Spididol 400 mg 24 comprimate filmate

Spididol 400 mg 24 comprimate filmate este un medicament bazat pe sare ibuprofen arginină, un ingredient activ cunoscut pentru el acțiune analgezică, antiinflamatoare și antipiretică. Fiecare comprimat conține 400 mg de ibuprofen, formulat pentru a oferi a Ameliorarea rapidă a durerii si febra. Datorită lui acțiune rapidă, Spididol este deosebit de potrivit pentru tratamentul simptomatic al durerii de diverse origini și naturi, cum durere de cap, durere de dinți, nevralgie, dureri musculare și articulare, dureri menstruale e dureri osteo-articulare. Este, de asemenea, un adjuvant valabil în tratamentul stări febrile și asemănătoare gripei.

Le comprimate filmate sunt concepute pentru a facilita înghițirea și pentru a îmbunătăți tolerabilitatea gastrică, făcând din Spididol 400 mg o alegere ideală pentru cei care caută un Calman eficient și antiinflamator si de acțiune rapidă. Ingredientul activ, sare de ibuprofen arginină, garantează a absorbtie mai rapida în comparație cu formulările tradiționale, permițându-vă să simțiți primele efecte la doar câteva minute după ce ați luat-o.

Spididol 400 mg 24 comprimate filmate este a medicament fără prescripție medicală produs de Zambon, disponibil fără prescripție medicală și reprezintă o soluție de încredere pentru Ameliorează rapid durerea și reduce inflamația. Pachetul de 24 de comprimate este ideal pentru cei care au nevoie de tratament continuu sau pentru cei care doresc mereu sa aiba la dispozitie un remediu eficient impotriva principalelor simptome dureroase si febrile.

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Spididol 400 mg 24 comprimate filmate - Care este ingredientul activ în Spididol 400 mg 24 comprimate filmate?

SPIDIDOL 400 mg granule pentru soluție orală cu aromă de caise Un plic contine: Ingredient activ Sare de arginină ibuprofen, egală cu ibuprofen 400 mg Excipienți: Aspartam de sodiu Zaharoză Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. SPIDIDOL 400 mg granule pentru soluție orală, aromă de cola-lămâie Un plic contine: Ingredient activ Sare de arginină ibuprofen, egală cu ibuprofen 400 mg Excipienți: Aspartam de sodiu Zaharoză Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. SPIDIDOL 400 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conține: Ingredient activ Sare de ibuprofen arginină, egală cu ibuprofen 400 mg Excipienți: zaharoză de sodiu Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Spididol 400 mg 24 comprimate filmate - Ce conține Spididol 400 mg 24 comprimate filmate?

Granule pentru soluție orală cu aromă de caise: l-arginină, bicarbonat de sodiu, zaharină de sodiu, aspartam, aromă de caise, zaharoză Granule pentru soluție orală cu aromă de cola-lămâie: l-arginină, bicarbonat de sodiu, zaharină de sodiu, aspartam, aromă de cola-lămâie, tablete, zaharoză, film bicarbonatat de sodiu: Crospovidonă, stearat de magneziu, hidroxipropil metilceluloză, zaharoză, dioxid de titan, polietilen glicol.

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Spididol 400 mg 24 comprimate filmate - De ce se foloseste Spididol 400 mg 24 comprimate filmate? Pentru ce este?

Dureri de diverse origini și naturi: cefalee, dureri de dinți, nevralgii, dureri osteo-articulare și musculare, dureri menstruale. Adjuvant în tratamentul simptomatic al stărilor febrile și gripale.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Spididol 400 mg 24 comprimate filmate - Când nu trebuie utilizat Spididol 400 mg 24 comprimate filmate?

