Rhinoclenil 100 µg 30 ml suspensie spray nazal (200 pompe)

În conformitate cu articolul 118 „autorizarea publicității către public” din decretul legislativ din 24 aprilie 2006, numărul 219

INDICAȚII

Profilaxia și tratamentul rinitei alergice sezoniere și perene și al rinitei vasomotorie.

CONTRAINDICAȚII

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; Infecții locale virale și tuberculoase; Contraindicat copiilor sub 6 ani.

AVERTIZĂRI ȘI PRECAUȚII DE UTILIZARE

Efectele sistemice pot apărea cu corticosteroizi intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. În orice caz, tratamentul trebuie suspendat și instituită terapia adecvată. Este mai puțin probabil să apară astfel de efecte decât în ​​cazul tratamentului cu corticosteroizi orali și pot varia în funcție de pacient și între diferite preparate cu corticosteroizi. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristicile cushingoide, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special efectele psihomotorii la copii, cum ar fi hiperactivitatea neurologică). Se recomandă monitorizarea regulată a înălțimii copiilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi intranazali (vezi pct. 4.8). Deși RINOCLENIL controlează simptomele rinitei alergice în majoritatea cazurilor, un stimul anormal de mare al alergenilor poate necesita în anumite cazuri o terapie suplimentară adecvată, în special pentru controlul simptomelor oculare. Înlocuirea corticoterapiei sistemice cu corticosteroizi topici (Rinoclenil) necesită prudență, mai ales acolo unde există motive de a crede că este prezent un anumit grad de afectare a funcției suprarenale. La subiecții deosebit de sensibili sau predispuși datorită terapiilor recente cu steroizi sistemici, sau dacă se administrează doze nazale de beclometazonă în exces față de ceea ce este recomandat, pot apărea efecte sistemice (osteoporoză, ulcer peptic, semne de insuficiență suprarenală secundară). Tulburări vizuale Tulburări vizuale pot fi raportate la utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. Rhinoclenil nu trebuie utilizat după traumatisme sau intervenții chirurgicale la nas (până la vindecare) și în prezența ulcerațiilor nazale, cu excepția cazului în care este prescris de un medic. La pacienţii trataţi cu corticosteroizi sistemici, produsul trebuie administrat sub supraveghere medicală. Nu utilizați mai mult de o lună fără a consulta medicul dumneavoastră. Utilizarea excesiv de prelungită a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea temporară a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale, determinând insuficiență suprarenală secundară. Infecțiile căilor nazale și ale sinusurilor paranazale trebuie tratate corespunzător, cu toate acestea, ele nu constituie o contraindicație specifică pentru utilizarea Rinoclenil. Avertismente referitoare la excipienți Produsul conține clorură de benzalconiu, un iritant care poate provoca reacții locale. Clorura de benzalconiu (BAC) conținută ca conservant în Rinoclenil, în special atunci când este utilizată pe perioade lungi, poate provoca umflarea mucoasei nazale. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), trebuie utilizat, dacă este posibil, un medicament de uz nazal fără BAC. Dacă astfel de medicamente de uz nazal fără BAC nu sunt disponibile, trebuie luată în considerare o altă formă farmaceutică. Poate provoca bronhospasm.

INTERACȚIUNI

Beclometazona este mai puțin dependentă de metabolismul CYP3A decât alți corticosteroizi și, în general, interacțiunile sunt puțin probabile; cu toate acestea, deoarece posibilitatea apariției efectelor sistemice nu poate fi exclusă la utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, cobicistat), se recomandă prudență și monitorizarea adecvată a utilizării acestor agenți.

EFECTE SECUNDARE

Efectele secundare sistemice sunt extrem de puțin probabile din cauza dozelor mici utilizate. Efectele sistemice pot apărea cu corticosteroizi intranazali, în special dacă sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Acestea pot include întârzierea creșterii la copii și adolescenți. Cu toate acestea, trebuie avută o atenție deosebită în cazul utilizării prelungite a produsului, ținând pacientul sub observație pentru a dezvălui prompt posibile efecte sistemice (osteoporoză, ulcer peptic, semne de insuficiență suprarenală secundară). Ca și în cazul altor preparate nazale, pot apărea local senzație de arsură, iritație, uscăciune și, mai rar, epistaxis. Au fost raportate cazuri rare de perforare a septului nazal în urma aplicării nazale de corticosteroizi. Cazuri rare de creștere a presiunii intraoculare sau glaucom au fost asociate cu formulări de dipropionat de beclometazonă pentru aplicare nazală. Au fost observate cazuri de vedere încețoșată cu frecvență necunoscută (vezi și pct. 4.4). În caz de infecție, instituiți terapia adecvată. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.