Tachipirina Flashtab 500 mg 16 comprimate orodispersabile

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al durerii și/sau febrei ușoare până la moderate.

CONTRAINDICAȚII

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. - Fenilcetonurie (datorită prezenței aspartamului). - Insuficiență hepatocelulară severă.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Avertismente Nu depășiți doza recomandată. Utilizarea prelungită a produsului, în afara supravegherii medicale, poate fi dăunătoare. Acest produs trebuie utilizat numai dacă este strict necesar. Dozele mai mari decât cele recomandate prezintă un risc de leziuni hepatice foarte grave. Tratamentul cu un antidot trebuie efectuat cât mai curând posibil. A se vedea paragraful 4.9. Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienții trebuie sfătuiți să evite utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol. Acest medicament conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, echivalent cu 0,2 mg per comprimat şi, prin urmare, este contraindicat subiecţilor care suferă de fenilcetonurie (vezi pct. 4.3). Nu există studii non-clinice sau clinice disponibile privind utilizarea aspartamului la copiii cu vârsta sub 12 săptămâni. Precauții pentru utilizare Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență în cazul: - adulților cu greutatea mai mică de 50 kg - insuficiență hepatocelulară ușoară până la moderată (notă: paracetamolul este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatocelulară severă) - alcoolism cronic - malnutriție cronică (rezerve hepatice scăzute de glutation) - deshidratare - insuficiență renală severă - insuficiență renală severă 10 ml/min - vezi paragraful 4.2). În caz de febră mare, sau semne de infecție secundară sau persistență a simptomelor peste 3 zile, trebuie efectuată o reevaluare a tratamentului. În timpul tratamentului prelungit cu analgezice, efectuat cu doze mai mari decât cele prevăzute în prospect, poate apărea cefalee care nu trebuie tratată cu doze mai mari de medicament. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special a combinației de diferite medicamente analgezice, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Dacă apare această situație sau bănuiți că apariția ei, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și să opriți tratamentul. Diagnosticul de „cefalee abuzivă de analgezice” ar trebui luat în considerare la acei pacienți care suferă de dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru cefalee. Se recomandă prudență dacă acetaminofenul este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficiență de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la cei care utilizează doze zilnice maxime de acetaminofen. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare.

INTERACȚIUNI

• Probenecidul determină o reducere de cel puţin 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de paracetamol. • Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al paracetamolului. • Paracetamolul trebuie utilizat cu prudență în cazul aportului concomitent de inductori enzimatici (cum ar fi carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau sunătoare) sau substanțe potențial hepatotoxice (vezi pct. 4.9). • Metoclopramida si domperidona: accelereaza absorbtia paracetamolului • Colestiramina: reduce absorbtia paracetamolului. • Utilizarea concomitentă de paracetamol (4 g pe zi timp de cel puțin 4 zile) cu anticoagulante orale poate induce ușoare variații ale valorilor INR cu o creștere consecutivă a riscului de sângerare. În aceste cazuri, trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a valorilor INR în timpul utilizării concomitente și după întreruperea acesteia. • Trebuie avută grijă când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienţii cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Interacțiuni cu studiile clinice: Administrarea de paracetamol poate altera masurarea acidului uric din sange, obtinuta prin metoda acidului fosfotungstic, si masurarea glicemiei obtinuta prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza.

EFECTE SECUNDARE

Clasificare organică sistemică | Rare (≥1/10.000 până la <1/1.000) | Foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări hepatobiliare | Rare (≥1/10.000 până la <1/1.000): - niveluri crescute ale transaminazelor hepatice

Tulburări ale sistemului imunitar | Foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - reacție de hipersensibilitate (de la simplă erupție cutanată sau urticarie, până la șoc anafilactic care necesită întreruperea tratamentului)

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic | Foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - trombocitopenie, leucopenie, neutropenie (raportari sporadice)

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat | Foarte rare (<1/10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.aifa.gov.it/content/segnali-reazioni-avverse.