• Hipersensibilitate la ingredientul activ sau la alte substanţe strâns legate din punct de vedere chimic şi/sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. • Antecedente de sângerare gastro-intestinală sau perforație legată de tratamentul anterior cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). • Antecedente de hemoragie/ulcer peptic recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau sângerare demonstrată). • Ulcer peptic activ și recurent. • Sângerări gastrointestinale • Alte sângerări în curs de desfășurare, cum ar fi sângerarea cerebrovasculară • Colita ulceroasă și boala Crohn. • Insuficiență hepatică și/sau renală severă • Diateză hemoragică • Insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA). • Datorita posibilitatii de reactii alergice incrucisate cu acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, produsul este contraindicat la pacientii la care respectivele medicamente induc reactii alergice precum bronhospasm, astm, urticarie, rinita, polipoza nazala, angioedem. • In caz de lupus eritematos sistemic si boli de colagen, inainte de a utiliza SPIDIDOL trebuie consultat medicul. • Granulele, deoarece conţin aspartam, sunt contraindicate pacienţilor care suferă de fenilcetonurie. • Al treilea trimestru de sarcină (vezi par. 4.6). • Înainte sau după operația cardiacă.

DOZAJE

Cantitatea și modalitatea de administrare a Spididol 400 mg 24 comprimate filmate - Cum se ia Spididol 400 mg 24 comprimate filmate?

Adulți și copii peste 12 ani: 1 comprimat filmat sau 1 plic, de două-trei ori pe zi. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 1200 mg pe zi. - Vârstnici: Pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus. În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor de mai sus. - La pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă, dozele trebuie reduse. - Insuficiență hepatică: trebuie avută prudență atunci când se tratează pacienții cu funcție hepatică redusă. La astfel de pacienţi este recomandabil să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici şi de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit (vezi pct. 4.4). Utilizarea SPIDIDOL este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). - Insuficiență renală: trebuie avută prudență atunci când se tratează pacienții cu funcție renală redusă. La astfel de pacienţi este recomandabil să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici şi de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit (vezi pct. 4.4). Utilizarea SPIDIDOL este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3). La adolescenți (cu vârsta ≥ 12 ani până la < 18 ani): dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, trebuie consultat medicul. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă pentru a ameliora simptomele (vezi pct. 4.4). Mod de administrare: Comprimatul trebuie înghițit cu puțină apă. Pacienților cu stomacul mai sensibil se recomandă administrarea cu alimente. Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă (50-100 ml) și luate imediat după prepararea soluției. Granulele pentru soluție orală trebuie luate cu alimente.

CONSERVARE

Depozitare Spididol 400 mg 24 comprimate filmate - Cum se păstrează Spididol 400 mg 24 comprimate filmate?

Tablete: se păstrează la o temperatură care să nu depășească 30°C.

AVERTIZĂRI

Avertismente Spididol 400 mg 24 comprimate filmate - La Spididol 400 mg 24 comprimate filmate este important să știți că:

