Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate

Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate este o medicament fără prescripție medicală conceput pentru a oferi a Ameliorarea rapidă și direcționată a simptomelor răcelii și gripei. Datorită formulării sale combinate, fiecare tabletă conține 200 mg ibuprofen e 30 mg clorhidrat de pseudoefedrină, acționând eficient asupra multiplelor tulburări tipice sindroamelor gripale și răcelii.

Acest produs este deosebit de potrivit pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale și sinusurilor, nas înfundat, durere de cap e durere de cap, precum și contracararea febră, dureri osteoarticulare e dureri musculare asociate cu raceala si gripa. Le tablete filmate sunt ușor de înghițit și garantează o eliberare eficientă a ingredientelor active, asigurând a ameliorarea rapidă a simptomelor gripei iar din frig.

Vicks Grip Action este solutia ideala pentru cei care cauta o tratamentul complet al simptomelor gripei si de frig, permițându-vă să înfruntați zilele cu mai mult confort și bunăstare. Datorită acțiunii sale combinate, ajută la curățarea nasului înfundat, reduce congestia și ameliorează durerea, promovând o recuperare mai rapidă și o senzație de ușurare prelungită.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate - Care este ingredientul activ din Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate?

Un comprimat conține 200 mg de ibuprofen și 30 mg de clorhidrat de pseudoefedrină echivalent cu 24,6 mg de pseudoefedrină. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate - Ce conține Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate?

Miezul tabletei: Celuloză microcristalină, Amidon de porumb pregelatinizat, Povidonă K-30, Siliciu coloidal anhidru, Acid stearic 95, Croscarmeloză sodică, Lauril sulfat de sodiu. Film de acoperire: Alcool polivinilic - Parz. hidrolizat, Talc (E553b), Macrogol 3350, Pigment perlat pe bază de MICA (Amestec de silicat de potasiu aluminiu (E555)-[mica], dioxid de titan (E171)), Polisorbat 80 (E433), Hipromeloză, Dioxid de titan (E1710), Galben de Macro-I410 172), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier negru (E 172).

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate - De ce se foloseste Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate? Pentru ce este?

Ameliorarea simptomatică a congestiei nazale/sinusurilor cu dureri de cap, febră și dureri asociate cu răceli și gripă. Vicks Flu Action este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate - Când nu trebuie utilizat Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate?

- Hipersensibilitate la ibuprofen, pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Pacienți cu vârsta sub 15 ani. - Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6). - antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm, polipi nazali, rinită sau urticarie) asociate cu aspirina, alte analgezice, antipiretice sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). - Ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer/hemoragie recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulcer sau sângerare dovedite). - Antecedente de sângerare sau perforație gastro-intestinală, inclusiv cazuri asociate cu AINS. - Hemoragie cerebrală sau alt tip de hemoragie. - Anomalii hematopoietice inexplicabile. - Insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/minut/1,73 m²). - Insuficiență hepatică severă, cum ar fi ciroza sau boala hepatică în stadiu terminal - Insuficiență cardiacă severă (Clasa IV NYHA). - Tulburări cardiovasculare severe, cum ar fi boala coronariană (de exemplu, angina pectorală), hipertensiune arterială severă sau necontrolată, tahicardie și alte tulburări cardiace și/sau vasculare grave. - antecedente de infarct miocardic. - Antecedente de AVC sau prezența factorilor de risc pentru AVC (datorită activității α-simpatomimetice a clorhidratului de pseudoefedrina). - Hipertiroidism, diabet, feocromocitom. - Glaucom cu unghi închis. - Retentie urinara legata de afectiuni uretro-prostatice. - antecedente de convulsii. - Lupus eritematos sistemic diseminat și boală mixtă a țesutului conjunctiv (risc crescut de meningită aseptică, vezi pct. 4.8). - Utilizarea concomitentă a altor medicamente vasoconstrictoare utilizate ca decongestionante nazale, administrate pe cale orală sau nazală (de exemplu, fenilpropanolamină, fenilefrină și efedrina) și metilfenidat (vezi pct. 4.5). - Utilizarea concomitentă de AINS sau aspirină cu o doză zilnică mai mare de 75 mg, analgezice și inhibitori selectivi ai COX 2 (vezi paragraful 4.5). - Utilizarea concomitentă sau anterioară a inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele 2 săptămâni (vezi pct. 4.5). În general, acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu: - anticoagulante orale, - corticosteroizi, - heparine în doze curative sau la vârstnici, - agenți antiplachetari, - litiu, - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), - metotrexat (utilizat la doze mai mari de 20 mg/săptămână)

DOZAJE

Cantitatea și metoda de administrare Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate - Cum se administrează Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate?

