Rozex 0,75% 50g crema

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Crema Rozex 0,75% este indicata in tratamentul topic al rozaceei in manifestarile sale eritematoase si papulopustuloase.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Evitați contactul cu ochii și mucoasele. În timpul terapiei cu metronidazol, evitați expunerea la razele UV (expunerea la razele solare, solarii și lămpile solare). Metronidazolul se transformă într-un metabolit inactiv ca urmare a expunerii la UV, prin urmare eficacitatea sa scade semnificativ. Nu au fost raportate efecte secundare ale fototoxicității în studiile clinice în legătură cu metronidazolul. Dacă apare o reacție datorată iritației locale, este indicat să se reducă numărul de aplicări zilnice ale medicamentului sau să se suspende administrarea conform avizului medicului. Metronidazolul este un compus nitroimidazol și, prin urmare, trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu discrazie sanguină. Evitați utilizarea inutilă și prelungită a acestui medicament. Metronidazolul s-a dovedit a fi cancerigen la unele specii de animale. Nu există date care să demonstreze efectul său cancerigen la om. Informații importante despre unii excipienți. Crema Rozex 0,75% conține: alcool cetilstearilic care poate provoca reacții cutanate localizate (de exemplu dermatită de contact). Acest medicament conține, de asemenea, 22 mg de alcool benzilic (E1519) pe gram, echivalent cu 2,2% g/g, care poate provoca reacții alergice și iritații locale ușoare.

INTERACȚIUNI

Având în vedere absorbția sistemică slabă a cremei Rozex 0,75% aplicată local, interacțiunile negative cu alte medicamente sunt irelevante din punct de vedere cantitativ. Metronidazolul administrat oral poate duce la o îmbunătățire a efectelor medicamentelor anticoagulante. O creștere a timpului de protrombină a fost observată după administrarea concomitentă de metronidazol oral și un anticoagulant oral de tip cumarinic (warfarină). Efectul metronidazolului local asupra timpului de protrombină este necunoscut. Mai mult, la un număr mic de pacienți care au luat simultan metronidazol oral și alcool, a apărut o reacție similară cu cea care apare cu Disulfiram.

EFECTE SECUNDARE

Numai reacții locale ușoare au apărut în timpul utilizării topice a cremei Rozex 0,75%. Au fost raportate următoarele reacții adverse spontane și acestea sunt clasificate în funcție de frecvență în cadrul claselor de organe și sisteme, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100, < 1/10) mai puțin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100) rare (≥ 1/1/1000, < 1/100) rare (≥ 1/1/100, < 0/01, < 0,000, foarte rare 1/10.000) necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Patologia pielii și a țesutului subcutanat: Frecvente: piele uscată, eritem, prurit, disconfort cutanat (arsuri, dureri de piele, înțepături), iritație a pielii, agravarea rozaceei. Cu frecvență necunoscută: dermatită de contact, exfoliere a pielii, umflare a feței. Tulburări ale sistemului nervos: Mai puţin frecvente: hipoestezie, parestezie, disgeuzie (gust metalic).Tulburări gastrointestinale: Mai puțin frecvente: greață. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.