Vectavir 1% crema 2g

INDICAȚII

Vectavir este indicat pentru tratamentul herpesului labial.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare gram de cremă conține 10 mg de penciclovir. Excipienți cu efecte cunoscute: 77,2 mg alcool cetostearilic, 416,8 mg propilenglicol. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Parafină solidă, parafină lichidă, alcool cetostearilic, propilenglicol, cetomacrogol 1000, apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanţa activă penciclovir, la famciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii sub 12 ani.

DOZAJE

Adulți (inclusiv vârstnici) și copii cu vârsta peste 12 ani: VECTAVIR trebuie aplicat la intervale de aproximativ 2 ore pe parcursul zilei. Tratamentul, care urmează să fie continuat timp de 4 zile, trebuie început cât mai curând posibil, la primul semn de infecție. Cu toate acestea, chiar și la pacienții care încep terapia mai târziu, VECTAVIR s-a dovedit eficient în accelerarea vindecării leziunilor, reducerea durerii asociate acestora și scurtarea timpului de răspândire virală. Instrucțiuni de aplicare: VECTAVIR trebuie aplicat, intr-o cantitate potrivita marimii zonei de tratat, cu un deget curat sau cu un aplicator de unica folosinta care trebuie aruncat dupa utilizare [pentru pachetele care conțin aplicatoare]. Populatie pediatrica . Copii (sub 12 ani): Vectavir nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și/sau eficacitatea.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu înghețați.

AVERTIZĂRI

Crema trebuie aplicată numai pe leziunile de pe buze și din jurul gurii. Nu se recomandă aplicarea pe membranele mucoase (de exemplu, în ochi, gură sau nas sau pe organele genitale). Trebuie acordată o atenție deosebită pentru a evita aplicarea în sau în apropierea ochilor. Pacienții imunocompromiși sever (de exemplu, pacienții cu SIDA sau cu transplant de măduvă osoasă) trebuie încurajați să consulte un medic dacă este indicată terapia orală. Vectavir conține alcool cetostearilic: poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). Vectavir conține 416 mg de propilenglicol în fiecare gram de cremă: poate provoca iritații ale pielii.

INTERACȚIUNI

Experiența în studiile clinice nu a identificat interacțiuni rezultate din administrarea concomitentă de medicamente de uz local sau sistemic și cremă Vectavir.

EFECTE SECUNDARE

Crema Vectavir a fost bine tolerată în timpul studiilor efectuate la om. Experiența din studiile clinice a arătat că nu există nicio diferență în ceea ce privește frecvența sau tipul de reacții adverse între crema Vectavir și placebo. Cele mai frecvente evenimente sunt evenimentele adverse din zona de aplicare. Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasă, sisteme, organe, clasă și frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (>1/10); comune (>1/100 până la <1/10); neobișnuit (>1/1.000 până la <1/100); rare (>1/10.000 până la <1/1.000); foarte rare (<1/10.000), necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare.

Frecvente: reacții la locul aplicării (inclusiv senzație de arsură a pielii, durere cutanată, hipoestezie).

Supravegherea după punerea pe piață a evidențiat următoarele evenimente adverse (toate reacțiile au fost fie localizate, fie generale). Este dificil de definit o frecvență pentru evenimentele adverse după punerea pe piață și, prin urmare, evenimentele sunt enumerate cu o frecvență necunoscută.

Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, urticarie.

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: dermatită alergică (inclusiv erupție cutanată, prurit, vezicule și edem).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.

Supradozaj

Chiar și după ingestia orală a întregului conținut al unui pachet de cremă VECTAVIR, nu ar trebui să apară efecte secundare; penciclovirul este slab absorbit după administrarea orală. Cu toate acestea, poate apărea iritația cavității bucale. În caz de ingerare accidentală, nu este necesar un tratament specific.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina: Când crema este utilizată la femeile gravide, este puțin probabil să existe vreun motiv de îngrijorare cu privire la reacțiile adverse, deoarece absorbția sistemică a penciclovirului după aplicarea topică a cremei Vectavir sa dovedit a fi minimă (vezi pct. 5.2). Deoarece siguranța penciclovirului la femeile gravide nu a fost stabilită, Vectavir crema trebuie utilizată, la sfatul medicului, în timpul sarcinii sau de către mamele care alăptează, numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale asociate tratamentului. Alăptarea: Când crema este utilizată la femeile care alăptează, este puțin probabil să existe vreun motiv de îngrijorare cu privire la reacțiile adverse, deoarece absorbția sistemică a penciclovirului după aplicarea topică a cremei Vectavir s-a dovedit a fi minimă (vezi pct. 5.2). Nu există informații despre excreția penciclovirului în laptele uman.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Vectavir nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.