Vicks Flu Triple Action 500mg/200mg/10mg 10 plicuri pulbere pentru solutie orala

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii usoare pana la moderate, febra, congestie nazala cu efect expectorant in caz de tuse umeda, asociata cu raceli, frisoane si gripa.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la paracetamol, guaifenesin, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență hepatică sau renală severă Hipertensiune arterială Hipertiroidism Diabet Diabet Boală cardiacă. Glaucom cu unghi închis Porfirie Utilizare la pacienții care iau antidepresive triciclice Utilizare la pacienții care iau, sau care au luat în ultimele 2 săptămâni, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). Utilizare la pacienții care iau medicamente beta-blocante. Utilizare la pacienții care iau alte medicamente simpatomimetice. Copii sub 12 ani.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Utilizarea prelungită a produsului nu este recomandată. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia alte produse care conțin paracetamol sau care conțin aceleași ingrediente active ca acest preparat. De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să evite utilizarea concomitentă de alcool, alte produse decongestionante sau produse pentru tuse sau răceală. Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă preparatele care conțin simpatomimetice nu sunt administrate simultan pe mai multe căi, adică pe cale orală și locală (preparate nazale, auriculare și oculare). Acest medicament trebuie recomandat numai în prezența tuturor simptomelor (durere și/sau febră, congestie nazală și tuse bronșică). Riscurile legate de supradozaj sunt mai mari la pacienții cu boală hepatică alcoolică non-cirotică. Utilizați cu prudență la pacienții care iau digitalică, beta-blocante, metildopa sau alți agenți antihipertensivi (vezi pct. 4.5). Utilizați cu precauție la pacienții cu hipertrofie de prostată, deoarece aceștia sunt potențial supuși retenției urinare. Produsele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu mare grijă la pacienții care iau fenotiazine. Utilizare la pacienții cu fenomen Raynaud. Consultați medicul înainte de utilizare în caz de tuse persistentă sau cronică precum cea manifestată prin fumat, astm, bronșită cronică sau emfizem. Conține zaharoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de sucrazomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Conține 157 mg sodiu per doză. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu. Conține aspartam (E951). Acest medicament conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru dumneavoastră dacă suferiți de fenilcetonurie.

INTERACȚIUNI

Hepatotoxicitatea paracetamolului poate fi potențată de consumul excesiv de alcool. Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbția redusă cu colestiramină. Substanțele care induc enzimele microzomale hepatice, cum ar fi alcoolul, barbituricele, inhibitorii de monoaminooxidază și antidepresivele triciclice, pot crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozaj. Izoniazida reduce eliminarea paracetamolului, cu o posibilă intensificare a activității și/sau a toxicității acestuia, prin inhibarea metabolismului acestuia în ficat. Probenecidul determină reducerea la jumătate a eliminării paracetamolului, inhibând legarea acestuia cu acidul glucuronic. Dacă se ia probenecid, trebuie luată în considerare o reducere a paracetamolului. Utilizarea regulată a paracetamolului poate reduce metabolismul zidovudinei (creșterea riscului de neutropenie). Interacțiunile dintre aminele simpatomimetice, cum ar fi fenilefrina, și inhibitorii de monoaminooxidază provoacă efecte hipertensive. Fenilefrina poate interacționa negativ cu agenții simpatomimetici și poate reduce eficacitatea medicamentelor beta-blocante, metildopa și a altor medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4). Condițiile în care sunt luate aceste medicamente constituie contraindicații pentru utilizarea produsului. Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor medicamente cumarinice poate fi îmbunătățit prin aportul regulat și prelungit de paracetamol, cu un risc crescut de sângerare; dozele luate ocazional nu au efecte semnificative. Au fost raportate interacțiuni medicamentoase între acetaminofen și alte câteva medicamente. Este puțin probabil ca astfel de interacțiuni să fie semnificative clinic în cazul utilizării temporare și în conformitate cu regimul de dozare sugerat. Salicilații/aspirina pot prelungi eliminarea (t ½) paracetamolului. Paracetamolul poate scădea bioechivalența lamotriginei, cu o posibilă scădere a efectului acesteia, datorită unei posibile creșteri a metabolismului său la nivel hepatic. Este posibil ca digitala să sensibilizeze miocardul la efecte asemănătoare simpatomimetice. Paracetamolul poate modifica testul de fosfotungstat al acidului uric și testul de zahăr din sânge.

EFECTE SECUNDARE

Incidența reacțiilor adverse este de obicei clasificată după cum urmează: Foarte frecvente (>10) Frecvente (>1/100 până la <1/10) Mai puțin frecvente (>1/1000 până la <1/100) Rare (>1/10.000 până la <1/1000) Foarte rare (<1/10.000) Datele disponibile nu pot fi clasificate: Fenilefrina poate fi rar asociată cu tahicardie (≥1/10000 până la ≤1 din 1000). Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: foarte rar (<1 la 10.000) au fost raportate discrazii sanguine, cum ar fi trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică, neutropenie, leucopenie și pancitopenie, după administrarea de paracetamol, deși poate să nu existe o relație cauzală. Tulburări ale sistemului nervos: Ca și în cazul altor amine simpatomimetice, pot apărea rar (≥1/10.000 până la ≤1 din 1000) insomnia, nervozitatea, tremorul, anxietatea, neliniștea, confuzia, iritabilitatea și cefaleea. De asemenea, se știe că guaifenesina poate provoca rareori (≥1/10.000 până la ≤1 din 1000) dureri de cap și amețeli. Tulburări gastrointestinale: anorexia, greața și vărsăturile sunt frecvente la simpatomimetice (≥1 din 100 până la ≤1 din 10) și pot apărea în cazul fenilefrinei. Tulburările gastrointestinale, greața, vărsăturile și diareea sunt cele mai frecvente reacții adverse asociate cu guaifenesin, dar apar rar (≥1/10.000 până la ≤1 din 1000). Efectele gastrointestinale ale paracetamolului sunt foarte rare, dar au fost raportate cazuri de pancreatită acută după ingestia de doze mai mari decât cele normale. Tulburări renale și urinare: nefrita interstițială a fost raportată aleatoriu după utilizarea prelungită a dozelor mari de paracetamol. Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: rar pot apărea hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate și urticarie după administrarea de paracetamol (de la ≥1/10000 la ≤1 la 1000). Tulburări vasculare: în urma aportului de fenilefrină, poate să apară rar tensiune arterială crescută asociată cu dureri de cap, vărsături și palpitații (de la ≥1/10.000 la ≤1 din 1000). Tulburări ale sistemului imunitar: Au fost raportate cazuri rare (≥1/10000 până la ≤1 din 1000) de reacții alergice sau de hipersensibilitate după administrarea atât de fenilefrină, cât și de paracetamol, inclusiv erupții cutanate, urticarie, anafilaxie și bronhospasm. Tulburări hepatobiliare: rar (≥ 1/10.000 până la ≤ 1/1000), anomalii ale testelor funcției hepatice (creșterea transaminazelor hepatice).