Tachipirina Orosolubile 12 Plicuri 500 mg

INDICAȚII

TACHIPIRINA OROSOLUBILA este indicata pentru tratamentul simptomatic al durerii si febrei usoare pana la moderate.

INGREDIENTE ACTIVE

Un plic conține paracetamol 500 mg. Excipienți cu efecte cunoscute: Un plic conține: sorbitol (E420) 801,30 mg, zaharoză 0,14 mg, propilenglicol 1,315 mg și sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Sorbitol Talc Butil metacrilat copolimer bazic Oxid de magneziu ușor Hipromeloză Carmeloză de sodiu Acid stearic Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu (Ph.Eur.) Dioxid de titan (E 171) Sucraloză Simeticonă N,2,3-trimetil-2-(propanamidă) (2-(propanamidă) aromă de fructe de padure maltodextrină, gumă arabică (E414), substanțe aromatizante naturale și/sau naturale identice, propilenglicol (E1520), triacetină (E1518), maltol (E636)) Aromă de vanilie (conține maltodextrină, substanțe aromatizante naturale și/sau naturale identice), (ecroza) glicol (ecroza)

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. • insuficienta renala severa • abuz de alcool

DOZAJE

Dozele depind de greutatea corporală și de vârstă. O singură doză variază de la 10 la 15 mg/kg greutate corporală până la un maxim de 60 până la 75 mg/kg pentru doza zilnică totală. Intervalul de timp dintre dozele individuale depinde de simptome și de doza zilnică maximă. În orice caz, nu trebuie să fie mai puțin de 4 ore. TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ nu trebuie utilizată mai mult de trei zile fără consultarea medicului dumneavoastră. plicuri de 500 mg

Greutate corporală (vârstă): Doză unică [plic] Doză zilnică maximă [plicuri].

26 - 40 kg (8 - 12 ani): 500 mg paracetamol (1 plic) 1500 mg paracetamol (3 plicuri).

> 40 kg (copii peste 12 ani si adulti): 500 - 1000 mg paracetamol (1 - 2 plicuri) 3000 mg paracetamol (6 plicuri a 500 mg).

Mod de administrare: Numai pentru uz oral. Granulele trebuie luate prin plasarea lor direct pe limbă și trebuie înghițite fără apă. TACHIPIRINA OROSOLUBILE nu trebuie luată pe stomacul plin. Populații speciale. Insuficienţă hepatică sau renală: La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul de timp dintre administrări trebuie prelungit. Pacienți cu insuficiență renală: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min.), trebuie respectat un interval de timp de cel puțin 8 ore între administrări. Alcoolismul cronic: Consumul cronic de alcool poate scădea pragul de toxicitate al paracetamolului. La acești pacienți, intervalul de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Nu trebuie depășită doza de 2 g de paracetamol pe zi. Pacienți vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Copii și adolescenți cu greutate mică. Plicuri de paracetamol 500 mg: Pliculetele de paracetamol 500 mg nu sunt potrivite copiilor cu vârsta sub 8 ani și cu o greutate corporală mai mică de 26 kg. Pentru acest grup de pacienți, sunt disponibile alte formulări și doze. Pentru toate indicațiile: Adulți, vârstnici și copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 500 - 1000 mg la fiecare 4 - 6 ore până la maximum 3 g pe zi. Doza nu trebuie repetată înainte de patru ore. Insuficiență renală: Doza trebuie redusă în caz de insuficiență renală.

Filtrare glomerulară: Doză.

10 - 50 ml/min.: 500 mg la fiecare 6 ore.

< 10 ml/min.: 500 mg la fiecare 8 ore.

Trebuie luată în considerare doza zilnică eficientă, fără a depăși 60 mg/kg/zi (fără a depăși 3 g/zi), în următoarele situații: Adulți cu greutatea mai mică de 50 kg; Insuficiență hepatocelulară (ușoară până la moderată); Alcoolism cronic; Deshidratare; Malnutriție cronică; Insuficiență hepatică sau renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul de administrare trebuie prelungit. Formularea plicului nu este recomandată copiilor sub 4 ani. Copiilor mai mari (4 - 12 ani) se pot administra 250 - 500 mg la fiecare 4 - 6 ore până la maximum 4 doze în 24 de ore.

CONSERVARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină și umiditate.

