Vicks Cough Sedativ 1,33 mg/ml 180 ml sirop

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Suprima tuse.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă, la compuși similari din punct de vedere structural sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. A nu se utiliza concomitent și în următoarele două săptămâni după terapia cu medicamente antidepresive inhibitoare de MAO (vezi pct. 4.5). Astm bronșic, BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică), pneumonie, dificultăți de respirație, depresie respiratorie, boli cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet zaharat, glaucom, hipertrofie de prostată, stenoză a sistemului gastrointestinal și urogenital, epilepsie, boli hepatice grave. A nu se administra copiilor sub 12 ani. Sarcina, în special în primul trimestru de sarcină, alăptarea (vezi pct. 4.6).

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Tratamentul cu dextrometorfan nu trebuie continuat peste 5-7 zile. Dacă nu există un răspuns terapeutic în câteva zile, medicul trebuie să reevalueze situația. Dextrometorfanul poate crea obiceiuri. În urma utilizării prelungite, pacienții pot dezvolta toleranță la medicament, precum și dependență mentală și fizică (vezi pct. 4.8). Au fost raportate cazuri de abuz și dependență de dextrometorfan. Se recomandă prudență în special adolescenților și adulților tineri, precum și pacienților cu antecedente de abuz de droguri sau substanțe psihoactive. Riscuri care decurg din utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite Utilizarea concomitentă a sedativelor Vicks Cough și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, poate provoca sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu medicamente sedative trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt disponibile opțiuni de tratament alternative. Dacă Vicks Cough este prescris concomitent cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent să se informeze pacienții și pe toți cei care îi îngrijesc pentru a-i face conștienți de aceste simptome (vezi pct. 4.5). Dextrometorfanul este metabolizat de către citocromul hepatic P450 2D6. Activitatea acestei enzime este determinată genetic. Aproximativ 10% din populație metabolizează lent CYP2D6. Efecte exagerate și/sau prelungite ale dextrometorfanului pot apărea la metabolizatorii lenți și la pacienții cu utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6. Prin urmare, este necesară prudență la pacienții care sunt metabolizatori lenți ai CYP2D6 sau care utilizează inhibitori ai CYP2D6 (vezi și pct. 4.5). Sindromul serotoninergic Efecte serotoninergice, inclusiv dezvoltarea sindromului serotoninergic care pune viața în pericol, au fost raportate pentru dextrometorfan cu administrarea concomitentă de agenți serotoninergici, cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), medicamentele care modifică metabolismul serotoninei (inclusiv inhibitorii monoaminooxidazei [IMAO]) și inhibitorii CYP6. Sindromul serotoninergic poate include modificări ale stării mentale, instabilitate autonomă, anomalii neuromusculare și/sau simptome gastrointestinale. Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Vicks Cough Sedative trebuie întrerupt. O tuse cronică poate fi un simptom precoce al astmului și, prin urmare, dextrometorfanul nu este indicat pentru suprimarea tusei cronice sau persistente (de exemplu, din cauza fumatului, emfizemului, astmului etc.). Dextrometorfanul trebuie administrat cu deosebită precauție și numai la sfatul medicului dacă tusea este însoțită de alte simptome precum: febră, erupții cutanate, cefalee, greață și vărsături. În caz de tuse iritantă cu producție semnificativă de mucus, tratamentul cu dextrometorfan trebuie administrat cu precauție deosebită și numai la sfatul medicului după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu. A se administra cu prudență la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală, în special la pacienții cu insuficiență severă. Informații despre excipienți cu efect cunoscut: - Zaharoză și zahăr invertit (miere): Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține aproximativ 5,55 g zaharoză (zahăr) și 0,570 g zahăr invertit (miere) la 15 ml doză de sirop (echivalent cu 3 lingurițe). De luat în considerare la persoanele care suferă de diabet zaharat sau care urmează diete hipocalorice. - etanol (alcool): Acest medicament conține 5 vol% etanol (alcool), de ex. până la aproximativ 592 mg per doză de 15 ml de sirop (egal cu 3 lingurițe), echivalent cu mai puțin de 15 ml de bere, 6 ml de vin per doză de 15 ml de sirop. Poate fi dăunător pentru alcoolici. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie. - sodiu: acest medicament contine 28,2 mg de sodiu la 15 ml de sirop (echivalent cu 3 lingurite de cafea), echivalent cu 1,40% din doza maxima zilnica recomandata de OMS, ceea ce corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. - propilenglicol: Acest medicament conține 850,50 mg de propilenglicol la 15 ml de sirop (echivalent cu 3 lingurițe). Deși propilenglicolul nu a demonstrat efecte toxice asupra reproducerii și dezvoltării la animale sau la oameni, poate ajunge la făt și a fost găsit în laptele matern. În consecință, administrarea de propilenglicol la pacientele însărcinate sau care alăptează trebuie luată în considerare de la caz la caz. În plus, monitorizarea clinică este necesară pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală din cauza diferitelor evenimente adverse atribuite propilenglicolului, cum ar fi disfuncția renală (necroză tubulară acută), leziunea renală acută și disfuncția hepatică. - benzoat de sodiu: Acest medicament conține benzoat de sodiu 15 mg per doză de 15 ml de sirop (echivalent cu 3 lingurițe). - Mierea este o sursa de fenilalanina. Poate fi dăunător celor care suferă de fenilcetonurie. Este nerecomandabil să consumați alcool în timpul terapiei.

