Sirop Levotuss 30 mg/5 ml Levodropropizina 200 ml

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al tusei

INGREDIENTE ACTIVE

100 ml soluție conțin: ingredient activ: levodropropizină 600 mg Excipienți cu efecte cunoscute: zaharoză, propilenglicol, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, sodiu. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Zaharoză, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, aromă de cireșe (conținând propilenglicol), apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Administrarea medicamentului trebuie evitată la pacienții cu bronhoree și funcție mucociliară redusă (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară). Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6). A nu se administra copiilor sub 2 ani.

DOZAJE

Dozare Adulti: 10 ml sirop de până la 3 ori pe zi la intervale de minim 6 ore. Copii: 10-20 kg 3 ml de 3 ori pe zi; 20-30 kg 5 ml de 3 ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când tusea dispare. Cu toate acestea, dacă după 2 săptămâni de terapie tusea este încă prezentă, este indicat să întrerupeți tratamentul și să cereți sfatul medicului dumneavoastră. De fapt, tusea este un simptom, iar patologia cauzală trebuie studiată și tratată. Populatie pediatrica A nu se administra copiilor sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Mod de administrare Pachetul include o cană de măsurat cu crestături corespunzătoare la 3, 5 și 10 ml. Pentru a deschide pachetul, trebuie să apăsați ferm capacul și să îl rotiți în sens invers acelor de ceasornic în același timp.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Observația conform căreia profilurile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt modificate semnificativ la vârstnici sugerează că la vârsta înaintată este posibil să nu fie necesare corecții ale dozelor sau modificări ale intervalelor dintre administrări. În orice caz, având în vedere dovezile că sensibilitatea la diferite medicamente este alterată la vârstnici, trebuie avută o atenție deosebită atunci când levodropropizina este administrată la pacienții vârstnici. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 35 ml/min). De asemenea, se recomandă prudență în cazul administrării simultane de medicamente sedative la persoanele deosebit de sensibile (vezi pct. 4.5). Acest medicament conține 4 g de zaharoză per doză (10 ml). De luat în considerare la persoanele care suferă de diabet zaharat. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate). Acest medicament conține propilenglicol 22,5 mg per doză (10 ml), echivalent cu 2,25 mg/ml. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doză unică de 10 ml, adică practic fără sodiu. Acest medicament conține 41 mg sodiu pe doză zilnică de 20 ml (10 ml de două ori pe zi în doza adultă), echivalent cu 2% din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 62 mg sodiu pe doza zilnică maximă de 30 ml (10 ml de 3 ori pe zi în doza adultă), echivalent cu 3% din doza zilnică maximă recomandată de OMS care corespunde la 2 g de sodiu pentru un adult. Medicamentele antitusive sunt simptomatice și trebuie utilizate numai în așteptarea diagnosticului cauzei de bază și/sau efectului terapiei asupra patologiei de bază. În absența informațiilor despre efectul consumului de alimente asupra absorbției medicamentului, este recomandabil să luați medicamentul între mese.

INTERACȚIUNI

Studiile farmacologice la animale au arătat că levodropropizina nu sporește efectul farmacologic al substanțelor active asupra sistemului nervos central (de exemplu, benzodiazepine, alcool, fenitoină, imipramină). La animale, produsul nu modifică activitatea anticoagulantelor orale, cum ar fi warfarina, și nici nu interferează cu acțiunea hipoglicemiantă a insulinei. În studiile de farmacologie umană, asocierea cu benzodiazepine nu modifică imaginea EEG. Cu toate acestea, este necesară prudență în cazul administrării simultane de medicamente sedative la persoane deosebit de sensibile (vezi 4.4). Studiile clinice nu arată nicio interacțiune cu medicamentele utilizate în tratamentul bolilor bronhopulmonare, cum ar fi β₂-agonisti, metilxantine si derivati, corticosteroizi, antibiotice, mucoregulatori si antihistaminice.

EFECTE SECUNDARE

În timpul tratamentului cu levodropropizină pot apărea palpitații, tahicardie, greață, vărsături, diaree, eritem. Reacțiile raportate ca fiind grave sunt urticaria și reacția anafilactică. Majoritatea reacțiilor care apar după administrarea de levodropropizină nu sunt grave și simptomele se rezolvă cu suspendarea terapiei și, în unele cazuri, cu tratament farmacologic specific. Reacțiile adverse întâlnite (incidență necunoscută) sunt următoarele: Patologii oculare: Midriaza, orbire bilaterala. Tulburări ale sistemului imunitar: Reacții alergice și anafilactoide, edem pleoapelor, edem angioneurotic, urticarie. Tulburări psihice: Nervozitate, somnolență, schimbare de personalitate sau tulburare de personalitate. Tulburări ale sistemului nervos: Sincopă, amețeli, vertij, tremor, parestezie, convulsii tonico-clonice și atac de mic mal, comă hipoglicemică. Boli cardiace: Palpitații, tahicardie, bigeminie atrială. Patologii vasculare: Hipotensiune arterială. Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: Dispnee, tuse, edem ale căilor respiratorii. Tulburări gastrointestinale: Dureri gastrice, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree. Tulburări hepatobiliare: Hepatită colestatică. Patologii ale pielii și țesutului subcutanat: Urticarie, eritem, exantem, prurit, angioedem, reactii cutanate, glosita si stomatita aftoasa. Epidermoliza. Tulburări ale sistemului musculo-scheletic și ale țesutului conjunctiv: Slăbiciune a membrelor inferioare. Patologii sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: Stare generală de rău, edem generalizat, astenie. Populatie pediatrica A fost raportat un caz de somnolență, hipotonie și vărsături la un nou-născut după administrarea de levodropropizină de către mama care alăptează. Simptomele au apărut după hrănire și s-au rezolvat spontan prin suspendarea alăptării pentru câteva alăptări. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Supradozaj

Nu au fost raportate efecte secundare semnificative după administrarea medicamentului până la 240 mg în administrare unică și până la 120 mg t.i.d. timp de 8 zile consecutive. Sunt cunoscute cazuri de supradozaj la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani. Acestea sunt cazuri de supradozaj accidental, toate rezolvate fără consecințe. În majoritatea cazurilor, pacienții au prezentat dureri abdominale și vărsături și într-un caz, după ce a luat 600 mg de levodropropizină, pacientul a experimentat somn excesiv și saturație scăzută de oxigen. În caz de supradozaj cu manifestări clinice evidente, se instituie imediat terapia simptomatică și se aplică măsurile uzuale de urgență (lavaj gastric, făină de cărbune activat, administrare parenterală de lichid etc.), dacă este cazul.

SARCINA SI ALAPTATUL

Studiile de teratogenitate, reproducere și fertilitate, precum și studiile peri- și postnatale nu au evidențiat efecte toxice specifice. Cu toate acestea, deoarece în studiile toxicologice la animale la o doză de 24 mg/kg a fost observată o ușoară întârziere a creșterii și creșterii în greutate corporală și deoarece levodropropizina este capabilă să traverseze bariera placentară la șobolani, utilizarea medicamentului este contraindicată la femeile care intenționează să rămână gravide sau care sunt deja gravide, deoarece siguranța sa de utilizare nu este documentată (vezi 43). Studiile la șobolani indică faptul că medicamentul se găsește în laptele matern timp de până la 8 ore după administrare. Prin urmare, utilizarea medicamentului în timpul alăptării este contraindicată.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece produsul poate provoca, deși rar, somnolență (vezi pct. 4.8), se utilizează cu prudență la pacienții care intenționează să conducă vehicule sau să opereze utilaje, informându-i despre această posibilitate.