Vicks Cough Sedativ 1, 33 mg/ml 180 ml sirop

Vicks Cough Sedativ 1,33 mg/ml 180 ml sirop este o sirop sedativ special formulat pentru tratamentul tusei uscate si enervantul gâdilat în gât. Datorită ingredientului său activ, bromhidrat de dextrometorfan, acționează eficient ca inhibitor de tuse, ajutând la calmarea atacurilor de tuse și la promovarea stării de bine a tractului respirator. Formula sa contine si miere, care ajută la ca gustul să fie mai plăcut și la calmarea gâtului iritat.

Produsul este ambalat intr-o cutie practica Flacon de 180 ml din sticlă, echipat cu închidere pentru copii și cupa de măsurare pentru o utilizare sigură și precisă. Sedativ pentru tuse Vicks este o medicament fără prescripție medicală de uz oral, indicat adulților și adolescenților peste 12 ani, ideal pentru cei care caută un remediu rapid și eficient împotriva tusei uscate care perturbă odihna nocturnă sau activitățile zilnice.

Prezența lui bromhidrat de dextrometorfan garantează acțiuni direcționate în calmează tusea fără a interfera cu funcțiile respiratorii normale. Formula este îmbogățită cu ingrediente selectate pentru a oferi o ușurare rapidă și de lungă durată Sedativ pentru tuse Vicks o alegere de încredere pentru cei care doresc a sirop de tuse uscată de eficacitate dovedită.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop - Care este ingredientul activ din Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop?

100 ml de sirop conțin: Ingredient activ: bromhidrat de dextrometorfan 0,133% g/v (0,133 g). Excipienți cu efecte cunoscute: • Zaharoză: 5,55 g/15 ml • Sodiu: 28,2 mg/15 ml • Etanol 96%: 0,592 g/15 ml • Zahăr invertit (miere): 0,570 g/15 ml • Propilenglicol: 0,850 g/15 ml • Benzoat de sodiu/15 ml • Fenilalanină (miere) Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop - Ce conține Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop?

zaharoză; zaharină de sodiu; propilenglicol; 96 la sută etanol; carmeloză de sodiu; citrat de sodiu; acid citric anhidru; aroma de miere (conținând miere); aroma de verbena; benzoat de sodiu; oxid de polietilenă; mentoxipropandiol; polioxistearat 40; apă purificată.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop - De ce se foloseste Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop? Pentru ce este?

Suprima tuse.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop - Când nu trebuie utilizat Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop?

Hipersensibilitate la substanța activă, la compuși similari din punct de vedere structural sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. A nu se utiliza concomitent și în următoarele două săptămâni după terapia cu medicamente antidepresive inhibitoare de MAO (vezi pct. 4.5). Astm bronșic, BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică), pneumonie, dificultăți de respirație, depresie respiratorie, boli cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet zaharat, glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză a sistemului gastrointestinal și urogenital, epilepsie, boli hepatice grave. A nu se administra copiilor sub 12 ani. Sarcina, în special în primul trimestru de sarcină, alăptarea (vezi pct. 4.6).

DOZAJE

Cantitatea și cum se administrează Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop - Cum se administrează Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop?

Adulți și adolescenți peste 12 ani: 15 ml (echivalentul a 3 lingurițe). Aceste doze pot fi repetate la fiecare 6 ore, de până la 4 ori pe zi. Nu depășiți dozele recomandate. Copii până la 12 ani: Dextrometorfanul nu trebuie utilizat.

CONSERVARE

Depozitare Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop - Cum se păstrează Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop?

A se pastra la o temperatura care nu depaseste 25°C.

AVERTIZĂRI

Avertismente Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop - Pe Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop este important de stiut ca:

