
Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop este o medicament fără prescripție medicală special formulat pentru Tratamentul simptomatic al racelii si gripei. Datorită lui acțiune combinată, acest sirop actioneaza eficient asupra multiplelor simptome tipice sindroamelor gripale si raceli, precum febră, dureri în gât, tuse, secreții nazale, strănut și dureri musculare. Prezența lui paracetamol garantează un efect analgezic și antipiretic, ajutând la reducerea febrei și a durerii, în timp ce dextrometorfan acționează ca un sedativ pentru tuse și doxilamină ajută la combaterea congestiei nazale și promovează odihna de noapte.
Formatul de la 90 ml cu ceașcă de măsurat inclusă face Vicks Medinait practic și simplu de utilizat, ideal pentru cei care caută o ameliorarea rapidă de noapte a simptomelor gripei și răcelii. Formularea sa este concepută pentru a oferi a tratament complet de simptome, permițându-vă să înfruntați noaptea cu mai mult confort și promovând un somn odihnitor. Vicks Medinait este un medicament fără prescripție medicală recunoscut și utilizat pe scară largă, sinonim cu eficacitatea și siguranța în tratamentul simptomelor răcelii și gripei.
INGREDIENTE ACTIVE
Ingredientele active conținute în Vicks Medinait 0.5 + 0.25 + 20 mg/ml 90 ml sirop - Care este ingredientul activ în Vicks Medinait 0.5 + 0.25 + 20 mg/ml 90 ml sirop?
100 ml de sirop conțin: Ingrediente active Bromhidrat de dextrometorfan 0,05 g; succinat de doxilamină 0,025 g; Paracetamol 2 g. Excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză, sodiu, benzoat de sodiu, propilenglicol. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1EXCIPIENȚI
Compoziția Vicks Medinait 0.5 + 0.25 + 20 mg/ml 90 ml sirop - Ce conține Vicks Medinait 0.5 + 0.25 + 20 mg/ml 90 ml sirop?
Propilenglicol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, sorbat de potasiu, benzoat de sodiu, macrogol, zaharoză, glicerol, anetol, galben de chinolină (E 104), albastru strălucitor FCF (E 133) și apă purificată.INDICAȚII
Indicatii terapeutice Vicks Medinait 0.5 + 0.25 + 20 mg/ml 90 ml sirop - De ce se foloseste Vicks Medinait 0.5 + 0.25 + 20 mg/ml 90 ml sirop? Pentru ce este?
Tratamentul simptomelor răcelii și gripei.CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE
Contraindicații Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop - Când nu trebuie utilizat Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop?
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. - Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani. - Astm, diabet, glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză gastrointestinală și urogenitală, epilepsie, boală hepatică severă sau insuficiență renală severă. - deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază și anemie hemolitică (datorită conținutului de paracetamol). - Antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație datorată tratamentului anterior cu medicamente cu activitate antiinflamatoare, antipiretică și de calmare a durerii sau antecedente de hemoragie recurentă/ulcer peptic (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată). - Insuficiență cardiacă severă. A nu se administra concomitent sau în cele două săptămâni următoare terapiei cu medicamente antidepresive inhibitoare de MAO.DOZAJE
Cantitatea și cum se administrează Vicks Medinait 0.5 + 0.25 + 20 mg/ml 90 ml sirop - Cum se ia Vicks Medinait 0.5 + 0.25 + 20 mg/ml 90 ml sirop?
Dozare Adulți și adolescenți peste 12 ani: Doza recomandată este de 30 ml o dată pe zi. 30 ml conțin 0,015 g bromhidrat de dextrometorfan, 0,0075 g succinat de doxilamină și 0,6 g paracetamol. Nu depășiți dozele recomandate. Durata tratamentului Dupa 3 zile de utilizare continua, in lipsa unor rezultate apreciabile, reevalueaza tabloul clinic. Mod de administrare Vicks MediNait trebuie luat înainte de culcare pentru o noapte de odihnă și pe stomacul plin. Folosește paharul de măsurat inclus în pachet.CONSERVARE
Depozitare Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop - Cum se păstrează Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop?