INTERACȚIUNI

Medicamente inhibitoare de MAO Administrarea concomitentă de dextrometorfan cu medicamente inhibitoare de MAO este contraindicată. În plus, dextrometorfanul nu trebuie administrat în timpul sau în cele două săptămâni după administrarea medicamentelor inhibitoare de monoaminooxidază. Asocierea acestor medicamente poate, de fapt, induce dezvoltarea unui sindrom serotoninergic caracterizat prin următoarele simptome: greață, hipotensiune arterială, hiperactivitate neuromusculară (tremor, spasm clonic, mioclon, răspuns reflex crescut și rigiditate de origine piramidală), hiperactivitate a sistemului nervos autonom (diaforeză, febră, tahinea) și stare de tahicardie psihică. (agitație, excitare, confuzie), ducând la stop cardiac și moarte. Linezolid și sibutramină Au fost raportate, de asemenea, cazuri de sindrom serotoninergic după administrarea concomitentă de dextrometorfan cu linezolid sau sibutramină. inhibitori ai CYP2D6 Dextrometorfanul este metabolizat de CYP2D6 și are un metabolism extins de prim pasaj. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai enzimei CYP2D6 poate crește concentrațiile de dextrometorfan din organism la niveluri de multe ori mai mari decât valoarea normală. Acest lucru crește riscul pacientului pentru efectele toxice ale dextrometorfanului (agitație, confuzie, tremor, insomnie, diaree și depresie respiratorie) și pentru dezvoltarea sindromului serotoninergic. Inhibitorii potenți ai CYP2D6 sunt fluoxetina, paroxetina, chinidina și terbinafina. În utilizarea concomitentă cu chinidină, concentrațiile plasmatice ale dextrometorfanului sunt crescute de până la 20 de ori, ceea ce duce la creșterea efectelor adverse ale agentului asupra sistemului nervos central. Amiodarona, flecainida și propafenona, sertralina, bupropiona, metadona, cinacalcetul, haloperidolul, perfenazina și tioridazina au, de asemenea, efecte similare asupra metabolismului dextrometorfanului. Dacă este necesară utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP2D6 și dextrometorfan, pacientul trebuie monitorizat și poate fi necesară reducerea dozei de dextrometorfan. Medicamente inhibitoare ale sistemului nervos central Administrarea concomitentă de dextrometorfan cu medicamente cu efect inhibitor asupra sistemului nervos central, cum ar fi hipnotice, sedative sau anxiolitice, sau cu alcool, poate duce la efecte aditive asupra sistemului nervos central. Utilizarea concomitentă de opioide și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele înrudite, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate (vezi pct. 4.4). Medicamente secretolitice Dacă dextrometorfanul este utilizat în combinație cu medicamente secretolitice, reducerea reflexului de tuse poate duce la acumularea severă de mucus. Suc de grapefruit Sucul de grepfrut poate crește absorbția, biodisponibilitatea și eliminarea dextrometorfanului, rezultând o creștere a toxicității acestuia și o scădere a efectului său.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe sisteme și organe și de frecvență, conform următoarelor categorii: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000, <1/100; rare ≥ 1/10.000, <1/1.000; foarte rare <1/10.000; necunoscută frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. Tulburări ale sistemului imunitar: Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, angioedem, urticarie, prurit, erupție cutanată și eritem. Tulburări de metabolism și nutriție: Cu frecvență necunoscută: diabet zaharat. Tulburări psihice: Foarte rare: halucinații; Necunoscut: psihoză. Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: amețeli; Rare: somnolență. Tulburări gastrointestinale: Frecvente: greață, vărsături, tulburări gastro-intestinale și scăderea apetitului. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: Rare: erupții cutanate. Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: Frecvente: oboseală; Necunoscut: hiperpirexie. Au fost raportate cazuri de dependență și abuz cu dextrometorfan. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.