Tratamentul cu dextrometorfan nu trebuie continuat peste 5-7 zile. Dacă nu există un răspuns terapeutic în câteva zile, medicul trebuie să reevalueze situația. Dextrometorfanul poate crea obiceiuri. În urma utilizării prelungite, pacienții pot dezvolta toleranță la medicament, precum și dependență mentală și fizică (vezi pct. 4.8). Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă prudență în special adolescenților și adulților tineri, precum și pacienților cu antecedente de abuz de droguri sau substanțe psihoactive. Riscuri care decurg din utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite Utilizarea concomitentă a sedativelor Vicks Cough și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, poate provoca sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt disponibile opțiuni de tratament alternative. Dacă Vicks Cough este prescris concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent informarea pacienţilor şi a oricărei persoane care îi îngrijeşte pentru a-i face conştienţi de aceste simptome (vezi pct. 4.5). Dextrometorfanul este metabolizat de către citocromul hepatic P450 2D6. Activitatea acestei enzime este determinată genetic. Aproximativ 10% din populație metabolizează lent CYP2D6. Efecte exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului pot apărea la metabolizatorii lenți și la pacienții cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6. Prin urmare, este necesară prudență la pacienții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai CYP2D6 (vezi și pct. 4.5). Sindromul serotoninergic Efecte serotoninergice, inclusiv dezvoltarea sindromului serotoninergic care pune viața în pericol, au fost raportate pentru dextrometorfan cu administrarea concomitentă de agenți serotoninergici, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamentele care modifică metabolismul serotoninei (inclusiv inhibitorii monoaminooxidazei [IMAO]) și inhibitorii CYP6. Sindromul serotoninergic poate include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare și/sau simptome gastrointestinale. Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Vicks Cough Sedative trebuie întrerupt. Tusea cronică poate fi un simptom precoce al astmului și, prin urmare, dextrometorfanul nu este indicat pentru suprimarea tusei cronice sau persistente (de exemplu, din cauza fumatului, emfizemului, astmului etc.). Dextrometorfanul trebuie administrat cu deosebită precauție și numai la sfatul medicului dacă tusea este însoțită de alte simptome precum: febră, erupții cutanate, cefalee, greață și vărsături. În caz de tuse iritantă cu producție semnificativă de mucus, tratamentul cu dextrometorfan trebuie administrat cu precauție deosebită și numai la sfatul medicului după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu. A se administra cu prudență la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală, în special la pacienții cu insuficiență severă. Informații despre excipienți cu efect cunoscut: - Zaharoză și zahăr invertit (miere): Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține aproximativ 5,55 g de zaharoză (zahăr) și 0,570 g de zahăr invertit (miere) la 15 ml doză de sirop (echivalent cu 3 lingurițe). De luat în considerare la persoanele care suferă de diabet zaharat sau care urmează diete hipocalorice. - etanol (alcool): Acest medicament conține 5 vol% etanol (alcool), de ex. până la aproximativ 592 mg per doză de 15 ml de sirop (echivalent cu 3 lingurițe), echivalent cu mai puțin de 15 ml de bere, 6 ml de vin per doză de 15 ml de sirop. Poate fi dăunător pentru alcoolici. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie. - sodiu: acest medicament contine 28,2 mg de sodiu la 15 ml de sirop (echivalent cu 3 lingurite de cafea), echivalent cu 1,40% din doza maxima zilnica recomandata de OMS, ceea ce corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. - propilenglicol: Acest medicament conține 850,50 mg de propilenglicol la 15 ml de sirop (echivalent cu 3 lingurițe). Deși propilenglicolul nu a prezentat efecte toxice asupra reproducerii și dezvoltării la animale sau la oameni, poate ajunge la făt și a fost găsit în laptele matern. În consecință, administrarea de propilenglicol la pacientele însărcinate sau care alăptează trebuie luată în considerare de la caz la caz. În plus, monitorizarea clinică este necesară pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală din cauza diferitelor evenimente adverse atribuite propilenglicolului, cum ar fi disfuncția renală (necroză tubulară acută), leziunea renală acută și disfuncția hepatică. - benzoat de sodiu: Acest medicament conține benzoat de sodiu 15 mg per doză de 15 ml de sirop (echivalent cu 3 lingurițe). - Mierea este o sursa de fenilalanina. Poate fi dăunător celor care suferă de fenilcetonurie. Este nerecomandabil să consumați alcool în timpul terapiei.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop?

Medicamente inhibitoare de MAO Administrarea concomitentă de dextrometorfan cu medicamente inhibitoare de MAO este contraindicată. În plus, dextrometorfanul nu trebuie administrat în timpul sau în cele două săptămâni după administrarea medicamentelor inhibitoare de monoaminooxidază. Combinația acestor medicamente poate, de fapt, induce dezvoltarea unui sindrom serotoninergic caracterizat prin următoarele simptome: greață, hipotensiune arterială, hiperactivitate neuromusculară (tremor, spasm clonic, mioclon, răspuns reflex crescut și rigiditate de origine piramidală), hiperactivitate a sistemului nervos autonom (diaforeză, febră, tahicardie) și stare de tahinea psihică. (agitație, excitare, confuzie), ducând la stop cardiac și moarte. Linezolid și sibutramină Au fost raportate, de asemenea, cazuri de sindrom serotoninergic după administrarea concomitentă de dextrometorfan cu linezolid sau sibutramină. inhibitori ai CYP2D6 Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și are un metabolism extins de prim pasaj. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai enzimei CYP2D6 poate crește concentrațiile de dextrometorfan din organism la niveluri de multe ori mai mari decât valoarea normală. Acest lucru crește riscul pacientului pentru efectele toxice ale dextrometorfanului (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și depresie respiratorie) și pentru dezvoltarea sindromului serotoninergic. Inhibitorii potenți ai CYP2D6 sunt fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În cazul utilizării concomitente cu chinidină, concentrațiile plasmatice ale dextrometorfanului sunt crescute de până la 20 de ori, ceea ce duce la creșterea efectelor adverse ale agentului asupra sistemului nervos central. Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina au, de asemenea, efecte similare asupra metabolismului dextrometorfanului. Dacă este necesară utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6 și dextrometorfan, pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfan. Medicamente inhibitoare ale sistemului nervos central Administrarea concomitentă de dextrometorfan cu medicamente cu efect inhibitor asupra sistemului nervos central, cum ar fi hipnotice, sedative sau anxiolitice, sau cu alcool, poate duce la efecte aditive asupra sistemului nervos central. Utilizarea concomitentă de opioide și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Medicamente secretolitice Dacă dextrometorfanul este utilizat în combinație cu medicamente secretolitice, reducerea reflexului de tuse poate duce la acumularea severă de mucus. Suc de grapefruit Sucul de grepfrut poate crește absorbția, biodisponibilitatea și eliminarea dextrometorfanului, rezultând o creștere a toxicității acestuia și o scădere a efectului său.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop?

