Proctosedyl crema rectala 20g

INDICAȚII

Tratamentul simptomatic al hemoroizilor, intern sau extern, mai ales în fazele inflamatorii. Mâncărime anală.

INGREDIENTE ACTIVE

Proctosedyl cremă rectală: 100 g cremă rectală conțin: acetat de hidrocortizon 1 g, amileină 1 g, benzocaină 1 g, aesculină 1 g, clorură de benzalconiu 5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. Supozitoare cu proctosedil: Fiecare supozitor conține: acetat de hidrocortizon 5 mg, benzocaină 50 mg, esculină 10 mg, clorură de benzalconiu 0,1 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

EXCIPIENȚI

Crema rectala: colesterină, parafină lichidă, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbat 80, propilenglicol, talc, vaselină albă, apă purificată. Supozitoare: gliceride cu catenă medie, gliceride semisitetice solide (Witepsol E85, Witepsol H15).

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienți și în special la benzocaină (și alte anestezice cu o structură chimică similară) și la substanțele care conțin grupa para (sulfonamide, prometazină etc.); infecţii tuberculoase şi virale în zona de tratat.

DOZAJE

Crema rectala: Pentru aplicații endorectale și perianale. Aplicați unguentul de 2 ori pe zi în forme acute; ulterior distanțați aplicațiile, în funcție de evoluția simptomelor.Supozitoare: 1-2 supozitoare pe zi. Utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.

CONSERVARE

Crema rectala: a nu se pastra la temperaturi peste 25°C. Supozitoare: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

AVERTIZĂRI

Utilizați doza minimă eficientă. Cazurile clinice sugerează că administrarea de produse care conțin benzocaină poate provoca methemoglobinemie atribuită absorbției excesive a benzocainei, în special la copii și vârstnici. Simptome precum cianoza (paloare, decolorare cenușie sau albăstruie a pielii, buzelor și unghiilor), dureri de cap, amețeli, dispnee (respirație scurtă), oboseală și tahicardie care apar în timpul tratamentului pot indica metaemoglobinemie care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată (vezi pct. 9). Aplicarea locală a corticosteroizilor în doze excesive și pe perioade prelungite poate da naștere la reacții generalizate datorate absorbției sistemice (sindrom Cushing, inhibarea axului hipofizo-suprarenal). Prin urmare, odată ce s-a obținut un efect clinic favorabil, este necesar să se reducă frecvența de aplicare și dozarea la minim, întrerupând produsul cât mai curând posibil. În orice caz, este necesar să se limiteze utilizarea steroizilor topici la perioade scurte de timp. Mai mult, utilizați cu precauție adecvată la subiecții cu membrane mucoase deteriorate care ar putea provoca absorbția excesivă a ingredientelor active. Corticosteroizii pot fi aplicați în zonele infectate numai dacă sunt precedați sau însoțiți de o terapie antibacteriană sau antifungică adecvată. În caz de eșec al terapiei este necesară suspendarea tratamentului și tratarea adecvată a infecției cu alte măsuri. Crema rectala : Acest medicament conține 5 mg de clorură de benzalconiu la 100 g de cremă rectală. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații locale. Acest medicament conține 2,4 g de propilenglicol la 20 g de cremă rectală. Poate provoca iritații ale pielii. Nu utilizați acest medicament la copiii cu vârsta mai mică de 4 săptămâni cu răni deschise sau zone mari de piele deteriorată (cum ar fi arsuri) fără a discuta cu medicul sau farmacistul. Supozitoare : Clorura de benzalconiu poate provoca iritații locale. Tulburări vizuale : Pot fi raportate tulburări de vedere la utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.

INTERACȚIUNI

Nu au fost efectuate studii de interacțiune. Se consideră că tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, crește riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice datorate corticosteroizilor; in acest caz este necesara monitorizarea pacientilor pentru a verifica absenta efectelor secundare sistemice datorate corticosteroizilor.

EFECTE SECUNDARE

Reacțiile adverse sunt clasificate conform terminologiei MedDRA, sisteme și organe. Tulburări sistemice și afecțiuni legate de locul de administrare: Local pot apărea reacții de hipersensibilitate cu edem, roșeață, mâncărime. Patologii oculare. Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) : vedere încețoșată (vezi și pct. 4.4) Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției Italiene a Medicamentului la: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Fenomenele cauzate de excesul de corticosteroizi se caracterizează prin astenie, adinamie, hipertensiune arterială, edem, tulburări de ritm cardiac, hipokaliemie, alcaloză metabolică. Rapoartele de caz sugerează că administrarea de produse care conțin benzocaină poate provoca methemoglobinemie. Simptome precum cianoza (paloare, decolorare cenușie sau albăstruie a pielii, buzelor și unghiilor), cefalee, amețeli, dispnee (respirație), oboseală și tahicardie care apar în timpul tratamentului pot indica metahemoglobinemie care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală imediată. Tratamentul recomandat include, pe lângă terapia de susținere, perfuzia intravenoasă de albastru de metilen.

SARCINA SI ALAPTATUL

În timpul sarcinii și/sau alăptării medicamentul trebuie utilizat numai dacă este necesar, după evaluarea beneficiului așteptat pentru mamă în raport cu posibilul risc pentru făt.

EFECTE ASUPRA CAPACITĂȚII DE CONDUCERE

Proctosedyl nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.