Tachipirina Sirop Copii Paracetamol 120 mg/5 ml

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Ca antipiretic: tratamentul simptomatic al bolilor febrile precum gripa, boli exantematoase, boli acute ale tractului respirator etc. Ca analgezic: dureri de cap, nevralgii, mialgii si alte manifestari dureroase de nivel mediu de diverse origini.

CONTRAINDICAȚII

• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. • Pacienți care suferă de anemie hemolitică severă (această contraindicație nu se referă la formulările orale de 500 mg). • Insuficiență hepatocelulară severă (această contraindicație nu se referă la formulările orale de 500 mg).

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

În cazuri rare de reacții alergice, administrarea trebuie suspendată și instituit un tratament adecvat. Utilizați cu prudență în cazuri de alcoolism cronic, consum excesiv de alcool (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi), anorexie, bulimie sau cașexie, malnutriție cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation), deshidratare, hipovolemie. Paracetamolul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh>9), hepatită acută, în tratamentul concomitent cu medicamente care alterează funcția hepatică, deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, anemie hemolitică. Dozele mari sau prelungite de produs pot provoca chiar modificări grave ale rinichilor și sângelui, prin urmare administrarea la subiecții cu insuficiență renală trebuie efectuată numai dacă este efectiv necesar și sub supraveghere medicală directă. În cazul utilizării prelungite, se recomandă monitorizarea funcției hepatice și renale și a hemogramei. În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua orice alt medicament, verificați dacă acesta nu conține același ingredient activ, deoarece dacă paracetamolul este luat în doze mari, pot apărea reacții adverse grave. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina orice alt medicament (vezi pct. 4.5). Informații importante despre unii excipienți Tachipirina picături, soluție conține: - sorbitol: pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. - propilenglicol: poate provoca simptome similare cu cele provocate de alcool. - Containerul de Picături de tachipirină, soluție Este fabricat din cauciuc latex. Poate provoca reacții alergice grave. Siropul de tachipirină conține: - zaharoză: pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharozei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Pentru doza de 15 ml acest medicament conține 5,25 g zaharoză, pentru doza de 16,5 ml conține 5,78 g zaharoză, pentru doza de 18,5 ml conține 6,48 g zaharoză și pentru doza de 20 ml conține 7 g zaharoză. De luat în considerare la persoanele care suferă de diabet zaharat. - parahidroxibenzoat de metil: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate). - sodiu: acest medicament conține 1,2 mmol (sau 27,6 mg) sodiu la 20 ml echivalent cu 1,38% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. De luat în considerare de persoanele care urmează o dietă săracă în sodiu.

INTERACȚIUNI

Absorbția orală a paracetamolului depinde de viteza de golire gastrică. Prin urmare, administrarea concomitentă de medicamente care încetinesc (de exemplu, anticolinergice, opioide) sau cresc (de exemplu, procinetice) rata de golire gastrică poate duce la scăderea sau, respectiv, creșterea biodisponibilității produsului. Administrarea concomitentă de colestiramină reduce absorbția paracetamolului. Aportul simultan de paracetamol și cloramfenicol poate induce o creștere a timpului de înjumătățire al cloramfenicolului, cu riscul creșterii toxicității acestuia. Utilizarea concomitentă de paracetamol (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare variații ale valorilor INR. În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a valorilor INR în timpul utilizării concomitente și după întreruperea acesteia. Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina). Același lucru este valabil și în cazurile de alcoolism și la pacienții tratați cu zidovudină. Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) si cu cea a glicemiei (prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza).

EFECTE SECUNDARE

Mai jos sunt prezentate efectele secundare ale paracetamolului organizate conform clasificării sistemice și organice MedDRA. Nu există date suficiente pentru a stabili frecvența efectelor individuale enumerate.

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic | Trombocitopenie, leucopenie, anemie, agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar | Reacții de hipersensibilitate (urticarie, edem laringian, angioedem, șoc anafilactic)

Tulburări ale sistemului nervos | Amețeli

Tulburări gastrointestinale | Reacție gastrointestinală

Tulburări hepatobiliare | Funcție hepatică anormală, hepatită

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | Eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică, erupție cutanată

Tulburări renale și urinare | Insuficiență renală acută, nefrită interstițială, hematurie, anurie

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.