Vivin C 20 comprimate efervescente 330mg + 200mg

INDICAȚII

Dureri de cap și de dinți, nevralgii, dureri menstruale, dureri reumatice și musculare. Terapia simptomatică a stărilor febrile și a sindroamelor de gripă și răceală.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare tabletă conține: Ingrediente active: acid acetilsalicilic 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g. Excipient cu efecte cunoscute: sodiu, benzoat de sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Glicină, acid citric anhidru, carbonat acid de sodiu, benzoat de sodiu.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

VIVIN C este contraindicat în caz de: Hipersensibilitate la ingredientele active, (acid acetilsalicilic și acid ascorbic) sau la alte analgezice (calmante)/antipiretice (antipiretice)/antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; diateză hemoragică; Gastropatii (de exemplu, ulcer gastro-duodenal); Astm; Antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație legate de un tratament activ anterior sau antecedente de hemoragie/ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată); Insuficiență renală, cardiacă sau hepatică severă; Tratament concomitent cu metotrexat (în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult) sau warfarină (vezi pct. 4.5). Utilizarea acestui medicament este contraindicată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. Doza >100 mg/zi in timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina. Alăptarea (vezi pct. 4.6).

DOZAJE

Dozare. Adulti: 1-2 comprimate dacă este necesar de până la 3-4 ori pe zi. Se dizolvă una sau două comprimate VIVIN C într-o jumătate de pahar cu apă necarbogazoasă. Produsul trebuie luat pe stomacul plin. Nu depășiți dozele recomandate. După trei zile de utilizare la doza maximă sau după 5 zile de utilizare continuă, consultați medicul dumneavoastră. Populații speciale. Populatie pediatrica: VIVIN C nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3) vârstnici: Pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați tubul bine închis pentru a proteja medicamentul de umiditate. Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere, a se vedea punctul 6.3.

AVERTIZĂRI

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și tineri cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3). Au fost observate cazuri de sindrom Reye la copii care suferă de infecții virale (în special varicela și afecțiuni asemănătoare gripei) și tratați cu acid acetilsalicilic. Sindromul Reye este o boală foarte rară, dar care pune viața în pericol, care necesită intervenție medicală imediată. Se manifestă prin vărsături persistente și semne de afectare progresivă a sistemului nervos central (somnolență, până la apariția convulsiilor generalizate și comă), semne de leziuni hepatice și hipoglicemie. Deficitul de G6PD, dozele mari de acid acetilsalicilic pot provoca hemoliză. În caz de deficit de G6PD, acidul acetilsalicilic trebuie administrat numai sub supraveghere medicală. Vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi fatale. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă (vezi pct. 4.2). Subiecții cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze acest medicament numai după consultarea medicului. boala Crohn, colita ulcerativa: acidul acetilsalicilic, ca și AINS în general, constituie un factor de risc pentru reapariția clinică a bolii și poate favoriza apariția complicațiilor diverticulare precum perforația, fistulizarea și abcesele. Este indicat ca pacienții cu afecțiuni gastrice și intestinale sau cu funcție renală redusă (ușoară până la moderată) să-și consulte medicul. Utilizarea VIVIN C trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2. Efectele secundare pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru a controla simptomele. Hemoragie, ulcerație și perforație gastro-intestinală: în timpul tratamentului cu toate AINS, au fost raportate în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave, hemoragii, ulcerații și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale. La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales dacă se complică cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS. Pacienții tratați cu VIVIN C trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau VIVIN C, tratamentul trebuie oprit și nu reluat fără consultarea medicului. Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții de hipersensibilitate (inclusiv crize de astm, rinită, angioedem sau urticarie). La subiecții cu astm și/sau rinită (cu sau fără polipoză nazală) și/sau urticarie, reacțiile pot fi mai frecvente și mai grave. Acidul acetilsalicilic modifică acidul uric (în doza de analgezic acidul acetilsalicilic crește acidul uric prin inhibarea excreției acidului uric, la dozele folosite în reumatologie, acidul acetilsalicilic are efect uricozuric). Se recomandă prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau agenți antiplachetari, cum ar fi aspirina (acid acetilsalicilic 50 mg până la 375 mg pe zi). Heparine cu greutate moleculară mică şi heparine fracţionate (vezi pct. 4.5). La pacienții diabetici tratați cu sulfoniluree, de exemplu, salicilicele pot crește efectul hipoglicemiant al sulfonilureei. (vezi paragraful 4.5). Este necesară prudență la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă, deoarece, în asociere cu terapia cu acid acetilsalicilic, ca și în cazul altor AINS, au fost raportate retenție de apă și edem. Riscul este mai mare la subiecții tratați cu diuretice. Medicamentul este contraindicat în insuficienţa renală, cardiacă sau hepatică severă (vezi pct. 4.3). Conținutul de sodiu per comprimat efervescent (485 mg) trebuie luat în considerare în cazul unei diete sărace în sodiu/sare la pacienții cu insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială și insuficiență renală. Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. VIVIN C trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Chirurgie: Daca trebuie sa suferi o interventie chirurgicala (chiar si una mica, de exemplu extractii dentare) si in zilele anterioare ai folosit acid acetilsalicilic sau alt AINS, exista un risc crescut de sangerare si trebuie informat chirurgul din cauza posibilelor efecte asupra coagularii. Subiecții cu obiceiul de a consuma cantități mari de alcool sunt mai expuși la riscul de leziuni gastro-intestinale (în special sângerare) (vezi pct. 4.5). Metroragie sau menoragie: aportul simultan de acid acetilsalicilic poate crește riscul de intensitate și durată mai mare a sângerării. Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6). Acest medicament conține 485 mg sodiu per comprimat echivalent cu 24,25% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu per adult. Acest medicament conține benzoat de sodiu 48 mg per comprimat echivalent cu 48 mg / 3500 mg.