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă de tratament, necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și paragrafele de mai jos Riscuri gastrointestinale și cardiovasculare). Monitorizarea adecvată și instrucțiuni adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece retenția de lichide și edem au fost găsite în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa NYHA II-III), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă și trebuie evitate dozele mari (2400 mg/zi). De asemenea, trebuie avută o atenție atentă înainte de începerea tratamentului de lungă durată a pacienților cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumatul de țigară), mai ales dacă sunt necesare doze mari (2400 mg/zi) de ibuprofen. Utilizarea SPIDIDOL trebuie evitată concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai COX-2. La adolescenții deshidratați există riscul de afectare a funcției renale. Vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2). Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale: au fost raportate oricând în timpul tratamentului cu toate AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave, hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale. La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat de hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare cu dozele crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastrointestinale (vezi mai jos și punctul 4.5). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastrointestinale neobișnuite (în special hemoragie gastrointestinală), în special în etapele inițiale ale tratamentului. La doze zilnice de peste 1000 mg ibuprofen poate prelungi timpul de sângerare. Trebuie avută prudență la pacienții care iau concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcerații gastrointestinale la pacienții care iau SPIDIDOL, tratamentul trebuie suspendat. AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boală gastrointestinală (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). Reacții cutanate severe Reacții cutanate severe, unele dintre ele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză toxică epidermice, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să aibă un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. A fost raportată pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG) în legătură cu medicamentele care conțin ibuprofen. Administrarea SPIDIDOL trebuie întreruptă la prima apariție a unei erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de hipersensibilitate. Reacțiile hepatotoxice pot apărea în cazul reacțiilor de hipersensibilitate generalizată. Trebuie avută prudență în tratamentul pacienților cu antecedente de bronhospasm, în special în urma utilizării altor medicamente, și la cei cu tulburări de coagulare și cu funcție renală și/sau hepatică sau cardiacă redusă. La astfel de pacienţi este recomandabil să se recurgă la monitorizarea periodică a parametrilor clinici şi de laborator, în special în cazul tratamentului prelungit (vezi pct. 4.2). La pacienții care suferă de sau cu antecedente de astm bronșic sau boală alergică, bronhospasmul se poate agrava. Lupusul eritematos sistemic sau alte boli de colagen constituie factori de risc pentru manifestări grave de hipersensibilitate generalizată, de aceea este necesară prudență la pacienții cu aceste patologii. Întrucât s-au depistat modificări oculare, deși foarte rar, în timpul tratamentului cu ibuprofen, se recomandă întreruperea tratamentului și efectuarea unui examen oftalmologic în cazul apariției unor probleme de vedere. Utilizarea SPIDIDOL, ca și în cazul oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână însărcinate, deoarece poate determina afectarea fertilității feminine prin efectul asupra ovulației. Administrarea SPIDIDOL trebuie suspendată la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigaţiilor de fertilitate (vezi pct. 4.6). Se recomandă prudență la inițierea tratamentului cu ibuprofen la pacienții cu deshidratare severă. Mascarea simptomelor infecțiilor de bază SPIDIDOL poate masca simptomele infecției, ceea ce poate întârzia inițierea tratamentului adecvat și, prin urmare, poate agrava rezultatul infecției. Acest lucru a fost observat în pneumonia bacteriană dobândită în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. În cazuri izolate, a fost descrisă o exacerbare a inflamațiilor infecțioase (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante) în corelație temporală cu AINS. Prin urmare, terapia cu ibuprofen trebuie utilizată cu prudență la pacienții care suferă de infecție. Când SPIDIDOL este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii legate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În mediul extraspital, pacientul trebuie să solicite asistență medicală dacă simptomele persistă sau se agravează. AINS pot determina o creștere a rezultatelor testelor funcției hepatice. Consumul de alcool trebuie evitat deoarece poate intensifica efectele secundare ale AINS, în special cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central. Măsurile asistate medical trebuie inițiate de personal medical specializat, în concordanță cu simptomele. Ibuprofenul acid poate determina o prelungire a timpului de sângerare prin inhibarea reversibilă a agregării trombocitelor. SPIDIDOL conține zaharoză. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. SPIDIDOL conține 56,98 mg și, respectiv, 82,98 mg de sodiu pentru pachetele de granule și comprimate și, respectiv, echivalent cu 2,85% și, respectiv, 4,15% din doza zilnică maximă recomandată de OMS, care corespunde la 2 g de sodiu per adult. Aceste informații trebuie luate în considerare în cazul pacienților care urmează o dietă săracă în sodiu. SPIDIDOL conține 60 mg de aspartam per plic pentru pachetele de granule cu aromă de cola-lămâie și aromă de caise. Aspartamul ingerat pe cale orală este hidrolizat în tractul gastrointestinal. Fenilalanina este principalul produs al hidrolizei sale.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Spididol 400 mg 24 comprimate filmate - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Spididol 400 mg 24 comprimate filmate?

Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclo-oxigenazei poate duce la o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv o posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau SPIDIDOL concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente. Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie gastrointestinală sau hemoragie (vezi pct. 4.4). Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Timpul de protrombină trebuie monitorizat cu atenție în primele săptămâni de tratament combinat, iar doza de anticoagulante poate necesita ajustare. Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4). Furosemid și diuretice tiazidice: Poate să apară o scădere a eficacității furosemidului și a diureticelor tiazidice, probabil din cauza retenției de sodiu asociată cu inhibarea prostaglandinei sintetazei renale.Blocante beta: efectul hipotensiv al beta-blocantelor poate fi redus. Utilizarea concomitentă de AINS și beta-blocante poate fi asociată cu riscul de insuficiență renală acută. Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2: Ibuprofenul trebuie utilizat cu prudență în asociere cu alte AINS, deoarece poate crește riscul de reacții adverse la nivelul tractului gastrointestinal. Acid acetilsalicilic: Administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată din cauza potențialului de creștere a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba în mod competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării trombocitelor atunci când cele două medicamente sunt administrate simultan. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic la doze mici. Niciun efect clinic relevant nu este considerat probabil ca urmare a utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1). Digoxină, fenitoină și litiu: În literatură sunt raportate cazuri izolate de concentrații plasmatice crescute de digoxină, fenitoină și litiu ca urmare a terapiei combinate cu ibuprofen. Metotrexat: Ibuprofenul poate determina o creștere a concentrațiilor plasmatice de metotrexat. Zidovudină: Terapia concomitentă cu zidovudină și ibuprofen poate crește riscul de hemartroză și hematom la pacienții cu hemofili HIV(+). Tacrolimus: utilizarea concomitentă de ibuprofen și tacrolimus poate crește riscul de nefrotoxicitate datorită reducerii sintezei renale a prostaglandinelor. Medicamente hipoglicemiante: ibuprofenul crește efectul hipoglicemiant al medicamentelor hipoglicemiante orale și al insulinei. Poate fi necesară ajustarea dozei. Ciclosporină: Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate duce la un risc crescut de nefrotoxicitate cu ciclosporină. Voriconazol sau fluconazol: Utilizarea concomitentă a ibuprofenului poate duce la o creștere a expunerii la ibuprofen și a concentrației plasmatice. Mifepristone: Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate duce la o expunere crescută la AINS. În mod teoretic, poate apărea o scădere a eficacității mifepristonei datorită proprietăților antiprostaglandine ale AINS. Unele studii privind efectul administrării unice sau repetate a ibuprofenului începând din ziua administrării prostaglandinei (sau atunci când este necesar) nu au găsit dovezi ale unei influențe negative asupra acțiunii mifepristonei și asupra eficacității clinice generale a protocolului de întrerupere a sarcinii. Antibioticele chinolone: Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate duce la un risc crescut de convulsii. Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potența riscul de sângerare cu medicamentele AINS. Alcool, bifosfonați și pentoxifilină: poate potența efectele secundare gastrointestinale și riscul de sângerare și ulcere. Baclofen: toxicitate ridicată a baclofenului. Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția de aminoglicozide. Interacțiuni cu rezultatele testelor de diagnostic: - Timp de sângerare (poate prelungi timpul de sângerare cu până la 1 zi după întreruperea tratamentului), - Concentrațiile serice de glucoză (poate scădea), - Clearance-ul creatininei (poate scădea), - Hematocritul sau hemoglobina (poate scădea), - concentrațiile BUN, creatininei serice și potasiului (pot crește), - În testele funcționale hepatice (pot crește).

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Spididol 400 mg 24 comprimate filmate poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Spididol 400 mg 24 comprimate filmate?

