Rozex 0,75% 50g crema

INDICAȚII

Crema Rozex 0,75% este indicata in tratamentul topic al rozaceei in manifestarile sale eritematoase si papulopustuloase.

INGREDIENTE ACTIVE

100 g de crema contine: Ingredient activ: Metronidazol 0,75 g Excipienți cu efecte cunoscute: Alcool cetilstearilic 81-106 mg/g Un gram de cremă conține alcool benzilic (E1519) 22 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1

EXCIPIENȚI

Ceruri emulsionate (alcool cetilstearilic și polisorbat 60), sorbitol necristalizat 70%, glicerol, palmitat de izopropil, alcool benzilic (E1519), acid lactic și/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă purificată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Aplicați de două ori pe zi, dimineața și seara, un strat subțire de cremă Rozex 0,75% pe zona afectată, curățată corespunzător cu un demachiant delicat, frecând ușor. Dupa aplicarea cremei Rozex 0,75% puteti folosi produse cosmetice non-comedogenice si non-astringente. Tratamentul la pacienții vârstnici nu necesită ajustarea dozei. În timpul utilizării clinice, îmbunătățirile au apărut în primele trei săptămâni de tratament și au continuat progresiv până în a 12-a săptămână. Durata medie a tratamentului variază de obicei de la trei până la patru luni. Durata recomandată a tratamentului nu trebuie depășită. Cu toate acestea, în cazul în care s-a demonstrat un beneficiu clar, tratamentul poate fi prelungit conform avizului medical pentru o perioadă suplimentară care variază de la trei până la patru luni în funcție de severitatea afecțiunii. În studiile clinice, terapia topică cu metronidazol pentru tratamentul rozaceei a fost continuată timp de până la doi ani. În absența unei îmbunătățiri clinice evidente, terapia trebuie întreruptă. Populatie pediatrica În absența datelor privind siguranța și eficacitatea, utilizarea cremei Rozex 0,75% nu este recomandată la copii.

CONSERVARE

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Evitați contactul cu ochii și mucoasele. În timpul terapiei cu metronidazol, evitați expunerea la razele UV (expunerea la razele solare, solarii și lămpile solare). Metronidazolul se transformă într-un metabolit inactiv ca urmare a expunerii la UV, prin urmare eficacitatea sa scade semnificativ. Nu au fost raportate efecte secundare ale fototoxicității în studiile clinice în legătură cu metronidazolul. Dacă apare o reacție datorată iritației locale, este indicat să se reducă numărul de aplicări zilnice ale medicamentului sau să se suspende administrarea conform avizului medicului. Metronidazolul este un compus nitroimidazol și, prin urmare, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu discrazie sanguină. Evitați utilizarea inutilă și prelungită a acestui medicament. Metronidazolul s-a dovedit a fi cancerigen la unele specii de animale. Nu există date care să demonstreze efectul său cancerigen la om. Informații importante despre unii excipienți. Crema Rozex 0,75% conține: alcool cetilstearilic care poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu dermatită de contact). Acest medicament conține, de asemenea, 22 mg de alcool benzilic (E1519) pe gram, echivalent cu 2,2% g/g, care poate provoca reacții alergice și iritații locale ușoare.

INTERACȚIUNI

Având în vedere absorbția sistemică slabă a cremei Rozex 0,75% aplicată local, interacțiunile negative cu alte medicamente sunt irelevante din punct de vedere cantitativ. Metronidazolul administrat oral poate duce la o îmbunătățire a efectelor medicamentelor anticoagulante. O creștere a timpului de protrombină a fost observată după administrarea concomitentă de metronidazol oral și un anticoagulant oral de tip cumarinic (warfarină). Efectul metronidazolului local asupra timpului de protrombină este necunoscut. Mai mult, la un număr mic de pacienți care au luat simultan metronidazol oral și alcool, a apărut o reacție similară cu cea care apare cu Disulfiram.

EFECTE SECUNDARE

Numai reacții locale ușoare au apărut în timpul utilizării topice a cremei Rozex 0,75%. Au fost raportate următoarele reacții adverse spontane și acestea sunt clasificate în funcție de frecvență în cadrul claselor de organe și sisteme, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100, < 1/10) mai puțin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100) rare (≥ 1/1/1000, < 1/100) rare (≥ 1/1/100, < 0/01, < 0,000, foarte rare 1/10.000) necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Patologia pielii și a țesutului subcutanat: Frecvente: piele uscată, eritem, prurit, disconfort cutanat (arsuri, dureri de piele, înțepături), iritație a pielii, agravarea rozaceei. Cu frecvență necunoscută: dermatită de contact, exfoliere a pielii, umflare a feței. Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvente: hipoestezie, parestezie, disgeuzie (gust metalic).Tulburări gastrointestinale: Mai puțin frecvente: greață. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu utilizarea locală a cremei Rozex 0,75% la om. Studiile de toxicitate orală acută cu formula locală de gel de metronidazol la 0,75% g/g la șobolani nu au arătat acțiune toxică la doze de până la 5 g doza maximă administrată de produs finit per kg greutate corporală. Această doză este echivalentă cu aportul oral de 12 tuburi de 30 g de cremă Rozex pentru un adult cu o greutate de 72 kg și 2 tuburi de 30 g pentru un copil cu greutatea de 12 kg.

SARCINA SI ALAPTATUL

Sarcina În studiile la animale, metronidazolul administrat oral traversează placenta, intră în circulația fetală și nu a fost nici teratogen, nici embriotoxic la doze terapeutice; întrucât nu există date clinice privind efectele preparatelor topice administrate în timpul sarcinii, în această perioadă medicamentul trebuie utilizat numai în cazuri de nevoie reală sub supravegherea directă a unui medic. Alăptarea După administrarea orală, concentrațiile de metronidazol în laptele matern sunt similare cu cele găsite în plasmă. În ceea ce privește administrarea locală a cremei Rozex 0,75% în timpul alăptării, este indicat să se evalueze posibilitatea suspendării alăptării sau a utilizării medicamentului în funcție de nevoile reale, chiar dacă nivelurile serice ale medicamentului sunt semnificativ reduse față de nivelurile atinse în urma administrării orale.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Rozex 0,75% crema nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.