INTERACȚIUNI

Următoarele interacțiuni trebuie luate în considerare atunci când se prescrie VIVIN C: Metotrexat (doze mai mari sau egale cu 15 mg/saptamana): cresterea concentratiilor plasmatice si toxicitatea metotrexatului; riscul de efecte toxice este mai mare dacă funcția renală este compromisă. Evitați utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3). Prin urmare, administrarea acidului acetilsalicilic poate potența efectele secundare ale metotrexatului și efectele și manifestările secundare ale tuturor medicamentelor antireumatice nesteroidiene. Analgezice: evitați administrarea concomitentă a altor salicilați sau a altor AINS (inclusiv formulări topice) din cauza riscului crescut de reacții adverse grave. Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau hemoragie (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: risc crescut de sângerare din cauza inhibării trombocitelor, risc de leziuni ale mucoasei duodenale, potențare a efectului farmacologic și deplasarea anticoagulantelor orale de la locurile lor de legare cu proteinele plasmatice (vezi pct. 4.4). Warfarină: creșterea gravă a riscului de hemoragie datorită creșterii efectului anticoagulant. Evitați utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3) Heparine cu greutate moleculară mică și heparine nefracționate: utilizarea în comun a medicamentelor care acționează la diferite niveluri de hemostază crește riscul de sângerare. Agenți antiplachetari (de exemplu, clopidogrel și dipiridamol) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Anagrelidă: risc crescut de hemoragie și scăderea efectului antitrombotic. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică. Pemetrexed la pacientii cu scadere usoara pana la moderata a functiei renale (clearance-ul creatininei intre 45 ml/min si 80 ml/min); risc crescut de toxicitate pemetrexed (datorită scăderii eliminării renale a pemetrexedului cauzată de acidul acetilsalicilic) cu doze antiinflamatorii de acid acetilsalicilic. Antidiabetice (de exemplu, insulină și hipoglicemiante orale): efect hipoglicemiant crescut; Diuretice și antihipertensive: AINS pot reduce efectele antihipertensive ale diureticelor și ale altor agenți antihipertensivi. Ca și în cazul altor AINS, administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic cu antihipertensive (de exemplu, inhibitori ai ECA) sau diuretice crește riscul de insuficiență renală acută din cauza filtrării glomerulare reduse din cauza sintezei renale reduse de prostaglandine. Acidul valproic: Sa raportat că acidul acetilsalicilic reduce legarea valproatului de albumina serică, crescând astfel concentrațiile plasmatice libere la starea de echilibru. Alcalinizatori ai urinei (de exemplu, antiacide, citrați): antiacidele luate în același timp cu alte medicamente pot reduce absorbția acestora; excreția acidului acetilsalicilic crește în urina alcalinizată. Digoxină și litiu: acidul acetilsalicilic reduce semnificativ excreția renală de digoxină și litiu, rezultând o creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestora. Inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă): eliminarea redusă a acetazolamidei, care poate provoca acidoză severă și toxicitate crescută la sistemul nervos central. Fenitoină: efect crescut al fenitoinei Metoclopramidă și domperidonă: cresterea efectului acidului acetilsalicilic datorita cresterii vitezei de absorbtie. Uricozuric (de exemplu probenecid și sulfinpirazonă): scăderea efectului uricozuric. Vaccin împotriva varicelei: Se recomandă să nu se administreze salicilați pacienților care au fost vaccinați împotriva varicelei pe o perioadă de șase săptămâni după vaccinare. Cazuri de sindrom Reye au apărut în urma utilizării salicilaților în timpul infecției cu varicela. Zafirlukast: concentrație plasmatică crescută de zafirlukast. Alcoolul: risc crescut de sângerare intestinală. La doze mai mari de 2 g pe zi de vitamina C, acidul ascorbic poate interfera cu următoarele teste: măsurători ale creatininei și glucozei în sânge și urină. Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, dacă este administrat simultan. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu prudență la pacienții care iau aspirină în doză mică pentru cardioprotecție.