Efectele secundare sunt legate în principal de efectul farmacologic al ibuprofenului asupra sintezei prostaglandinelor. Tulburări gastrointestinale: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot să apară ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrarea SPIDIDOL au fost raportate următoarele: greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, arsuri la stomac, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai rar, a fost observată gastrită. Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: Reacții buloase inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (foarte rar) și reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Patologii cardiace și vasculare: Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Mai jos este un tabel referitor la frecvența evenimentelor adverse: Frecvență: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Clasificarea pe organe și sisteme	Frecvența
Tulburări gastrointestinale
Dispepsie, diaree	Foarte frecvente
Dureri abdominale, arsuri la stomac, greață, flatulență, disconfort abdominal	Municipiul
Ulcer peptic, hemoragie gastrointestinală, vărsături, melenă, gastrită, stomatită	Mai puțin frecvente
Perforație gastrointestinală, constipație, hematemeză, stomatită ulceroasă, exacerbare a colitei și a bolii Crohn	Rar
anorexie	Necunoscut
Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare
Edem, febră	Necunoscut
Boli cardiace
Insuficiență cardiacă	Necunoscut
Patologii vasculare
Hipertensiune arterială, tromboză arterială, hipotensiune arterială	Necunoscut
Tulburări ale sistemului nervos
Dureri de cap, amețeli Frecvente
Confuzie, somnolență	Mai puțin frecvente
Depresie, reacție psihotică, meningită aseptică	Necunoscut
Încețoșarea senzoriului	Foarte rar
accident vascular cerebral*	Rar
Tulburări ale urechii și ale labirintului
Tinitus, tulburări de auz Rare
Patologii oculare
Vedere încețoșată, ambliopie, tulburări de vedere a culorilor	Rar
Edem papilar	Necunoscut
Patologii ale pielii și țesutului subcutanat
Erupții cutanate, boli ale pielii	Municipiul
Mâncărime, urticarie, purpură, angioedem, erupție cutanată	Mai puțin frecvente
Dermatoze buloase (eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), vasculită alergică	Foarte rar
reacții de fotosensibilitate, agravare a reacțiilor cutanate	Necunoscut
Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)	Necunoscut
pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG)	Necunoscut
Patologii ale sistemului sanguin și limfatic
Trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, granulocitopenie, anemie hemolitică	Rar
Anemia	Necunoscut
Tulburări renale și urinare
Hematurie, disurie	Rar
Nefrită interstițială, necroză papilară, insuficiență renală, insuficiență renală acută	Foarte rar
Tulburări hepatobiliare
hepatotoxicitate	Rar
Leziuni hepatice, hepatită, icter	Necunoscut
Teste diagnostice
Testul funcției hepatice anormale (creșterea transaminazelor), creșterea fosfatazei alcaline, scăderea hematocritului, prelungirea timpului de sângerare, scăderea calciului din sânge*, creșterea acidului uric*	Rar
Scăderea nivelului de hemoglobină în sânge	Foarte rar
Alterarea testelor funcției renale	Necunoscut
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacții alergice	Mai puțin frecvente
Anafilaxie	Rar
Șoc anafilactic	Necunoscut
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Astm, agravare a astmului, bronhospasm, dispnee	Mai puțin frecvente
Iritația gâtului	Necunoscut
Patologii ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv
Rigiditate musculo-scheletică	Necunoscut
Tulburări de metabolism și nutriție
Creșterea retenției de acid uric, de sodiu și de lichide sau edem	Necunoscut
Tulburări ale sistemului reproducător și ale sânilor
Tulburări menstruale Necunoscute

*efectul clasei AINS Apariția reacțiilor nedorite în timpul tratamentului necesită suspendarea imediată a terapiei și consultarea medicului curant. Populatie pediatrica Din experiența clinică cumulată, nu există nicio diferență relevantă clinic în natura, frecvența, severitatea și reversibilitatea reacțiilor adverse între profilul de siguranță la adulți și populația pediatrică aprobată (≥12 ani). Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Spididol 400 mg 24 comprimate filmate - Care sunt riscurile Spididol 400 mg 24 comprimate filmate în caz de supradozaj?