Dozare Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste: 1 comprimat (echivalent cu 200 mg de ibuprofen și 30 mg de clorhidrat de pseudoefedrină) la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar. Pentru simptome mai severe, câte 2 comprimate (echivalent cu 400 mg ibuprofen și 60 mg clorhidrat de pseudoefedrină) la fiecare 6-8 ore, la nevoie, până la doza zilnică totală maximă. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4). Doza zilnică totală maximă de 6 comprimate (echivalent cu 1200 mg ibuprofen și 180 mg clorhidrat de pseudoefedrină) nu trebuie depășită. Nu depășiți 5 zile de terapie pentru populația adultă. Nu depășiți 3 zile de terapie pentru adolescenți (15-18 ani). Acest produs combinat trebuie utilizat atunci când sunt necesare atât acțiunea decongestionantă a clorhidratului de pseudoefedrin, cât și acțiunea analgezică și/sau antiinflamatoare a ibuprofenului. Dacă un simptom este predominant (congestie nazală sau cefalee și/sau febră), este de preferat terapia cu un singur ingredient activ. La pacienții în vârstă, începeți terapia cu cea mai mică doză posibilă, deoarece riscul de sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. La acești pacienți sau la pacienții care iau alte medicamente capabile să crească riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și la pct. 4.5), trebuie luată în considerare utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni). La pacienții cu boală renală cronică cu eGFR >30 ml/min/1,73 m² <90 ml/min/1,73 m² sau boală hepatocelulară în stadiul 1 sau 2 (inflamație hepatică sau fibroză hepatică) este necesară adaptarea dozei la pacientul individual. Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru durata minimă necesară pentru ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4). Populatie pediatrica Vicks Flu Action este contraindicată la copiii cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Pentru uz oral. Comprimatele trebuie înghițite cu apă, de preferință pe stomacul plin. Nu spargeți sau zdrobiți comprimatele.

CONSERVARE

Depozitare Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate - Cum se păstrează Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate - La Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate este important să știți că:

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Vicks Flu Action și a altor AINS care conțin inhibitori ai COX-2 (vezi pct. 4.3). Pacienții cu boală renală cronică sau boală hepatocelulară în stadiul 1 sau 2 (inflamație hepatică sau fibroză hepatică) necesită ajustarea dozei în mod individual (vezi pct. 4.2). Reacții cutanate severe Reacții cutanate severe, cum ar fi pustuloza exantematoasă acută generalizată (PEAG), pot apărea în cazul medicamentelor care conțin ibuprofen și pseudoefedrină. Aceasta eruptie pustuloasa acuta poate sa apara in primele 2 zile de tratament, cu febra si numeroase pustule mici, majoritatea nefoliculare, aparand pe un eritem edematos foarte raspandit si localizat in principal pe pliurile pielii, trunchi si membre superioare. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție. Dacă se observă semne și simptome precum pirexie, eritem sau numeroase pustule mici, administrarea Vicks Flu Action trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate, dacă este necesar. Alte manifestări cutanate potențial asociate cu acest medicament și care necesită asistență medicală urgentă sunt: ​​sindromul Stevens-Johnson, eritemul multiform și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS). Aceste afecțiuni grave prezintă implicarea suplimentară a membranelor mucoase și eroziunea pielii, sau reacții sistemice, cum ar fi limfadenopatie, artrită sau stare generală de rău, edem facial și acral, implicarea mai multor organe, în special ficatul și rinichii, și anomalii hematologice. Primele simptome se dezvoltă în decurs de câteva ore/zile până la două până la șase săptămâni, în cazul sindromului DRESS, după expunere. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază Vicks Flu Action poate masca simptomele infecției, ceea ce ar putea întârzia inițierea tratamentului adecvat și, prin urmare, ar putea agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Când se administrează Vicks grip Action pentru ameliorarea febrei sau a durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. Avertismente speciale privind clorhidratul de pseudoefedrina : • Doza, durata maximă recomandată a tratamentului (vezi pct. 4.2) şi contraindicaţiile trebuie respectate cu stricteţe (vezi pct. 4.8). • Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul trebuie întrerupt dacă apar hipertensiune arterială, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, greaţă sau orice semne neurologice, cum ar fi cefaleea de debut sau agravare. Înainte de a utiliza acest produs, pacienții trebuie să-și consulte medicul în caz de: • Hipertensiune arterială ușoară până la moderată și boli de inimă bine controlate (vezi pct. 4.3) • Psihoză • Administrare concomitentă de medicamente antimigrene, în special vasoconstrictoare alcaloizi de ergot (datorită activității a-simpatomimetice a pseudoefedrinei). Simptome neurologice precum convulsii, halucinații, tulburări de comportament, agitație și insomnie au fost descrise în urma administrării sistemice de vasoconstrictoare, în special în timpul episoadelor febrile sau în caz de supradozaj. Aceste simptome au fost raportate frecvent la copii și adolescenți. Prin urmare, sunt recomandabile următoarele: • evitați administrarea Vicks Flu Action atât în ​​asociere cu medicamente capabile să scadă pragul epileptogen, precum derivați terpenici, clobutinol, substanțe asemănătoare atropinei și anestezice locale, cât și în cazul în care există antecedente de convulsii; • respectaţi cu stricteţe doza recomandată în toate cazurile şi informaţi pacienţii cu privire la riscul de supradozaj dacă Vicks Flu Action este administrat în asociere cu alte medicamente care conţin vasoconstrictoare. Pacienții cu tulburări uretro-prostatice sunt mai susceptibili la dezvoltarea unor simptome precum disurie și retenție urinară (vezi pct. 4.3). Pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la efectele asupra sistemului nervos central (SNC). Colita ischemică Unele cazuri de colită ischemică au fost raportate cu pseudoefedrina. Dacă apar dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică, administrarea de pseudoefedrina trebuie întreruptă și trebuie consultat un medic. Precauții pentru utilizare referitoare la pseudoefedrina clorhidrat : • La pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale elective în timpul căreia se vor utiliza anestezice halogenate volatile, este de preferat să se suspende terapia cu Vicks Flu Action cu câteva zile înainte de operaţie, din cauza riscului de hipertensiune arterială acută (vezi pct. 4.5). • Sportivii trebuie informați că tratamentul cu clorhidrat de pseudoefedrină poate determina rezultate pozitive ale testelor antidoping. Neuropatie optică ischemică Au fost raportate cazuri de neuropatie optică ischemică cu pseudoefedrina. Pseudoefedrina trebuie întreruptă dacă apare pierderea bruscă a vederii sau reducerea acuității vizuale, de exemplu în cazul unui scotom. Interferență cu testele serologice Pseudoefedrina poate reduce recaptarea iobenguanului I-131 în tumorile neuroendocrine, interferând astfel cu scintigrafia. Atenționări speciale cu privire la ibuprofen : La pacienții care suferă de sau cu antecedente de astm bronșic sau alergii, ibuprofenul poate declanșa bronhospasm. Produsul nu trebuie administrat în caz de astm bronșic fără consult medical prealabil (vezi pct. 4.3). Pacienții care suferă de astm asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală prezintă un risc mai mare de reacții alergice atunci când iau acid acetilsalicilic și/sau AINS. Administrarea Vicks Flu Action poate declanșa un atac de astm acut, în special la unii pacienți alergici la acidul acetilsalicilic sau la un AINS (vezi pct. 4.3). La adolescenții deshidratați există riscul de insuficiență renală. Efecte gastrointestinale: Cu toate AINS, cazuri de sângerare gastrointestinală, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără avertismente sau antecedente de evenimente gastro-intestinale. Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcer sau perforare, care poate fi letal, este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer (în special dacă este complicat de hemoragie sau perforație - vezi pct. 4.3) și la pacienții cu vârsta peste 60 de ani. Acești pacienți vârstnici trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă (vezi pct. 4.2). Pentru acești pacienți și pentru cei care iau tratament concomitent cu acid acetilsalicilic în doză mică sau alte medicamente care pot crește riscul gastrointestinal, trebuie luată în considerare terapia combinată cu gastroprotectori (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos și pct. 4.3 și 4.5). Pacienții cu antecedente de tulburări gastrointestinale, în special dacă sunt în vârstă, pot prezenta simptome abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală) în stadiile inițiale ale tratamentului. Administrarea de AINS trebuie evaluată cu atenție la pacienții cu tulburări de coagulare, deoarece este posibilă o reducere a capacității de coagulare. Se recomandă precauție deosebită la pacienții care primesc terapie concomitentă. Unele medicamente pot crește riscul de ulcer sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, ISRS sau antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.3 și 4.5). Tratamentul cu Vicks Flu Action trebuie oprit imediat dacă apare sângerare sau ulcerație gastrointestinală. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de tulburări gastro-intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8). Utilizarea concomitentă de alcool și AINS poate crește efectele secundare legate de ingredientul activ, în special cele legate de tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central. Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare: Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu un risc mic crescut de evenimente trombotice arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că ibuprofenul în doză mică (de exemplu, ≤1200 mg/zi) este asociat cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (NYHA II-III), boală cardiacă ischemică demonstrată, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen, după o examinare atentă și trebuie evitate dozele mari (2400 mg/zi). Precauții de utilizare legate de ibuprofen : • Pacienți vârstnici: farmacocinetica ibuprofenului nu este modificată în funcție de vârstă, prin urmare nu sunt necesare ajustări ale dozelor la vârstnici. Cu toate acestea, pacienții vârstnici trebuie ținuți sub supraveghere medicală atentă, deoarece sunt mai sensibili la reacțiile adverse ale AINS și în special la sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi fatale. • Este necesară o atenție deosebită și supraveghere medicală atunci când se administrează ibuprofen la pacienții cu antecedente de boli gastro-intestinale. Utilizarea Vicks Flu Action este contraindicată în unele patologii gastrointestinale (vezi pct. 4.3). • În fazele inițiale ale tratamentului, este necesară monitorizarea atentă a excreției urinare și a funcției renale la pacienții cu insuficiență cardiacă, insuficiență cronică a funcției renale sau hepatice, la pacienții aflați în terapie diuretică, la cei hipovolemici ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore și, în special, la pacienții vârstnici. Funcția renală a acestor pacienți poate fi afectată negativ de tratamentul cu AINS. • Dacă în timpul tratamentului apar tulburări de vedere, pacientul va trebui să fie supus unui examen oftalmologic complet. Dacă simptomele persistă sau se agravează, pacientul trebuie să-și consulte medicul. Vicks Flu Action conține 1,65 mg sodiu pe comprimat.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate?

Asocierea pseudoefedrinei cu:	Reacții posibile
Inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO)	Vicks Flu Action nu trebuie administrat de către pacienții aflați sub tratament curent sau trecut (ultimele două săptămâni) cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), deoarece există riscul de episoade hipertensive precum hipertensiune paroxistică și hipertermie, care pot fi letale (vezi pct. 4.3).
Alte simpatomimetice sau vasoconstrictoare cu acțiune indirectă, administrate oral sau nazal, medicamente α-simpatomimetice, fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrina, metilfenidat	Pseudoefedrina poate potența efectul altor simpatomimetice (vasoconstrictoare) și poate provoca un risc de vasoconstricție și/sau criză hipertensivă.
Inhibitori reversibili ai monoaminooxidazei A (RIMA), Linezolid, alcaloizi din ergot cu acțiune dopaminergică, vasoconstrictori alcaloizi din ergot	Risc de vasoconstricție și/sau criză hipertensivă.
Anestezice volatile halogenate	Hipertensiune arterială acută perioperatorie. În intervențiile chirurgicale programate, suspendați tratamentul cu Vicks Flu Action cu câteva zile înainte de operație.
Guanetidină, rezerpină și metildopa	Efectul pseudoefedrinei poate fi redus.
Antidepresive triciclice	Efectul pseudoefedrinei poate fi redus sau crescut.
Digitalice, chinidine sau antidepresive triciclice	Frecvența crescută a aritmiei.
Derivați terpenici, clobutinol, substanțe asemănătoare atropinei și anestezice locale	Reducerea pragului epileptogen
Alte AINS, salicilați, analgezice, antipiretice și inhibitori ai COX 2	Administrarea concomitentă a mai multor AINS, analgezice, antipiretice și inhibitori selectivi ai COX 2 poate crește riscul de reacții adverse precum ulcere și sângerări gastro-intestinale datorită efectului sinergic. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a Vicks Flu Action cu aceste medicamente (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Glicozide cardiace (cum ar fi digoxina)	Utilizarea concomitentă cu preparate de digoxină poate crește nivelurile serice ale glicozidelor cardiace (digoxină). În cazul utilizării corecte (maximum 5 zile), monitorizarea nivelurilor serice de digoxină nu este de obicei necesară.
Corticosteroizi	Corticosteroizii pot crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal (ulcer sau sângerare gastrointestinală) (vezi pct. 4.3).
Antiplachetare	Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.3).
Acid acetilsalicilic (doză mică)	Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic trebuie evitată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic (aspirina) nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de creștere a efectelor adverse. Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor, atunci când acestea sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date din situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată și pe termen lung a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Nu este considerat probabil niciun efect relevant din punct de vedere clinic pentru utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Anticoagulante (de exemplu, warfarină, ticlopidină, clopidogrel, Tirofiban, eptifibatidă, abciximab, iloprost)	Risc crescut de sângerare gastrointestinală, deoarece AINS, cum ar fi ibuprofenul, pot crește efectul anticoagulantelor (vezi pct. 4.3 și 4.4)
Fenitoină	Utilizarea concomitentă de Vicks Flu Action și preparate cu fenitoină ar putea crește concentrațiile serice ale acestor medicamente. În cazul utilizării corecte (maximum 5 zile), monitorizarea nivelurilor serice de fenitoină nu este de obicei necesară.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)	Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.3).
Litiu	Utilizarea concomitentă de Vicks Flu Action și preparate cu litiu poate crește concentrațiile serice ale acestor medicamente (vezi pct. 4.3).
Probenecid și sulfinpirazonă	Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.
Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei-II	AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unui beta-blocant sau a unui antagonist al angiotensinei II și a medicamentelor care inhibă ciclo-oxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Prin urmare, administrarea acestor medicamente în asociere trebuie efectuată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea tratamentului și periodic după aceea.
Diuretice care economisesc potasiu	Administrarea concomitentă de Vicks Flu Action și diuretice care economisesc potasiu poate provoca hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasiului seric).
Metotrexat	Administrarea Vicks Flu Action în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate determina concentrații crescute de metotrexat și o creștere a efectelor toxice ale acestuia (vezi pct. 4.3).
Ciclosporină	Riscul unui efect dăunător asupra rinichilor din cauza ciclosporinei crește odată cu administrarea concomitentă a unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici măcar pentru asocierea dintre ciclosporină și ibuprofen.
Tacrolimus	Riscul de nefrotoxicitate crește dacă cele două medicamente sunt administrate împreună.
Zidovudină	Au fost raportate cazuri de risc crescut de hemartroză și hematom la pacienții hemofili cu HIV (+) cărora li se administrează terapie concomitentă cu zidovudină și ibuprofen.
sulfoniluree	Studiile clinice au demonstrat interacțiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și antidiabetice (sulfoniluree). Deși nu au fost descrise interacțiuni între sulfoniluree și ibuprofen, ca măsură de precauție în timpul utilizării concomitente se recomandă monitorizarea valorilor glicemiei.
Antibioticele chinolone	Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolone. Pacienții tratați cu AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.
heparine; Gingko biloba	Risc crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate?