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme și organe și de frecvență, conform următoarelor categorii: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000, <1/100; rare ≥ 1/10.000, <1/1.000; foarte rare <1/10.000; necunoscută frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Tulburări ale sistemului imunitar: Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, angioedem, urticarie, prurit, erupție cutanată și eritem. Tulburări de metabolism și nutriție: Cu frecvență necunoscută: diabet zaharat. Tulburări psihice: Foarte rare: halucinații; Necunoscut: psihoză. Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: amețeli; Rare: somnolență. Tulburări gastrointestinale: Frecvente: greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale și scăderea apetitului. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: Rare: erupții cutanate. Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: Frecvente: oboseală; Necunoscut: hiperpirexie. Au fost raportate cazuri de dependență și abuz cu dextrometorfan. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop - Care sunt riscurile Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop în caz de supradozaj?

Simptome și semne Supradozajul cu dextrometorfan poate fi asociat cu greață, vărsături, distonie, agitație, confuzie, somnolență, stupoare, nistagmus, cardiotoxicitate (tahicardie, ECG anormal inclusiv prelungirea intervalului QTc), ataxie, psihoză toxică cu halucinații vizuale, hiperexcitabilitate. În caz de supradozaj masiv, pot fi observate următoarele simptome: comă, depresie respiratorie, convulsii. Management: - Cărbunele activat poate fi administrat pacienților asimptomatici care au ingerat supradoze de dextrometorfan în ora anterioară. -Pentru pacientii care au ingerat dextrometorfan si sunt sedati sau in coma, poate fi luata in considerare naloxona, in doze uzuale pentru tratamentul supradozajului cu opioide. Benzodiazepinele pot fi utilizate pentru convulsii și benzodiazepine și măsuri externe de răcire pentru hipertermia sindromului serotoninergic. În cazuri extreme, pot apărea retenție urinară și depresie respiratorie. Dacă este necesar, apelați la îngrijiri medicale intensive (în special intubație, ventilație). Pot fi necesare măsuri de precauție pentru a proteja pierderile de căldură și pentru a completa fluidele. Tratamentul supradozajului poate necesita lavaj gastric și tratamentul simptomelor specifice. Nu administrați emetice cu acțiune centrală.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, intenționați să aveți un copil sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop

Sarcina Rezultatele studiilor epidemiologice pe un eșantion limitat al populației nu au indicat o creștere a frecvenței malformațiilor la copiii care au fost expuși la dextrometorfan în perioada prenatală. Cu toate acestea, aceste studii nu documentează în mod adecvat momentul și durata tratamentului cu dextrometorfan. Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale nu indică un risc potenţial pentru dextrometorfan la om (vezi pct. 5.3). Dextrometorfanul nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină; in plus, intrucat administrarea de doze mari de dextrometorfan, chiar si pe perioade scurte, poate determina depresie respiratorie la nou-nascuti, in lunile urmatoare medicamentul trebuie administrat numai in caz de necesitate reala si dupa o atenta evaluare a beneficiilor si riscurilor. Alăptarea Deoarece excreția medicamentului în laptele matern nu este cunoscută și nu poate fi exclus un efect depresiv respirator asupra nou-născutului, dextrometorfanul este contraindicat în timpul alăptării.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Utilizarea Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Vicks Cough Sedative 1,33 mg/ml 180 ml sirop afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Tusea Vicks vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Produsul, de fapt, poate provoca somnolență chiar dacă este luat în dozele recomandate, acest lucru trebuie să fie luat în considerare de cei care pot conduce vehicule sau pot efectua operațiuni care necesită un nivel intact de vigilență. Acest efect este accentuat în cazul consumului simultan de alcool (vezi paragraful 4.5).