AVERTIZĂRI

Pentru a evita riscul de supradozaj, este necesar să se verifice dacă orice alte medicamente luate concomitent nu conțin paracetamol. Paracetamolul trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh >9), hepatită acută, în tratamentul concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică, glucoză-6-fosfat dehidrogenază, deficiență renală cronică și abuz de alcool hememoronic sever, insuficiență (clearance al creatininei < 10 ml/min. [vezi pct. 4.2]). Dacă există febră mare sau semne de infecție secundară sau dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, trebuie să consultați medicul dumneavoastră. În general, medicamentele care conțin paracetamol pot fi luate doar câteva zile și în doze mici fără a consulta medicul sau stomatologul. În cazul utilizării incorecte prelungite a analgezicelor în doze mari, pot apărea episoade de cefalee care nu trebuie tratate cu doze mai mari de medicament. În general, aportul obișnuit de analgezice, în special o combinație de diferite substanțe analgezice, poate provoca leziuni renale permanente cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Utilizarea prelungită sau frecventă nu este recomandată. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia în același timp alte produse care conțin paracetamol. Administrarea mai multor doze zilnice într-o singură administrare poate afecta grav ficatul. În acest caz, pacientul nu își pierde cunoștința, dar trebuie consultat imediat un medic. Utilizarea prelungită fără supraveghere medicală poate fi dăunătoare. La copiii tratați cu 60 mg/kg pe zi de paracetamol, asocierea cu un alt antipiretic nu este justificată decât în ​​cazuri de ineficacitate. Întreruperea bruscă a administrarii de analgezice după o perioadă prelungită de utilizare incorectă, la doze mari, poate provoca dureri de cap, oboseală, dureri musculare, nervozitate și simptome autonome. Aceste simptome de sevraj se rezolvă în câteva zile. Până în acel moment, consumul suplimentar de analgezice trebuie evitat și nu trebuie reluat fără consultarea medicului dumneavoastră. Trebuie avută prudență dacă paracetamolul este administrat în asociere cu inductori CYP3A4 sau utilizarea unor substanțe care induc enzime hepatice precum rifampicina, cimetidina și antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul și carbamazepina. Se recomandă prudență la administrarea paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min, vezi pct. 4.2). Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu paracetamol. Riscurile de supradozaj sunt mai mari la pacienții cu boală hepatică alcoolică non-cirotică. Se recomandă prudență în caz de alcoolism cronic. La pacienţii cu abuz de alcool, doza trebuie redusă (vezi pct. 4.2). În acest caz, doza zilnică nu trebuie să depășească 2 grame. TACHIPIRINA OROSOLUBILA contine: - sorbitol: Acest medicament conține 801,30 mg de sorbitol per plic. Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să li se administreze acest medicament; Trebuie luat în considerare efectul aditiv al administrării concomitente de medicamente care conțin sorbitol (sau fructoză) și al aportului alimentar zilnic de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele orale poate modifica biodisponibilitatea altor medicamente administrate concomitent. - zaharoza Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament; - propilenglicol: Acest medicament conține 1,315 mg de propilenglicol per plic. Administrarea concomitentă cu orice substrat de alcool dehidrogenază, cum ar fi etanolul, poate induce efecte adverse grave la nou-născuți; - sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per plic, adică „în mod esențial fără sodiu”. În prezența febrei mari sau a semnelor de infecție secundară sau a persistenței simptomelor peste 3 zile, trebuie efectuată o reevaluare a tratamentului. Dozele mai mari decât cele recomandate implică riscul unor leziuni hepatice foarte grave. Tratamentul cu antidotul trebuie administrat cât mai curând posibil (vezi pct. 4.9). Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență în cazuri de deshidratare și malnutriție cronică.

