acestea, dacă diclofenacul este utilizat pe suprafețe mari ale pielii și pentru perioade lungi de timp, este posibilă apariția reacțiilor adverse sistemice. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare