Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală

Paxabel 10g 20 plicuri pulbere orală este o laxativ bazat pe Macrogol 4000, indicat pentru tratamentul simptomatic al constipației (constipație) în adultii si in copii peste 8 ani. Datorită formulării sale în pulbere orală, Paxabel se dizolvă ușor în apă, creând a soluție orală cu o aromă neutră, ceea ce face aportul simplu și plăcut chiar și pentru cei care au dificultăți în înghițirea tabletelor sau capsulelor.

Le plicuri cu doză unică de 10g garantează o dozare precisă și practică, ideală pentru a utilizare temporară si pentru cei care cauta o solutie rapida si eficienta pt recâștiga regularitatea intestinală. Ingredientul activ, Macrogol 4000, funcționează înmuierea scaunului si promovarea evacuarii naturale, fara a provoca crampe sau iritatii, oferind astfel a efect delicat și bine tolerat de organism.

Paxabel 10g este fara zahar e fara gluten, potrivit și pentru cei care urmează anumite diete sau au intoleranțe. Ambalajul de la 20 plicuri este conceput pentru a asigura o acoperire optimă a tratamentului

 

INGREDIENTE ACTIVE

Ingredientele active conținute în Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală - Care este ingredientul activ din Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală?

Fiecare plic conține 10 g de macrogol 4000. Macrogol 4000 10,00 g Aromă (portocale-grapefruit)* 0,15 g Zaharină sodică 0,017 g Pentru fiecare plic de 10,17 g *Sorbitolul și dioxidul de sulf sunt componentele aromei de portocală-grapefruit (18420) mg. Dioxid de sulf (E220) 0,24*10^-2 mg pentru fiecare plic Pentru lista completă a excipienților: vezi punctul 6.1.

EXCIPIENȚI

Compoziția Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală - Ce conține Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală?

Zaharină sodică (E954), aromă (portocale-grapefruit)**. **Compoziția aromei portocale-grapefruit: uleiuri de portocale și grapefruit, concentrat de suc de portocale, citral, acetaldehidă, linalol, butirat de etil, alfaterpineol, octanal, beta-gammahexenol, maltodextrină, gumă arabică, sorbitol, BHA (E320) și dioxid de sulf (E220).

INDICAȚII

Indicatii terapeutice Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orala - De ce se foloseste Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orala? Pentru ce este?

Tratamentul simptomatic al constipatiei la adulti si copii peste 8 ani. O tulburare organică trebuie exclusă de către medic înainte de începerea tratamentului. PAXABEL 10 g trebuie considerat un tratament adjuvant temporar care trebuie asociat cu un stil de viață și un regim alimentar adecvat pentru constipație, cu un ciclu de terapie de maxim 3 luni la copii. Dacă simptomele persistă în ciuda măsurilor dietetice asociate, o boală preexistentă trebuie suspectată și tratată.

CONTRAINDICAȚII ȘI EFECTE ADVERSE

Contraindicații Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală - Când nu trebuie utilizat Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală?

- Boli inflamatorii organice severe ale colonului (cum ar fi colita ulcerativa, boala Crohn) sau megacolon toxic. - Perforație gastrointestinală sau risc de perforație gastrointestinală. - Ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală sau strictură simptomatică. - Dureri abdominale din cauze nedeterminate. - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului enumerați la punctul 6.1.

DOZAJE

Cantitatea și modalitatea de administrare a Paxabel 10 g 20 pliculețe cu pulbere orală - Cum se ia Paxabel 10 g 20 pliculețe cu pulbere orală?

Utilizare orală. Dozare 1-2 plicuri (10-20 g) pe zi, de preferat administrate unica dimineata. Doza zilnică trebuie adaptată în funcție de efectul clinic obținut și poate varia de la 1 plic la două zile (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi. Efectul PAXABEL se manifestă în 24-48 de ore de la administrare. Populatie pediatrica La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, în lipsa datelor clinice privind utilizarea produsului pe perioade mai mari de 3 luni. Regularizarea motilitatii intestinale indusa de tratament trebuie mentinuta cu masuri de stil de viata si alimentatie. Mod de administrare Fiecare plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă chiar înainte de utilizare.

CONSERVARE

Depozitare Paxabel 10 g 20 plicuri cu pulbere orală - Cum se păstrează Paxabel 10 g 20 plicuri cu pulbere orală?

Fără precauții speciale pentru depozitare.

AVERTIZĂRI

Avertismente Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală - La Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală este important să știți că:

Avertismente speciale Tratamentul constipației cu orice medicament trebuie considerat un adjuvant al unui stil de viață adecvat și al unei alimentații sănătoase, de exemplu: - creșterea fibrelor vegetale și a lichidelor din alimentație, - activitate fizică adecvată și reeducarea motilității intestinale. O tulburare organică trebuie exclusă de către medic înainte de începerea tratamentului. Acest medicament conține macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate (şoc anafilactic, angioedem, urticarie, erupţii cutanate, prurit, eritem) la medicamente care conţin macrogol (polietilen glicol), vezi pct. 4.8. Acest medicament conține dioxid de sulf, care poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm. Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. În caz de diaree, trebuie luate precauții speciale la pacienții predispuși la tulburări de echilibru hidro-electrolitic (de exemplu, persoane în vârstă, sau pacienți cu insuficiență hepatică sau renală sau pacienți care urmează tratament cu diuretice) și trebuie efectuate verificări ale tabloului electrolitic al pacientului. Au fost raportate cazuri de aspirație pulmonară în combinație cu administrarea de volume mari de polietilen glicol și electroliți prin sonda nazogastrică. Copiii cu insuficiență neurologică care suferă de disfuncție oromotorie sunt în mod deosebit expuși riscului de aspirație pulmonară. La pacienții cu probleme de înghițire, care necesită adăugarea unui agent de îngroșare la soluții pentru a asigura un aport adecvat, trebuie luate în considerare interacțiunile, vezi pct. 4.5. Precauții pentru utilizare PAXABEL, care nu conține cantități semnificative de zaharuri sau polioli, poate fi prescris și pacienților diabetici sau subiecților care urmează o dietă fără galactoză.

INTERACȚIUNI

Interacțiuni Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală - Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală?

Există posibilitatea ca absorbția altor medicamente să fie temporar redusă în timpul utilizării cu PAXABEL, în special medicamentele cu un indice terapeutic îngust sau cu un timp de înjumătățire scurt, cum ar fi digoxina, antiepilepticele, cumarinele și agenții imunosupresori, ceea ce duce la scăderea eficacității. Paxabel poate avea ca rezultat un potențial efect de interacțiune atunci când este utilizat cu agenți de îngroșare a alimentelor pe bază de amidon. Ingredientul polietilenglicol (PEG) contracarează efectul de îngroșare al amidonului, lichefiind eficient preparatele care trebuie să rămână groase pentru persoanele cu probleme de înghițire.

EFECTE SECUNDARE

Ca toate medicamentele, Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală poate provoca reacții adverse - Care sunt efectele secundare ale Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală?

Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100) - rare (≥1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10.000); necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).Adulti Reacțiile adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice (la 600 de pacienți adulți) și din experiența de după punerea pe piață. Aceste efecte au fost întotdeauna minore și tranzitorii și au fost detectate la nivelul sistemului gastrointestinal:

Clasificarea sistemelor și organelor	Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale
Municipiul	Dureri abdominale Distensie abdominală Diaree greață
Mai puțin frecvente	Vărsături Urgență de a defeca Incontinența fecală
Tulburări de metabolism și nutriție
Necunoscut	Tulburări electrolitice (hiponatremie, hipokaliemie) și/sau deshidratare, în special la pacienții vârstnici
Tulburări ale sistemului imunitar
Necunoscut	Hipersensibilitate (șoc anafilactic, angioedem, urticarie, erupție cutanată, prurit, eritem)

Populatie pediatrica În timpul studiilor clinice pe 147 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani și în experiența de după punerea pe piață, au fost raportate reacții adverse cu frecvența indicată în tabelul de mai jos. Ca și la adulți, aceste efecte au fost întotdeauna minore și tranzitorii și au fost detectate în principal la nivelul sistemului gastrointestinal.

Clasificare organică pentru sisteme și organe	Reacții adverse
Tulburări gastrointestinale
Municipiul	Dureri abdominale Diaree*
Mai puțin frecvente	Vărsături Distensie abdominală Greață
Tulburări ale sistemului imunitar
Necunoscut	Hipersensibilitate (șoc anafilactic, angioedem, urticarie, erupție cutanată, prurit)

*diareea poate provoca dureri perianale Raportarea reacțiilor adverse suspectate. Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Supradozaj

Supradozaj Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală - Care sunt riscurile Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală în caz de supradozaj?

Au fost raportate diaree, dureri abdominale și vărsături. Diareea cauzată de supradozaj dispare la suspendarea temporară a tratamentului sau la reducerea dozei. Pierderile excesive de lichide din cauza diareei sau vărsăturilor pot necesita măsuri corective pentru tulburările electrolitice.

SARCINA SI ALAPTATUL

Dacă sunteți gravidă, bănuiți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Paxabel 10 g 20 plicuri pulbere orală

Sarcina Studiile efectuate pe animale nu au evidențiat efecte directe sau indirecte ale toxicității asupra reproducerii (vezi punctul 5.3). Nu există date suficiente despre utilizarea PAXABEL la femeile gravide (se cunosc mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinii). Nu sunt de așteptat efecte secundare în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la PAXABEL este neglijabilă. PAXABEL poate fi utilizat în timpul sarcinii. Alăptarea Nu există date privind excreția PAXABEL în laptele matern. Nu sunt de așteptat efecte asupra nou-născuților sau sugarilor alăptați, deoarece expunerea sistemică la macrogol 4000 la femeile care alăptează este neglijabilă. PAXABEL poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu PAXABEL, dar deoarece macrogolul 4000 nu este absorbit semnificativ, nu sunt de așteptat efecte asupra fertilității.

CONDUCEREA ȘI UTILIZAREA MAȘINILOR

Utilizarea Paxabel 10 g 20 plicuri de pulbere orală înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje - Paxabel 10 g 20 de plicuri de pulbere orală afectează conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor?

Nu se aplică.