INTERACȚIUNI

Aportul de probenecid inhibă legarea paracetamolului de acidul glucuronic, rezultând o reducere a clearance-ului paracetamolului de aproximativ două ori. La pacienţii care iau probenecid concomitent, doza de paracetamol trebuie redusă. Metabolismul paracetamolului este crescut la pacienții care iau medicamente inductoare de enzime, cum ar fi rifampicina și unele antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă). Unele rapoarte izolate descriu hepatotoxicitate neașteptată la pacienții care iau medicamente inductoare de enzime. Administrarea concomitentă de paracetamol și AZT (zidovudină) crește tendința la neutropenie. Prin urmare, administrarea concomitentă a acestui medicament împreună cu AZT ar trebui să aibă loc numai la sfatul medicului dumneavoastră. Aportul concomitent de medicamente care accelerează golirea gastrică, cum ar fi metoclopramida, accelerează absorbția și debutul acțiunii paracetamolului. Utilizarea concomitentă a medicamentelor care încetinesc golirea gastrică poate întârzia absorbția și debutul acțiunii paracetamolului. Colestiramina reduce absorbția paracetamolului și, prin urmare, nu poate fi administrată decât după o oră de la administrarea paracetamolului. Consumul repetat de paracetamol pentru perioade mai mari de o săptămână mărește efectul anticoagulantelor, în special warfarinei. Prin urmare, administrarea pe termen lung a paracetamolului la pacienții tratați cu anticoagulante trebuie să aibă loc numai sub supraveghere medicală. Consumul ocazional de paracetamol nu are un efect semnificativ asupra tendinței de sângerare. Efecte asupra analizelor de laborator Paracetamolul poate interfera cu determinările de acid uric care utilizează acid fosfotungstic și cu determinările de glicemie care utilizează reacția glucoză-oxidază-peroxidază. Probenecidul determină o reducere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. O reducere a paracetamolului trebuie luată în considerare în cazul tratamentului concomitent cu probenecid. Paracetamolul crește nivelul plasmatic de acid acetilsalicilic și cloramfenicol.

EFECTE SECUNDARE

Clasificarea MedDRA pe sisteme și organe este utilizată cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100), rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000, < 1/1.000/1), foarte rare (< 1/000).

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic.

SOC/FRECVENȚA: Rare - Reacții adverse: anemie, anemii nehemolitice și deprimare a măduvei osoase; trombocitopenie.

Patologii vasculare:

SOC/FRECVENȚA: Rar - Reacții adverse: edem.

Tulburări gastrointestinale.

SOC/FRECVENTA: Rare - Reactii adverse: afectiuni pancreatice exocrine, pancreatita acuta si cronica, sangerari gastrointestinale, dureri abdominale, diaree, greata, varsaturi.

Tulburări hepatobiliare.

SOC/FRECVENȚA: Rare - Reacții adverse: insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter.

Tulburări ale sistemului imunitar.

SOC/FRECVENȚA: Rare - Reacții adverse: afecțiuni alergice, reacție anafilactică, alergii la alimente, aditivi alimentari, medicamente și alte substanțe chimice.

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat.

SOC/FRECVENȚA: Rare - Reacții adverse: urticarie, prurit, erupție cutanată, transpirație, purpură, angioedem.

SOC/FRECVENȚA: Foarte rare - Reacții adverse: Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave ale pielii.

Tulburări renale și urinare.

SOC/FRECVENȚA: Rare - Reacții adverse: nefropatie, nefropatie și tulburări tubulare.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. Efectele nefrotoxice sunt rare și nu au fost raportate în asociere cu dozele terapeutice, cu excepția administrării prelungite. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Există riscul de otrăvire, în special la subiecții vârstnici, copiii mici, pacienții cu boli hepatice, alcoolism cronic și pacienții cu malnutriție cronică. Supradozajul poate fi fatal în aceste cazuri. Simptomele apar în general în primele 24 de ore și includ: greață, vărsături, anorexie, paloare și dureri abdominale. Supradozajul, adică administrarea a 10 g de paracetamol sau mai mult într-o singură doză la adulți sau administrarea a 150 mg/kg greutate corporală într-o singură doză la copii, determină necroză a celulelor hepatice care poate induce necroză completă și ireversibilă, ducând la insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie care poate duce la comă și encefalopatie. În același timp, se observă creșteri ale transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei și bilirubinei, împreună cu niveluri crescute de protrombină care pot apărea la 12 - 48 de ore după administrare. Procedura de urgență: Spitalizare imediată Prelevarea de probe de sânge pentru a determina concentrația plasmatică inițială de paracetamol Lavaj gastric Administrarea IV (sau orală, dacă este posibil) a antidotului N-acetilcisteină cât mai curând posibil și înainte de a trece 10 ore de la supradozaj Implementați tratamentul simptomatic.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina: O cantitate mare de date despre femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, totuși trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea: După administrarea orală, paracetamolul este excretat în laptele matern în cantități mici. Nu au fost raportate reacții adverse la sugarii alăptați. Dozele terapeutice ale acestui medicament pot fi utilizate în timpul alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.