Cele mai frecvent observate evenimente adverse legate de ibuprofen sunt de natură gastrointestinală. În general, riscul de a prezenta evenimente adverse (în special riscul de a prezenta complicații gastrointestinale grave) crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului. Au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate în urma tratamentului cu ibuprofen. Acestea pot consta în: (a) reacții alergice nespecifice și anafilaxie; (b) Reactivitatea tractului respirator, inclusiv astm, agravarea astmului, bronhospasm sau dispnee; (c) Afecțiuni ale pielii de diferite naturi, inclusiv erupții cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem și, mai rar, dermatită exfoliativă și dermatită buloasă (inclusiv necroliza epidermică și eritemul multiform). La pacienții cu boală autoimună preexistentă (cum ar fi lupus eritematos sistemic, boală mixtă a țesutului conjunctiv), în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri unice de simptome de meningită aseptică, cum ar fi rigiditatea gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare. Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special în doze mari de 2400 mg/zi) și în terapia pe termen lung poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Următoarea listă de evenimente adverse se referă la cele care apar cu ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină în doze normale fără prescripție medicală, pentru utilizare pe termen scurt. În tratamentul patologiilor cronice și tratamentul pe termen lung, pot apărea alte evenimente adverse. Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a opri imediat administrarea Vicks Flu Action și să-și consulte medicul dacă apare o reacție adversă gravă la medicament. Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10.000 până la <1/1.000); foarte rare (<1/10.000), frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Infecții și infestări	ibuprofen	Foarte rar	Exacerbarea inflamațiilor infecțioase (de exemplu, fasciită necrozantă), meningită aseptică (rigiditatea gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare la pacienții cu boli autoimune preexistente (LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv)
Patologii ale sistemului sanguin și limfatic	ibuprofen	Foarte rar	Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, neutropenie).
Tulburări ale sistemului imunitar	Ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină	Foarte rar	Reacții severe de hipersensibilitate generalizată: semnele pot fi edem facial, angioedem, dispnee, bronhospasm, tahicardie, scădere bruscă a tensiunii arteriale, șoc anafilactic
Patologii psihiatrice	ibuprofen	Foarte rar	Reacții psihotice, depresie
	Clorhidrat de pseudoefedrina	Frecvență necunoscută	Halucinații, anomalii de comportament
Tulburări ale sistemului nervos	ibuprofen	Mai puțin frecvente	Tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală
	Clorhidrat de pseudoefedrina	Rar	Insomnie, nervozitate, anxietate, agitație, neliniște, tremor
		Frecvență necunoscută	AVC hemoragic, AVC ischemic, convulsii, cefalee
Patologii oculare	ibuprofen	Mai puțin frecvente	Tulburări vizuale
	Clorhidrat de pseudoefedrina	Necunoscut	Neuropatie optică ischemică
Tulburări ale urechii și ale labirintului	ibuprofen	Rar	Tinitus
Boli cardiace	ibuprofen	Rar	Edem, hipertensiune arterială, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o mică creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
	Clorhidrat de pseudoefedrina	Rar	Palpitații, tahicardie, dureri în piept, aritmie
Patologii vasculare	ibuprofen	Rar	Hipertensiune arterială
	Clorhidrat de pseudoefedrina	Frecvență necunoscută	Hipertensiune arterială
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale	Clorhidrat de pseudoefedrina	Rar	Exacerbarea astmului sau reacții de hipersensibilitate cu bronhospasm
Tulburări gastrointestinale	ibuprofen	Mai puțin frecvente	Disconfort gastro-intestinal, dispepsie, greață, vărsături, diaree, anorexie
		Rar	Dureri abdominale, flatulență, constipație
	ibuprofen	Foarte rar	Ulcer peptic, perforație sau hemoragie gastrointestinală (cu melenă sau hematemeză, gastrită, stomatită ulceroasă). Apariția colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4)
	ibuprofen	Foarte rar	Esofagita, pancreatita, stenoza diafragmei intestinale
	Clorhidrat de pseudoefedrina	Mai puțin frecvente	Gură uscată, sete, greață, vărsături
	Clorhidrat de Peudoefedrina	Frecvență necunoscută	Colita ischemică
Tulburări hepatobiliare	ibuprofen	Foarte rar	Disfuncție hepatică, afectare hepatică, în special în terapia de lungă durată, insuficiență hepatică, hepatită acută
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat	ibuprofen	Rar	Diverse erupții cutanate
	ibuprofen	Foarte rar	Forme severe de reacții ale pielii, cum ar fi dermatita exfoliativă sau erupția cutanată buloasă, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, eritemul multiform și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell), alopecia, infecțiile severe ale pielii, complicațiile țesuturilor moi în infecția cu varicelă.
	ibuprofen	Necunoscut	Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)
	Clorhidrat de pseudoefedrina	Rar	Erupții cutanate, urticarie, prurit, eritem, hiperhidroză
	ibuprofen	Necunoscut	Reacții cutanate severe, inclusiv pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG)
	Clorhidrat de pseudoefedrina
	ibuprofen	Necunoscut	Reacția de fotosensibilitate
Tulburări renale și urinare	ibuprofen	Rar	Leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și concentrații mari de acizi uric în sânge
	ibuprofen	Foarte rar	Creșterea creatininei serice, edem (în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală), edem, sindrom nefrotic, nefrită interstițială, insuficiență renală acută
	Clorhidrat de pseudoefedrina	Frecvență necunoscută	Retenția urinară la bărbații cu hipertrofie de prostată