EFECTE SECUNDARE

Tulburări gastrointestinale: Cele mai frecvent observate evenimente adverse sunt de natură gastrointestinală. Majoritatea reacțiilor adverse depind atât de doză, cât și de durata tratamentului. După administrarea VIVIN C au fost raportate următoarele: - greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4); - ulcer peptic, chiar perforat; - Sângerări gastro-intestinale, care pot fi manifeste (hematemeză, melenă) și uneori fatale, sau oculte și pot provoca anemie feriprivă. O astfel de sângerare este mai frecventă odată cu creșterea dozelor, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4). - Mai rar, s-a observat gastrita. Boli cardiace: - Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: - Reacții buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Patologii ale sistemului sanguin și limfatic: - Sindroame hemoragice (epistaxis, hemoragii gingivale, trombocitopenie, purpură) cu timp de sângerare crescut. Acest efect persistă 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic. Provoacă risc de sângerare la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale. - Dozele mari de vitamina C (>1g) pot crește hemoliza la pacienții cu deficit de G6PD-dehidrogenază sub formă de hemoliză cronică Tulburări ale sistemului imunitar: - Reactii de hipersensibilitate: angioedem, edem Quincke, urticarie, eritem, astm, reactii anafilactice. Tulburări ale sistemului nervos: - Zmâit în urechi; - Senzatie de auz redus; - Dureri de cap, amețeli, de obicei un semn de supradozaj. Sarcina, puerperiul și condițiile perinatale: - Întârzierea nașterii. Tulburări renale și urinare: - Dozele mari de vitamina C (>1g) pot favoriza formarea de calculi de oxalat si acid uric la unii indivizi. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Rinite, dispnee. Rareori bronhospasm, crize de astm. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Toxicitatea din salicilați (o doză ce depășește 100 mg/kg/zi timp de 2 zile consecutiv poate induce toxicitate) poate fi consecința unui aport cronic de doze excesive, sau a unui supradozaj acut, potențial periculos pentru viață și care include și ingestia accidentală la copii. Supradozajul la copii poate fi fatal de la 100 mg/kg/zi într-o singură doză. Simptome: - Intoxicare moderată: Țuitul în ureche, senzația de acuitate auditivă redusă, cefaleea, amețelile sunt semnele distinctive ale supradozajului și pot fi controlate prin reducerea dozei. - Otrăvire severă: Simptomele includ febră, hiperventilație, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps cardiovascular, insuficiență respiratorie, hipoglicemie severă. Indrumare de urgenta: - Transfer imediat la spital de specialitate, - lavaj gastric si administrare repetata de carbune activat, - controlul echilibrului acido-bazic, - diureza alcalina fortata pentru obtinerea unui pH urinar intre 7,5 si 8, posibilitate de hemodializa in intoxicatiile severe, - compensarea deshidratarii cu un aport adecvat de lichide suport - tratament simptomatic. În caz de supradozaj, contactați imediat un centru de control al otrăvirii sau cel mai apropiat spital. Acidul acetilsalicilic este dializabil.

SARCINA SI ALAPTATUL

- Doze mici (până la 100 mg/zi): Studiile clinice indică faptul că dozele de până la 100 mg/zi pot fi considerate sigure limitate la utilizare în obstetrică, ceea ce necesită monitorizare de specialitate. -Doze de 100-500 mg/zi: Există date clinice insuficiente referitoare la utilizarea dozelor mai mari de 100 mg/zi până la 500 mg/zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg/zi și mai sus se aplică și acestui interval de dozare. -Doze de 500 mg/zi sau peste: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina si/sau dezvoltarea embrionului/fetala. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a estimat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); • disfunctie renala, care poate evolua spre insuficienta renala cu oligo-hidramnios. Mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, sunt expuși la: • posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici; • inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. În consecință, acidul acetilsalicilic în doze > 100 mg/zi este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea: Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern în cantităţi mici: VIVIN C nu trebuie administrat în timpul alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu se aplică.