Seki Sirop 200ml flacon 3,54 mg/ml

INDICAȚII

Suprima tuse.

INGREDIENTE ACTIVE

SEKI 3,54 mg/ml sirop 100 ml conțin: ingredient activ: fendizoat de cloperastină 354 mg egal cu cloperastină 180 mg excipienți cu efecte cunoscute: etanol 30 mg, parahidroxibenzoat de metil 122 mg, parahidroxibenzoat de propil 18 mg, propilenglicol 230,4 mg, zaharoză 45 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

SEKI 3,54 mg/ml sirop celuloză microcristalină, carmeloză de sodiu, polioxil-40-stearat, zaharoză, metil-para-hidroxibenzoat, propil-para-hidroxibenzoat, esență de banană (conținând etanol, propilenglicol), apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. Din cauza absenței studiilor în copilăria timpurie, medicamentul este contraindicat copiilor sub 2 ani.

DOZAJE

Doza zilnică: ADULTI: 2 pahare mici (semnul „Adulți” pe dozatorul inclus în pachet; un semn „Adulți” corespunde a 7,5 ml de sirop) seara la culcare; o băutură dimineața, o băutură după-amiaza. COPII: După doi ani: două pahare mici (semnul „Copii” pe dozatorul inclus în pachet; un semn „Copii” corespunde la 3,75 ml de sirop) seara înainte de culcare; o băutură dimineața, o băutură după-amiaza. Durata tratamentului: 7 zile. Dacă nu observați rezultate apreciabile, este indicat să vă adresați medicului dumneavoastră.

CONSERVARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

AVERTIZĂRI

Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții care suferă de hipertensiune intraoculară, hipertrofie de prostată sau obstrucție a vezicii urinare. Informații importante despre unii excipienți Etanol (conținut în aromă de banane) Acest medicament conține 0,0011 ml alcool (etanol) în fiecare doză de 3,75 ml (marcată „Copii”) și 0,0022 ml alcool (etanol) în fiecare doză de 7,5 ml (marcată „Adulți”). Cantitatea dintr-o doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va produce efecte notabile. Parahidroxibenzoații Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate). Propilenglicol (conținut în aromă de banane) Acest medicament conține propilenglicol 8,6 mg în 3,75 ml (marcați „Copii”) și 17,3 mg propilenglicol în 7,5 ml (marcați „Adulți”). Zaharoza Acest medicament conține 1,687 g de zaharoză per doză de 3,75 ml (marcați „Copii”) și 3,375 g de zaharoză per doză de 7,5 ml (marcați „Adulți”). De luat în considerare la persoanele care suferă de diabet zaharat. Pacienții care suferă de probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament. sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „fără sodiu”.

INTERACȚIUNI

Deși efectele secundare centrale ale cloperstinei sunt reduse, medicamentul poate interacționa atât cu depresoarele sistemului nervos central, cât și cu stimulentele. Nu au fost efectuate studii de interacțiune pe oameni. Utilizarea concomitentă a Seki cu: - alcool etilic, - antihistaminice, - anticolinergice, - sedative nu este recomandată, atât la pacienții adulți, cât și la copii. Nu se știe dacă la vârsta pediatrică amploarea interacțiunilor raportate mai sus este similară cu cea la vârsta adultă. Nu există informații cu privire la interacțiunile medicamentului cu testele de laborator. Nu sunt disponibile informații cu privire la interacțiunea cloperstinei cu alimente, prin urmare nu este recomandată administrarea acesteia în timpul meselor.

EFECTE SECUNDARE

Mai jos este un tabel referitor la frecvența reacțiilor adverse: Frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Clasă de organe și sisteme - Reacții adverse: Mai puțin frecvente (≥1/1000; <1/100). Rare (≥1/10000; <1/1000). Foarte rare (<1/10.000). Necunoscut.

Tulburări ale sistemului imunitar - Reacție anafilactică/anafilactoidă.

Tulburări ale sistemului nervos - Reacții adverse: Somnolență, gură uscată.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat - Urticarie Eritem.

Pediatrie Studiile clinice și supravegherea după punerea pe piață cu clooperastină nu au arătat diferențe relevante în ceea ce privește natura, frecvența, severitatea și reversibilitatea reacțiilor adverse între populația adultă și cea pediatrică. Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Adulti Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la adulții tratați cu Seki. Copii Un caz de supradozaj a fost raportat la un copil care a luat o doză de 40 ml de sirop Seki. Nu au fost raportate reacții adverse asociate. Pacientul a fost tratat cu două linguri de cărbune activat. Tratamentul supradozajului Lavajul gastric este util dacă este efectuat într-un timp scurt de la ingerarea medicamentului. Pacientul trebuie ținut calm pentru a minimiza orice semn de supraexcitare centrală: în acest caz poate fi utilă utilizarea benzodiazepinelor.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea Seki în timpul sarcinii. Deși studiile de toxicitate efectuate în timpul sarcinii la animale nu au evidențiat activitate teratogenă și fetotoxicitate, este o bună practică prudențială să nu se ia medicamentul în primele luni de sarcină și în perioada ulterioară numai în caz de necesitate reală sub supravegherea directă a unui medic. Alăptarea Nu se știe dacă medicamentul și/sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern; Deoarece riscul pentru sugar nu poate fi exclus, Seki nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Întrucât produsul poate provoca, deși rar, somnolență, cei care pot conduce vehicule sau pot efectua operațiuni care necesită un grad ridicat de vigilență trebuie avertizați despre acest lucru.