Păstrați flaconul în cutia exterioară pentru a proteja medicamentul de lumină. Orice variație a culorii siropului nu modifică calitatea produsului.AVERTIZĂRI
Avertismente Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop - Pe Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop este important de stiut ca:
Efectele secundare pot fi minimizate cu cea mai scurtă durată posibilă de tratament necesară pentru a controla simptomele. Persoanele în vârstă au o susceptibilitate mai mare la apariția reacțiilor adverse. O tuse cronica sau persistenta datorata fumatului, emfizemului, astmului necesita evaluare clinica. În caz de tuse iritantă cu producție semnificativă de mucus, Vicks MediNait trebuie utilizat cu precauție deosebită și după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu. Dozele mari sau prelungite de paracetamol, prezente în produs, pot provoca boli hepatice cu risc crescut și chiar modificări grave ale rinichilor și sângelui. Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență la subiecții cu insuficiență renală sau hepatică, inclusiv la cei cu boală hepatică alcoolică non-cirotică. Prejudiciul cauzat de supradozaj este mai mare la subiecții care suferă de boală hepatică alcoolică. Vicks MediNait nu trebuie utilizat cu alte produse care conțin paracetamol sau medicamente cu proprietăți antiinflamatoare, antipiretice și de calmare a durerii. În cazurile rare de reacții alergice, administrarea trebuie suspendată și instituit un tratament adecvat. Folosirea antihistaminicelor cu antibiotice ototoxice poate masca primele semne de ototoxicitate, care pot fi percepute târziu, când afectarea este ireversibilă. Vicks MediNait trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli cardiovasculare, hipertensiune arterială și hipertiroidism. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu Vicks MediNait numai după o analiză atentă, având în vedere riscul de retenție de lichide și edem. Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului. Riscuri care decurg din utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite Utilizarea concomitentă a Vicks MediNait și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, poate provoca sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă de medicamente sedative trebuie limitată la pacienții pentru care tratamente alternative nu sunt posibile. Dacă se ia decizia de a prescrie Vicks MediNait împreună cu medicamente sedative, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent informarea pacienților și a oricărei persoane care îi îngrijește (dacă este cazul), astfel încât aceștia să cunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5). Dextrometorfanul poate crea obiceiuri. În urma utilizării prelungite, pacienții pot dezvolta toleranță la medicament, precum și dependență mentală și fizică. Pacienții cu tendință spre abuz sau dependență trebuie să ia Vicks MediNait pentru perioade scurte și să fie monitorizați cu atenție. Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă prudență în special adolescenților și adulților tineri, precum și pacienților cu antecedente de abuz de droguri sau substanțe psihoactive. Sindromul serotoninergic Efectele serotoninergice, inclusiv dezvoltarea sindromului serotoninergic care pune viața în pericol, au fost raportate pentru dextrometorfan cu administrarea concomitentă de agenți serotoninergici, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamentele care modifică metabolismul serotoninei (inclusiv inhibitorii monoaminooxidazei), și inhibitorii [MACYO2D]6. Sindromul serotoninergic poate include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare și/sau simptome gastrointestinale. Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Vicks Medinait trebuie întrerupt. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor cu activitate antiinflamatoare, antipiretică și de calmare a durerii, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2. Dextrometorfanul este metabolizat de către citocromul hepatic P450 2D6 (vezi pct. 5.2). Activitatea acestei enzime este determinată genetic. Aproximativ 10% din populație metabolizează lent CYP2D6. Efecte exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului pot apărea la metabolizatorii lenți și la pacienții cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6. Este necesară prudență la pacienții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai CYP2D6 (vezi pct. 4.5). Vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la medicamentele cu activități antiinflamatorii, antipiretice și de calmare a durerii, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi fatale. Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații: În timpul tratamentului cu toate medicamentele antiinflamatoare, antipiretice și pentru ameliorarea durerii, au fost raportate în orice moment hemoragii gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. La pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă se complică cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie este mai mare la dozele crescute de medicamente cu activitate antiinflamatoare, antipiretică şi de calmare a durerii. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și pct. 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale (în special hemoragie gastrointestinală) chiar și la începutul tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastro-intestinale la pacienții care iau Vicks MediNait, tratamentul trebuie întrerupt. Medicamentele cu activitate antiinflamatoare, antipiretică și de calmare a durerii trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Reacții cutanate grave, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea medicamentelor cu activitate antiinflamatoare, antipiretică și de calmare a durerii (vezi pct. 4.8). La începutul tratamentului, pacienții par să aibă un risc mai mare. Vicks MediNait trebuie întrerupt la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament. Se recomandă prudență dacă acetaminofenul este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la cei care utilizează doze zilnice maxime de acetaminofen. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare. Informații importante despre unii excipienți Vicks MediNait conține 8,25 g de zaharoza pe doză (egal cu 30 ml). De luat în considerare la persoanele care suferă de diabet zaharat. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține aproximativ 75 mg de sodiu pe doză (egal cu 30 ml) echivalent cu aproximativ 3,8% din doza maximă zilnică recomandată de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. Vicks MediNait conține 30 mg de benzoat de sodiu pe doză (egal cu 30 ml). Acest medicament conține 3 g de propilenglicol pe doză (egal cu 30 ml). Monitorizarea clinică este necesară pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală din cauza diferitelor evenimente adverse atribuite propilenglicolului, cum ar fi disfuncția renală (necroză tubulară acută), leziunea renală acută și disfuncția hepatică. Deși propilenglicolul nu a prezentat efecte toxice asupra reproducerii și dezvoltării la animale sau la oameni, poate ajunge la făt și a fost găsit în laptele matern. În consecință, administrarea de propilenglicol la pacientele însărcinate sau care alăptează trebuie luată în considerare de la caz la caz. Interferenţa cu testele serologice Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) şi a zahărului din sânge (prin metoda glucozo-oxidază-peroxidază).INTERACȚIUNI
Interacțiuni Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop?
