Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimate orodispersabile

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al durerii și/sau febrei ușoare până la moderate.

INGREDIENTE ACTIVE

Fiecare comprimat orodispersabil conține paracetamol 500 mg (sub formă de cristale de paracetamol acoperite). Excipienți cu efecte cunoscute: fiecare comprimat conține, de asemenea, 40 mg de aspartam (E951). Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Cristale de paracetamol acoperite: Copolimer metacrilat de bază butilat, dispersie de poliacrilat 30%, silice, hidrofob coloidal. Comprimat: Manitol (granule, pulbere), crospovidonă, aspartam (E951), aromă de coacăze negre, stearat de magneziu.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. - Fenilcetonurie (datorită prezenței aspartamului). - Insuficiență hepatocelulară severă.

DOZAJE

Dozare Acest medicament este NUMAI PENTRU ADULTI. Doza maximă recomandată este de 3000 mg de paracetamol pe zi, corespunzătoare a 6 comprimate pe zi. Doza uzuală este de 1 comprimat de 500 mg, care se repetă dacă este necesar după nu mai puțin de patru ore. În caz de durere severă sau febră mare, 2 comprimate de 500 mg care se repetă dacă este necesar după nu mai puțin de patru ore. Nu depășiți 6 500 mg comprimate în 24 de ore. Doza maxima recomandata: doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe zi pentru adulți (vezi pct. 4.9 „Supradozaj”). Frecvența administrării - La adulţi, administrarea trebuie efectuată la intervale de cel puţin 4 ore. Insuficiență renală În caz de insuficiență renală severă, intervalul dintre 2 administrări trebuie să fie de cel puțin 1 8 ore. Mod de administrare . Calea orală. Comprimatul trebuie aspirat și nu mestecat. Poate fi dispersat într-o jumătate de pahar cu apă.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Nu depășiți doza recomandată. Utilizarea prelungită a produsului, în afara supravegherii medicale, poate fi dăunătoare. Acest produs trebuie utilizat numai dacă este strict necesar. Dozele mai mari decât cele recomandate prezintă un risc de leziuni hepatice foarte grave. Tratamentul cu un antidot trebuie efectuat cât mai curând posibil. A se vedea paragraful 4.9. Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienții trebuie sfătuiți să evite utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol. Acest medicament conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, echivalent cu 0,2 mg per comprimat şi, prin urmare, este contraindicat subiecţilor care suferă de fenilcetonurie (vezi pct. 4.3). Nu există studii non-clinice sau clinice disponibile privind utilizarea aspartamului la copiii cu vârsta sub 12 săptămâni. Precauții pentru utilizare Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență în cazul: - adulților cu greutatea mai mică de 50 kg - insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (notă: paracetamolul este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatocelulară severă) - alcoolism cronic - malnutriție cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation) - deshidratare - insuficiență renală severă - insuficiență renală severă 10 ml/min - vezi paragraful 4.2). În caz de febră mare, sau semne de infecție secundară sau persistență a simptomelor peste 3 zile, trebuie efectuată o reevaluare a tratamentului. În timpul tratamentului prelungit cu analgezice, efectuat cu doze mai mari decât cele prevăzute în prospect, poate apărea cefalee care nu trebuie tratată cu doze mai mari de medicament. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special a combinației de diferite medicamente analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Dacă apare această situație sau bănuiți că apariția ei, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și să opriți tratamentul. Diagnosticul de „cefalee abuzivă de analgezice” ar trebui luat în considerare la acei pacienți care suferă de dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee. Se recomandă prudență dacă acetaminofenul este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficiență de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la cei care utilizează doze zilnice maxime de acetaminofen. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare.

INTERACȚIUNI

• Probenecidul determină o reducere de cel puţin 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de paracetamol. • Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al paracetamolului. • Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență în cazul aportului concomitent de inductori enzimatici (cum ar fi carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau sunătoare) sau substanțe potențial hepatotoxice (vezi pct. 4.9). • Metoclopramida si domperidona: accelereaza absorbtia paracetamolului • Colestiramina: reduce absorbtia paracetamolului. • Utilizarea concomitentă de paracetamol (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare variații ale valorilor INR cu o creștere consecutivă a riscului de sângerare. În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a valorilor INR în timpul utilizării concomitente și după întreruperea acesteia. • Trebuie avută grijă când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienţii cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Interacțiuni cu studiile clinice: Administrarea de paracetamol poate altera masurarea acidului uric din sange, obtinuta prin metoda acidului fosfotungstic, si masurarea glicemiei obtinuta prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza.

EFECTE SECUNDARE

Tulburări hepatobiliare - Rare (≥1/10.000 până la <1/1.000): - niveluri crescute ale transaminazelor hepatice.

Tulburări ale sistemului imunitar - Foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacție de hipersensibilitate (de la erupție cutanată simplă sau urticarie, până la șoc anafilactic care necesită întreruperea tratamentului).

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic - Foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - trombocitopenie, leucopenie, neutropenie (rapoarte sporadice).

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat - Foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse.

Supradozaj

Există riscul de leziuni hepatice (care includ hepatită fulminantă, insuficiență hepatică, hepatită colestatică, citoliză hepatică), în special la subiecții vârstnici, la copiii mici, la pacienții cu boală hepatică, la alcoolism cronic, la pacienții cu malnutriție cronică și la pacienții care primesc inductori enzimatici. În aceste cazuri, supradozajul poate fi fatal. Simptomele apar în general în primele 24 de ore și includ: greață, vărsături, anorexie, paloare și dureri abdominale. Supradozajul, 7,5 g sau mai mult de paracetamol într-o singură administrare la adulți sau 140 mg/kg greutate corporală într-o singură administrare la copii, determină necroză a hepatocitelor ceea ce face probabilă inducerea unei necroze complete și ireversibile, care duce la insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie care poate duce la comă și deces. În același timp, se observă o creștere a nivelurilor transaminazelor hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei și bilirubinei, împreună cu o creștere a timpului de protrombină care poate apărea la 12 până la 48 de ore după administrare. Simptomele clinice ale afectării ficatului apar de obicei după două zile și ajung la maximum după 4 până la 6 zile. Insuficiența renală acută cu necroză tubulară acută se poate dezvolta chiar și în absența leziunilor hepatice severe. Alte simptome non-hepatice care au fost raportate în urma supradozajului cu acetaminofen includ anomalii miocardice și pancreatită. Comportament de urgență • transferul imediat la spital chiar dacă nu există simptome precoce semnificative • recoltarea unei probe de sânge pentru o măsurare inițială a concentrației plasmatice de paracetamol • lavaj gastric • administrarea intravenoasă (sau orală dacă este posibil) a antidotului N-acetilcisteină eventual înainte zece ore după ingestie. N-acetilcisteina poate oferi, totuși, un anumit grad de protecție chiar și după 10 ore, și până la 48 de ore, dar în aceste cazuri se efectuează un tratament prelungit. • Trebuie efectuat un tratament simptomatic. • metionina orală poate fi utilizată ca alternativă la N-acetilcisteină atâta timp cât este administrată cât mai curând posibil după supradozaj și, în orice caz, în decurs de 10 ore de la aceasta.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina O cantitate mare de date despre femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate fetală/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero arată rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, totuși trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Alăptarea După administrarea orală, paracetamolul este excretat în laptele matern în cantități mici. Nu au fost raportate reacții adverse la sugarii alăptați. Dozele terapeutice ale acestui medicament pot fi luate în timpul alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu se aplică.