Toxicitate Semnele și simptomele de toxicitate nu au fost în general observate la doze sub 100 mg/kg la copii sau adulți. Cu toate acestea, în unele cazuri poate fi necesar un tratament de susținere. S-a observat că copiii prezintă semne și simptome de toxicitate după ingerarea ibuprofenului în doze de 400 mg/kg sau mai mari. Simptome Majoritatea pacienților care au ingerat cantități semnificative de ibuprofen vor prezenta simptome în decurs de 4 până la 6 ore. Cele mai frecvent raportate simptome de supradozaj includ: greață, vărsături, gastralgie, dureri abdominale, letargie și somnolență. Efectele sistemului nervos central (SNC) includ dureri de cap, tinitus, amețeli, diplopie, spasme, ataxie, rabbomioliză, convulsii, convulsii și pierderea conștienței. Rareori au fost raportate nistagmus, hipotermie, efecte renale, sângerare gastrointestinală, comă, apnee, diaree și SNC și depresie respiratorie. Au fost raportate dezorientare, excitare, leșin și toxicitate cardiovasculară, inclusiv hipotensiune arterială, bradicardie și tahicardie. În cazurile de supradozaj semnificativ, este posibilă insuficiența renală și afectarea ficatului. În cazurile de otrăvire severă, poate apărea acidoză metabolică. Tratament Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ibuprofen. Prin urmare, în caz de supradozaj, este indicat un tratament simptomatic și de susținere. O atenție deosebită se datorează controlului tensiunii arteriale, echilibrului acido-bazic și oricărei hemoragii gastrointestinale. Administrarea cărbunelui activat trebuie luată în considerare în decurs de o oră de la ingerarea unei cantități potențial toxice. Alternativ, la adulți, lavajul gastric și corectarea anomaliilor electrolitice severe trebuie luate în considerare în decurs de o oră de la ingestia unei supradoze care poate pune viața în pericol. Având în vedere gradul ridicat de legare a ibuprofenului de proteinele plasmatice (până la 99%), este puțin probabil ca dializa să fie benefică în cazul unei supradoze. Trebuie asigurată o diureză adecvată și trebuie monitorizate îndeaproape funcțiile renale și hepatice. Pacientul trebuie să rămână sub observație timp de cel puțin patru ore după ingerarea unei cantități potențial toxice de medicament. Orice apariție a convulsiilor frecvente sau prelungite trebuie tratată cu diazepam intravenos. În funcție de starea clinică a pacientului, pot fi necesare alte măsuri de sprijin. Pentru mai multe informații, contactați centrul local de control al otrăvirilor.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Spididol 400 mg 24 comprimate filmate

Sarcina. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fetal. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele etape ale sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. S-a considerat că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinelor provoacă o creștere a pierderii pre și post-implantare și a mortalității embrio-fetale. În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice. Începând cu a douăzecea săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Această afecțiune poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este de obicei reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, SPIDIDOL nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă SPIDIDOL este utilizat de o femeie care planifică o sarcină sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai mici posibil. După expunerea la SPIDIDOL timp de câteva zile începând cu a douăzecea săptămână de gestație, trebuie avută în vedere monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterios. În caz de oligohidramnios sau constricție a canalului arterial, tratamentul cu SPIDIDOL trebuie întrerupt. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală (vezi mai sus); mama si nou-nascutul, la sfarsitul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sangerare, efect antiagregant care poate aparea la doze foarte mici; - inhibarea contractiilor uterine rezultand travaliu intarziat sau prelungit. În consecință, SPIDIDOL este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). În plus, utilizarea produsului în timpul alăptării și în copilărie nu este recomandată.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Utilizarea Spididol 400 mg 24 comprimate filmate înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje - Spididol 400 mg 24 comprimate filmate afectează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor?

Datorită posibilului declanșare a somnolenței, amețelilor, durerilor de cap și depresiei, SPIDIDOL poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții a căror activitate necesită vigilență trebuie să fie precauți dacă observă somnolență, amețeli, dureri de cap sau depresie în timpul tratamentului cu ibuprofen.