Administrarea concomitentă cu medicamente inhibitoare de MAO este contraindicată (vezi pct. 4.3). Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu, rifampicină, cimetidină, antiepileptice precum glutetimidă, fenobarbital, carbamazepină și alcool) din cauza riscului crescut de hepatotoxicitate din paracetamol. Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbția poate fi redusă de colestiramină. Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor medicamente cumarinice poate fi întărit prin utilizarea prelungită și regulată a paracetamolului, crescând riscul de sângerare. Inductorii enzimelor hepatice (de exemplu, alcoolul și antiepilepticele) pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după un supradozaj. inhibitori ai CYP2D6 Există posibilitatea unei interacțiuni între dextrometorfan și medicamentele care inhibă izoenzima CYP2D6, cum ar fi ISRS (de exemplu, fluoxetină, paroxetină). Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și are un metabolism extins de prim pasaj. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai enzimei CYP2D6 poate crește concentrațiile de dextrometorfan din organism la niveluri de multe ori mai mari decât valoarea normală. Acest lucru crește riscul pacientului pentru efectele toxice ale dextrometorfanului (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și depresie respiratorie) și pentru dezvoltarea sindromului serotoninergic. Inhibitorii potenți ai CYP2D6 sunt fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În timpul utilizării concomitente cu chinidină, concentrațiile plasmatice de dextrometorfan sunt crescute de până la 20 de ori, ceea ce duce la creșterea efectelor adverse asupra sistemului nervos central al agentului. Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina au, de asemenea, efecte similare asupra metabolismului dextrometorfanului. Dacă este necesară utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6 și dextrometorfan, pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfan. Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: Medicamentele cu activitate antiinflamatoare, antipiretică și de calmare a durerii pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La subiecții cu funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau vârstnici), administrarea concomitentă cu un inhibitor ECA sau un antagonist al angiotensinei II poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale. Se recomandă hidratarea înainte de inițierea terapiei concomitente și monitorizarea atentă a funcției renale după inițierea tratamentului. Corticosteroizi: administrarea concomitentă poate crește riscul de ulcerație gastrointestinală sau hemoragie (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: Medicamentele cu activitate antiinflamatoare, antipiretică și de calmare a durerii pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): administrarea concomitentă poate duce la un risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Medicamente cu acțiune sedativă, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite Utilizarea concomitentă de opioide și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Trebuie avută prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).EFECTE SECUNDARE
Ca toate medicamentele, Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Vicks Medinait 0,5 + 0,25 + 20 mg/ml 90 ml sirop?
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența lor și enumerate în ordinea descrescătoare a severității. Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10.000 până la <1/1.000); foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).| Clasificarea pe sisteme și organe | Frecvența | Efecte secundare |
| Patologii ale sistemului sanguin și limfatic | Foarte rar | trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, neutropenie, pancitopenie, epistaxis, tendință crescută de sângerare a plăgii. |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Rar | hipersensibilitate, șoc anafilactic, anafilaxie, angioedem, edem laringian, bronhospasm. |
| Tulburări ale sistemului nervos | Municipiul | somnolență, cefalee, vedere încețoșată, tulburări psihomotorii. |
| Rar | amețeli, insomnie. | |
| Necunoscut | hiperactivitate psihomotorie* | |
| Patologii gastrointestinale | Municipiul | gură uscată, constipație, reflux gastric. |
| Rar | greață, vărsături, dureri abdominale, diaree. | |
| Necunoscut | exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastrointestinală** (vezi pct. 4.4), gastrită, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, flatulență, dispezie. | |
| Patologii hepatobiliare | Necunoscut | hepatită, creșterea aminotransferazelor, icter, necroză hepatică. |
| Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | Rar | erupții cutanate, urticarie, eritem, prurit, erupție medicamentoasă fixă |
| Foarte Rar | eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică | |
| Tulburări renale și urinare | Necunoscut | insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie, retenție urinară, disurie. |








