Tachifludec Pudra de Portocala 10 Plicuri

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Tratamentul pe termen scurt al simptomelor de răceală și gripă, inclusiv durere ușoară/moderată și febră, atunci când sunt asociate cu congestie nazală.

CONTRAINDICAȚII

- Copii cu vârsta sub 12 ani. - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți (enumerate la punctul 6.1). - Pacienți care iau beta-blocante. - Pacienții care iau antidepresive triciclice și cei care iau sau au luat în ultimele 2 săptămâni inhibitori de monoaminooxidază. - Pacienți cu astm bronșic, feocromocitom, glaucom cu unghi îngust sau care iau simultan alte medicamente simpatice mimetice (cum ar fi decongestionante, supresoare poftei de mâncare și psihostimulante asemănătoare amfetaminei). - Pacienți care suferă de insuficiență hepatică sau renală, diabet, hipertiroidism, hipertensiune arterială și boli cardiovasculare. - Produsele pe baza de paracetamol sunt contraindicate la pacientii cu insuficienta manifesta glucozo-6-fosfat dehidrogenaza si la cei care sufera de anemie hemolitica severa. - Insuficiență hepatocelulară severă.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia alte medicamente care conțin paracetamol în timp ce iau TACHIFLUDEC, deoarece dozele mari de paracetamol pot provoca reacții adverse grave. Evitati consumul de alcool in timpul tratamentului cu TACHIFLUDEC. Pericolul supradozajului este de fapt mai mare la pacientii cu probleme hepatice. Invitați pacientul să contacteze medicul înainte de a combina warfarină sau orice alt medicament (vezi și pct. 4.5). Utilizarea produsului nu este recomandată dacă pacientul este tratat cu antiinflamatoare. Se recomandă prudență dacă acetaminofenul este administrat concomitent cu flucloxacilină, din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficiență de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la cei care utilizează doze zilnice maxime de acetaminofen. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare. Consultați-vă medicul înainte de a utiliza produsul la pacienții cu prostată mărită sau cu boală vasculară ocluzivă (de exemplu, sindromul Raynaud). Nu depășiți doza recomandată și nu administrați mai mult de 3 zile consecutiv. TACHIFLUDEC aroma de portocala contine: - sodiu: Acest medicament conține 135,82 mg sodiu per plic, echivalent cu 6,79% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g sodiu pentru un adult, care trebuie luat în considerare la pacienții cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu. - zaharoza: Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Pacienții cu diabet zaharat trebuie să ia în considerare conținutul de zaharoză din TACHIFLUDEC atunci când iau mai mult de 2 plicuri pe zi (zaharoză > 5 g). - glucoza: Pacienții care suferă de probleme rare de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să ia acest medicament.

INTERACȚIUNI

Paracetamol Efectul hepatotoxic al paracetamolului poate fi potențat de administrarea altor medicamente active asupra ficatului, cum ar fi zidovudina și izoniazida, care pot produce o inhibare a metabolismului paracetamolului. Administrarea probenecidului înainte de paracetamol scade clearance-ul paracetamolului și eliminarea urinară a sulfatului de paracetamol și a paracetamol-glucuronidului și crește timpul de înjumătățire al paracetamolului însuși. Utilizați cu precauție extremă și sub control strict în timpul tratamentului cronic cu medicamente care pot determina inducerea monooxigenazelor hepatice sau în cazul expunerii la substanțe care pot avea acest efect (de exemplu rifampicina, cimetidina, antiepileptice precum glutetimida, fenobarbitalul, carbamazepina). Paracetamolul crește timpul de înjumătățire al cloramfenicolului. Produsul luat în doze mari poate spori efectul anticoagulantelor cumarinice (warfarină). Metoclopramida și domperidona pot crește absorbția paracetamolului, în timp ce acesta este redus sau întârziat de colestiramină și, respectiv, anticolinergice. Trebuie avută prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Fenilefrină Fenilefrina poate antagoniza efectul medicamentelor beta-blocante și antihipertensive (inclusiv debrisochină, guanetidină, rezerpină și metildopa) și poate potența acțiunea inhibitorilor de monoaminooxidază (vezi pct. 4.3). Utilizarea concomitentă a fenilefrinei cu antidepresive triciclice sau amine mimetice simpatice poate crește riscul de efecte cardiovasculare. Fenilefrina poate interacționa cu digoxina și glicozidele cardiace, crescând riscul de aritmie sau infarct, și cu alcaloizi (ergotamina și metilsergidă), crescând riscul de ergotism. Acid ascorbic Acidul ascorbic poate crește absorbția fierului și a estrogenului. Acidul ascorbic este metabolizat în oxalat și poate provoca hiperoxalurie și pietre la rinichi la pacienți prin cristalizarea oxalatului de calciu la pacienții care sunt predispuși la formarea de calculi de calciu. Interferență cu unele teste de laborator Administrarea paracetamolului poate interfera cu determinarea acidului uric (prin metoda acidului fosfotungstic) si cu cea a glicemiei (prin metoda glucozo-oxidaza-peroxidaza). Acidul ascorbic poate interfera în măsurarea parametrilor sanguini și urinari (de exemplu, urat, glucoză, bilirubină, hemoglobină).

EFECTE SECUNDARE

Mai jos sunt reacțiile adverse organizate conform clasificării MedDRA, sisteme și organe. Frecvența este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10.000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).

Clasificarea sistemelor și organelor / Frecvența | Efect nedorit

Patologii ale sistemului sanguin și limfatic

Rar | Agranulocitoză¹, leucopenie¹, trombocitopenie¹

Necunoscut | Anemia¹

Tulburări ale sistemului imunitar

Rar | Reacții alergice^1,2, reacții de hipersensibilitate^1,2, anafilaxie^1,2

Necunoscut | Șoc anafilactic^{1, 2}

Tulburări de metabolism și nutriție

Municipiul | Anorexia²

Tulburări psihice

Foarte rar | Insomnie², nervozitate², anxietate², neliniște², confuzie², iritabilitate²

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rar | Tremor², amețeli², dureri de cap²

Patologii oculare

Necunoscut | Midriaza², glaucom acut cu unghi închis²

Boli cardiace

Rar | Tahicardie², palpitații²

Patologii vasculare

Necunoscut | Hipertensiune arterială²

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Rar | Bronhospasm^1,2

Necunoscut | Edemul laringelui¹

Tulburări gastrointestinale

Municipiul | Greață², vărsături²

Necunoscut | Diaree¹, boli gastrointestinale¹

Tulburări hepatobiliare

Rar | Funcție hepatică anormală¹

Necunoscut | Boală hepatică¹, hepatită¹

Patologii ale pielii și țesutului subcutanat

Rar | Erupție cutanată^1,2, angioedem²

Necunoscut | Necroliza epidermică toxică¹, sindromul Steven Johnson¹, eritem multiform sau polimorf¹

Afecțiuni renale și urinare

Foarte rar | Nefrită tubulointerstițială (după utilizarea prelungită a paracetamolului în doze mari)¹

Necunoscut | Insuficiență renală agravată¹, hematurie¹, anurie¹ retenție de urină²

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave. ¹ Efecte secundare asociate cu paracetamol ² Efecte secundare asociate cu fenilefrina Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze la site orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.