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate - Care sunt riscurile Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate în caz de supradozaj?

Simptome Cele mai frecvente manifestări ale supradozajului cu ibuprofen sunt dureri abdominale, greață, vărsături, letargie, sete, slăbiciune musculară, somnolență, vedere încețoșată și amețeli. Pot apărea și alte reacții adverse, inclusiv cefalee, tinitus, depresie a SNC, convulsii, hipotensiune arterială, bradicardie, tahicardie, aritmie supraventriculară și ventriculară și fibrilație atrială. Comă, insuficiență renală acută, hiperkaliemie, apnee (în special la copiii mici), depresie respiratorie și insuficiență respiratorie au fost raportate rar. La astmatici, este posibilă agravarea astmului. În cazurile de otrăvire severă, poate apărea acidoză metabolică. Semnele și simptomele supradozajului cu pseudoefedrină includ iritabilitate, insomnie, febră, transpirație, anxietate, neliniște, tremor, convulsii, palpitații (aritmie sinusală), hipertensiune arterială, gură uscată și dificultăți la urinare. Au fost raportate halucinații (mai probabil la copii). Tratament Tratamentul supradozajului este de susținere. În decurs de 1 oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice, puteți beneficia de lavaj gastric și cărbune activat și, dacă este necesar, de corectarea electroliților serici. Trebuie efectuat un tratament simptomatic și de susținere, în special în ceea ce privește sistemul cardiovascular și respirator. De exemplu, hipertensiunea arterială severă poate fi necesară tratată cu un medicament alfa-blocant, în timp ce utilizarea unui beta-blocant poate fi necesară pentru a controla aritmiile cardiace. Convulsiile pot fi controlate cu diazepam intravenos, în timp ce pentru excitabilitatea extremă și halucinațiile se poate folosi clorpromazina.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate

Sarcina: Vicks Flu Action este contraindicată în timpul sarcinii (vezi paragraful 4.3). Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformație cardiacă și gastroschisis în urma utilizării unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o creștere a ratei avortului spontan pre- și post-implantare și a letalității embrio-fetale. Mai mult, s-a raportat o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei organogenetice. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios; Pot expune mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - o posibila prelungire a timpului de sangerare, efect antiagregant care poate apare chiar si la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine rezultand intarzierea sau prelungirea travaliului. Exista posibilitatea unei asocieri intre aparitia anomaliilor fetale si aportul de pseudoefedrina in primul trimestru de sarcina. Alăptarea Vicks Flu Action este contraindicată în timpul alăptării (vezi paragraful 4.3). Ibuprofen/pseudoefedrina a fost identificat la nou-născuții/sugarii alăptați ai pacienților tratați. Există date limitate privind efectele ibuprofenului/pseudoefedrinei asupra sugarilor/copiilor. Fertilitatea Efectele acestui medicament asupra fertilității nu au fost studiate. Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate. Femeile cu dificultăți de a concepe sau care sunt supuse testelor de fertilitate ar trebui să ia în considerare întreruperea ibuprofenului. Nu există studii adecvate de toxicologie reproductivă asupra pseudoefedrinei.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Luarea Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Vicks Flu Action 200 + 30 mg 12 comprimate filmate afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Vicks Flu Action nu are efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, având în vedere că pot apărea amețeli sau halucinații din cauza prezenței pseudoefedrinei, această posibilitate trebuie luată în considerare dacă intenționați să conduceți un vehicul sau să folosiți utilaje.